Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenna melatonina u kobiet po menopauzie z bezsennością

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Sen i rytmy okołodobowe mężczyzn i kobiet – protokół 4

Celem badania jest ocena wpływu egzogennej melatoniny, 2 mg SR, 60 minut przed snem przez 15 dni, na sen i rytm dobowy kobiet po menopauzie z bezsennością w randomizowanym, krzyżowym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy skontaktuje się z kwalifikującymi uczestnikami w celu wyrażenia świadomej zgody na badanie. Po zakończeniu fazy przesiewowej będą gotowi do rozpoczęcia badania składającego się z:

A) około 2-tygodniowa faza ambulatoryjna w domu z melatoniną lub placebo; B) 2-tygodniowy okres wymywania; C) to samo co A z odwrotnym traktowaniem;

Część A: Projekt badawczy rozpocznie się od 16-dniowego ambulatoryjnego okresu zbierania danych, podczas którego uczestnicy otrzymają melatoninę lub placebo. Będą przyjmować 2 mg egzogennej melatoniny w preparacie o powolnym uwalnianiu (lub placebo), 60 minut przed snem przez 15 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kłaść się do łóżka o regularnych porach i pozostawać w ciemności przez 8 kolejnych godzin każdej nocy, próbując zasnąć.

Część B: W tym okresie wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować pigułki zawierające melatoninę/placebo. Po co najmniej 2 tygodniach będą przygotowywać się do udziału w drugim warunku badania.

Część C: Powtórzenie fazy ambulatoryjnej 1 (część A), z wyjątkiem tego, że uczestnicy, którzy otrzymali aktywne leczenie, otrzymają teraz placebo i odwrotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cierpiące na bezsenność będą spełniać kryteria diagnostyczne uporczywej bezsenności opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Będą zgłaszać subiektywne trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu związane z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące. Zaburzenia snu będą zbieżne z początkiem menopauzy.
  • Kobiety po menopauzie będą miały brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Uczestnicy będą wolni od narkotyków w czasie badania i będą mieć historię jedynie umiarkowanego lub żadnego używania kawy (≤3 filiżanek dziennie), tytoniu (≤10 papierosów dziennie), alkoholu (≤15 drinków tygodniowo) lub inne związki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na psychopatologię w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5, kwestionariuszu oceny wzorców sezonowych, inwentarzu depresji Becka i inwentarzu cech lęku stanu Spielbergera.
  • Historia wcześniejszej patologii ginekologicznej lub stanu medycznego, który może mieć wpływ na wyniki badania, w tym obustronnej resekcji jajników lub endokrynopatii, oraz niestosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od badania.
  • Historia pracy nocnej lub podróży transmeridian (w ponad 2 strefach czasowych) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Dowody na bezdech senny (wskaźnik bezdechów/spłyceń > 15 na godzinę snu) lub zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn podczas snu (liczba PLM > 15 na godzinę snu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
2 mg tabletka doustna, preparat o powolnym uwalnianiu melatoniny, 1x 60 min przed snem przez 15 dni
Lek: Melatonina
Tabletka doustna 2 mg, powolne uwalnianie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna 2 mg, 1x 60 min przed snem przez 15 dni
Lek: Placebo
pigułka placebo identyczna z pigułką leczniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Sen zarejestrowany za pomocą urządzenia przenośnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Sen zarejestrowany za pomocą urządzenia przenośnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Sen zarejestrowany za pomocą urządzenia przenośnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego czasu trwania snu w dniu leczenia 15
Poziomy 6-sulfatoksy-melatoniny w moczu
Ramy czasowe: Podczas okresów snu w ciągu ostatnich 3 dni każdej fazy leczenia
Próbki moczu
Podczas okresów snu w ciągu ostatnich 3 dni każdej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między warunkami leczenia w wyniku PSQI w dniu leczenia 15
Kwestionariusz samooceny składający się z 19 pozycji, z których każda ma zakres od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność) punktów. Te 19 pozycji łączy się, tworząc 7 wyników składowych odzwierciedlających różne aspekty jakości snu. Następnie dodaje się 7 punktów składowych, aby uzyskać jeden wynik ogólny, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Zmiana między warunkami leczenia w wyniku PSQI w dniu leczenia 15
Nocna temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmiana warunków leczenia przed snem w dniach leczenia 14-15
Skóra mierzona w okolicach nocnych okresów snu
Zmiana warunków leczenia przed snem w dniach leczenia 14-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj