Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogent melatonin hos postmenopausale kvinner med søvnløshet

3. februar 2025 oppdatert av: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute

Søvn og døgnrytme hos menn og kvinner - Protokoll 4

Målet med studien er å vurdere effekten av eksogent melatonin, 2 mg SR, 60 minutter før leggetid i 15 dager, på søvnen og døgnrytmen til postmenopausale kvinner med søvnløshet i en randomisert crossover placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet av forskningsteamet for å gi informert samtykke til studien. Når screeningsfasen er fullført, vil de være klare til å starte studien bestående av:

A) en ~2-ukers ambulerende fase hjemme med melatonin- eller placebobehandling; B) en 2-ukers utvaskingsperiode; C) samme som A med motsatt behandling;

Del A: Forskningsprosjektet vil starte med en 16-dagers ambulatorisk datainnsamlingsperiode hvor deltakerne vil motta enten melatonin eller placebo. De vil ta 2 mg eksogent melatonin i en formulering med langsom frigjøring (eller placebo), 60 minutter før leggetid i 15 dager. Deltakerne vil bli bedt om å legge seg til vanlig tid og holde seg i mørket i 8 timer på rad hver natt og prøve å sove.

Del B: Gjennom denne perioden vil alle deltakere slutte å ta melatonin/placebo-pillene sine. Etter minst 2 uker vil de forberede seg på å delta i den andre studiebetingelsen.

Del C: Gjentakelse av ambulerende fase 1 (del A) bortsett fra at deltakere som fikk den aktive behandlingen nå vil få placebo og omvendt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, J4J5L8
        • Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insomniac kvinner vil oppfylle de diagnostiske kriteriene for vedvarende insomni som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). De vil rapportere subjektiv søvndebut og/eller vedlikeholdsvansker forbundet med nedsatt funksjon på dagtid minst 3 ganger i uken, i minst 3 måneder. Søvnforstyrrelser vil være sammenfallende med begynnelsen av overgangsalderen.
  • Postmenopausale kvinner vil ha amenoré i minst 12 måneder.
  • Deltakerne vil være rusfrie på studietidspunktet, og vil ha en historie med kun moderat eller ingen bruk av kaffe (≤3 kopper/dag), tobakk (≤ 10 sigaretter/dag), alkohol (≤ 15 drinker/uke) eller andre forbindelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på psykopatologi på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5, Seasonal Pattern Assessment Questionnaire, Beck Depression Inventory og Spielberger State Trait Anxiety Inventory.
  • En historie med tidligere gynekologisk patologi eller medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene, inkludert bilateral ooforektomi eller endokrinopati, og vil ikke ha brukt undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter studien.
  • En historie med nattarbeid eller transmeridianreiser (over >2 tidssoner) i de 2 månedene før studien.
  • Bevis på søvnapné (apné/hypopnéindeks > 15 per time søvn) eller urolige ben, eller periodiske lembevegelser under søvn (antall PLM >15 per time søvn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
2 mg oral tablett, melatonin formulering med langsom frigjøring, 1x 60 min før sengetid i 15 dager
Legemiddel: Melatonin
2 mg oral tablett, sakte frigjøring
Placebo komparator: Placebo
2 mg oral tablett, 1x 60 min før leggetid i 15 dager
Legemiddel: Placebo
placebo-pille identisk med behandlingspiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Søvn registrert med en bærbar enhet
Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Søvn registrert med en bærbar enhet
Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Søvn registrert med en bærbar enhet
Endring fra baseline søvnvarighet ved behandlingsdag 15
Nivåer av 6-sulfatoksy-melatonin i urinen
Tidsramme: Under søvnperioder i løpet av de siste 3 dagene av hver behandlingsfase
Urinprøver
Under søvnperioder i løpet av de siste 3 dagene av hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring mellom behandlingsforhold i PSQI-score på behandlingsdag 15
Et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer, som hver har en rekkevidde fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad) poeng. Disse 19 elementene er kombinert for å danne 7 komponentpoeng som reflekterer forskjellige aspekter av søvnkvalitet. De 7 komponentskårene legges deretter til for å gi én global poengsum, med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Endring mellom behandlingsforhold i PSQI-score på behandlingsdag 15
Nattlig hudtemperatur
Tidsramme: Veksling mellom behandlingsforhold ved leggetid ved behandlingsdager 14-15
Hud målt rundt de nattlige søvnperiodene
Veksling mellom behandlingsforhold ved leggetid ved behandlingsdager 14-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere