Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma randomizowanych adaptacyjnych badań klinicznych w stanach krytycznych (PRACTICAL)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

PRAKTYCZNY

PRACTICAL to randomizowane, wieloczynnikowe, adaptacyjne badanie platformowe dotyczące ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF). To badanie platformowe oceni nowe interwencje u pacjentów z AHRF w różnych stanach ciężkości (tj. niezaintubowani, zaintubowani z mniejszą lub większą elastycznością układu oddechowego, wymagający pozaustrojowego podtrzymywania życia) oraz w szeregu faz badawczych (tj. wstępne badania mechanistyczne) , badania kliniczne na pełną skalę).

OSTATECZNY

Badanie pilotażowe ULTIMATE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem, osadzonym jako domena w badaniu platformy PRACTICAL. W tej domenie zostanie oceniony wpływ wentylacji o bardzo niskiej intensywności ułatwionej przez usuwanie CO2 przez VV-ECMO w porównaniu z najlepszą dostępną konwencjonalną wentylacją na śmiertelność szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z wczesnym średnio-ciężkim AHRF z wysoką elastycznością układu oddechowego, otrzymujących potencjalnie szkodliwą wentylację mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AHRF to częsty i zagrażający życiu zespół kliniczny, który każdego roku dotyka miliony osób na całym świecie. Pacjenci z AHRF są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i długoterminowej chorobowości. Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej są narażeni na ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem oraz wywołanej przez respirator dysfunkcji przepony. Potrzebne są nowe metody leczenia i strategie leczenia, aby poprawić wyniki leczenia tych bardzo chorych pacjentów.

Wykorzystując postępy w adaptacyjnym projektowaniu prób Bayesa, platforma ułatwi wydajne, a jednocześnie rygorystyczne testowanie nowych metod leczenia AHRF, ze szczególnym uwzględnieniem strategii wentylacji mechanicznej i pozaustrojowych technik podtrzymywania życia, a także środków farmakologicznych i nowych urządzeń medycznych.

Platforma została zaprojektowana w celu umożliwienia oceny nowatorskich interwencji na różnych etapach badań, w tym badań pilotażowych i prób wykonalności, prób skoncentrowanych na mechanistycznych zastępczych punktach końcowych do wstępnej oceny klinicznej oraz pełnowymiarowych badań klinicznych oceniających wpływ interwencji na skoncentrowane na pacjencie wyniki.

Interwencje będą oceniane w ramach domen terapeutycznych. Domena jest zdefiniowana jako zestaw interwencji, które mają oddziaływać na określone mechanizmy urazu przy użyciu różnych wariantów wspólnej strategii terapeutycznej. Domeny mają działać niezależnie od siebie, umożliwiając niezależną ocenę wielu terapii u tego samego pacjenta.

Po ustaleniu wykonalności adaptacyjne modelowanie statystyczne bayesowskie zostanie wykorzystane do oceny skuteczności leczenia w regularnych tymczasowych analizach adaptacyjnych wstępnie określonych wyników dla każdej interwencji w każdej domenie. Te analizy adaptacyjne obliczą późniejsze prawdopodobieństwa wyższości, daremności, niższości lub równoważności dla wcześniej określonych porównań w domenach. Każdy z tych potencjalnych wniosków zostanie wstępnie zdefiniowany przed rozpoczęciem badania interwencyjnego. Decyzje dotyczące wyników badania (np. wnioskowanie o wyższości lub równoważności) będą oparte na wcześniej określonych wartościach progowych dla późniejszego prawdopodobieństwa. Główny wynik zainteresowania, definicje wyższości, daremności itp. (tj. wielkość efektu leczenia) oraz wartości progowe późniejszego prawdopodobieństwa wymagane do wyciągnięcia wniosków dotyczących wyższości, daremności itp. będą się różnić w zależności od interwencji etap dochodzenia i charakter ocenianej interwencji. Wszystkie te parametry zostaną wstępnie określone jako część projektu statystycznego dla każdej próby interwencyjnej.

Ogólnie rzecz biorąc, domeny zostaną zaprojektowane tak, aby ocenić efekt leczenia w ramach czterech oddzielnych stanów klinicznych: pacjenci niezaintubowani, pacjenci zaintubowani z niską elastycznością układu oddechowego (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), pacjenci zaintubowani z wysoką elastycznością układu oddechowego ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)) oraz pacjentów wymagających pozaustrojowych zabiegów podtrzymujących życie. W stosownych przypadkach model określi dynamiczne pożyczki między stanami, aby zmaksymalizować informacje statystyczne dostępne do wniosków z badania. W tym nieustannym projekcie próbnym różne interwencje mogą być dodawane lub usuwane w miarę upływu czasu.

Tam, gdzie to możliwe, platforma zostanie wbudowana w istniejące repozytoria gromadzenia danych, aby umożliwić większą skuteczność ustalania wyników. Standaryzowane systemy do pozyskiwania pomiarów zarówno fizjologicznych, jak i biologicznych są wbudowane w platformę i mogą być pozyskiwane w miejscach posiadających odpowiednie szkolenie, wiedzę i zaplecze do zbierania tych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Numer telefonu: 7613 4163404800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Bagshaw
        • Główny śledczy:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutacyjny
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Rekrutacyjny
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Numer telefonu: 902-473-3608
          • E-mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrutacyjny
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hamilton
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrutacyjny
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Soliman
          • Numer telefonu: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Niall Ferguson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Główny śledczy:
          • Irene Telias
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Christopher J Yarnell
          • Numer telefonu: 416-438-2911
          • E-mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Friedrich
        • Główny śledczy:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrutacyjny
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nowa Zelandia, 4310
        • Rekrutacyjny
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Rekrutacyjny
        • National University of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • University of San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai New York City
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Health
        • Kontakt:
  • Włochy
    • MI
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

PRAKTYCZNE Kryteria włączenia platformy:

  1. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa spełniająca wszystkie poniższe kryteria;

    1. Nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego pojawiające się w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem potrzeby podania tlenu lub wspomagania oddychania
    2. Otrzymywanie któregokolwiek z poniższych rodzajów tlenu lub wspomagania oddychania przez co najmniej 4 godziny przed czasem randomizacji; dodatkowy tlen w ilości 10 l/min lub wyższej, tlen donosowy o wysokim przepływie (przy dowolnym natężeniu przepływu), wspomaganie wentylacji inwazyjnej, wspomaganie życia pozaustrojowego (ECLS) lub wspomaganie wentylacji nieinwazyjnej
    3. Minimalne FiO2 ≥ 0,40 (dla maski Venturiego, kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej) lub szybkość przepływu tlenu ≥10 l/min na masce twarzowej przez co najmniej 4 godziny w momencie oceny pod kątem kwalifikowalności, chyba że jest już na dodatkowym - cielesne podtrzymywanie życia
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Hipoksemia, której nie można przypisać głównie ostrej niewydolności serca, przeciążeniu płynami lub zatorowości płucnej (PE)

PRAKTYCZNE Kryteria wykluczenia platformy:

  1. Ekstubacja jest planowana lub przewidywana w dniu badania przesiewowego
  2. Wypisanie z OIOM jest planowane lub przewidywane w dniu badania przesiewowego
  3. Jeśli pacjent jest konający i prawdopodobnie nie przeżyje 24 godzin (zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego)
  4. Jeśli pacjent przechodzi na w pełni paliatywną filozofię opieki

ULTIMATE Kryteria włączenia domeny:

  1. Wentylacja mechaniczna dotchawicza przez ≤5 dni
  2. Wczesna umiarkowana do ciężkiej hipoksemiczna niewydolność oddechowa z PaO2/FiO2≤200 mmHg przez co najmniej 6 godzin

ULTIMATE Kryteria wykluczenia domeny:

  1. Pacjenci powyżej 65 roku życia
  2. Obecnie otrzymujący jakąkolwiek formę ECMO (np. konfiguracja żylno-żylna, żylno-tętnicza lub hybrydowa)
  3. Δ PL-dyn ≤20 lub Statyczny Δ P≤15 cm H2O podczas otrzymywania VT 6mL/kg (tj. znormalizowana elastancja ≤ 2,5 cmH2O/ml/kg)
  4. Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PaCO2>60mmHg w warunkach ambulatoryjnych
  5. Domowa wentylacja mechaniczna (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię), nie CPAP
  6. Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg na centymetr wzrostu
  7. Minęło ponad 48 godzin od spełnienia kryteriów włączenia
  8. Ciężka hipoksemia z PaO2/FiO2 <80 mmHg przez >6 godzin w czasie badania przesiewowego
  9. Ciężka hiperkapniczna niewydolność oddechowa z pH<7,25 i PaCO2>60mmHg przez >6 godzin w czasie badania przesiewowego
  10. Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej <48 godzin w momencie skriningu
  11. Potwierdzony rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  12. Przeciwwskazania do ograniczonej antykoagulacji (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna)
  13. Ciąża - z powodu nieznanego wpływu zmian PaCO2 na przepływ krwi przez łożysko
  14. Niewydolność oddechowa, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kortykosteroidowa wczesna i rozszerzona (CORT-E2) domena randomizowanej kontrolowanej próby
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) wymagający inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania zostaną losowo przydzieleni do kohorty wczesnej, aby otrzymać kortykosteroid lub zwykłą opiekę bez kortykosteroidów. Pacjenci leczeni kortykosteroidami, którzy po 10 dniach nadal wymagają inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania, zostaną losowo przydzieleni do rozszerzonej kohorty do grupy otrzymującej przedłużenie stosowania kortykosteroidów lub zaprzestanie stosowania kortykosteroidów po 10 dniach.
Lek: Wczesna dawka kortykosteroidów z kohorty
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kortykosteroidy będą otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę przez 5 dni, a następnie 10 mg przez kolejne 5 dni, w sumie przez 10 dni od czasu randomizacji (lub do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); po 10 dniach deksametazon zostanie zatrzymany bez stopniowego zmniejszania dawki.
Lek: Rozszerzona dawka kortykosteroidów z kohorty
Pacjenci przydzieleni losowo do przedłużonego leczenia kortykosteroidami otrzymają deksametazon w dawce 10 mg przez dodatkowe 10 dni. Pod koniec dodatkowych 10 dni (20. dzień przyjmowania kortykosteroidów) dawka deksametazonu zostanie zmniejszona o połowę do 5 mg przez kolejne 5 dni (w celu zmniejszenia ryzyka niedoczynności kory nadnerczy), a następnie przerwana (łącznie na 25 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierć, cokolwiek nastąpi wcześniej).
Lek: Zwykła pielęgnacja bez rutynowych kortykosteroidów
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni zgodnie ze zwykłą opieką. Otrzymają kortykosteroidy tylko wtedy, gdy zostaną przepisane przez lekarza.
Lek: Zwykła pielęgnacja bez przedłużania kortykosteroidów
Kortykosteroidy ustaną po 10 dniach. Inne zarządzanie będzie odbywać się zgodnie ze zwykłą starannością. Pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy tylko wtedy, gdy zostaną przepisane przez lekarza.
Inny: Nebulizowany furosemid do leczenia domeny zapalenia płuc (FAST-3)
Pacjenci z niewydolnością oddechową wtórną do zakażenia płuc.
Lek: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Lek: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Inny: Inwazyjne strategie wentylacji mechanicznej w podtrzymywaniu życia życiowego Venovenous-Ekstracioral (IMV-ECLS)
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową otrzymując pozękorowe wsparcie życia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech pozytywnych strategii presji końcowej (PEEP).
Inny: Peep-20
ustalone wysokie dodatnie ciśnienie końcowe na 20 cmh2o
Inny: Peep-Aop
dodatnie ciśnienie końcowe według ciśnienia otwierającego dróg oddechowych
Inny: PEEP-10
Naprawiono niższe dodatnie ciśnienie końcowe na 10 cmh2o
Inny: Fludrocortison w ostrej niedotoksemicznej niewydolności oddechowej z domeną choroby przestrzeni powietrznej (Fludro-1)
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową z chorobą przestrzeni powietrznej będą losowo przydzielani do zwykłej opieki lub bez fludrokortyzonu.
Lek: Zwykła troska z fludrocortisonem
Najlepsze praktyki standard opieki przepisane przez leczenie zespołu + fludrocortisone 50 μg codziennie przez 7 dni.
Lek: Zwykła opieka bez fludrocortisonu
Standard opieki nad najlepszym praktyką przepisany przez zespół bez fludrokortyzonu. Po randomizacji, jeśli wskazanie kliniczne rozwija się dla fludrokortyzonu w ramach standardu opieki, podawanie fludrocortyzonu nie jest zabronione. Wszelkie fludrokortyzonu podawane uczestnikom ramienia kontrolnego zostaną udokumentowane.
Inny: Ultra-ochronna wentylacja ułatwiona przez pozękorowe usuwanie dwutlenku węgla.
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy interwencyjnej otrzymają VV-ECMO z zestawem wentylatora w celu zminimalizowania ciśnienia jazdy i szybkości oddechowej dla wentylacji ultra ochronnej.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca (LPV)
Pacjenci przydzieleni losowo do LPV otrzymają standardową wentylację chroniącą płuca z konwencjonalnymi ograniczeniami objętości oddechowej i ciśnienia plateau w drogach oddechowych.
Inny: Ultra-ochronna wentylacja ułatwiona wsparciem pozaustrojowym
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy interwencyjnej otrzymają VV-ECMO z zestawem wentylatora w celu zminimalizowania ciśnienia jazdy i szybkości oddechowej dla wentylacji ultra chroniącej.
Inny: VV ECMO strategia wcześniejszego przebudzenia, ekstubacji i rehabilitacji
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy interwencyjnej otrzymają VV-ECMO, w której sedacja zostanie zmniejszona, a respirator zostanie dostosowany, aby ułatwić spontaniczne oddychanie.
Inny: VV ECMO strategia wcześniejszego przebudzenia, ekstubacji i rehabilitacji
Pacjenci z ostrą niedotoksemiczną niewydolnością oddechową w stanie wysokiej elastance zostaną losowo przydzielani do ultra-ochronnej wentylacji ułatwionej przez pozękórne usuwanie dwutlenku węgla lub do strategii wcześniejszej przebudzenia, zniekształcenia i reakcji lub w konwencjonalnym wentylacji płuc.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca (LPV)
Pacjenci przydzieleni losowo do LPV otrzymają standardową wentylację chroniącą płuca z konwencjonalnymi ograniczeniami objętości oddechowej i ciśnienia plateau w drogach oddechowych.
Inny: Ultra-ochronna wentylacja ułatwiona wsparciem pozaustrojowym
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy interwencyjnej otrzymają VV-ECMO z zestawem wentylatora w celu zminimalizowania ciśnienia jazdy i szybkości oddechowej dla wentylacji ultra chroniącej.
Inny: VV ECMO strategia wcześniejszego przebudzenia, ekstubacji i rehabilitacji
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy interwencyjnej otrzymają VV-ECMO, w której sedacja zostanie zmniejszona, a respirator zostanie dostosowany, aby ułatwić spontaniczne oddychanie.
Inny: Domena strategii inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną w stanach niskiej elastance, wysokiej elastancji i ECLS będą losowo losowo do minimum jednej z dwóch mechanicznych interwencji wentylacyjnych (w tym konwencjonalnej wentylacji chronionej w płucach jako grupy kontrolnej). Większość miejsc losowa pacjentów do dwóch ramion (z których jednym jest grupa kontrolna, LPV). Podzbiór miejsc losowa pacjentów do wszystkich trzech lub czterech ramion.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca (LPV)
Pacjenci przydzieleni losowo do LPV otrzymają standardową wentylację chroniącą płuca z konwencjonalnymi ograniczeniami objętości oddechowej i ciśnienia plateau w drogach oddechowych.
Inny: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy (DPL)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy DPL otrzymają wentylację mechaniczną ustawioną w celu utrzymania bezpiecznego limitu ciśnienia napędzającego i ciśnienia plateau w drogach oddechowych, bez zmniejszania objętości oddechowej.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca i przeponę oraz sedacja (LDPVS)
Pacjenci przydzieleni losowo do LDPVS będą mieli wentylację i sedację dostosowaną w celu utrzymania ciśnienia rozszerzającego płuca i wysiłku oddechowego w bezpiecznym zakresie docelowym.
Inny: Tomografia impedancyjna elektryczna (EIT)
Pacjenci zrandomizowani do EIT będą miały miareczkowanie PEEP w porównaniu z przecięciem zatkania przed przedwodnicą (ODCL) w porównaniu z uzyskanymi przy użyciu standardowej tabeli wysokiej zawartości.
Inny: Ocena Podfenotypów u Pacjentów z Niedoborem Odporności z OSTR (ESCAPE) Dziedzina

Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (bez grupy leczenia) w 7 oddziałach intensywnej terapii w Kanadzie przez 3 lata. Włączymy dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na OIT z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy mają podstawowy stan niedoboru odporności.

Pobieranie biomarkerów: Próbki do oznaczania biomarkerów w surowicy będą pobierane w ciągu 24 godzin od spełnienia kryteriów włączenia, w dniach 0, 3 i 7. Będziemy zbierać biomarkery związane ze stanami zapalnymi, uszkodzeniem nabłonka, dysfunkcją śródbłonka i nieprawidłowościami krzepnięcia - które, jak wykazano, charakteryzują uszkodzenie płuc lub chorobę krytyczną.

Zbieranie danych: Dla każdego pacjenta będziemy zbierać dane demograficzne, dotyczące chorób współistniejących, stanu definiującego niedobór odporności, dane kliniczne, fizjologii oddychania oraz biomarkery w surowicy.
Inny: nie przewidziano ramienia leczenia/interwencji
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem (nie obejmuje ramienia terapeutycznego).
Inny: Trening Mięśni Wdechowych u Pacjentów Otrzymujących Trwającą Wentylację Mechniczną (IMPROV) Dziedzina
Ten obszar badań dotyczy treningu mięśni wdechowych (IMT) podczas i po wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF).
Inny: Standardowa opieka
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką.
Inny: Wczesna Rutynowa Trening Mięśni Oddechowych
  • Trening rozpoczyna się, gdy pacjenci spełnią kryteria gotowości do odzwyczajania od respiratora
  • 3 serie po 10 oddechów, podawane dwa razy dziennie przy użyciu urządzenia umieszczonego przy ujściu dróg oddechowych w celu zastosowania zewnętrznego oporu ciśnieniowego, do momentu wypisu ze szpitala, zgonu lub 45 dnia po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Obciążenie urządzenia zostanie początkowo ustawione na 30% MIP.
  • Obciążenie urządzenia będzie stopniowo zwiększane (w przyrostach o 5-10% MIP, do maksymalnie 60% MIP) w razie potrzeby w celu osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku 7/10 w skali duszności Borga lub widocznego użycia mięśni pomocniczych.
Inny: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Inny: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena IMV - zgodność z zarządzaniem LDPVS (LANDMARK RCT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Przestrzeganie zarządzania LDPVS będzie mierzone pod względem proporcji określonych w protokole pomiarów wysiłku oddechowego, które są zgodne z celem w okresie interwencji.
Dzień 28
Domena IMV – prawdopodobieństwo osiągnięcia i utrzymania celów ochrony płuc i przepony podczas wentylacji mechanicznej (LANDMARK RCT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Cele chroniące płuca i przeponę definiuje się jako szacowane dynamiczne przezpłucne ciśnienie napędzające ≤23 cm H2O i wartość Pocc między -6 do -20 cm H2O.
Dzień 28
Domena CORT-E2 – śmiertelność 60-dniowa od dnia randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Domeny Fludro-1 i IMV-wolne od wentylatora dni po 28 dnia w DPL vs LPV (Drive RCT)
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Bez wentylatora dni po 28 dnia jest obliczany jako skala porządkowa od -1 do 28. Pacjentom, którzy umierają w szpitalu, otrzymają wartość -1. W przeciwnym razie punkt końcowy zostanie obliczony od liczby dni żywych i wolnych od wentylacji w okresie między dniem uwolnienia pacjenta z wentylacji mechanicznej a dniem 28.
Dzień 28 po randomizacji
Domena Fludro -1 - udana rejestracja uczestników
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres rejestracji w trzech próbach platform (praktyczny, remap-cap i ATTACC-cap)
Przyleganie protokołu: np. Odsetek uczestników losowo losowo do fludrokortyzonu, którzy otrzymali badany lek określony w protokole; Wskaźnik zgody; Wczesne wycofanie się z interwencji domeny; Kompletność wyniku
18-miesięczny okres rejestracji w trzech próbach platform (praktyczny, remap-cap i ATTACC-cap)
Domena Fast -3 - zaawansowane dni wolne od wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Zaawansowane dni wolne od wsparcia oddechowego (ARSFDS) do dnia 28, złożony wynik, w tym śmiertelność i wymagania dotyczące wsparcia oddechowego
Dzień 28
Domena IMV -ECLS - wykonalność rejestracji i przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: W celu wykonalności zapisów: 2 lata aktywnej rejestracji witryny; W przypadku przestrzegania protokołu zostaną one ocenione po 7 dniach (po zakończeniu okresu interwencji)
Wykonalność zapisów zdefiniowana jako ≥1 pacjenta zapisana miesięcznie na miejsce. Przyleganie protokołu zdefiniowane jako ≥90% pacjentów zainicjowanych na przypisanej strategii PEEP w ciągu 6 godzin od kaniulacji ECL i ≥90% przestrzegania protokołu dla uczestników.
W celu wykonalności zapisów: 2 lata aktywnej rejestracji witryny; W przypadku przestrzegania protokołu zostaną one ocenione po 7 dniach (po zakończeniu okresu interwencji)
Domena Expand -ECLS - Określ wykonalność rekrutacji 100 pacjentów w ciągu 2 lat aktywnej rejestracji, a także oceń wskaźnik rekrutacji uczestników i zrozumienie barier w zapisywaniu.
Ramy czasowe: 2 lata aktywnej rejestracji witryny.
Record Całkowita liczba pacjentów randomizowanych, całkowita liczba pacjentów kwalifikujących się, ale nie randomizowanych, oraz liczba aktywnych miejsc losowych co miesiąc. Obejmuje to ocenę ważności i właściwości kryteriów włączenia i wykluczenia, akceptowalności procesu oraz powodów braku zgody lub wycofania.
2 lata aktywnej rejestracji witryny.
Domena IMV - przestrzeganie protokołu (interwencja EIT)
Ramy czasowe: Dzień 9
Przyleganie protokołu będzie mierzone jako wynik binarny codziennie, podczas gdy pacjenci otrzymują EIT. Przestrzeganie protokołu docelowego u pacjentów wynosi ≥80%.
Dzień 9
Domena ESCAPE - 28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowy
Domena IMPROV – wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie protokołu i stan życiowy
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji do badania w celu oceny tempa rekrutacji i przestrzegania protokołu, a także do dnia 90. w celu oceny stanu życiowego.
≥0,75 pacjentów randomizowanych na ośrodek miesięcznie, Przestrzeganie protokołu zdefiniowane jako >80% wśród uczestników oraz ≥89% określenia stanu życiowego i dni przeżytych w domu do 90. dnia.
Przez cały okres rekrutacji do badania w celu oceny tempa rekrutacji i przestrzegania protokołu, a także do dnia 90. w celu oceny stanu życiowego.
WAVEFORM domain
Ramy czasowe: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania NIV
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenie CORT-E2
Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenie CORT-E2
Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Potrzeba ECLS
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenie CORT-E2
Do czasu wypisu z OIT, zwykle w ciągu 28 dni
Mechanika oddychania i wymiana gazowa - współczynnik wentylacji
Ramy czasowe: Codziennie, przez czas trwania interwencji
Mierzone w domenie IMV.
Codziennie, przez czas trwania interwencji
Grubość membrany
Ramy czasowe: Codziennie, przez czas trwania interwencji
Mierzone w domenie IMV
Codziennie, przez czas trwania interwencji
Maksymalny współczynnik pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Podczas pierwszego SBT
Mierzone w domenie IMV
Podczas pierwszego SBT
Potrzeba readmisji OIOM przed wypisem szpitala
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS
Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni
Czas trwania ECL, tylko dla pacjentów wymagających ECL
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenach CORT-E2, IMV-ECLS.
Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Mierzone w domenie Fast-3
Dzień 180
Powikłania z kortykosteroidów.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni

Zmierzone w domenie CORT-E2. Hipernatremia, hiperglikemia, majaczenie, klinicznie ważne krwawienie z przewodu pokarmowego, zakażenie szpitalne, osłabienie nerwowo -mięśniowe.

Zmierzone w domenie Fludro-1: hipernatremia, hiperglikemia, hipokaliemia, klinicznie ważne krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego, nowa infekcja nosocomialna
Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni
Reintrabacja podczas wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS
Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Ponowna kantacja do ECL podczas wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenie IMV-ECLS
Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (sofa)
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS
Codziennie, na czas interwencji
Mechanika układu oddechowego i wymiana gazu - ciśnienie napędowe.
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS.
Codziennie, na czas interwencji
Mechanika oddechowa i wymiana gazu - POCC.
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS.
Codziennie, na czas interwencji
Mechanika oddechowa i wymiana gazu - P0.1
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS.
Codziennie, na czas interwencji
Mechanika oddechowa i wymiana gazu - ciśnienie w dróg oddechowych płaskowyżu
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS.
Codziennie, na czas interwencji
Mechanika oddechowa i wymiana gazu - stosunek P/F
Ramy czasowe: Codziennie, na czas interwencji
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS.
Codziennie, na czas interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas procesu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z interwencją mierzoną w domenie Fast-3
Podczas procesu
Aby ocenić przestrzeganie naszych wyraźnych protokołów wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 48 godzin
Przyleganie protokołu zdefiniowanego jako> 80% pacjentów mających <20% monitorowanych wartości określonych jako główne odchylenia protokołu.
48 godzin
Zmierzyć i zrozumieć przyczyny crossover w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
Sukces braku crossoverów zdefiniowany jako <10% crossover między grupami (gdy nie jest to dozwolone przez protokół) w żadnym kierunku.
2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Mierzone w domenach CORT-E2, IMV, IMV-ECLS i Expand-ECLS
Do rozładowania OIOM, zwykle w ciągu 28 dni
Status przeżycia w odłączeniu od wentylacji mechanicznej (martwy lub żywy)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Mierzone w domenie Expand-ECLS
Do dnia 28
Zmodyfikowany wynik obrażeń płuc (MLIS)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Mierzone w interwencji IMV-EIT. Obliczane codziennie do badania 10 dnia u pacjentów, którzy są żywi i nadal mają ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową wymagającą inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Do dnia 10
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 90 i po 6 miesiącach
Mierzone w domenie IMPROV
Dzień 90 i po 6 miesiącach
Dni bez pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Dla FAST-3: wypis z OIT, wypis ze szpitala, dzień 28. Dla IMPROV: dzień 90.
Mierzone w domenach FAST-3, IMPROV
Dla FAST-3: wypis z OIT, wypis ze szpitala, dzień 28. Dla IMPROV: dzień 90.
Stan po wypisie.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni
Mierzone w dziedzinach IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Miejsce, do którego pacjent zostaje wypisany (np. dom, ośrodek odzwyczajania, itp.)
Do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni
Liczba reintubacji do tracheostomii podczas hospitalizacji wstępnej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Mierzone w domenie IMPROV
Do wypisu ze szpitala
Tracheostomia podczas indeksowej hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, zazwyczaj w ciągu 28 dni
Mierzone w domenach IMV, IMV-ECLS, IMPROV
Do wypisu z OIT, zazwyczaj w ciągu 28 dni
Dni bez niewydolności narządów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Mierzone w domenach ESCAPE, FLUDRO-1
Do dnia 28
Liczba dni od pierwszego SBT do odłączenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z OIOM
Mierzone w domenie IMPROV - ostateczna data ekstubacji lub pierwszy dzień ciągłego stosowania maski tracheostomijnej przez co najmniej 24 godziny, pod warunkiem że wsparcie wentylacyjne nie zostało wznowione podczas danej hospitalizacji na OIT.
Do czasu wypisu z OIOM
Barotrauma przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Do 45 dni lub wypisania ze szpitala
Mierzone w domenie IMPROV, w tym odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna
Do 45 dni lub wypisania ze szpitala
Zatrzymanie akcji serca podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 45 dni lub wypisu ze szpitala
Mierzone w dziedzinie IMPROV
Do 45 dni lub wypisu ze szpitala
Test 30 sekundowego wstawania z krzesła przy wypisie z OIT i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, zazwyczaj w ciągu 28 dni
Mierzone w domenie IMPROV
Do wypisu z OIT, zazwyczaj w ciągu 28 dni
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wypis ze OIT, Dzień 90, Dzień 180
Mierzone w domenie IMPROV
Wypis ze OIT, Dzień 90, Dzień 180
Funkcja fizyczna (Skala Aktywności w Okresie Poostrej Opieki)
Ramy czasowe: Wypis ze OIT, dzień 90, dzień 180
Mierzone w domenie IMPROV
Wypis ze OIT, dzień 90, dzień 180
Mortality at other endpoints
Ramy czasowe: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Ramy czasowe: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Ramy czasowe: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Ramy czasowe: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Ramy czasowe: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Ramy czasowe: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Ramy czasowe: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Ramy czasowe: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Ramy czasowe: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Ramy czasowe: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Ramy czasowe: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Ramy czasowe: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: John Muscedere, MD, Queens University
  • Główny śledczy: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5940

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj