Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенный мелатонин у женщин в постменопаузе с бессонницей

3 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Сон и циркадные ритмы у мужчин и женщин - Протокол 4

Целью исследования является оценка влияния экзогенного мелатонина, 2 мг SR, за 60 минут до сна в течение 15 дней, на сон и циркадные ритмы женщин в постменопаузе с бессонницей в рандомизированном перекрестном плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа свяжется с подходящими участниками для предоставления информированного согласия на исследование. После завершения этапа скрининга они будут готовы начать исследование, состоящее из:

A) ~2-недельная амбулаторная фаза в домашних условиях с лечением мелатонином или плацебо; Б) 2-недельный период вымывания; C) то же, что и A, но с противоположной обработкой;

Часть A: Исследовательский проект начнется с 16-дневного амбулаторного периода сбора данных, в течение которого участники будут получать либо мелатонин, либо плацебо. Они будут принимать 2 мг экзогенного мелатонина в форме медленного высвобождения (или плацебо) за 60 минут до сна в течение 15 дней. Участникам будет предложено ложиться спать в обычное время и оставаться в темноте в течение 8 часов подряд каждую ночь, пытаясь уснуть.

Часть B: В течение этого периода все участники перестанут принимать таблетки мелатонина/плацебо. По крайней мере, через 2 недели они будут готовиться к участию в других условиях исследования.

Части C: повторение амбулаторной фазы 1 (часть A), за исключением того, что участники, получившие активное лечение, теперь будут получать плацебо, и наоборот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, страдающие бессонницей, будут соответствовать диагностическим критериям стойкой бессонницы, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Они будут сообщать о субъективных трудностях начала и/или поддержания сна, связанных с нарушением дневного функционирования, по крайней мере, 3 раза в неделю, по крайней мере, в течение 3 месяцев. Нарушения сна будут совпадать с началом менопаузального перехода.
  • У женщин в постменопаузе аменорея длится не менее 12 месяцев.
  • Участники не будут употреблять наркотики на момент исследования, и в анамнезе они будут умеренно употреблять или вообще не употреблять кофе (≤3 чашки в день), табак (≤10 сигарет в день), алкоголь (≤15 порций в неделю) или другие соединения.

Критерий исключения:

  • Доказательства психопатологии в структурированном клиническом интервью для DSM-5, опроснике для оценки сезонных паттернов, опроснике депрессии Бека и опроснике тревожных состояний Спилбергера.
  • История предшествующей гинекологической патологии или заболевания, которое может повлиять на результаты исследования, включая двустороннюю овариэктомию или эндокринопатию, и отсутствие использования исследуемых препаратов в течение 4 недель после исследования.
  • Работа в ночное время или трансмеридиональные путешествия (через более 2 часовых поясов) в анамнезе за 2 месяца до исследования.
  • Признаки апноэ во сне (индекс апноэ/гипопноэ > 15 в час сна), беспокойные ноги или периодические движения конечностей во время сна (количество PLM > 15 в час сна).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
2 мг таблетки для перорального применения, лекарственная форма мелатонина с медленным высвобождением, 1 раз за 60 минут перед сном в течение 15 дней.
Лекарство: Мелатонин
2 мг пероральные таблетки с медленным высвобождением
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 мг таблетки для приема внутрь 1 раз за 60 мин перед сном в течение 15 дней.
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо идентична лечебной таблетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Сон, записанный с помощью портативного устройства
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Сон, записанный с помощью портативного устройства
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Сон, записанный с помощью портативного устройства
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лечения
Уровни 6-сульфатокси-мелатонина в моче
Временное ограничение: В периоды сна в течение последних 3 дней каждой фазы лечения
Образцы мочи
В периоды сна в течение последних 3 дней каждой фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Изменение между условиями лечения в баллах PSQI на 15-й день лечения
Опросник с самооценкой из 19 пунктов, каждый из которых имеет диапазон от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Эти 19 пунктов объединены в 7 баллов по компонентам, отражающих различные аспекты качества сна. Затем добавляются 7 баллов по компонентам, чтобы получить один общий балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
Изменение между условиями лечения в баллах PSQI на 15-й день лечения
Ночная температура кожи
Временное ограничение: Смена условий лечения перед сном в дни лечения 14-15
Кожа измеряется в периоды ночного сна
Смена условий лечения перед сном в дни лечения 14-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Mental Health University Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться