Exogenní melatonin u žen po menopauze s nespavostí
3. února 2025 aktualizováno: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
Spánek a cirkadiánní rytmy u mužů a žen – protokol 4
Cílem studie je posoudit účinek exogenního melatoninu, 2 mg SR, 60 minut před spaním po dobu 15 dnů, na spánkový a cirkadiánní rytmus postmenopauzálních žen s nespavostí v randomizované zkřížené placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Detailní popis
Oprávněné účastníky bude výzkumný tým kontaktovat, aby poskytli informovaný souhlas se studií. Jakmile bude fáze screeningu dokončena, budou připraveni zahájit studii sestávající z:
A) ~2týdenní ambulantní fáze doma s léčbou melatoninem nebo placebem; B) 2týdenní vymývací období; C) stejné jako A s opačnou úpravou;
Část A: Výzkumný projekt bude zahájen 16denním ambulantním obdobím sběru dat, během kterého budou účastníci dostávat buď melatonin, nebo placebo. Budou užívat 2 mg exogenního melatoninu ve formulaci s pomalým uvolňováním (nebo placebo), 60 minut před spaním po dobu 15 dnů. Účastníci budou instruováni, aby chodili spát v pravidelnou dobu a zůstávali ve tmě po dobu 8 po sobě jdoucích hodin každou noc a snažili se spát.
Část B: Během tohoto období všichni účastníci přestanou užívat své pilulky melatoninu/placeba. Po nejméně 2 týdnech se připraví k účasti na další studijní podmínce.
Část C: Opakování ambulantní fáze 1 (část A) s tou výjimkou, že účastníci, kteří dostali aktivní léčbu, nyní dostanou placebo a naopak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nespavostí budou splňovat diagnostická kritéria pro přetrvávající nespavost, jak je popsáno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5). Subjektivní potíže s nástupem spánku a/nebo s udržením spánku spojené s narušeným fungováním během dne budou hlásit alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců. Poruchy spánku se budou shodovat s nástupem menopauzy.
- Ženy po menopauze budou mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců.
- Účastníci budou v době studie bez drog a budou mít v minulosti pouze mírné nebo žádné užívání kávy (≤ 3 šálky/den), tabák (≤ 10 cigaret/den), alkohol (≤ 15 nápojů/týden) nebo jiné sloučeniny.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychopatologii ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5, dotazníku pro hodnocení sezónních vzorů, Beckově inventáři deprese a Spielbergerově státním inventáři úzkosti.
- Anamnéza předchozí gynekologické patologie nebo zdravotního stavu, který může ovlivnit výsledky studie, včetně bilaterální ooforektomie nebo endokrinopatie, a nebude během 4 týdnů od studie užívat hodnocená léčiva.
- Historie noční práce nebo transmeridiánového cestování (přes >2 časová pásma) během 2 měsíců před studií.
- Důkaz spánkové apnoe (index apnoe/hypopnoe > 15 za hodinu spánku) nebo neklidných nohou nebo periodických pohybů končetin během spánku (počet PLM > 15 za hodinu spánku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
2 mg perorální tableta, melatonin s pomalým uvolňováním, 1x 60 minut před spaním po dobu 15 dnů
|
2 mg perorální tableta, pomalé uvolňování
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 mg perorální tableta, 1x 60 minut před spaním po dobu 15 dnů
|
placebo pilulka identická s léčebnou pilulkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku
Časové okno: Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
Spánek zaznamenaný pomocí přenosného zařízení
|
Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
Spánek zaznamenaný pomocí přenosného zařízení
|
Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
Spánek zaznamenaný pomocí přenosného zařízení
|
Změna od výchozí doby trvání spánku v den léčby 15
|
|
Hladiny 6-sulfatoxy-melatoninu v moči
Časové okno: Během období spánku během posledních 3 dnů každé fáze léčby
|
Vzorky moči
|
Během období spánku během posledních 3 dnů každé fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi podmínkami léčby ve skóre PSQI v den léčby 15
|
Vlastní hodnotící dotazník s 19 položkami, z nichž každý má rozsah od 0 (žádná obtížnost) do 3 bodů (závažná obtížnost). Těchto 19 položek je zkombinováno do 7 dílčích skóre odrážejících různé aspekty kvality spánku.
Poté se sečte 7 dílčích skóre, aby se získalo jedno celkové skóre, s rozsahem 0-21 bodů, "0" znamená žádnou obtížnost a "21" znamená vážné potíže ve všech oblastech.
|
Změna mezi podmínkami léčby ve skóre PSQI v den léčby 15
|
|
Noční teplota kůže
Časové okno: Změna mezi léčebnými stavy před spaním ve dnech léčby 14-15
|
Kůže měřená kolem období nočního spánku
|
Změna mezi léčebnými stavy před spaním ve dnech léčby 14-15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .