Mélatonine exogène chez les femmes ménopausées souffrant d'insomnie
3 février 2025 mis à jour par: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
Sommeil et rythmes circadiens chez l'homme et la femme - Protocole 4
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine exogène, 2 mg SR, 60 minutes avant le coucher pendant 15 jours, sur le sommeil et les rythmes circadiens des femmes ménopausées souffrant d'insomnie dans une étude randomisée croisée contrôlée contre placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront contactés par l'équipe de recherche pour fournir un consentement éclairé à l'étude. Une fois la phase de sélection terminée, ils seront prêts à commencer l'étude consistant à :
A) une phase ambulatoire d'environ 2 semaines à domicile avec mélatonine ou traitement placebo ; B) une période de sevrage de 2 semaines ; C) identique à A avec le traitement opposé ;
Partie A : Le projet de recherche débutera par une période de collecte de données ambulatoire de 16 jours au cours de laquelle les participants recevront soit de la mélatonine, soit un placebo. Ils prendront 2 mg de mélatonine exogène dans une formulation à libération lente (ou un placebo), 60 minutes avant le coucher pendant 15 jours. Les participants seront invités à se coucher à une heure régulière et à rester dans l'obscurité pendant 8 heures consécutives chaque nuit, en essayant de dormir.
Partie B : Tout au long de cette période, tous les participants arrêteront de prendre leurs pilules de mélatonine/placebo. Après au moins 2 semaines, ils se prépareront à participer à l'autre condition d'étude.
Parties C : Répétition de la phase ambulatoire 1 (Partie A) sauf que les participants qui ont reçu le traitement actif recevront désormais un placebo et vice versa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes insomniaques répondront aux critères diagnostiques de l'insomnie persistante tels que décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). Ils rapporteront des difficultés subjectives d'endormissement et/ou de maintien associées à un fonctionnement diurne altéré au moins 3 fois par semaine, pendant au moins 3 mois. Les troubles du sommeil coïncideront avec le début de la transition ménopausique.
- Les femmes ménopausées auront une aménorrhée pendant au moins 12 mois.
- Les participants seront sans drogue au moment de l'étude et auront des antécédents de consommation modérée ou nulle de café (≤ 3 tasses/jour), de tabac (≤ 10 cigarettes/jour), d'alcool (≤ 15 verres/semaine) , ou d'autres composés.
Critère d'exclusion:
- Preuve de psychopathologie sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, le questionnaire d'évaluation des tendances saisonnières, l'inventaire de dépression de Beck et l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger.
- Un antécédent de pathologie gynécologique ou de condition médicale pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris une ovariectomie bilatérale ou une endocrinopathie, et n'aura pas utilisé de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'étude.
- Une histoire de travail de nuit ou de voyage transméridien (à travers> 2 fuseaux horaires) dans les 2 mois précédant l'étude.
- Preuve d'apnée du sommeil (indice d'apnée/hypopnée > 15 par heure de sommeil) ou de jambes sans repos, ou de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil (nombre de PLM > 15 par heure de sommeil).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
Comprimé oral de 2 mg, formulation de mélatonine à libération lente, 1x 60 min avant le coucher pendant 15 jours
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Comprimé oral de 2 mg, à libération lente
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral à 2 mg, 1x 60 min avant le coucher pendant 15 jours
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pilule placebo identique à la pilule de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du sommeil
Délai: Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Sommeil enregistré avec un appareil portable
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Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Changement de veille après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Sommeil enregistré avec un appareil portable
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Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Sommeil enregistré avec un appareil portable
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Changement par rapport à la durée de sommeil initiale au jour 15 du traitement
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Niveaux urinaires de 6-sulfatoxy-mélatonine
Délai: Pendant les périodes de sommeil au cours des 3 derniers jours de chaque phase de traitement
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Échantillons urinaires
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Pendant les périodes de sommeil au cours des 3 derniers jours de chaque phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre les conditions de traitement du score PSQI au jour 15 du traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items, chacun d'entre eux comportant une plage de points allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Ces 19 items sont combinés pour former 7 scores de composants reflétant différents aspects de la qualité du sommeil.
Les 7 scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une fourchette de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
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Changement entre les conditions de traitement du score PSQI au jour 15 du traitement
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Température cutanée nocturne
Délai: Changement entre les conditions de traitement au coucher aux jours de traitement 14-15
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Peau mesurée autour des périodes de sommeil nocturne
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Changement entre les conditions de traitement au coucher aux jours de traitement 14-15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Antioxydants
- Agents de protection
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .