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局所進行性または転移性で切除不能な肝細胞癌の参加者における単剤療法および併用療法としてのTTI-101の研究

2026年4月23日 更新者：Tvardi Therapeutics, Incorporated

局所進行性または転移性で切除不能な肝細胞癌の参加者における単剤療法および併用療法としてのTTI-101の安全性と有効性を評価する第1b / 2相多施設共同非盲検試験

コホート A フェーズ 1b の主な目的は、局所進行性または転移性で切除不能な肝細胞癌 (HCC) の参加者に単剤として経口投与された TTI-101 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定することです。および/または単剤としての TTI-101 の第 2 相推奨用量 (RP2D)。

コホート A フェーズ 2 の主な目的は、RP2D で単剤として経口投与された TTI-101 の安全性と忍容性を、局所進行性または転移性で切除不能な HCC を持つ参加者に評価し、TTI-101 の予備的な有効性を評価することです。局所進行性または転移性で切除不能なHCCの参加者における単一のエージェント。 コホート A フェーズ 2 の二次的な目的は、反応、進行、生存、および薬物動態を評価することです。

コホート B および C フェーズ 1b の主な目的は、局所進行性またはペムブロリズマブ療法と組み合わせて使用​​した場合（コホートB）およびアテゾリズマブおよびベバシズマブ療法と組み合わせて使用​​した場合（コホートC）、TTI-101のMTDおよび/またはRP2Dを決定します。

コホート B および C 第 2 相の主な目的は、RP2D でペムブロリズマブ療法と組み合わせて (コホート B)、アテゾリズマブおよびベバシズマブ療法と組み合わせて (コホート C) 経口投与された TTI-101 の安全性と忍容性を評価することです。局所進行性または転移性で切除不能なHCCを有する参加者に対するペムブロリズマブ療法（コホートB）およびアテゾリズマブおよびベバシズマブ療法（コホートC）と組み合わせたTTI-101の予備的有効性を評価する. コホート B および C フェーズ 2 の二次的な目的は、応答、進行、生存、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

193

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Mohammed Najeeb Al Hallak, MD
          • 電話番号：800-527-6266
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
          • Hailey Sappington, MPH
          • 電話番号：314-362-2582
          • メール：hailey@wustl.edu
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
        • コンタクト：
          • James Harding
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：877-585-8523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • コンタクト：
          • Marie Hwang
          • 電話番号：206-287-6280
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 完了
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、調査手順と制限を順守できる。
  2. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  3. -組織学的またはX線撮影（肝臓画像報告およびデータシステムのカテゴリー5）により、局所進行性または転移性で切除不能なHCCの診断が確認されている。 肝硬変のない参加者は、組織学的確認が必要です。
  4. コホート A および B のみ: 登録前に代表的な新鮮な腫瘍組織標本を提供する意思がある。 新鮮な腫瘍標本は、以前の治療で進行した後に入手する必要があります。 コホート C の参加者には生検は必要ありません。
  5. -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患。 以前に局所療法を受けた参加者は、標的病変が以前に局所療法で治療されていないか、局所療法の分野内の標的病変がRECISTバージョン1.1に従ってその後進行した場合に適格です。
  6. 錠剤を飲み込むことができます。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。

  8. -スクリーニング時の以下の局所検査値によって定義される適切な血液学的および臓器機能を持っています：

    • -好中球の絶対数（ANC）≥1.5×10^9 / L（1500 /μL）（顆粒球コロニー刺激因子のサポートなし）。
    • リンパ球数≧0.5×10^9/L（500/μL）。
    • -輸血なしで血小板数が75×10^9 / L（75,000 /μL）以上。
    • ヘモグロビン≧90 g/L (9 g/dL)。 参加者は、この基準を満たすために輸血される場合があります。
    • 血清アルブミン≧28 g/L (2.8 g/dL)。
    • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤5×正常上限（ULN）。
    • 血清ビリルビン≦2mg/dL。

    • 以下のいずれかとして定義される十分な腎機能：

      • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≧40mL/分、または
      • 24時間採尿。
  9. -プロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤2×ULN、抗凝固療法を受けている参加者を除く。
  10. 入学前7日以内にChild-PughクラスA。

  11. 出産の可能性のある女性（すなわち、排卵期、閉経前、および外科的無菌ではない）は、次のことを行う必要があります。

    • -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であること。
    • 授乳中または授乳中ではないこと。
    • -研究期間中、および研究の最後の投与後少なくとも30日間、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します。 避妊の効果的な形態には、殺精子剤（標準的な現地の慣行による）と組み合わせて使用​​ されるバリア法、非ホルモン性子宮内器具、または恒久的な滅菌が含まれます.

  12. 男性は次のことを行う必要があります。

    • -精液を介した薬物の送達を防ぐために精管切除された場合でも、研究の最後の投与後少なくとも30日間コンドームを使用することに同意します。
    • -研究治療の最後の投与の投与後30日まで精子提供を控えることに同意します。
    • 外科的に無菌でない限り、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究の最後の投与後少なくとも30日間、許容される避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります. 避妊の効果的な形態には、殺精子剤（標準的な現地の慣行による）と組み合わせて使用​​ されるバリア法、女性パートナーの非ホルモン子宮内器具、または恒久的な滅菌が含まれます.

    コホートA:

  13. 一般的な選択基準に加えて、コホート A に登録された参加者は、最大 3 ラインの全身性抗腫瘍薬療法で客観的な進行を示さなければなりません。

    コホート B:

  14. 一般的な選択基準に加えて、コホート B に登録された参加者は、一次治療の抗 PD-1 または抗 PD-L1 単剤療法または併用療法を少なくとも 3 か月行った後、客観的な進行を示さなければなりません。 参加者は、以前に1行以上の治療を受けていない可能性があります。

  15. -承認された処方情報に従って、ペムブロリズマブの最後の投与から少なくとも4か月間、一般的な選択基準で指定されている避妊を使用することに同意します。

    コホートC:

  16. 一般的な選択基準に加えて、コホート C に登録された参加者は、局所進行性または転移性で切除不能な HCC の全身治療を受けていない必要があります。
  17. -ベバシズマブ療法の開始前6か月以内に静脈瘤の存在について評価（胃十二指腸鏡検査）を受けている必要があります。
  18. -承認された処方情報に従って、アテゾリズマブの最終投与後少なくとも5か月間、およびベバシズマブの最終投与後少なくとも6か月間、一般的な選択基準で指定されている避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管がんとHCCの混合。
  3. 軟髄膜疾患の病歴。
  4. -シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子（STAT）阻害剤による現在の悪性腫瘍の以前の治療。

  5. 以前の治療:

    1. -化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはその他の抗がん療法を含む標準療法 サイクル1の1日目（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）の28日以内（または非細胞毒性物質の場合は5排出半減期のいずれか短い方）。
    2. -サイクル1の28日以内（または非細胞毒性の治験療法の場合は5回の消失半減期のいずれか短い方）の治験薬 1日目または小分子/標的療法の場合は5回の半減期。
  6. -骨髄予備の30％を超える広範な以前の放射線療法、または登録から5年以内の以前の骨髄/幹細胞移植。
  7. ハーブ調剤は、研究を通して許可されていません。 これらの漢方薬には、セントジョーンズワート、カバ、エフェドラ（マフン）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。 参加者は、研究治療の初回投与の7日前に漢方薬の使用を中止する必要があります。
  8. 2019年コロナウイルス病（COVID-19）関連のすべての症状から完全に回復していない サイクル1の1日目の前の2週間、以前にCOVID-19の検査で陽性であった場合。
  9. -ベースラインまたはグレード1以下に戻らない限り、以前の治療による継続的な毒性（脱毛症を除く）。
  10. -治験薬（IP）を開始する前の3週間以内に大手術を受けたか、手術による主要な副作用から回復していません。
  11. -不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞などの重大な心機能障害; -重篤な不整脈（470ミリ秒を超えるQTc延長および/またはペースメーカーを含む）または先天性QT延長症候群または左心室駆出率<50％の以前の診断心エコー検査。
  12. 胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月 1 回またはそれ以上)。 胸水または腹水を制御するためのカテーテルを留置している参加者は許可されます。
  13. -過去2年以内の脳血管障害または脳卒中の病歴。
  14. -肝性脳症の病歴。
  15. コントロール不能または症候性の高カルシウム血症 (イオン化カルシウム > 1.5 mmol/L、カルシウム > 12 mg/dL、または補正血清カルシウム > ULN)。
  16. -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。
  17. -TTI-101（ヒドロキシルナフタレンスルホンアミド）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するグレード3または4のアレルギー反応の病歴。
  18. -中枢神経系における既知の活動性転移（脳浮腫の証拠がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬の必要がない少なくとも1か月間の脳画像検査による安定を除く）。
  19. -経口薬の嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患またはIPのコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態の病歴。
  20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  21. -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の参加者、抗ウイルス療法の安定した用量で500 IU / mL未満のウイルス量をスクリーニングしない限り。 注: 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の参加者は、研究への登録が許可されていますが、研究への参加に定義された最大ウイルス負荷要件はありません。 HBVとHCVの両方に感染している参加者は、HCVリボ核酸（RNA）が陰性でない限り除外されます。
  22. -スクリーニング前3年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く（例、5年全生存[OS]率> 90％）、適切に治療された上皮内癌など子宮頸部、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌、またはステージ I の子宮癌。

  23. -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床研究への参加を禁忌とする、または次のようなプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している：

    • 慢性膵炎。
    • 未治療または制御されていないアクティブな真菌、細菌、またはウイルス感染症 (COVID-19 を含む)、敗血症など。
    • -ウイルス性および非悪性の医学的疾患を含む、急性および慢性の活動性感染症が制御されていないか、この研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性があります。

  24. -研究の指示と要件を理解し、遵守することができません。

    コホート B:

    一般的な除外基準に加えて、コホート B に登録された参加者は、次の追加の除外基準を満たす必要があります。

  25. -抗PD-1または抗PD-L1による以前の治療を、疾患の進行以外の理由で中止した。

    コホートC:

    一般的な除外基準とコホート B の基準に加えて、コホート C に登録された参加者は、次の追加の除外基準を満たす必要があります。

  26. 不十分に制御された動脈性高血圧症 (収縮期血圧 [BP] ≥150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg として定義)、2 回以上のセッションで平均 3 回以上の血圧測定値に基づく。
  27. -参加者は、局所進行性または転移性および/または切除不能なHCCに対して以前に全身化学療法を受けています。 ただし、参加者は、研究治療の初回投与の少なくとも6か月前に完了している限り、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法のいずれかを受けた可能性があります。
  28. -未治療または不完全に治療された食道および/または胃静脈瘤 出血または出血のリスクが高く、食道および/または胃静脈瘤による以前の出血イベント 試験治療の開始前の6か月以内。
  29. -スクリーニング時のタンパク尿≥2+の尿ディップスティック。 24 時間の尿コレクションが 24 時間で 1 g 未満のタンパク質を示す場合、参加者は資格があります。
  30. -現在または最近（研究治療の最初の投与から10日以内）の使用 アスピリン（> 325 mg /日）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療。
  31. -現在または最近（研究治療開始前の10日以内）に全用量の経口または非経口抗凝固薬を使用した。 予防的抗凝固薬 (例えば、目標 INR < 1.5 × ULN の低用量ワルファリンまたは低用量低分子量ヘパリン) は許可されます。
  32. -ベバシズマブの初回投与前3日以内のコア生検またはその他の軽微な外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）。
  33. -胃腸穿孔の病歴または腹部の自由空気の証拠は、穿刺または最近の外科的処置によって説明されません。
  34. 主要な気道または血管を含む転移性疾患。 門脈または肝静脈の関与のある参加者は除外されません。
  35. -参加者は、登録前6か月以内に次のいずれかを経験しました：動脈血栓塞栓イベント（心筋梗塞、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中などを含む）、うっ血性心不全、喀血、または肺塞栓症。

  36. 参加者はフィスチュラを経験しました。

    コホート B および C:

    上記の一般的な除外基準およびコホート固有の基準に加えて、コホート B および C に登録された参加者は、次の追加の除外基準を満たす必要があります。

  37. -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはペムブロリズマブ治療中またはペムブロリズマブ治療の最後の投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測。

  38. -アクティブまたは免疫介在性疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン-以下の例外を除いて、バレー症候群または多発性硬化症：

    • -甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ参加者は、研究の対象となります。
    • 1型糖尿病が管理され、インスリン療法を受けている参加者は、研究の対象となります。

    • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑を有する参加者（例えば、乾癬性関節炎の参加者は除外される）は、以下のすべての条件が満たされている場合、研究の対象となる：

      • 発疹は、体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります。
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効能の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。
      • -過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありません。
  39. -特発性肺線維症、器質化肺炎（例、閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  40. -全身免疫抑制薬による治療（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子α[TNF-α]剤を含むが、これらに限定されない）研究治療の開始前の2週間以内。 -低用量のコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg /日以下に相当）を受け取っている参加者、または静脈内（IV）造影剤アレルギーのためにパルスコルチコステロイドを受け取っている参加者は除外されません。
  41. 活動性結核。
  42. -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  43. -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療。 予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の増悪を予防するため）を受けている参加者は、研究に適格です。
  44. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
  45. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: 単剤としての TTI-101

コホート A フェーズ 1b: 参加者は、RP2D を測定するために、単剤としてさまざまな用量レベルの TTI-101 の投与を受けます。

コホート A フェーズ 2: フェーズ 2 への登録は、安全性審査委員会の承認を得て開始できます。 参加者は登録され、TTI-101 の RP2D で単一エージェントとして治療されます。
薬：TTI-101
経口錠剤
実験的：コホートB: TTI-101とペンブロリズマブの併用

コホート B フェーズ 1b: 参加者は、RP2D を測定するために、ペムブロリズマブと組み合わせてさまざまな用量レベルの TTI-101 の投与を受けます。

コホート B フェーズ 2: フェーズ 2 への登録は、安全性審査委員会の承認を得て開始できます。 参加者は登録され、TTI-101 の RP2D でペムブロリズマブと併用して治療を受けます。
薬：TTI-101
経口錠剤
薬：ペムブロリズマブ
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホートC：TTI-101とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用

コホート C フェーズ 1b: 参加者は、RP2D を決定するために、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせて、さまざまな用量レベルの TTI-101 の投与を受けます。

コホート C フェーズ 2: フェーズ 2 への登録は、安全性審査委員会の承認を得て開始できます。 参加者は登録され、TTI-101 の RP2D でアテゾリズマブおよびベバシズマブと併用して治療を受けます。
薬：TTI-101
経口錠剤
薬：アテゾリズマブ
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • テセントリク®
薬：ベバシズマブ
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • アバスチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
フェーズ 2: TTI-101 に対する全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約18ヶ月
RECIST バージョン 1.1 を使用した ORR (部分奏効 [PR] + 完全奏効 [CR] として計算)。
最長約18ヶ月
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約20ヶ月
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 ベースラインとベースライン後の臨床検査評価、心電図 (ECG)、バイタルサイン、身体検査の間の臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
最長約20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: TTI-101 に対する全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約18ヶ月
RECIST バージョン 1.1 を使用してすべての参加者で測定された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義されます。
最長約18ヶ月
TTI-101 に対する応答期間 (DoR)
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
TTI-101 に対する疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
TTI-101までの疾病管理期間（DDC）
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
TTI-101までの腫瘍進行時間（TTP）
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
TTI-101 に対する最良の総合反応 (BOR)
時間枠：最長約18ヶ月
最長約18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) から TTI-101 まで 6 か月
時間枠：月 6
月 6
12か月でTTI-101までの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12月
12月
コホート A およびコホート B: 腫瘍生検サンプル中のリン酸化シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 1 (pY-STAT1) 陽性細胞のパーセンテージのベースラインからの変化によって測定される TTI-101 の薬力学
時間枠：約 18 か月までのベースライン
約 18 か月までのベースライン
コホート A およびコホート B: 腫瘍生検サンプル中のリン酸化シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 3 (pY-STAT3) 陽性細胞のパーセンテージのベースラインからの変化によって測定される TTI-101 の薬力学
時間枠：約 18 か月までのベースライン
約 18 か月までのベースライン
コホート A およびコホート B: 腫瘍生検サンプル中のリン酸化シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 5 (pY-STAT5) 陽性細胞のパーセンテージのベースラインからの変化によって測定される TTI-101 の薬力学
時間枠：約 18 か月までのベースライン
約 18 か月までのベースライン
TTI-101の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大サイクル2日目15まで（サイクルは21日間）
最大サイクル2日目15まで（サイクルは21日間）
TTI-101の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大サイクル2日目15（サイクルは21日間）
最大サイクル2日目15（サイクルは21日間）
TTI-101の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時からt時まで）（AUC0-t）
時間枠：最大サイクル2日目15日まで（サイクルは21日間）
最大サイクル2日目15日まで（サイクルは21日間）
TTI-101の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大サイクル 2 日 15 まで（サイクルは 21 日間）
最大サイクル 2 日 15 まで（サイクルは 21 日間）
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC0-∞）のTTI-101
時間枠：最大でサイクル2日15まで（サイクルは21日間）
最大でサイクル2日15まで（サイクルは21日間）
TTI-101の見かけの血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：最大サイクル2日目15日目まで（サイクルは21日間）
最大サイクル2日目15日目まで（サイクルは21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tvardi Therapeutics, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TVD-101-001H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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