불면증이 있는 폐경기 여성의 외인성 멜라토닌
2025년 2월 3일 업데이트: Dr. Diane B. Boivin, Douglas Mental Health University Institute
남성과 여성의 수면과 일주기 리듬 - 프로토콜 4
이 연구의 목적은 무작위 교차 위약 대조 연구에서 불면증이 있는 폐경 후 여성의 수면 및 일주기 리듬에 대한 외인성 멜라토닌, 2mg SR, 15일 동안 취침 전 60분의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 연구 팀에서 연락하여 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 선별 단계가 완료되면 다음으로 구성된 연구를 시작할 준비가 됩니다.
A) 멜라토닌 또는 위약 치료로 집에서 약 2주간의 보행 단계; B) 2주간 휴약 기간; C) 반대 처리로 A와 동일;
파트 A: 연구 프로젝트는 참가자가 멜라토닌 또는 위약을 받는 16일의 외래 데이터 수집 기간으로 시작됩니다. 그들은 15일 동안 취침 60분 전에 서방형 제제(또는 위약)로 외인성 멜라토닌 2mg을 복용합니다. 참가자들은 규칙적인 시간에 잠자리에 들고 매일 밤 연속 8시간 동안 어둠 속에 머물면서 잠을 자도록 지시받을 것입니다.
파트 B: 이 기간 동안 모든 참가자는 멜라토닌/위약 복용을 중단합니다. 최소 2주 후에 그들은 다른 연구 조건에 참여할 준비를 할 것입니다.
파트 C: 활성 치료를 받은 참가자가 이제 위약을 받고 그 반대의 경우를 제외하고 보행 단계 1(파트 A)의 반복.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, J4J5L8
- Centre for Study and Treatment of Circadian Rhythms
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 여성은 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)에 설명된 지속성 불면증 진단 기준을 충족합니다. 그들은 적어도 3개월 동안 일주일에 적어도 3번 주간 기능 장애와 관련된 주관적인 수면 개시 및/또는 유지의 어려움을 보고할 것입니다. 수면 장애는 폐경 전환의 시작과 동시에 발생합니다.
- 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경을 겪게 됩니다.
- 참가자는 연구 시점에 약물이 없으며 커피(≤3잔/일), 담배(≤ 10개비/일), 알코올(≤ 15잔/주)만 사용하거나 전혀 사용하지 않은 병력이 있습니다. , 또는 다른 화합물.
제외 기준:
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 계절 패턴 평가 설문지, Beck 우울증 인벤토리 및 Spielberger State Trait Anxiety Inventory에 대한 정신병리의 증거.
- 양측 난소절제술 또는 내분비병증을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 부인과 병리 또는 의학적 상태의 병력 및 연구 4주 이내에 연구 약물을 사용하지 않을 것입니다.
- 연구 전 2개월 동안 야간 근무 또는 자오선 여행(>2 시간대에 걸쳐)의 이력.
- 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수 > 수면 시간당 15), 불안한 다리 또는 수면 중 주기적인 사지 운동(PLM 수 > 수면 시간당 15)의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌
2 mg 경구 정제, 멜라토닌 서방형 제제, 15일 동안 취침 전 60분에 1회
|
2 Mg 경구 정제, 느린 방출
|
|
위약 비교기: 위약
2 mg 경구 정제, 1x 15일 동안 취침 전 60분
|
치료약과 동일한 위약약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 시간의 변화
기간: 치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
휴대용 장치로 기록된 수면
|
치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
|
수면 시작 후 기상의 변화
기간: 치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
휴대용 장치로 기록된 수면
|
치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
|
수면 효율의 변화
기간: 치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
휴대용 장치로 기록된 수면
|
치료 15일째에 기준선 수면 시간과의 변화
|
|
소변 6-설파톡시-멜라토닌 수치
기간: 각 치료 단계의 마지막 3일 동안 수면 시간 동안
|
소변 검체
|
각 치료 단계의 마지막 3일 동안 수면 시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정한 수면의 질 변화
기간: 치료 15일째 PSQI 점수의 치료 조건 간 변화
|
자가 평가 19개 항목 설문지이며 각 항목의 범위는 0점(어려움 없음)에서 3점(심한 어려움)까지입니다. 이 19개 항목을 결합하여 수면의 다양한 측면을 반영하는 7개의 구성 요소 점수를 형성합니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
|
치료 15일째 PSQI 점수의 치료 조건 간 변화
|
|
야간 피부 온도
기간: 치료 14-15일에 취침 시간에 치료 조건 사이의 변화
|
야간 수면 시간에 측정한 피부
|
치료 14-15일에 취침 시간에 치료 조건 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane B Boivin, MD, PhD, Douglas Hospital Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .