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Melatonina esogena nelle donne in postmenopausa con insonnia

3 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Sonno e ritmi circadiani negli uomini e nelle donne - Protocollo 4

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della melatonina esogena, 2 mg SR, 60 minuti prima di coricarsi per 15 giorni, sul sonno e sui ritmi circadiani delle donne in postmenopausa con insonnia in uno studio crossover randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno contattati dal gruppo di ricerca per fornire il consenso informato per lo studio. Una volta completata la fase di screening, saranno pronti per iniziare lo studio composto da:

A) una fase ambulatoriale di circa 2 settimane a casa con melatonina o trattamento con placebo; B) un periodo di wash-out di 2 settimane; C) uguale ad A con il trattamento opposto;

Parte A: Il progetto di ricerca inizierà con un periodo di raccolta dati ambulatoriale di 16 giorni durante il quale i partecipanti riceveranno melatonina o un placebo. Prenderanno 2 mg di melatonina esogena in una formulazione a rilascio lento (o placebo), 60 minuti prima di coricarsi per 15 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto a orari regolari e di rimanere al buio per 8 ore consecutive ogni notte, cercando di dormire.

Parte B: Durante questo periodo, tutti i partecipanti smetteranno di prendere le loro pillole di melatonina/placebo. Dopo almeno 2 settimane, si prepareranno a partecipare all'altra condizione di studio.

Parti C: Ripetizione della fase ambulatoriale 1 (Parte A), tranne per il fatto che i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento attivo ora riceveranno il placebo e viceversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne insonni soddisferanno i criteri diagnostici per l'insonnia persistente come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Riporteranno difficoltà soggettive di insorgenza e/o mantenimento del sonno associate a compromissione del funzionamento diurno almeno 3 volte a settimana, per almeno 3 mesi. I disturbi del sonno coincideranno con l'inizio della transizione menopausale.
  • Le donne in postmenopausa avranno amenorrea per almeno 12 mesi.
  • I partecipanti saranno liberi da droghe al momento dello studio e avranno una storia di uso solo moderato o assente di caffè (≤3 tazze/giorno), tabacco (≤ 10 sigarette/giorno), alcol (≤ 15 bevande/settimana) , o altri composti.

Criteri di esclusione:

  • Prove di psicopatologia sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5, il questionario di valutazione del modello stagionale, l'inventario della depressione di Beck e l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato di Spielberger.
  • Una storia di precedente patologia ginecologica o condizione medica che può influenzare i risultati dello studio, inclusa ovariectomia bilaterale o endocrinopatia, e non avrà utilizzato farmaci sperimentali entro 4 settimane dallo studio.
  • Una storia di lavoro notturno o viaggio transmeridiano (attraverso >2 fusi orari) nei 2 mesi precedenti lo studio.
  • Evidenza di apnea notturna (indice di apnea/ipopnea > 15 per ora di sonno) o gambe senza riposo, o movimenti periodici degli arti durante il sonno (numero di PLM >15 per ora di sonno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
Compressa orale da 2 mg, formulazione a lento rilascio di melatonina, 1x 60 min prima di coricarsi per 15 giorni
Droga: Melatonina
Compressa orale da 2 mg, rilascio lento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale da 2 mg, 1x 60 min prima di coricarsi per 15 giorni
Droga: Placebo
pillola placebo identica alla pillola terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Sonno registrato con un dispositivo portatile
Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Sonno registrato con un dispositivo portatile
Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Sonno registrato con un dispositivo portatile
Variazione rispetto alla durata del sonno basale al giorno di trattamento 15
Livelli urinari di 6-sulfatossi-melatonina
Lasso di tempo: Durante i periodi di sonno durante gli ultimi 3 giorni di ogni fase di trattamento
Campioni urinari
Durante i periodi di sonno durante gli ultimi 3 giorni di ogni fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra le condizioni di trattamento nel punteggio PSQI al giorno di trattamento 15
Un questionario autovalutato di 19 item, ognuno dei quali ha un intervallo da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Questi 19 item sono combinati per formare 7 punteggi dei componenti che riflettono diversi aspetti della qualità del sonno. I punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Variazione tra le condizioni di trattamento nel punteggio PSQI al giorno di trattamento 15
Temperatura cutanea notturna
Lasso di tempo: Cambio tra le condizioni di trattamento prima di coricarsi nei giorni di trattamento 14-15
Pelle misurata intorno ai periodi di sonno notturno
Cambio tra le condizioni di trattamento prima di coricarsi nei giorni di trattamento 14-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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