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重症疾患におけるランダム化適応臨床試験のプラットフォーム (PRACTICAL)

2026年5月1日 更新者：University Health Network, Toronto

実用的

PRACTICAL は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) に対する無作為化多因子適応プラットフォーム試験です。 このプラットフォーム試験では、さまざまな重症度の状態 (つまり、挿管されていない、呼吸器系エラスタンスが低いまたは高い状態で挿管されている、体外生命維持が必要) およびさまざまな調査段階 (予備的な機構試験) にわたって、AHRF 患者に対する新しい介入を評価します。 、本格的な臨床試験）。

究極

ULTIMATE パイロット試験は、多施設無作為化オープンラベル試験であり、PRACTICAL プラットフォーム試験内のドメインとして組み込まれています。 このドメインでは、VV-ECMO を介した CO2 除去によって促進される超低強度換気と、潜在的に有害な人工呼吸を受けている呼吸器系のエラスタンスが高い早期中等度から重度の AHRF 患者の全原因院内死亡率に対する現在の最良の従来型換気との効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AHRF は、毎年世界中で何百万人もの人々に影響を与えている、一般的で生命を脅かす臨床症候群です。 AHRF 患者は、死亡および長期罹患のリスクが高くなります。 侵襲的な人工呼吸を必要とする患者は、人工呼吸器による肺損傷および人工呼吸器による横隔膜機能障害のリスクがあります。 これらの重症患者の転帰を改善するには、新しい治療法と治療戦略が必要です。

このプラットフォームは、ベイジアン適応試験デザインの進歩を利用して、AHRF の新しい治療法の効率的かつ厳密な試験を促進します。特に、機械的換気戦略、体外生命維持技術、薬剤、新しい医療機​​器に重点を置いています。

このプラットフォームは、パイロットおよび実現可能性試験、予備的な臨床評価のための機械的代替エンドポイントに焦点を当てた試験、患者中心の治療への介入の影響を評価する本格的な臨床試験など、調査のさまざまな段階で新しい介入の評価を可能にするように設計されています。結果。

介入は、治療領域内で評価されます。 ドメインは、一般的な治療戦略のさまざまなバリエーションを使用して、損傷の特定のメカニズムに作用することを目的とした一連の介入として定義されます。 ドメインは互いに独立して機能することを意図しており、同じ患者内の複数の治療法を独立して評価できます。

実現可能性が確立されると、ベイジアン適応統計モデリングを使用して、各ドメインの各介入の事前に指定された結果の定期的な暫定適応分析で治療効果を評価します。 これらの適応分析は、ドメイン内の事前に指定された比較のために、優越性、無益性、劣等性、または同等性の事後確率を計算します。 これらの潜在的な結論のそれぞれは、介入試験を開始する前に事前に定義されます。 試験結果に関する決定 (優越性または同等性の結論など) は、事前に指定された事後確率のしきい値に基づいて行われます。 関心のある主要なアウトカム、優越性、無益性などの定義 (すなわち、治療効果の大きさ)、および優越性、無益性などの結論に達するために必要な事後確率のしきい値は、介入ごとに異なります。調査の段階と評価される介入の性質。 これらのパラメーターはすべて、各介入試験の統計設計の一部として事前に指定されます。

一般に、ドメインは 4 つの個別の臨床状態内で治療効果を評価するように設計されます: 挿管されていない患者、呼吸器系エラスタンスが低い挿管患者 (<2.5 cm H2O/(mL/kg))、呼吸器系エラスタンスが高い挿管患者 ( ≥2.5 cm H2O/(mL/kg))、および体外生命維持を必要とする患者。 必要に応じて、モデルは州間の動的借用を指定して、試験の結論に利用できる統計情報を最大化します。 この永続的な試験デザインでは、時間の経過とともにさまざまな介入が追加または削除される可能性があります。

可能であれば、プラットフォームは既存のデータ収集リポジトリに組み込まれ、結果の確認をより効率的に行うことができます。 生理学的測定値と生物学的測定値の両方を取得するための標準化されたシステムがプラットフォームに組み込まれており、これらの測定値を収集するための適切なトレーニング、専門知識、および施設を備えたサイトで取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rongyu ( Cindy) Jin
  • 電話番号：7613 4163404800
  • メール：rongyu.jin@uhn.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of San Diego (UCSD)
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado Hospital
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
          • Anil Gopinath
          • 電話番号：859-257-1000
          • メール：ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • The Johns Hopkins Medicine
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • まだ募集していません
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • コンタクト：
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai New York City
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • 募集
        • Wake Forest University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Farmington、Utah、アメリカ、84025
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Health
        • コンタクト：
  • イタリア
    • MI
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • 募集
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park、Southern Adelaide、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
    • Sydney
      • Darlinghurst、Sydney、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • 募集
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • The Austin Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • 募集
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Bagshaw
        • 主任研究者：
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
        • 募集
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • 募集
        • Surrey Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • 募集
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
        • 募集
        • Grace Hospital
        • コンタクト：
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 0H6
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
          • Edmund Chong-How Tan
          • 電話番号：902-473-3608
          • メール：cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System
        • コンタクト：
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
        • 募集
        • Brantford General Hospital
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Hamilton
        • コンタクト：
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dave Maslove
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • コンタクト：
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • 募集
        • North York General Hospital
        • コンタクト：
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 0L8
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 8A2
        • 募集
        • Lakeridge Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Karim Soliman
          • 電話番号：33720 905-576-8711
          • メール：ksoliman@lh.ca
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • まだ募集していません
        • Ottawa Heart Research Institute
        • コンタクト：
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
      • Saint Catherines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Niall Ferguson
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Del Sorbo
        • 主任研究者：
          • Irene Telias
        • 主任研究者：
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • 募集
        • Scarborough Health Network
        • コンタクト：
          • Christopher J Yarnell
          • 電話番号：416-438-2911
          • メール：cyarnell@shn.ca
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • 募集
        • Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Friedrich
        • 主任研究者：
          • Michael Sklar
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • 募集
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L6A 4Z3
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 0B1
        • 募集
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • コンタクト：
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • 募集
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • コンタクト：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト：
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア
        • 募集
        • Universidad de La Sabana
        • コンタクト：
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア
        • 募集
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • コンタクト：
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • 募集
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119077
        • 募集
        • National University of Singapore
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 積極的、募集していない
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Getafe
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth、ニュージーランド、4310
        • 募集
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • 募集
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

実用的なプラットフォームの包含基準:

  1. -次のすべての基準を満たす急性低酸素性呼吸不全;

    1. 酸素または呼吸補助が必要になる前の 2 週間以内に発生した呼吸器症状の新規または悪化
    2. -無作為化の時間の少なくとも4時間前に、次のタイプの酸素または呼吸サポートのいずれかを受ける; 10 L/分以上の酸素補給、鼻からの高流量酸素 (任意の流量)、侵襲的人工呼吸器のサポート、体外生命維持 (ECLS)、または非侵襲的人工呼吸器のサポート
    3. -最小FiO2≧0.40（ベンチュリマスク、高流量鼻カニューレ、または侵襲的または非侵襲的換気の場合）またはフェイスマスクの酸素流量が10L /分以上で、適格性の評価時に少なくとも4時間- 体の生命維持
  2. 18歳以上
  3. 急性心不全、体液過剰、または肺塞栓症（PE）が主な原因ではない低酸素血症

実用的なプラットフォームの除外基準:

  1. スクリーニング当日に抜管が計画されている、または予定されている
  2. スクリーニング当日に ICU からの退院が予定されている、または予定されている
  3. 患者が瀕死の状態で、24 時間生存する可能性が低いと判断された場合 (臨床チームの判断による)
  4. 患者が完全な緩和ケア哲学に移行している場合

ULTIMATE ドメインの包含基準:

  1. 5日以内の気管内人工換気
  2. PaO2/FiO2≤200 mmHg が 6 時間以上持続する中等度から重度の低酸素性呼吸不全の初期

ULTIMATE ドメイン除外基準:

  1. 65歳以上の患者
  2. 現在、あらゆる形式の ECMO を受け取っています (例: 静脈、静脈動脈、またはハイブリッド構成)
  3. Δ PL-dyn ≤20 または静的 Δ P≤15 cm H2O を受けながら VT 6mL/kg (すなわち 正規化エラスタンス ≤ 2.5 cmH2O/mL/kg)
  4. 外来患者設定で PaCO2>60mmHg として定義される慢性高炭酸ガス性呼吸不全
  5. CPAP ではなく、家庭用機械換気 (非侵襲的換気または気管切開による)
  6. 身長1cmあたりの実際の体重が1kgを超える
  7. 包含基準を満たしてから 48 時間以上経過している
  8. -PaO2 / FiO2 <80mmHgの重度の低酸素血症 スクリーニング時に6時間以上
  9. -pH <7.25およびPaCO2> 60mmHgの重度の高炭酸ガス呼吸不全 スクリーニング時に6時間以上
  10. -スクリーニング時に予想される機械的換気期間が48時間未満
  11. 血管炎によるびまん性肺胞出血の確認
  12. 制限された抗凝固療法の禁忌（例： 活動性消化管出血、出血素因）
  13. 妊娠 - 胎盤血流に対する PaCO2 変化の未知の影響によるもの
  14. COVID-19 によって引き起こされることが知られている、または疑われる呼吸不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コルチコステロイドの早期および長期 (CORT-E2) ランダム化比較試験ドメイン
侵襲的または非侵襲的呼吸補助を必要とする急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の患者は、コルチコステロイドを受けるか、コルチコステロイドを使用しない通常のケアを受けるよう初期コホートに無作為に割り付けられます。 コルチコステロイドで治療され、10日後も侵襲的または非侵襲的呼吸補助が必要な患者は、拡張コホートでランダムにコルチコステロイドの使用を延長するか、10日後にコルチコステロイドの使用を中止するかに割り付けられます。
薬：初期コホートのコルチコステロイド用量
コルチコステロイドの投与を受けるように無作為に割り付けられた患者は、無作為化時から（またはICU退室または死亡のいずれか早い方まで）、デキサメタゾンを毎日20mgで5日間、その後さらに5日間、合計10日間投与される。 10日後、デキサメタゾンは漸減せずに中止されます。
薬：拡張コホートコルチコステロイド用量
コルチコステロイドの延長投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者には、さらに10日間デキサメタゾン10mgが投与される。 さらに 10 日間の終了時（コルチコステロイド投与 20 日目）に、さらに 5 日間デキサメタゾンの用量を 5mg に減らし（副腎不全のリスクを軽減するため）、その後中止します（合計 25 日間、または ICU から退院するまで）。死亡、どちらか早い方）。
薬：日常的なコルチコステロイドを使用しない通常のケア
このアームにランダムに割り当てられた患者は、通常のケアに従って管理されます。 臨床医の処方がある場合にのみコルチコステロイドの投与を受けます。
薬：コルチコステロイドを延長せずに通常のケアを行う
コルチコステロイドは10日後に中止されます。 その他の管理は通常通りとさせていただきます。 患者は臨床医の処方がある場合にのみコルチコステロイドの投与を受けます。
他の：肺炎症の治療のための噴霧フロセミド（FAST-3）ドメイン
肺感染に続発する呼吸不全の患者。
薬：Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
薬：Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
他の：静脈毒 - 筋軟化生命維持（IMV-ECLS）における侵襲的な機械的換気戦略
体外生命維持を受けている急性低酸素性呼吸不全の患者は、3つの陽性末期末期（PEEP）戦略のいずれかにランダム化されます。
他の：PEEP-20
20 cmh2Oでの高陽性末端排気圧を修正しました
他の：PEEP-AOP
気道の開口圧に応じた正の排気圧が設定されています
他の：PEEP-10
10 cmh2Oでの低い陽性末端排気圧を修正しました
他の：空域疾患（Fludro-1）ドメインによる急性低酸素性呼吸不全におけるフルドロコルチゾン
空域疾患を伴う急性低酸素性呼吸不全の患者は、フルドロコルチゾンの有無にかかわらず通常のケアに無作為化されます。
薬：フルドロコルチゾンによる通常の注意
ベストプラクティスチーム +フルドロコルチゾン50μgを毎日7日間治療することで規定されています。
薬：フルドロコルチゾンなしの通常の注意
フルドロコルチゾンなしでチームを治療することによって規定されているベストプラクティスの標準ケア。 ランダム化後、標準ケアの一部としてフルドロコルチゾンの臨床的適応が発生した場合、フルドロコルチゾンの投与は禁止されていません。 コントロールアームの参加者に投与されたフルドロコルチゾンが記録されます。
他の：体外二酸化炭素除去によって促進される超保護換気。
この介入群に無作為化された患者は、超保護換気のための運転圧力と呼吸数を最小限に抑えるために、人工呼吸器セットを使用してVV-ECMOを受け取ります。
他の：肺保護換気 (LPV)
LPVに無作為に割り付けられた患者は、一回換気量とプラトー気道内圧に従来の制限を設けた標準治療の肺保護換気を受けることになる。
他の：体外支援によって促進される超保護的換気
この介入群に無作為化された患者は、超保護換気のための運転圧力と呼吸数を最小限に抑えるために、人工呼吸器セットを備えたVV-ECMOを受け取ります。
他の：以前の目覚め、抜管、リハビリテーションのVVエクモ促進戦略
この介入群に無作為化された患者は、鎮静が減少し、人工呼吸器が自発的な呼吸を促進するために調整されるVV-ECMOを受け取ります。
他の：以前の目覚め、抜管、リハビリテーションのVVエクモ促進戦略
高増殖状態における急性低酸素性呼吸不全の患者は、二酸化物外炭素除去によって促進される超保護換気、または以前の覚醒、緊急、リハビリテーションまたは従来の肺に保護された換気のVV ecmofacilitated戦略に無作為化されます。
他の：肺保護換気 (LPV)
LPVに無作為に割り付けられた患者は、一回換気量とプラトー気道内圧に従来の制限を設けた標準治療の肺保護換気を受けることになる。
他の：体外支援によって促進される超保護的換気
この介入群に無作為化された患者は、超保護換気のための運転圧力と呼吸数を最小限に抑えるために、人工呼吸器セットを備えたVV-ECMOを受け取ります。
他の：以前の目覚め、抜管、リハビリテーションのVVエクモ促進戦略
この介入群に無作為化された患者は、鎮静が減少し、人工呼吸器が自発的な呼吸を促進するために調整されるVV-ECMOを受け取ります。
他の：侵襲的機械的換気（IMV）戦略ドメイン
低伸長、高増殖、およびECLS状態での侵襲的機械的換気を服用している患者は、2つの機械的換気介入のうち最小の1つ（対照群としての従来の肺保護換気を含む）に無作為化されます。 ほとんどのサイトは、患者を2つの腕にランダム化します（そのうちの1つは対照群LPV）。 サイトのサブセットは、3つまたは4つの腕すべてに患者をランダム化します。
他の：肺保護換気 (LPV)
LPVに無作為に割り付けられた患者は、一回換気量とプラトー気道内圧に従来の制限を設けた標準治療の肺保護換気を受けることになる。
他の：運転圧制限換気 (DPL)
DPLに無作為に割り付けられた患者は、一回換気量を減らさずに、駆動圧とプラトー気道圧の安全限界を維持するように設定された人工呼吸器を受けることになる。
他の：肺および横隔膜を保護する換気と鎮静 (LDPVS)
ＬＤＶＳに無作為に割り付けられた患者は、肺拡張圧と呼吸努力を安全な目標範囲に維持するために換気と鎮静が調整される。
他の：電気インピーダンス断層撮影（EIT）
EITにランダム化された患者は、標準的な高ぞきピープテーブルを使用して得られた過剰層崩壊切片（ODCL）を介して比較されたPEEP滴定に比較されます。
他の：免疫不全患者におけるARFのサブフェノタイプ評価（ESCAPE）ドメイン

カナダの7つのICUで3年間にわたり、前向き多施設共同観察研究（治療群は設けない）を実施します。ICUに入室した成人患者（18歳以上）で、基礎に免疫不全状態を有するAHRF患者を対象とします。

バイオマーカー収集：血清バイオマーカーのサンプルは、組み入れ基準を満たしてから24時間以内、0日目、3日目、7日目に収集します。炎症状態、上皮障害、内皮機能不全、凝固異常に関連するバイオマーカーを収集します。これらは肺損傷や重症疾患を特徴づけることが示されているものです。

データ収集：各患者について、人口統計学的データ、併存疾患、免疫不全を定義する状態、臨床データ、呼吸生理学データ、血清バイオマーカーデータを収集します。
他の：治療／介入群は含まれていません
この試験は前向き、多施設共同、観察研究です（治療群は含まれません）。
他の：進行中の人工呼吸器管理を受けている患者における吸気筋トレーニング（IMPROV）領域
この領域は、急性低酸素血症性呼吸不全（AHRF）患者における人工呼吸器管理中および離脱後の吸気筋トレーニング（IMT）について研究しています。
他の：標準治療
患者は通常のケアに従って治療されます。
他の：早期ルーチンIMT
  • 患者がウィーニング（離脱）基準の準備状態を満たした時点でトレーニングを開始します
  • 3セットの10回呼吸を1日2回、気道開口部に配置したデバイスを使用して外部抵抗圧負荷を適用し、退院、死亡、または無作為化後45日目のいずれか早い時点まで実施します
  • デバイスの負荷は当初、最大吸気圧（MIP）の30％に設定されます
  • 修正版ボルグ呼吸困難スコアが7/10、または目に見える補助筋の使用を達成するために必要に応じて、デバイスの負荷を上方に滴定します（MIPの5〜10％刻みで、最大MIPの60％まで）
他の：Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
他の：no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMV ドメイン - LDPVS 管理の遵守 (LANDMARK RCT)
時間枠：28日目
LDVS 管理の順守は、介入期間中にプロトコルで指定された呼吸努力の測定値が目標を達成している割合の観点から測定されます。
28日目
IMV ドメイン - 人工呼吸中の肺および横隔膜の保護目標を達成および維持する確率 (LANDMARK RCT)
時間枠：28日目
肺および横隔膜の保護目標は、推定動的経肺駆動圧 ≤23 cm H2O および -6 ～ -20 cm H2O の Pocc 値として定義されます。
28日目
CORT-E2 ドメイン - ランダム化日から 60 日以内の死亡率
時間枠：60日目
60日目
Fludro-1およびIMVドメイン - DPL対LPV（ドライブRCT）の28日目からの人工呼吸器を含まない日
時間枠：28日目のランダム化後
28日目から28日目までの人工呼吸器のない日は、-1〜28の範囲の順序スケールとして計算されます。 病院で死亡した患者には、-1の値が割り当てられます。 それ以外の場合、エンドポイントは、患者が機械的換気から28日目から解放される日までの期間に、生き生きと換気のない日数から計算されます。
28日目のランダム化後
Fludro -1ドメイン - 参加者の登録が成功しました
時間枠：3つのプラットフォームトライアル（実用、REMAP-CAP、ATTACC-CAP）にわたる18か月の登録期間
プロトコルの順守：たとえば、プロトコルで指定されているように研究薬を投与されたフルドロコルチゾンに無作為化された参加者の割合。同意レート。ドメイン介入からの早期撤退。結果の完全性
3つのプラットフォームトライアル（実用、REMAP-CAP、ATTACC-CAP）にわたる18か月の登録期間
FAST -3ドメイン - 高度な呼吸サポート無料日
時間枠：28日目
高度な呼吸サポート無料日（ARSFD）から28日目まで、死亡率と呼吸補助の要件を含む複合結果
28日目
IMV -ECLSドメイン - 登録とプロトコルのアドヒアランスの実現可能性
時間枠：登録の実現可能性：2年間のアクティブサイト登録。プロトコルの順守のために、これらは7日間で評価されます（介入期間が終了すると）
サイトごとに1か月あたり登録されている1人以上の患者として定義された登録の実現可能性。 ECLSカニューレ挿入から6時間以内に割り当てられたPEEP戦略で開始された患者の90％以上と、参加者全体の90％以上の平均プロトコルアドヒアランスとして定義されたプロトコルアドヒアランス。
登録の実現可能性：2年間のアクティブサイト登録。プロトコルの順守のために、これらは7日間で評価されます（介入期間が終了すると）
Expand -ECLSドメイン - 2年間の積極的な登録を超える100人の患者を募集する可能性を判断し、参加者の募集率を評価し、登録の障壁を理解します。
時間枠：2年間のアクティブサイト登録。
ランダム化された患者の総数、適格ではないが無作為化されていない患者の総数、および積極的なランダム化部位の数を毎月記録します。 これには、包含および除外基準の妥当性と適切性、試験の受容性、および同意または撤回の欠如の理由を評価することが含まれます。
2年間のアクティブサイト登録。
IMVドメイン - プロトコルアドヒアランス（EIT介入）
時間枠：9日目
プロトコルアドヒアランスは、患者がEITを受けている間、毎日バイナリ結果として測定されます。 患者間のターゲットプロトコルアドヒアランスは80％以上です。
9日目
ESCAPEドメイン - 28日全死亡
時間枠：28日間
28日間
IMPROVドメイン - 募集率、プロトコル遵守状況、バイタルステータス
時間枠：治験参加者の募集率とプロトコル遵守状況の追跡期間中、および生存状態については90日目まで。
1施設あたり月間0.75人以上の患者を無作為化、プロトコル遵守は参加者全体で80％超と定義、および90日時点での生存状態及び在宅生存日数の89％以上の確定。
治験参加者の募集率とプロトコル遵守状況の追跡期間中、および生存状態については90日目まで。
WAVEFORM domain
時間枠：considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVの期間
時間枠：ICU から退院するまで、通常 28 日以内
CORT-E2ドメインで測定
ICU から退院するまで、通常 28 日以内
酸素補給の使用期間
時間枠：ICU から退院するまで、通常 28 日以内
CORT-E2ドメインで測定
ICU から退院するまで、通常 28 日以内
ECLSの必要性
時間枠：ICU から退院するまで、通常 28 日以内
CORT-E2ドメインで測定
ICU から退院するまで、通常 28 日以内
呼吸機構とガス交換 - 換気率
時間枠：介入期間中、毎日
IMV ドメインで測定されます。
介入期間中、毎日
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：介入期間中、毎日
IMVドメインで測定
介入期間中、毎日
最大横隔膜肥厚率
時間枠：最初のミナミマグロ中
IMVドメインで測定
最初のミナミマグロ中
退院前のICU再入院の必要性
時間枠：退院するまで、最大4週間評価しました
IMV、IMV-ECLSドメインで測定
退院するまで、最大4週間評価しました
ECLの期間は、ECLSを必要とする患者のみです
時間枠：ICUが退院するまで、通常は28日以内
CORT-E2、IMV-ECLSドメインで測定。
ICUが退院するまで、通常は28日以内
180日目のモントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：180日目
Fast-3ドメインで測定
180日目
コルチコステロイドからの合併症。
時間枠：退院するまで、最大4週間評価しました

CORT-E2ドメインで測定。 高ナトリウム血症、高血糖、せん妄、臨床的に重要な消化管出血、院内感染症、神経筋力。

Fludro-1ドメインで測定：高ナトリウム血症、高血糖、低カリウム血症、臨床的に重要な胃腸出血、新しい院内感染症
退院するまで、最大4週間評価しました
インデックスICU入場時の再挿管
時間枠：ICUが退院するまで、通常は28日以内
IMV、IMV-ECLSドメインで測定
ICUが退院するまで、通常は28日以内
インデックスICU入場時のECLへの再発生
時間枠：ICUが退院するまで、通常は28日以内
IMV-ECLSドメインで測定されます
ICUが退院するまで、通常は28日以内
連続臓器障害評価（SOFA）スコア
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定
介入期間中、毎日
呼吸力学とガス交換 - 運転圧力。
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定。
介入期間中、毎日
呼吸力学とガス交換-POCC。
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定。
介入期間中、毎日
呼吸力学とガス交換-P0.1
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定。
介入期間中、毎日
呼吸力学とガス交換 - プラトー気道圧力
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定。
介入期間中、毎日
呼吸力学とガス交換 - P/F比
時間枠：介入期間中、毎日
IMV、IMV-ECLSドメインで測定。
介入期間中、毎日
深刻な有害事象（SAE）
時間枠：裁判を通して
高速3ドメインで測定された介入に関連する重大な有害事象（SAE）
裁判を通して
明示的な機械的換気プロトコルの順守を評価する。
時間枠：48時間
監視値の20％未満の患者の80％が主要なプロトコル偏差であると判断された患者の80％を超えると定義されたプロトコルへの順守。
48時間
各グループのクロスオーバーの理由を測定して理解する
時間枠：2年
どちらの方向でも（プロトコルで許可されていない場合）、グループ間のクロスオーバーの10％未満として定義されたクロスオーバーの欠如の成功。
2年
インデックスICU入場時の機械的換気期間
時間枠：ICUが退院するまで、通常は28日以内
CORT-E2、IMV、IMV-ECLSおよび拡張ECLSドメインで測定されます
ICUが退院するまで、通常は28日以内
機械的換気からの切断時の生存状態（死亡または生きている）
時間枠：28日目まで
Expand-ECLSドメインで測定されます
28日目まで
修正肺損傷スコア（MLIS）
時間枠：10日目まで
IMV-EIT介入で測定。 生きており、侵襲的な機械的換気を必要とする急性低酸素性呼吸不全を維持し続ける患者の10日目まで毎日計算されました。
10日目まで
バイタルステータス
時間枠：90日目および6か月時点
IMPROVドメインで測定
90日目および6か月時点
ICUおよび入院不要日数
時間枠：FAST-3の場合：ICU退院、病院退院、28日目。IMPROVの場合：90日目。
FAST-3、IMPROVドメインで測定
FAST-3の場合：ICU退院、病院退院、28日目。IMPROVの場合：90日目。
退院時処置
時間枠：退院まで、最大4週間評価
IMV、IMV-ECLS、IMPROVドメインで測定されます。 患者が退院する場所（例：自宅、ウィーニング施設など）
退院まで、最大4週間評価
入院中に気管切開までの再挿管数
時間枠：退院時まで
IMPROVドメインで測定
退院時まで
指標ICU入院中の気管切開
時間枠：ICU退院まで、通常28日以内
IMV、IMV-ECLS、IMPROVドメインで測定
ICU退院まで、通常28日以内
臓器不全のない日数
時間枠：28日目まで
ESCAPE、FLUDRO-1ドメインで測定
28日目まで
最初の自発呼吸トレーニング（SBT）から機械的換気からの離脱までの日数
時間枠：ICU退院時まで
IMPROVドメインで測定 - 抜管の最終日、または連続気管切開マスクの初日（少なくとも24時間以上）、ただし索引ICU入院中に人工呼吸器支援が再開されないことを条件とする。
ICU退院時まで
入院中の気圧外傷
時間枠：45日間または退院まで
IMPROVドメインで測定され、気胸、縦隔気腫、皮下気腫を含む
45日間または退院まで
入院中の心停止
時間枠：45日間または退院まで
IMPROVドメインで測定
45日間または退院まで
ICU退院時および病院退院時の30秒間立ち座りテスト
時間枠：ICU退院まで、通常28日以内
IMPROV領域で測定
ICU退院まで、通常28日以内
修正版英国医学研究審議会（mMRC）呼吸困難スケール
時間枠：ICU退院時、90日目、180日目
IMPROVドメインで測定
ICU退院時、90日目、180日目
身体機能（急性期後ケアのための活動測定）
時間枠：ICU退院時、90日目、180日目
IMPROVドメインで測定
ICU退院時、90日目、180日目
Mortality at other endpoints
時間枠：ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
時間枠：Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
時間枠：Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
時間枠：Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
時間枠：Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
時間枠：For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
時間枠：Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
時間枠：7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
時間枠：7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
時間枠：7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
時間枠：Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
時間枠：Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • スタディチェア：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • スタディチェア：Eddy Fan, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Niall Ferguson, MD, MSc、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：John Muscedere, MD、Queens University
  • 主任研究者：Lorenzo Del Sorbo, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Bram Rochwerg, MD, MSc、McMaster University
  • 主任研究者：Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Bijan Teja, MD、Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Laveena Munshi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
  • 主任研究者：Dmitry Rozenberg, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Anastasia Newman, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Irene Telias, MD, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Andrea Castellvi Font, MD, PhD、Parc de Salut Mar, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-5940

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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