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Exogenes Melatonin bei postmenopausalen Frauen mit Schlaflosigkeit

16. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Schlaf und zirkadianer Rhythmus bei Männern und Frauen – Protokoll 4

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von exogenem Melatonin, 2 mg SR, 60 Minuten vor dem Schlafengehen für 15 Tage, auf den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus von postmenopausalen Frauen mit Schlaflosigkeit in einer randomisierten placebokontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden vom Forschungsteam kontaktiert, um eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben. Sobald die Screening-Phase abgeschlossen ist, sind sie bereit, die Studie zu beginnen, die aus Folgendem besteht:

A) eine ~2-wöchige ambulante Phase zu Hause mit Melatonin- oder Placebobehandlung; B) eine 2-wöchige Auswaschphase; C) wie A mit umgekehrter Behandlung;

Teil A: Das Forschungsprojekt beginnt mit einer 16-tägigen ambulanten Datenerhebung, während der die Teilnehmer entweder Melatonin oder ein Placebo erhalten. Sie nehmen 15 Tage lang 2 mg exogenes Melatonin in einer Formulierung mit langsamer Freisetzung (oder Placebo) 60 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu einer regelmäßigen Zeit ins Bett zu gehen und jede Nacht 8 Stunden hintereinander im Dunkeln zu bleiben und zu versuchen zu schlafen.

Teil B: Während dieser Zeit hören alle Teilnehmer auf, ihre Melatonin-/Placebo-Pillen einzunehmen. Nach mindestens 2 Wochen bereiten sie sich auf die Teilnahme an der anderen Studienbedingung vor.

Teile C: Wiederholung der ambulanten Phase 1 (Teil A), außer dass Teilnehmer, die die aktive Behandlung erhalten haben, jetzt Placebo erhalten und umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, J4J5L8
        • Rekrutierung
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An Schlaflosigkeit leidende Frauen erfüllen die diagnostischen Kriterien für anhaltende Schlaflosigkeit, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM-5) beschrieben sind. Sie werden über mindestens 3 Monate mindestens 3 Mal pro Woche subjektive Einschlaf- und/oder Aufrechterhaltungsschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Tagesfunktion berichten. Schlafstörungen fallen mit dem Einsetzen des Übergangs in die Menopause zusammen.
  • Postmenopausale Frauen haben mindestens 12 Monate lang Amenorrhoe.
  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Studie drogenfrei und haben in der Vorgeschichte nur mäßigen oder keinen Konsum von Kaffee (≤ 3 Tassen/Tag), Tabak (≤ 10 Zigaretten/Tag), Alkohol (≤ 15 Getränke/Woche) oder andere Verbindungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der Psychopathologie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5, im Fragebogen zur Beurteilung saisonaler Muster, im Beck Depression Inventory und im Spielberger State Trait Anxiety Inventory.
  • Eine Vorgeschichte früherer gynäkologischer Pathologien oder Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich bilateraler Oophorektomie oder Endokrinopathie, und die keine Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach der Studie verwendet haben.
  • Eine Vorgeschichte von Nachtarbeit oder transmeridischen Reisen (über > 2 Zeitzonen) in den 2 Monaten vor der Studie.
  • Anzeichen von Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 15 pro Schlafstunde) oder unruhige Beine oder periodische Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs (Anzahl der PLMs > 15 pro Schlafstunde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
2 mg orale Tablette, Melatonin-Retardformulierung, 1x 60 min vor dem Schlafengehen für 15 Tage
Arzneimittel: Melatonin
2 mg Tablette zum Einnehmen, langsame Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
2 mg orale Tablette, 1x 60 min vor dem Schlafengehen für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille identisch mit der Behandlungspille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
Mit einem tragbaren Gerät aufgezeichneter Schlaf
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
Mit einem tragbaren Gerät aufgezeichneter Schlaf
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
Mit einem tragbaren Gerät aufgezeichneter Schlaf
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafdauer am Behandlungstag 15
6-Sulfatoxy-Melatonin-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Während der Schlafphasen während der letzten 3 Tage jeder Behandlungsphase
Urinproben
Während der Schlafphasen während der letzten 3 Tage jeder Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung zwischen den Behandlungsbedingungen im PSQI-Score am Behandlungstag 15
Ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, von denen jeder einen Bereich von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (starke Schwierigkeiten) Punkte hat. Diese 19 Punkte werden kombiniert, um 7 Komponentenwerte zu bilden, die verschiedene Aspekte der Schlafqualität widerspiegeln. Die 7 Teilnoten werden dann addiert, um eine globale Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0-21 Punkten, wobei "0" keine Schwierigkeit und "21" große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Änderung zwischen den Behandlungsbedingungen im PSQI-Score am Behandlungstag 15
Nächtliche Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Behandlungsbedingungen vor dem Schlafengehen an den Behandlungstagen 14–15
Haut gemessen um die nächtlichen Schlafperioden herum
Wechsel zwischen den Behandlungsbedingungen vor dem Schlafengehen an den Behandlungstagen 14–15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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