Eksogeeninen melatoniini postmenopausaalisilla naisilla, joilla on unettomuus
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
Uni ja vuorokausirytmit miehillä ja naisilla - pöytäkirja 4
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eksogeenisen melatoniinin, 2 mg SR, vaikutusta 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 15 vuorokauden ajan postmenopausaalisten unettomuutta sairastavien naisten uneen ja vuorokausirytmiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä kelpoisiin osallistujiin ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimukselle. Kun seulontavaihe on suoritettu, he ovat valmiita aloittamaan tutkimuksen, joka koostuu:
A) ~2 viikon ambulatorinen vaihe kotona melatoniini- tai lumelääkehoidolla; B) 2 viikon pesujakso; C) sama kuin A päinvastaisella käsittelyllä;
Osa A: Tutkimusprojekti alkaa 16 päivän ambulatorisella tiedonkeruujaksolla, jonka aikana osallistujat saavat joko melatoniinia tai lumelääkettä. He ottavat 2 mg eksogeenistä melatoniinia hitaasti vapauttavassa formulaatiossa (tai lumelääkkeessä) 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan. Osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan säännölliseen aikaan ja pysymään pimeässä 8 tuntia peräkkäin joka yö yrittäen nukkua.
Osa B: Tänä aikana kaikki osallistujat lopettavat melatoniini-/plasebo-pilleriensä käytön. Vähintään 2 viikon kuluttua he valmistautuvat osallistumaan toiseen tutkimusehtoon.
Osat C: Ambulatorisen vaiheen 1 (osa A) toisto, paitsi että aktiivista hoitoa saaneet osallistujat saavat nyt lumelääkettä ja päinvastoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomat naiset täyttävät jatkuvan unettomuuden diagnostiset kriteerit, jotka on kuvattu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5). He raportoivat subjektiivisista nukahtamis- ja/tai ylläpitoongelmista, jotka liittyvät heikentyneeseen päiväsaikaan, vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan. Unihäiriöt tulevat samaan aikaan vaihdevuosien siirtymävaiheen alkamisen kanssa.
- Postmenopausaalisilla naisilla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan.
- Osallistujat eivät käytä huumeita tutkimuksen aikana, ja heillä on ollut vain kohtalainen tai ei ollenkaan kahvin (≤3 kuppia/vrk), tupakan (≤ 10 savuketta/vrk), alkoholin (≤ 15 juomaa/viikko) käyttöä. tai muita yhdisteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita psykopatologiasta DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa, Seasonal Pattern Assessment Questionnairessa, Beck Depression Inventoryssa ja Spielberger State Trait Anxiety Inventoryssa.
- Aiempi gynekologinen patologia tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien molemminpuolinen munanpoisto tai endokrinopatia, eikä hän ole käyttänyt tutkimuslääkkeitä 4 viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Yötyöhistoria tai transmeridiaanimatkailu (yli 2 aikavyöhykkeen yli) tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Todisteet uniapneasta (apnea/hypopneaindeksi > 15 unituntia kohden) tai levottomista jaloista tai säännöllisistä raajojen liikkeistä unen aikana (PLM:iden määrä >15 unituntia kohden).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
2 mg tabletti suun kautta, melatoniini hitaasti vapautuva formulaatio, 1 x 60 min ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
|
2 mg:n oraalinen tabletti, hitaasti vapautuva
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 mg tabletti suun kautta, 1 x 60 min ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
|
lumelääke, joka on identtinen hoitopillerin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
Uni tallennettiin kannettavalla laitteella
|
Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
Uni tallennettiin kannettavalla laitteella
|
Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
Uni tallennettiin kannettavalla laitteella
|
Muutos lähtötilanteesta unen kestosta hoitopäivänä 15
|
|
Virtsan 6-sulfatoksi-melatoniinitasot
Aikaikkuna: Unijaksojen aikana kunkin hoitovaiheen 3 viimeisen päivän aikana
|
Virtsanäytteet
|
Unijaksojen aikana kunkin hoitovaiheen 3 viimeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos hoitotilojen välillä PSQI-pisteissä hoitopäivänä 15
|
Itsearvioitu 19 kohdan kyselylomake, joista jokaisella on vaihteluväli 0 (ei vaikeusaste) 3 (vakava vaikeusaste) pistettä. Nämä 19 kohtaa yhdistetään muodostamaan 7 komponenttipistettä, jotka heijastavat unen laadun eri näkökohtia.
Sen jälkeen 7 komponentin pistemäärää lisätään, jolloin saadaan yksi yleinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla osa-alueilla.
|
Muutos hoitotilojen välillä PSQI-pisteissä hoitopäivänä 15
|
|
Yöllinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: Vaihto hoitotilojen välillä nukkumaan mennessä hoitopäivinä 14-15
|
Iho mitattuna öisten unijaksojen ympäriltä
|
Vaihto hoitotilojen välillä nukkumaan mennessä hoitopäivinä 14-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .