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Plataforma de Ensaios Clínicos Adaptativos Randomizados em Doenças Críticas (PRACTICAL)

1 de maio de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

PRÁTICO

O PRACTICAL é um estudo de plataforma adaptativa multifatorial randomizado para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Este teste de plataforma avaliará novas intervenções para pacientes com AHRF em uma variedade de estados de gravidade (ou seja, não intubados, intubados com elastância do sistema respiratório inferior ou superior, exigindo suporte de vida extracorpóreo) e em uma variedade de fases de investigação (ou seja, ensaios mecanísticos preliminares , ensaios clínicos em grande escala).

FINAL

O estudo piloto ULTIMATE é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto, incorporado como um domínio dentro do estudo da plataforma PRACTICAL. Este domínio avaliará o efeito da ventilação de intensidade ultrabaixa facilitada pela remoção de CO2 por meio de VV-ECMO versus a melhor ventilação convencional atual na mortalidade hospitalar por todas as causas entre pacientes com AHRF precoce moderada a grave com alta elastância do sistema respiratório recebendo ventilação mecânica potencialmente prejudicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A AHRF é uma síndrome clínica comum e potencialmente fatal que afeta milhões de pessoas em todo o mundo todos os anos. Pacientes com AHRF apresentam alto risco de morte e morbidade em longo prazo. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva correm o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador e disfunção do diafragma induzida pelo ventilador. Novos tratamentos e estratégias de tratamento são necessários para melhorar os resultados para esses pacientes muito doentes.

Utilizando avanços no design de testes adaptativos bayesianos, a plataforma facilitará testes eficientes, mas rigorosos, de novos tratamentos para AHRF, com foco particular em estratégias de ventilação mecânica e técnicas de suporte extracorpóreo à vida, bem como agentes farmacológicos e novos dispositivos médicos.

A plataforma foi projetada para permitir a avaliação de novas intervenções em vários estágios de investigação, incluindo ensaios piloto e de viabilidade, ensaios focados em desfechos substitutos mecanísticos para avaliação clínica preliminar e ensaios clínicos em grande escala avaliando o impacto de intervenções em pacientes centrados no paciente. resultados.

As intervenções serão avaliadas dentro dos domínios terapêuticos. Um domínio é definido como um conjunto de intervenções que visam atuar em mecanismos específicos de lesão usando diferentes variações de uma estratégia terapêutica comum. Os domínios devem funcionar independentemente uns dos outros, permitindo a avaliação independente de várias terapias no mesmo paciente.

Uma vez estabelecida a viabilidade, a modelagem estatística adaptativa bayesiana será usada para avaliar a eficácia do tratamento em análises adaptativas intermediárias regulares dos resultados pré-especificados para cada intervenção em cada domínio. Essas análises adaptativas calcularão as probabilidades posteriores de superioridade, futilidade, inferioridade ou equivalência para comparações pré-especificadas dentro dos domínios. Cada uma dessas conclusões potenciais será pré-definida antes do início do ensaio de intervenção. As decisões sobre os resultados do estudo (por exemplo, concluindo a superioridade ou equivalência) serão baseadas em valores limite pré-especificados para probabilidade posterior. O resultado primário de interesse, as definições de superioridade, futilidade, etc. (ou seja, a magnitude do efeito do tratamento) e os valores limiares de probabilidade posterior necessários para chegar a conclusões de superioridade, futilidade, etc., variarão de intervenção para intervenção, dependendo de a fase de investigação e a natureza da intervenção que está sendo avaliada. Todos esses parâmetros serão pré-especificados como parte do projeto estatístico para cada ensaio de intervenção.

Em geral, os domínios serão projetados para avaliar o efeito do tratamento em quatro estados clínicos distintos: pacientes não intubados, pacientes intubados com baixa elastância do sistema respiratório (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), pacientes intubados com alta elastância do sistema respiratório ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)) e pacientes que necessitam de suporte extracorpóreo à vida. Quando apropriado, o modelo especificará empréstimos dinâmicos entre os estados para maximizar as informações estatísticas disponíveis para as conclusões do estudo. Neste projeto de ensaio perpétuo, diferentes intervenções podem ser adicionadas ou descartadas ao longo do tempo.

Sempre que possível, a plataforma será incorporada aos repositórios de coleta de dados existentes para permitir maior eficiência na apuração dos resultados. Sistemas padronizados para aquisição de medições fisiológicas e biológicas estão incorporados na plataforma, para serem adquiridos em locais com treinamento, experiência e instalações adequadas para coletar essas medições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Número de telefone: 7613 4163404800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Recrutamento
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • The Austin Hospital
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Recrutamento
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw
        • Investigador principal:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Recrutamento
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Recrutamento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Recrutamento
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Recrutamento
        • Grace Hospital
        • Contato:
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contato:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Número de telefone: 902-473-3608
          • E-mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • William Osler Health System
        • Contato:
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Recrutamento
        • Brantford General Hospital
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hamilton
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Recrutamento
        • North York General Hospital
        • Contato:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 8A2
        • Recrutamento
        • Lakeridge Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Karim Soliman
          • Número de telefone: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ainda não está recrutando
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Contato:
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Niall Ferguson
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Investigador principal:
          • Irene Telias
        • Investigador principal:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Recrutamento
        • Scarborough Health Network
        • Contato:
          • Christopher J Yarnell
          • Número de telefone: 416-438-2911
          • E-mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Friedrich
        • Investigador principal:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Contato:
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 0B1
        • Recrutamento
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • Contato:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Recrutamento
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119077
        • Recrutamento
        • National University of Singapore
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia
        • Recrutamento
        • Universidad de La Sabana
        • Contato:
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Contato:
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ativo, não recrutando
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • University of San Diego (UCSD)
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Anil Gopinath
          • Número de telefone: 859-257-1000
          • E-mail: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ainda não está recrutando
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Contato:
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai New York City
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Health
        • Contato:
  • Itália
    • MI
      • Legnano, MI, Itália, 20025
        • Recrutamento
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
        • Recrutamento
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Recrutamento
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios PRÁTICOS de Inclusão da Plataforma:

  1. Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda preenchendo todos os critérios a seguir;

    1. Sintomas respiratórios novos ou agravados que se desenvolvem dentro de 2 semanas antes do início da necessidade de oxigênio ou suporte respiratório
    2. Receber qualquer um dos seguintes tipos de oxigênio ou suporte respiratório por pelo menos 4 horas antes do momento da randomização; oxigênio suplementar a 10 L/min ou superior, oxigênio nasal de alto fluxo (em qualquer taxa de fluxo), suporte ventilatório invasivo, suporte extracorpóreo à vida (ECLS) ou suporte ventilatório não invasivo
    3. FiO2 mínimo ≥ 0,40 (para máscara de venturi, cânula nasal de alto fluxo ou ventilação invasiva ou não invasiva) ou taxa de fluxo de oxigênio ≥10 L/min na máscara facial por pelo menos 4 horas no momento da avaliação para elegibilidade, a menos que já esteja em extra - suporte de vida corporal
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Hipoxemia não atribuível principalmente a insuficiência cardíaca aguda, sobrecarga hídrica ou embolia pulmonar (EP)

Critérios de Exclusão da Plataforma PRÁTICA:

  1. A extubação é planejada ou antecipada no dia da triagem
  2. A alta da UTI é planejada ou antecipada no dia da triagem
  3. Se o paciente estiver moribundo e for considerado improvável que sobreviva 24 horas (conforme determinado pela equipe clínica)
  4. Se o paciente está sendo transferido para uma filosofia de cuidado totalmente paliativa

Critérios ULTIMATE de inclusão de domínio:

  1. Ventilação mecânica endotraqueal por ≤ 5 dias
  2. Insuficiência respiratória hipoxêmica moderada a grave precoce com PaO2/FiO2≤200 mmHg por pelo menos 6 horas

Critérios ULTIMATE de Exclusão de Domínio:

  1. Pacientes com mais de 65 anos
  2. Atualmente recebendo qualquer forma de ECMO (ex. configuração venovenosa, venoarterial ou híbrida)
  3. Δ PL-dyn ≤20 ou Estático Δ ​​P≤15 cm H2O enquanto recebe VT 6mL/kg (i.e. elastância normalizada ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Insuficiência respiratória hipercápnica crônica definida como PaCO2>60mmHg em ambiente ambulatorial
  5. Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), não CPAP
  6. Peso corporal real superior a 1kg por centímetro de altura
  7. Mais de 48 horas se passaram desde o cumprimento dos critérios de inclusão
  8. Hipoxemia grave com PaO2/FiO2 <80mmHg por >6 horas no momento da triagem
  9. Insuficiência respiratória hipercápnica grave com pH<7,25 e PaCO2>60mmHg por >6 horas no momento da triagem
  10. Duração esperada da ventilação mecânica <48 horas no momento da triagem
  11. Hemorragia alveolar difusa confirmada por vasculite
  12. Contra-indicações para anticoagulação limitada (ex. sangramento gastrointestinal ativo, diátese hemorrágica)
  13. Gravidez devido a efeitos desconhecidos das alterações da PaCO2 no fluxo sanguíneo placentário
  14. Insuficiência respiratória conhecida ou suspeita de ser causada por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O domínio de ensaio controlado randomizado precoce e estendido de corticosteróides (CORT-E2)
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (AHRF) que requerem suporte respiratório invasivo ou não invasivo serão randomizados na Coorte Inicial para receber corticosteroides ou tratamento usual sem corticosteroides. Os pacientes tratados com corticosteroides que ainda necessitam de suporte respiratório invasivo ou não invasivo após 10 dias serão randomizados na Coorte Estendida para estender o uso de corticosteroides ou interromper os corticosteroides após 10 dias.
Medicamento: Dose inicial de corticosteróide de coorte
Os pacientes randomizados para receber corticosteroides receberão dexametasona 20mg ao dia por 5 dias e depois 10mg por mais 5 dias, totalizando 10 dias a partir do momento da randomização (ou até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro); após 10 dias, a dexametasona será interrompida sem redução gradual.
Medicamento: Dose estendida de corticosteroide de coorte
Os pacientes randomizados para receber corticosteroides prolongados receberão dexametasona 10mg por mais 10 dias. Ao final dos 10 dias adicionais (dia 20 de corticosteróides), a dose de dexametasona será reduzida pela metade para 5mg por mais 5 dias (para reduzir o risco de insuficiência adrenal) e então interrompida (total de 25 dias ou até a alta da UTI ou morte, o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Cuidados habituais sem corticosteróides de rotina
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados de acordo com os cuidados habituais. Eles receberão corticosteróides apenas se prescritos pelo médico.
Medicamento: Cuidados habituais sem estender corticosteróides
Os corticosteróides irão parar após 10 dias. Outros manejos serão de acordo com os cuidados habituais. Os pacientes receberão corticosteróides apenas se prescritos pelo médico.
Outro: A furosemida nebulizada para o tratamento de domínio de inflamação pulmonar (Fast-3)
Pacientes com insuficiência respiratória secundária à infecção pulmonar.
Medicamento: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Medicamento: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Outro: As estratégias invasivas de ventilação mecânica no Suporte de Vida Velovenosa-Extracorpórea (IMV-ECLS)
Pacientes com insuficiência respiratória hipóxima aguda que recebem suporte extracorpórea de vida serão randomizados para uma das três estratégias de pressão expiratória final positiva (PEEP).
Outro: PEEP-20
Pressão expiratória final de alta positiva corrigida a 20 cmh2o
Outro: Peep-AOP
pressão positiva expiratória de acordo com a pressão de abertura das vias aéreas
Outro: PEEP-10
Pressão expiratória final positiva inferior fixa a 10 cmh2o
Outro: A fludrocortisona em insuficiência respiratória hipóxima aguda com o domínio da doença do espaço aéreo (FLUDRO-1)
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com doença do espaço aéreo serão randomizados para cuidados usuais com ou sem fludrocortisona.
Medicamento: Cuidados usuais com fludrocortisona
Padrão de atendimento de melhores práticas prescritas tratando a equipe + fludrocortisona 50μg diariamente diariamente por 7 dias.
Medicamento: Cuidados usuais sem fludrocortisona
Padrão de atendimento de melhores práticas prescritas tratando a equipe sem fludrocortisona. Após a randomização, se uma indicação clínica se desenvolve para a fludrocortisona como parte do padrão de atendimento, a administração de fludrocortisona não é proibida. Qualquer fludrocortisona administrada aos participantes do braço de controle será documentada.
Outro: A ventilação ultra-protetora facilitada pela remoção extracorpórea de dióxido de carbono.
Os pacientes randomizados para este grupo de intervenção receberão VV-ECMO com o conjunto do ventilador para minimizar a pressão de condução e a frequência respiratória para ventilação ultra-protetora.
Outro: Ventilação de proteção pulmonar (LPV)
Os pacientes randomizados para LPV receberão ventilação padrão de proteção pulmonar com limites convencionais de volume corrente e pressão de platô nas vias aéreas.
Outro: Ventilação ultra-protetora facilitada por suporte extracorpóreo
Os pacientes randomizados para esse grupo de intervenção receberão VV-ECMO com o conjunto do ventilador para minimizar a pressão de condução e a frequência respiratória para ventilação ultra-protetora.
Outro: Estratégia ecmo-facilitada de VV de despertar, extubação e reabilitação anteriores
Os pacientes randomizados para esse grupo de intervenção receberão VV-ECMO, onde a sedação será reduzida e o ventilador será ajustado para facilitar a respiração espontânea.
Outro: Estratégia ecmo-facilitada de VV de despertar, extubação e reabilitação anteriores
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda no estado de alta elastância serão randomizados para a ventilação ultra-protetora facilitada pela remoção extracorpórea de dióxido de carbono ou à estratégia ecmo-facilitada de VV de despertar anteriormente, extubação e reabilitação ou reabilitação convencional.
Outro: Ventilação de proteção pulmonar (LPV)
Os pacientes randomizados para LPV receberão ventilação padrão de proteção pulmonar com limites convencionais de volume corrente e pressão de platô nas vias aéreas.
Outro: Ventilação ultra-protetora facilitada por suporte extracorpóreo
Os pacientes randomizados para esse grupo de intervenção receberão VV-ECMO com o conjunto do ventilador para minimizar a pressão de condução e a frequência respiratória para ventilação ultra-protetora.
Outro: Estratégia ecmo-facilitada de VV de despertar, extubação e reabilitação anteriores
Os pacientes randomizados para esse grupo de intervenção receberão VV-ECMO, onde a sedação será reduzida e o ventilador será ajustado para facilitar a respiração espontânea.
Outro: Estratégias de ventilação mecânica invasiva (IMV) domínio
Pacientes sobre ventilação mecânica invasiva na baixa elastância, alta elastância e estados da ECLS serão randomizados no mínimo de uma das duas intervenções mecânicas de ventilação (incluindo ventilação convencional de proteção pulmonar como grupo controle). A maioria dos sites randomiza os pacientes a dois braços (um dos quais é o grupo controle, LPV). Um subconjunto de sites randomizará os pacientes para todos os três ou quatro braços.
Outro: Ventilação de proteção pulmonar (LPV)
Os pacientes randomizados para LPV receberão ventilação padrão de proteção pulmonar com limites convencionais de volume corrente e pressão de platô nas vias aéreas.
Outro: Ventilação limitada por pressão de condução (DPL)
Os pacientes randomizados para DPL receberão ventilação mecânica definida para manter um limite seguro na pressão de condução e na pressão de platô das vias aéreas, sem menos para o volume corrente.
Outro: Ventilação e sedação protetora de pulmão e diafragma (LDPVS)
Os pacientes randomizados para LDPVS terão a ventilação e a sedação ajustadas para manter a pressão de distensão pulmonar e o esforço respiratório em uma faixa-alvo segura.
Outro: Tomografia de impedância elétrica (EIT)
Os pacientes randomizados para o EIT terão titulação de PEEP comparados através da interceptação de colapso da superdistensão (ODCL) versus a obtida usando uma tabela de peep alto padrão.
Outro: Avaliação de Subfenótipos em Doentes Imunocomprometidos com IRA (ESCAPE)

Iremos realizar um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional (sem envolvimento de braço de tratamento) em 7 UCIs no Canadá ao longo de 3 anos. Incluiremos doentes adultos (≥18 anos) admitidos na UCI com IRAH que tenham uma condição de imunocomprometido subjacente.

Colheita de Biomarcadores: As amostras para biomarcadores séricos serão colhidas nas primeiras 24 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão, nos dias 0, 3 e 7. Iremos recolher biomarcadores associados a condições inflamatórias, lesão epitelial, disfunção endotelial e anomalias de coagulação - que demonstraram caracterizar lesão pulmonar ou doença crítica.

Colheita de Dados: Iremos recolher dados demográficos, de comorbilidade, condição definidora de imunocomprometido, clínicos, de fisiologia respiratória e de biomarcadores séricos para cada doente.
Outro: não está envolvido qualquer braço de tratamento / intervenção
Este ensaio é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional (não envolve qualquer braço de tratamento).
Outro: Treino Muscular Inspiratório em Doentes sob Ventilação Mecânica Contínua (IMPROV) Domínio
Este domínio estuda o treino muscular inspiratório (IMT) durante e após a ventilação mecânica em doentes com insuficiência respiratória hipoxémica aguda (AHRF).
Outro: Cuidados habituais
Os doentes serão tratados de acordo com os cuidados habituais.
Outro: IMT de Rotina Precoce
  • O treino inicia-se assim que os doentes cumpram os critérios de prontidão para o desmame
  • 3 séries de 10 respirações, administradas duas vezes por dia utilizando um dispositivo colocado na abertura das vias aéreas para aplicar uma carga de pressão resistiva externa, até à alta hospitalar, óbito, ou 45 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro.
  • A carga do dispositivo será inicialmente definida para 30% do MIP.
  • A carga do dispositivo será titulada para cima (em incrementos de 5-10% do MIP, até um máximo de 60% do MIP) conforme necessário para atingir uma pontuação de dispneia de Borg modificada de 7/10 ou uso visível de músculos acessórios.
Outro: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Outro: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio IMV - adesão ao gerenciamento LDPVS (LANDMARK RCT)
Prazo: Dia 28
A adesão ao manejo do LDPVS será medida em termos da proporção de medidas de esforço respiratório especificadas pelo protocolo que estão no alvo durante o período de intervenção.
Dia 28
Domínio IMV - probabilidade de alcançar e manter alvos de proteção pulmonar e diafragmática durante a ventilação mecânica (LANDMARK RCT)
Prazo: Dia 28
Os alvos protetores do pulmão e do diafragma são definidos como uma pressão transpulmonar dinâmica estimada ≤23 cm H2O e um valor de Pocc entre -6 a -20 cm H2O.
Dia 28
Domínio CORT-E2 - mortalidade em 60 dias a partir do dia da randomização
Prazo: Dia 60
Dia 60
Domínios Fludro-1 e IMV-Dias sem ventilador ao dia 28 no DPL vs LPV (Drive RCT)
Prazo: Dia 28 após a randomização
Os dias sem ventilador ao dia 28 são calculados como uma escala ordinal variando entre -1 e 28. Pacientes que morrem no hospital receberão um valor de -1. Caso contrário, o endpoint será calculado a partir do número de dias vivos e livre de ventilação no período entre o dia em que o paciente será libertado da ventilação mecânica e do dia 28.
Dia 28 após a randomização
Domínio FLUDRO -1 - Inscrição bem -sucedida dos participantes
Prazo: Período de inscrição de 18 meses em três ensaios de plataforma (prático, remap-cap e attacc-CAP)
Aderência do protocolo: por exemplo, proporção de participantes randomizados para fludrocortisona que receberam o medicamento do estudo, conforme especificado no protocolo; Taxa de consentimento; Retirada antecipada da intervenção de domínio; Completude de resultado
Período de inscrição de 18 meses em três ensaios de plataforma (prático, remap-cap e attacc-CAP)
Domínio Fast -3 - Suporte respiratório avançado Dias gratuitos
Prazo: Dia 28
Dias gratuitos de suporte respiratório avançado (ARSFDS) até o dia 28, um resultado composto, incluindo mortalidade e exigência de suporte respiratório
Dia 28
Domínio IMV -ECLS - Viabilidade da inscrição e adesão ao protocolo
Prazo: Para viabilidade de inscrição: 2 anos de inscrição no local ativo; Para adesão ao protocolo, eles serão avaliados em 7 dias (assim que o período de intervenção terminar)
Viabilidade da inscrição definida como ≥1 pacientes inscritos por mês por local. A adesão ao protocolo definida como ≥90% dos pacientes iniciados na estratégia de PEEP atribuída dentro de 6 horas da canulação do ECLS e ≥90% de adesão ao protocolo médio entre os participantes.
Para viabilidade de inscrição: 2 anos de inscrição no local ativo; Para adesão ao protocolo, eles serão avaliados em 7 dias (assim que o período de intervenção terminar)
Expanda o domínio ECLS - determine a viabilidade de recrutar 100 pacientes em mais de 2 anos de inscrição ativa, além de avaliar a taxa de recrutamento dos participantes e entender as barreiras à inscrição.
Prazo: 2 anos de inscrição no local ativo.
Recorde o número total de pacientes randomizados, número total de pacientes elegíveis, mas não randomizados, e o número de locais aleatórios ativos mensalmente. Isso incluirá a avaliação da validade e adequação dos critérios de inclusão e exclusão, aceitabilidade do estudo e razões por falta de consentimento ou retirada.
2 anos de inscrição no local ativo.
Domínio IMV - adesão ao protocolo (intervenção EIT)
Prazo: Dia 9
A adesão ao protocolo será medida como um resultado binário diariamente, enquanto os pacientes estão recebendo EIT. A adesão ao protocolo alvo entre os pacientes é ≥80%.
Dia 9
ESCAPE domain - Mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Domínio IMPROV - taxa de recrutamento, adesão ao protocolo e estado vital
Prazo: Ao longo do recrutamento do ensaio para taxa de recrutamento e adesão ao protocolo, e até ao dia 90 para estado vital.
≥0,75 doentes randomizados por local por mês, Adesão ao protocolo definida como >80% entre os participantes, e ≥89% de determinação do estado vital e dias vivos e em casa no dia 90.
Ao longo do recrutamento do ensaio para taxa de recrutamento e adesão ao protocolo, e até ao dia 90 para estado vital.
WAVEFORM domain
Prazo: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da VNI
Prazo: Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Medido no domínio CORT-E2
Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Medido no domínio CORT-E2
Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Necessidade de ECLS
Prazo: Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Medido no domínio CORT-E2
Até a alta da UTI, geralmente em 28 dias
Mecânica respiratória e trocas gasosas - relação ventilatória
Prazo: Diariamente, durante a intervenção
Medido no domínio IMV.
Diariamente, durante a intervenção
Espessura do diafragma
Prazo: Diariamente, durante a intervenção
Medido no domínio IMV
Diariamente, durante a intervenção
Fração máxima de espessamento do diafragma
Prazo: Durante o primeiro SBT
Medido no domínio IMV
Durante o primeiro SBT
Necessidade de readmissão na UTI antes da alta hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Medido no IMV, domínios IMV-ECLS
Até a alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Duração dos ECLs, apenas para pacientes que precisam de ECLs
Prazo: Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Medido em domínios Cort-E2, IMV-ECLS.
Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) no dia 180
Prazo: Dia 180
Medido em domínio Fast-3
Dia 180
Complicações de corticosteróides.
Prazo: Até a alta hospitalar, avaliado até 4 semanas

Medido no domínio CORT-E2. Hipernatremia, hiperglicemia, delirium, sangramento GI clinicamente importante, infecção nosocomial, fraqueza neuromuscular.

Medido no domínio fludro-1: hipernatremia, hiperglicemia, hipocalemia, sangramento gastrointestinal clinicamente importante, nova infecção nosocomial
Até a alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Reintubação durante a admissão na UTI
Prazo: Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Medido no IMV, domínios IMV-ECLS
Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Re-canulação para os ECLs durante a admissão na UTI do índice
Prazo: Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Medido no domínio IMV-ECLS
Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA)
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido no IMV, domínios IMV-ECLS
Diariamente, para a duração da intervenção
Mecânica respiratória e troca gasosa - pressão de condução.
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, para a duração da intervenção
Mecânica respiratória e troca gasosa - pocc.
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, para a duração da intervenção
Mecânica respiratória e troca gasosa - P0.1
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, para a duração da intervenção
Mecânica respiratória e troca gasosa - pressão das vias aéreas de platô
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, para a duração da intervenção
Mecânica respiratória e troca gasosa - proporção P/F
Prazo: Diariamente, para a duração da intervenção
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, para a duração da intervenção
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do julgamento
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados à intervenção medida em domínio Fast-3
Ao longo do julgamento
Avaliar a adesão aos nossos protocolos explícitos de ventilação mecânica.
Prazo: 48 horas
A adesão ao protocolo definida como> 80% dos pacientes com <20% dos valores monitorados determinados como grandes desvios de protocolo.
48 horas
Para medir e entender os motivos dos cruzamentos em cada grupo
Prazo: 2 anos
Sucesso por falta de cruzamentos definidos como <10% dos cruzamentos entre os grupos (quando não é permitido pelo protocolo) em qualquer direção.
2 anos
Duração da ventilação mecânica durante a admissão na UTI do índice
Prazo: Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Medido em domínios Cort-E2, IMV, IMV-ECLs e Expandir-ECLS
Até a descarga da UTI, normalmente dentro de 28 dias
Status de sobrevivência na desconexão da ventilação mecânica (morta ou vivo)
Prazo: Até o dia 28
Medido no domínio Expand-ECLS
Até o dia 28
Pontuação de lesão pulmonar modificada (MLIS)
Prazo: Até o dia 10
Medido na intervenção IMV-EIT. Calculado diariamente até o dia 10 do estudo em pacientes que estão vivos e continuam a ter insuficiência respiratória aguda hipóxem, requer ventilação mecânica invasiva.
Até o dia 10
Estado vital
Prazo: Dia 90 e aos 6 meses
Medido no domínio IMPROV
Dia 90 e aos 6 meses
Dias sem UCI e sem internamento hospitalar
Prazo: Para FAST-3: Alta da UCI, alta hospitalar, Dia 28. Para IMPROV: Dia 90.
Medido nos domínios FAST-3, IMPROV
Para FAST-3: Alta da UCI, alta hospitalar, Dia 28. Para IMPROV: Dia 90.
Estado à saída.
Prazo: Até à alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Local para onde o doente é transferido (por exemplo, casa, unidade de desmame, etc.)
Até à alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Número de reintubações até à traqueostomia durante o internamento índice
Prazo: Até à alta hospitalar
Medido no domínio IMPROV
Até à alta hospitalar
Traqueostomia durante a admissão inicial na UCI
Prazo: Até à alta da UCI, tipicamente dentro de 28 dias
Medido nos domínios IMV, IMV-ECLS, IMPROV
Até à alta da UCI, tipicamente dentro de 28 dias
Dias livres de insuficiência orgânica
Prazo: Até ao dia 28
Medido nos domínios ESCAPE, FLUDRO-1
Até ao dia 28
Número de dias desde a primeira SBT até à desconexão da ventilação mecânica
Prazo: Até à alta da UCI
Medido no domínio IMPROV - data final da extubação ou o primeiro dia de utilização contínua da máscara de traqueostomia durante pelo menos 24 horas, desde que o suporte ventilatório não seja retomado durante o internamento na UCI em questão.
Até à alta da UCI
Barotrauma durante o internamento hospitalar
Prazo: Até 45 dias ou alta hospitalar
Medido no domínio IMPROV incluindo pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo
Até 45 dias ou alta hospitalar
Paragem cardíaca durante o internamento hospitalar
Prazo: Até 45 dias ou alta hospitalar
Medido no domínio IMPROV
Até 45 dias ou alta hospitalar
Teste de sentar e levantar em 30 segundos na alta da UCI e na alta hospitalar
Prazo: Até à alta da UCI, normalmente dentro de 28 dias
Medido no domínio IMPROV
Até à alta da UCI, normalmente dentro de 28 dias
Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC)
Prazo: Na alta da UCI, Dia 90, Dia 180
Medido no domínio IMPROV
Na alta da UCI, Dia 90, Dia 180
Função física (Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos)
Prazo: Na alta da UCI, Dia 90, Dia 180
Medido no domínio IMPROV
Na alta da UCI, Dia 90, Dia 180
Mortality at other endpoints
Prazo: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Prazo: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Prazo: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Prazo: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Prazo: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Prazo: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Prazo: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Prazo: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Prazo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Prazo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Prazo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Prazo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Cadeira de estudo: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University
  • Investigador principal: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Investigador principal: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-5940

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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