Melatonina exógena em mulheres na pós-menopausa com insônia
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
Sono e Ritmos Circadianos em Homens e Mulheres - Protocolo 4
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da melatonina exógena, 2 mg SR, 60 minutos antes de dormir por 15 dias, no sono e ritmos circadianos de mulheres na pós-menopausa com insônia em um estudo cruzado randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão contatados pela equipe de pesquisa para fornecer consentimento informado para o estudo. Uma vez concluída a fase de triagem, eles estarão prontos para iniciar o estudo que consiste em:
A) uma fase ambulatorial de aproximadamente 2 semanas em casa com tratamento com melatonina ou placebo; B) um período de wash-out de 2 semanas; C) igual a A com tratamento inverso;
Parte A: O projeto de pesquisa começará com um período de coleta de dados ambulatorial de 16 dias, durante o qual os participantes receberão melatonina ou um placebo. Eles tomarão 2 mg de melatonina exógena em uma formulação de liberação lenta (ou placebo), 60 minutos antes de dormir por 15 dias. Os participantes serão instruídos a ir para a cama em um horário regular e permanecer no escuro por 8 horas consecutivas todas as noites, tentando dormir.
Parte B: Ao longo deste período, todos os participantes irão parar de tomar suas pílulas de melatonina/placebo. Após pelo menos 2 semanas, eles se prepararão para participar da outra condição do estudo.
Partes C: Repetição da fase Ambulatorial 1 (Parte A), exceto que os participantes que receberam o tratamento ativo agora receberão placebo e vice-versa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diane B Boivin, MD, PhD
- Número de telefone: 2397 514-761-6131
- E-mail: diane.boivin@douglas.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, J4J5L8
- Recrutamento
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
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Contato:
- Rafael Pérez Medina Carballo
- Número de telefone: 2395 514-731-6131
- E-mail: rafael.perez@douglas.mcgill.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com insônia atenderão aos critérios diagnósticos para insônia persistente, conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Eles relatarão dificuldades subjetivas de início e/ou manutenção do sono associadas ao funcionamento diurno prejudicado pelo menos 3 vezes por semana, por pelo menos 3 meses. Os distúrbios do sono serão coincidentes com o início da transição para a menopausa.
- As mulheres na pós-menopausa terão amenorréia por pelo menos 12 meses.
- Os participantes estarão livres de drogas no momento do estudo e terão um histórico de uso moderado ou nenhum uso de café (≤3 xícaras/dia), tabaco (≤ 10 cigarros/dia), álcool (≤ 15 drinques/semana) , ou outros compostos.
Critério de exclusão:
- Evidências de psicopatologia na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5, no Questionário de Avaliação de Padrões Sazonais, no Inventário de Depressão de Beck e no Inventário de Traço de Ansiedade do Estado de Spielberger.
- Uma história de patologia ginecológica anterior ou condição médica que pode afetar os resultados do estudo, incluindo ooforectomia bilateral ou endocrinopatia, e não ter usado medicamentos em investigação dentro de 4 semanas após o estudo.
- Uma história de trabalho noturno ou viagem transmeridiana (em mais de 2 fusos horários) nos 2 meses anteriores ao estudo.
- Evidência de apneia do sono (índice de apneia/hipopneia > 15 por hora de sono) ou pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono (número de PLMs > 15 por hora de sono).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Comprimido oral de 2 mg, formulação de liberação lenta de melatonina, 1x 60 min antes de dormir por 15 dias
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Comprimido Oral 2 Mg, liberação lenta
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de 2 mg, 1x 60 min antes de dormir por 15 dias
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pílula placebo idêntica à pílula de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono
Prazo: Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Sono gravado com um dispositivo portátil
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Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Sono gravado com um dispositivo portátil
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Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Sono gravado com um dispositivo portátil
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Alteração da duração do sono basal no 15º dia de tratamento
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Níveis urinários de 6-sulfatoxi-melatonina
Prazo: Durante os períodos de sono durante os últimos 3 dias de cada fase de tratamento
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Amostras urinárias
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Durante os períodos de sono durante os últimos 3 dias de cada fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração entre as condições de tratamento na pontuação do PSQI no dia 15 do tratamento
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Um questionário autoavaliado com 19 itens, cada um com uma faixa de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). Esses 19 itens são combinados para formar 7 pontuações de componentes que refletem diferentes aspectos da qualidade do sono.
As pontuações dos 7 componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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Alteração entre as condições de tratamento na pontuação do PSQI no dia 15 do tratamento
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Temperatura noturna da pele
Prazo: Mudança entre as condições de tratamento na hora de dormir nos dias de tratamento 14-15
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Pele medida em torno dos períodos de sono noturno
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Mudança entre as condições de tratamento na hora de dormir nos dias de tratamento 14-15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .