Melatonina exógena en mujeres posmenopáusicas con insomnio
3 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
Sueño y Ritmos Circadianos en Hombres y Mujeres - Protocolo 4
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la melatonina exógena, 2 mg SR, 60 minutos antes de acostarse durante 15 días, sobre el sueño y los ritmos circadianos de mujeres posmenopáusicas con insomnio en un estudio aleatorizado cruzado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes elegibles para que proporcionen su consentimiento informado para el estudio. Una vez finalizada la fase de cribado, estarán preparados para iniciar el estudio consistente en:
A) una fase ambulatoria de ~2 semanas en casa con tratamiento con melatonina o placebo; B) un período de lavado de 2 semanas; C) igual que A con el tratamiento contrario;
Parte A: El proyecto de investigación comenzará con un período de recopilación de datos ambulatorios de 16 días durante el cual los participantes recibirán melatonina o un placebo. Tomarán 2 mg de melatonina exógena en una formulación de liberación lenta (o placebo), 60 minutos antes de acostarse durante 15 días. Se indicará a los participantes que se acuesten a la misma hora y permanezcan en la oscuridad durante 8 horas consecutivas cada noche, tratando de dormir.
Parte B: Durante este período, todos los participantes dejarán de tomar sus pastillas de melatonina/placebo. Después de al menos 2 semanas, se prepararán para participar en la otra condición del estudio.
Partes C: Repetición de la fase ambulatoria 1 (Parte A) excepto que los participantes que recibieron el tratamiento activo ahora recibirán placebo y viceversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con insomnio cumplirán los criterios de diagnóstico para el insomnio persistente según se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). Informarán dificultades subjetivas de inicio y/o mantenimiento del sueño asociadas con el deterioro del funcionamiento diurno al menos 3 veces a la semana, durante al menos 3 meses. Las alteraciones del sueño coincidirán con el inicio de la transición menopáusica.
- Las mujeres posmenopáusicas tendrán amenorrea durante al menos 12 meses.
- Los participantes estarán libres de drogas en el momento del estudio y tendrán un historial de uso moderado o nulo de café (≤ 3 tazas/día), tabaco (≤ 10 cigarrillos/día), alcohol (≤ 15 bebidas/semana) , u otros compuestos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de psicopatología en la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, el Cuestionario de Evaluación de Patrones Estacionales, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger.
- Antecedentes de patología ginecológica previa o afección médica que pueda afectar los resultados del estudio, incluida la ovariectomía bilateral o la endocrinopatía, y no haber usado medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- Antecedentes de trabajo nocturno o viajes transmeridianos (a través de >2 zonas horarias) en los 2 meses anteriores al estudio.
- Evidencia de apnea del sueño (índice de apnea/hipopnea > 15 por hora de sueño) o piernas inquietas, o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (número de PLM > 15 por hora de sueño).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
Comprimido oral de 2 mg, formulación de liberación lenta de melatonina, 1x 60 min antes de acostarse durante 15 días
|
Tableta oral de 2 mg, liberación lenta
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de 2 mg, 1x 60 min antes de acostarse durante 15 días
|
píldora de placebo idéntica a la píldora de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
Sueño grabado con un dispositivo portátil
|
Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
|
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
Sueño grabado con un dispositivo portátil
|
Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
|
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
Sueño grabado con un dispositivo portátil
|
Cambio con respecto a la duración del sueño inicial en el día 15 de tratamiento
|
|
Niveles urinarios de 6-sulfatoxi-melatonina
Periodo de tiempo: Durante los períodos de sueño durante los últimos 3 días de cada fase de tratamiento
|
Muestras de orina
|
Durante los períodos de sueño durante los últimos 3 días de cada fase de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad del sueño medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre las condiciones de tratamiento en la puntuación PSQI en el día 15 de tratamiento
|
Un cuestionario autoevaluado de 19 ítems, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa) puntos. Estos 19 ítems se combinan para formar puntajes de 7 componentes que reflejan diferentes aspectos de la calidad del sueño.
Los puntajes de los 7 componentes luego se suman para producir un puntaje global, con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
|
Cambio entre las condiciones de tratamiento en la puntuación PSQI en el día 15 de tratamiento
|
|
Temperatura cutánea nocturna
Periodo de tiempo: Cambio entre las condiciones de tratamiento a la hora de acostarse en los días de tratamiento 14-15
|
Piel medida alrededor de los períodos de sueño nocturno
|
Cambio entre las condiciones de tratamiento a la hora de acostarse en los días de tratamiento 14-15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .