不眠症の閉経後女性における外因性メラトニン
2025年2月3日 更新者：Dr. Diane B. Boivin、Douglas Mental Health University Institute
男性と女性の睡眠と概日リズム - プロトコル 4
この研究の目的は、不眠症の閉経後の女性の睡眠と概日リズムに対する外因性メラトニン、2 mg SR、15 日間の就寝前の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、研究チームから連絡を受け、研究のインフォームドコンセントを提供します。 スクリーニング段階が完了すると、次の内容で構成される研究を開始する準備が整います。
A）メラトニンまたはプラセボ治療による自宅での約2週間の外来段階; B) 2 週間のウォッシュアウト期間。 C) A と同じですが、処理は反対です。
パート A: 研究プロジェクトは、参加者がメラトニンまたはプラセボのいずれかを受け取る 16 日間の外来データ収集期間から始まります。 彼らは、15日間、就寝時刻の60分前に、徐放性製剤（またはプラセボ）で2mgの外因性メラトニンを服用します. 参加者は規則正しい時間に就寝し、毎晩 8 時間連続して暗闇の中で眠ろうとするように指示されます。
パート B: この期間中、すべての参加者はメラトニン/プラセボ ピルの服用を中止します。 少なくとも2週間後、彼らは他の研究条件に参加する準備をします.
パート C: 外来フェーズ 1 (パート A) の繰り返し。ただし、積極的な治療を受けた参加者はプラセボを受け取り、その逆も同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の女性は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に記載されている持続性不眠症の診断基準を満たします。 彼らは、主観的な睡眠開始および/または日中の機能障害に関連する維持困難を、少なくとも週に3回、少なくとも3か月間報告します. 睡眠障害は、更年期移行の開始と同時に起こります。
- 閉経後の女性は、少なくとも12ヶ月は無月経になります。
- 参加者は研究の時点で薬物を使用しておらず、コーヒー（1日3杯以下）、タバコ（1日10本以下のタバコ）、アルコール（15本以下の飲み物/週）を中等度またはまったく使用していない歴史があります。 、または他の化合物。
除外基準:
- DSM-5 の構造化臨床面接、季節性パターン評価アンケート、ベックうつ病目録、およびスピルバーグ状態特性不安目録に関する精神病理学の証拠。
- -以前の婦人科病理学または医学的状態の病歴 研究結果に影響を与える可能性がある両側卵巣摘出術または内分泌障害を含み、研究の4週間以内に治験薬を使用していない。
- -研究の2か月前の夜勤または子午線横断旅行（2つ以上のタイムゾーンにわたる）の履歴。
- 睡眠時無呼吸（無呼吸/低呼吸指数 > 15 睡眠時間あたり）またはむずむず脚、または睡眠中の定期的な手足の動き（睡眠 1 時間あたりの PLM の数 > 15）の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
2 mg 経口錠剤、メラトニン徐放製剤、就寝の 60 分前に 1 回、15 日間
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2 Mg 経口錠剤、徐放性
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 mg 経口錠剤、就寝の 60 分前に 1 回、15 日間
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治療薬と同じプラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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ポータブル デバイスで記録された睡眠
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治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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入眠後の目覚めの変化
時間枠：治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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ポータブル デバイスで記録された睡眠
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治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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睡眠効率の変化
時間枠：治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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ポータブル デバイスで記録された睡眠
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治療15日目のベースライン睡眠時間からの変化
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尿中6-スルファトキシ-メラトニン値
時間枠：各治療段階の最後の 3 日間の睡眠期間中
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尿サンプル
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各治療段階の最後の 3 日間の睡眠期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定された睡眠の質の変化
時間枠：治療15日目のPSQIスコアの治療条件間の変化
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自己評価の 19 項目のアンケート。それぞれの項目は 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までの範囲です。これらの 19 項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面を反映する 7 つのコンポーネント スコアを形成します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて 1 つのグローバル スコアが生成されます。範囲は 0 ～ 21 ポイントで、「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
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治療15日目のPSQIスコアの治療条件間の変化
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夜間の皮膚温度
時間枠：治療14～15日目の就寝時の治療条件の変更
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夜の睡眠時間帯に測定した皮膚
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治療14～15日目の就寝時の治療条件の変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diane B Boivin, MD, PhD、Douglas Hospital Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。