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국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 간세포 암종 환자를 대상으로 단독 요법 및 병용 요법으로서 TTI-101에 대한 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Tvardi Therapeutics, Incorporated

국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 간세포 암종 환자를 대상으로 TTI-101의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구

코호트 A 1b상의 주요 목표는 국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)을 가진 참가자에게 단일 제제로서 경구 투여된 TTI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 및/또는 단일 제제로서 TTI-101의 권장된 2상 용량(RP2D).

코호트 A 2상의 주요 목표는 RP2D에서 단일 제제로서 국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 HCC를 가진 참가자에게 경구 투여된 TTI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고 다음과 같은 TTI-101의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 HCC를 가진 참가자의 단일 에이전트. Cohort A Phase 2의 2차 목표는 반응, 진행, 생존 및 약동학을 평가하는 것입니다.

코호트 B 및 C 1b상의 1차 목표는 국소 진행성 또는 전이성 또는 절제불가능한 HCC 및 펨브롤리주맙 요법(코호트 B)과 병용 및 아테졸리주맙 및 베바시주맙 요법(코호트 C)과 병용하여 사용될 때 TTI-101의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해.

코호트 B 및 C 2상의 주요 목표는 RP2D에서 펨브롤리주맙 요법(코호트 B)과 병용하여 경구 투여된 TTI-101의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 및 절제불가능한 간세포암종을 가진 참가자에게 펨브롤리주맙 요법(코호트 B) 및 아테졸리주맙 및 베바시주맙 요법(코호트 C)과 병용한 TTI-101의 예비 효능을 평가하기 위해 . 코호트 B 및 C 단계 2의 2차 목표는 반응, 진행, 생존 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

193

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 완전한
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Medical Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 완전한
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak, MD
          • 전화번호: 800-527-6266
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
        • 연락하다:
          • James Harding
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 연락하다:
          • Cancer Answer Line
          • 전화번호: 877-585-8523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 연락하다:
          • Marie Hwang
          • 전화번호: 206-287-6280
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 완전한
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  3. 조직학적 또는 방사선학적으로(간 영상 보고 및 데이터 시스템 범주 5) 국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 HCC 진단을 확인해야 합니다. 간경변증이 없는 참여자는 조직학적 확인이 필요합니다.
  4. 코호트 A 및 B만: 등록 전에 대표적인 새로운 종양 조직 표본을 기꺼이 제공합니다. 새로운 종양 표본은 이전 치료에서 진행된 후에 얻어야 합니다. 코호트 C 참가자에게는 생검이 필요하지 않습니다.
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 국소 요법을 받은 참가자는 대상 병변이 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변이 이후에 RECIST 버전 1.1에 따라 진행된 경우 자격이 있습니다.
  6. 정제를 삼킬 수 있습니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

  8. 스크리닝 시 다음 현지 실험실 값에 의해 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L(1500/μL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음.
    • 림프구 수 ≥0.5 × 10^9/L(500/μL).
    • 수혈 없이 혈소판 수 ≥75 × 10^9/L(75,000/μL).
    • 헤모글로빈 ≥90g/L(9g/dL). 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
    • 혈청 알부민 ≥28g/L(2.8g/dL).
    • AST, ALT 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤5 × 정상 상한(ULN).
    • 혈청 빌리루빈 ≤2 mg/dL.

    • 다음 중 하나로 정의되는 적절한 신장 기능:

      • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분, 또는
      • 24시간 소변 수집.
  9. 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤2 × ULN, 항응고 요법을 받는 참여자는 제외.
  10. 등록 전 7일 이내에 Child-Pugh 클래스 A.

  11. 가임 여성(즉, 배란 중, 폐경 전, 외과적으로 불임이 아님)은 다음을 수행해야 합니다.

    • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
    • 모유 수유 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
    • 연구 기간 동안 그리고 연구의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 산아제한 형태에는 살정제(표준 현지 관행에 따름), 비호르몬 자궁내 장치 또는 영구 불임과 함께 사용되는 차단 방법이 포함됩니다.

  12. 수컷은 다음을 준수해야 합니다.

    • 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 하더라도 연구의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 치료제의 마지막 용량을 투여한 후 30일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
    • 외과적으로 불임이 아닌 경우, 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구에서 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한 형태에는 살정제(표준 현지 관행에 따름)와 함께 사용되는 장벽 방법, 여성 파트너의 비호르몬 자궁내 장치 또는 영구 불임이 포함됩니다.

    코호트 A:

  13. 일반적인 포함 기준에 추가하여, 코호트 A에 등록된 참가자는 전신 항종양 약물 요법의 이전 최대 3개 라인에서 객관적인 진행을 입증해야 합니다.

    코호트 B:

  14. 일반적인 포함 기준에 더하여, 코호트 B에 등록된 참가자는 1차 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단일 요법 또는 병용 요법의 최소 3개월 후 객관적인 진행을 입증해야 합니다. 참가자는 이전 치료를 한 줄 이상 받지 않았을 수 있습니다.

  15. 승인된 처방 정보에 따라 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 일반 포함 기준에 명시된 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    코호트 C:

  16. 일반적인 포함 기준에 추가하여, 코호트 C에 등록된 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 및 절제 불가능한 HCC에 대한 전신 치료에 대한 경험이 없어야 합니다.
  17. 베바시주맙 요법을 시작하기 전 6개월 이내에 정맥류의 존재에 대한 평가(위십이지장경검사)를 받아야 합니다.
  18. 승인된 처방 정보에 따라 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 일반 포함 기준에 명시된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종으로 알려져 있습니다.
  3. 연수막 질환의 병력.
  4. 신호 변환기 및 전사 활성화제(STAT) 억제제를 사용한 현재 악성 종양의 이전 치료.

  5. 이전 요법:

    1. 주기 1 1일(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)의 28일(또는 비세포독성 약물의 경우 5 제거 반감기 ​​중 짧은 쪽) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암 요법을 포함한 표준 요법.
    2. 소분자/표적 요법의 경우 주기 1일 1 또는 5 반감기의 28일(또는 비세포독성 시험 요법의 경우 제거 반감기 ​​5일 중 더 짧은 것) 이내의 시험용 제제.
  6. 골수 비축량의 30% 이상에 대한 광범위한 이전 방사선 요법 또는 등록 후 5년 이내에 이전의 골수/줄기 세포 이식.
  7. 약초 제제는 연구 내내 허용되지 않습니다. 이러한 허브 약물에는 St. John's wort, kava, ephedra(mahung), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 전에 약초 사용을 중단해야 합니다.
  8. 이전에 COVID-19에 대해 양성 반응을 보인 경우 주기 1 1일 전 2주 동안 모든 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 증상에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  9. 기준선 또는 등급 1 이하로 돌아가지 않는 한 이전 치료로 인한 지속적인 독성(탈모증 제외).
  10. 연구 제품(IP)을 시작하기 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 수술로 인한 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  11. 불안정 협심증, New York Heart Association Class III 또는 IV의 울혈성 심부전, 연구 시작 전 마지막 12개월 이내의 심근 경색과 같은 현저하게 손상된 심장 기능; 심각한 부정맥(>470ms의 QTc 연장 및/또는 심박동기 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 심초음파에서 좌심실 박출률 <50%의 이전 진단.
  12. 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수. 삼출물 또는 복수를 제어하기 위해 내재하는 카테터가 있는 참가자는 허용됩니다.
  13. 지난 2년 이내에 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력.
  14. 간성 뇌병증의 병력.
  15. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 >1.5mmol/L, 칼슘 >12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 >ULN).
  16. 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
  17. TTI-101(하이드록실-나프탈렌 술폰아미드)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력.
  18. 중추신경계에서 알려진 활동성 전이(뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구사항 없이 최소 1개월 동안 뇌 영상 연구에서 안정적이지 않은 경우).
  19. 경구 약물 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 IP의 준수 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 만성 위장병 또는 상태의 병력.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  21. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참여자, 항바이러스 요법의 안정적인 용량에서 바이러스 부하 < 500 IU/mL를 선별하지 않는 경우. 참고: 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 참여를 위한 정의된 최대 바이러스 부하 요구 사항은 없습니다. HBV 및 HCV 감염이 모두 있는 참가자는 HCV 리보핵산(RNA) 음성이 아닌 한 제외됩니다.
  22. 적절하게 치료된 상피내암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 전체 생존[OS] 비율 >90%)을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력 자궁경부, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암.

  23. 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구 참여를 금하거나, 다음과 같은 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있습니다.

    • 만성 췌장염.
    • 치료되지 않거나 통제되지 않는 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염(COVID-19 포함), 패혈증 등
    • 통제되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 바이러스 및 비악성 의학적 질병을 포함한 급성 및 만성 활동성 전염병.

  24. 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.

    코호트 B:

    일반 제외 기준에 추가하여 코호트 B에 등록된 참가자는 다음과 같은 추가 제외 기준을 충족해야 합니다.

  25. 질병 진행 이외의 이유로 항-PD-1 또는 항-PD-L1로 이전 치료를 중단했습니다.

    코호트 C:

    일반 제외 기준 및 코호트 B 기준 외에도 코호트 C에 등록된 참가자는 다음과 같은 추가 제외 기준을 충족해야 합니다.

  26. ≥2회 세션에서 평균 ≥3BP 판독값을 기준으로 적절하게 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨).
  27. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다. 그러나 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 6개월 전에 완료된 경우 선행 보조 또는 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  28. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 출혈 또는 출혈 위험이 높고 이전에 식도 및/또는 위 정맥류로 인한 출혈 사건이 있는 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위 정맥류.
  29. 스크리닝 시 단백뇨 ≥2+에 대한 소변 딥스틱. 24시간 소변 수집에서 24시간 동안 단백질이 1g 미만인 경우 참가자가 자격이 있습니다.
  30. 현재 또는 최근(연구 치료의 첫 번째 투여 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료.
  31. 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 사용. 예방적 항응고제(예: 목표 INR <1.5 × ULN의 저용량 와파린 또는 저용량 저분자량 헤파린)는 허용됩니다.
  32. 베바시주맙의 첫 투여 전 3일 이내에 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치 제외).
  33. 복강천자 또는 최근의 외과적 수술로 설명되지 않는 위장관 천공의 병력 또는 복부 자유 공기의 증거.
  34. 주요 기도 또는 혈관을 침범하는 전이성 질환. 간문맥 또는 간정맥 침범이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
  35. 참가자는 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 동맥 혈전색전증 사건(심근 경색, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 등 포함), 울혈성 심부전, 객혈 또는 폐색전증.

  36. 참가자는 누공을 경험했습니다.

    코호트 B 및 C:

    위에 나열된 일반 제외 기준 및 코호트별 기준 외에도 코호트 B 및 C에 등록된 참가자는 다음 추가 제외 기준을 충족해야 합니다.

  37. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 펨브롤리주맙 치료 중 또는 펨브롤리주맙 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료.

  38. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 다음을 제외하고 바레 증후군 또는 다발성 경화증:

    • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 당뇨병을 가진 참가자는 연구에 적합합니다.

    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증이 있는 참가자(예: 건선성 관절염 참가자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

      • 발진은 신체 표면적의 <10%를 덮어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
      • 지난 12개월 동안 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
  39. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  40. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 α[TNF-α] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료. 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이하에 해당)를 투여받거나 정맥(IV) 조영제 알레르기로 인해 맥박 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자는 제외되지 않습니다.
  41. 활동성 결핵.
  42. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
  43. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 사용한 치료. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 받는 참가자는 연구에 적합합니다.
  44. 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  45. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 단일 에이전트로서의 TTI-101

코호트 A 단계 1b: 참가자는 RP2D를 결정하기 위해 단일 제제로서 다양한 용량 수준의 TTI-101을 투여받게 됩니다.

코호트 A 2단계: 2단계 등록은 안전 검토 위원회의 승인을 받아 시작될 수 있습니다. 참가자는 TTI-101의 RP2D에 등록되어 단일 에이전트로 치료됩니다.
의약품: TTI-101
구강 정제
실험적: 코호트 B: 펨브롤리주맙과 조합된 TTI-101

코호트 B 1b상: 참가자는 RP2D를 결정하기 위해 펨브롤리주맙과 함께 다양한 용량 수준의 TTI-101을 투여받게 됩니다.

코호트 B 2단계: 2단계 등록은 안전 검토 위원회의 승인을 받아 시작될 수 있습니다. 참가자는 펨브롤리주맙과 함께 TTI-101의 RP2D에 등록되어 치료를 받게 됩니다.
의약품: TTI-101
구강 정제
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C: 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 조합된 TTI-101

코호트 C 1b상: 참가자는 RP2D를 결정하기 위해 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 함께 다양한 용량 수준의 TTI-101을 투여받게 됩니다.

코호트 C 2단계: 2단계 등록은 안전 검토 위원회의 승인을 받아 시작될 수 있습니다. 참가자는 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 함께 TTI-101의 RP2D에 등록되어 치료를 받게 됩니다.
의약품: TTI-101
구강 정제
의약품: 아테졸리주맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭®
의약품: 베바시주맙
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
2단계: TTI-101에 대한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
RECIST 버전 1.1을 사용하여 ORR(부분 응답[PR] + 완전 응답[CR]로 계산됨).
최대 약 18개월
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 20개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 기준선과 기준선 이후 실험실 평가, 심전도(ECG), 활력 징후 및 신체 검사 사이의 임상적으로 중요한 변화는 AE로 기록됩니다.
최대 약 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: TTI-101에 대한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
RECIST 버전 1.1을 사용하여 모든 참가자에서 측정된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 약 18개월
TTI-101에 대한 대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
TTI-101에 대한 DCR(질병 통제율)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
TTI-101에 대한 질병 통제 기간(DDC)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
TTI-101에 대한 TTP(종양 진행까지의 시간)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
TTI-101에 대한 BOR(Best Overall Response)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
6개월에 TTI-101까지 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
6개월
12개월에 TTI-101까지 무진행 생존(PFS)
기간: 12월
12월
코호트 A 및 코호트 B: 종양 생검 샘플에서 인산화된 신호 변환기 및 전사 활성제 1(pY-STAT1) 양성 세포의 백분율의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 TTI-101의 약력학
기간: 기준선 최대 약 18개월
기준선 최대 약 18개월
코호트 A 및 코호트 B: 종양 생검 샘플에서 전사 3(pY-STAT3) 양성 세포의 인산화된 신호 변환기 및 활성제의 백분율의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 TTI-101의 약력학
기간: 기준선 최대 약 18개월
기준선 최대 약 18개월
코호트 A 및 코호트 B: 종양 생검 샘플에서 인산화된 신호 변환기 및 전사 활성제 5(pY-STAT5) 양성 세포의 백분율의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 TTI-101의 약력학
기간: 기준선 최대 약 18개월
기준선 최대 약 18개월
TTI-101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2주기 15일까지 (주기는 21일)
최대 2주기 15일까지 (주기는 21일)
TTI-101의 최대 혈장 농도 관측 시간 (Tmax)
기간: 최대 사이클 2일 15일까지(사이클은 21일)
최대 사이클 2일 15일까지(사이클은 21일)
TTI-101의 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 2주기 15일까지 (주기는 21일)
최대 2주기 15일까지 (주기는 21일)
TTI-101의 말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 2주기 15일(주기는 21일)
최대 2주기 15일(주기는 21일)
TTI-101의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 2주기 15일까지(주기는 21일)
최대 2주기 15일까지(주기는 21일)
TTI-101의 겉보기 혈장 청소율 (CL/F)
기간: 최대 2주기 15일까지(주기는 21일)
최대 2주기 15일까지(주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tvardi Therapeutics, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVD-101-001H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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