Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattform for randomiserte adaptive kliniske studier ved kritisk sykdom (PRACTICAL)

1. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

PRAKTISK

PRAKTISK er en randomisert multifaktoriell adaptiv plattformstudie for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Denne plattformstudien vil evaluere nye intervensjoner for pasienter med AHRF på tvers av en rekke alvorlighetstilstander (dvs. ikke intubert, intubert med lavere eller høyere respiratorisk elastanse, som krever ekstrakorporeal livsstøtte) og på tvers av en rekke undersøkelsesfaser (dvs. foreløpige mekanistiske studier , fullskala kliniske studier).

ULTIMAT

ULTIMATE-pilotforsøket er et multisenter, randomisert, åpent forsøk, innebygd som et domene i PRAKTISK-plattformforsøket. Dette domenet vil evaluere effekten av ultralav intensitetsventilasjon tilrettelagt av CO2-fjerning gjennom VV-ECMO versus beste nåværende konvensjonell ventilasjon på sykehusdødelighet av alle årsaker blant pasienter med tidlig moderat-alvorlig AHRF med høy respirasjonselastanse som mottar potensielt skadelig mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AHRF er et vanlig og livstruende klinisk syndrom som påvirker millioner globalt hvert år. Pasienter med AHRF har høy risiko for død og langvarig sykelighet. Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon risikerer respiratorindusert lungeskade og respiratorindusert diafragma dysfunksjon. Nye behandlinger og behandlingsstrategier er nødvendig for å forbedre resultatene for disse svært syke pasientene.

Ved å bruke fremskritt innen Bayesiansk adaptiv utforming, vil plattformen legge til rette for effektiv, men streng testing av nye behandlinger for AHRF, med et spesielt fokus på mekaniske ventilasjonsstrategier og ekstrakorporale livsstøtteteknikker samt farmakologiske midler og nye medisinske enheter.

Plattformen er designet for å muliggjøre evaluering av nye intervensjoner på en rekke stadier av undersøkelser, inkludert pilot- og gjennomførbarhetsforsøk, studier fokusert på mekanistiske surrogatendepunkter for foreløpig klinisk evaluering, og fullskala kliniske studier som vurderer virkningen av intervensjoner på pasientsentrert. utfall.

Intervensjoner vil bli evaluert innenfor terapeutiske domener. Et domene er definert som et sett med intervensjoner som er ment å virke på spesifikke skademekanismer ved å bruke ulike variasjoner av en felles terapeutisk strategi. Domener er ment å fungere uavhengig av hverandre, noe som tillater uavhengig evaluering av flere terapier innen samme pasient.

Når gjennomførbarheten er etablert, vil Bayesiansk adaptiv statistisk modellering bli brukt for å evaluere behandlingseffektivitet ved vanlige midlertidige adaptive analyser av de forhåndsspesifiserte resultatene for hver intervensjon i hvert domene. Disse adaptive analysene vil beregne de bakre sannsynlighetene for overlegenhet, nytteløshet, underlegenhet eller ekvivalens for forhåndsspesifiserte sammenligninger innen domener. Hver av disse potensielle konklusjonene vil være forhåndsdefinert før intervensjonsforsøket starter. Beslutninger om prøveresultater (f.eks. konkluderende overlegenhet eller ekvivalens) vil være basert på forhåndsspesifiserte terskelverdier for posterior sannsynlighet. Det primære resultatet av interesse, definisjonene for overlegenhet, nytteløshet, etc. (dvs. størrelsen på behandlingseffekten) og terskelverdiene for posterior sannsynlighet som kreves for å komme til konklusjoner for overlegenhet, nytteløshet osv., vil variere fra intervensjon til intervensjon avhengig av etterforskningsfasen og arten av intervensjonen som evalueres. Alle disse parameterne vil være forhåndsspesifisert som en del av det statistiske designet for hver intervensjonsforsøk.

Generelt vil domener utformes for å evaluere behandlingseffekt innenfor fire diskrete kliniske tilstander: ikke-intuberte pasienter, intuberte pasienter med lav respirasjonssystemelastanse (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), intuberte pasienter med høy respirasjonssystemelastanse ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)), og pasienter som trenger ekstrakorporal livsstøtte. Der det er hensiktsmessig, vil modellen spesifisere dynamiske lån mellom stater for å maksimere statistisk informasjon tilgjengelig for prøvekonklusjoner. I denne evigvarende prøvedesignen kan ulike intervensjoner legges til eller droppes over tid.

Der det er mulig, vil plattformen være innebygd i eksisterende datainnsamlingsrepositorier for å muliggjøre større effektivitet i resultatfastsettelse. Standardiserte systemer for å innhente både fysiologiske og biologiske målinger er innebygd i plattformen, som skal anskaffes på steder med passende opplæring, ekspertise og fasiliteter for å samle disse målingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • The Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Bagshaw
        • Hovedetterforsker:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Rekruttering
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • Surrey Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Rekruttering
        • Grace Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Telefonnummer: 902-473-3608
          • E-post: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Ta kontakt med:
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Rekruttering
        • Brantford General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Rekruttering
        • Lakeridge Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karim Soliman
          • Telefonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-post: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Niall Ferguson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Telias
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Christopher J Yarnell
          • Telefonnummer: 416-438-2911
          • E-post: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Friedrich
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
        • Rekruttering
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Rekruttering
        • Universidad de La Sabana
        • Ta kontakt med:
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of San Diego (UCSD)
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai New York City
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Rekruttering
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Health
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Rekruttering
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Rekruttering
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PRAKTISKE plattforminkluderingskriterier:

  1. Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som oppfyller alle følgende kriterier;

    1. Nye eller forverrede luftveissymptomer som utvikler seg innen 2 uker før oppstart av behov for oksygen eller pustestøtte
    2. Motta noen av følgende typer oksygen eller pustestøtte i minst 4 timer før randomiseringstidspunktet; supplerende oksygen ved 10 l/min eller høyere, høystrøms nasal oksygen (uavhengig av strømningshastigheten), invasiv ventilatorstøtte, ekstrakorporal livstøtte (ECLS) eller ikke-invasiv ventilatorstøtte
    3. Minimum FiO2 ≥ 0,40 (for venturimaske, høystrøms nesekanyle eller invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) eller oksygenstrømningshastighet ≥10 l/min på ansiktsmaske i minst 4 timer på tidspunktet for evaluering for kvalifisering med mindre det allerede er på ekstra - kroppslig livsstøtte
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Hypoksemi som ikke primært kan tilskrives akutt hjertesvikt, væskeoverbelastning eller lungeemboli (PE)

PRAKTISKE plattformekskluderingskriterier:

  1. Ekstubering er planlagt eller forventet på screeningsdagen
  2. ICU-utskrivning er planlagt eller forventet på screeningsdagen
  3. Hvis pasienten er døende og anses usannsynlig å overleve 24 timer (som bestemt av det kliniske teamet)
  4. Hvis pasienten går over til en fullstendig palliativ omsorgsfilosofi

ULTIMATE domeneinkluderingskriterier:

  1. Endotrakeal mekanisk ventilasjon i ≤5 dager
  2. Tidlig moderat-alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt med en PaO2/FiO2≤200 mmHg i minst 6 timer

ULTIMATE domeneekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 65 år
  2. Mottar for øyeblikket noen form for ECMO (f.eks. venovenøs, venoarteriell eller hybrid konfigurasjon)
  3. Δ PL-dyn ≤20 eller Statisk Δ P≤15 cm H2O mens du mottar VT 6mL/kg (dvs. normalisert elastanse ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt definert som PaCO2>60 mmHg i poliklinisk setting
  5. Mekanisk hjemmeventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi), ikke CPAP
  6. Faktisk kroppsvekt over 1 kg per centimeter høyde
  7. Mer enn 48 timer har gått siden inklusjonskriteriene ble oppfylt
  8. Alvorlig hypoksemi med PaO2/FiO2<80mmHg i >6 timer ved screeningstidspunktet
  9. Alvorlig hyperkapnisk respirasjonssvikt med pH<7,25 og PaCO2>60mmHg i >6 timer ved screeningstidspunktet
  10. Forventet mekanisk ventilasjonsvarighet <48 timer ved screening
  11. Bekreftet diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  12. Kontraindikasjoner for begrenset antikoagulasjon (f.eks. aktiv GI-blødning, blødende diatese)
  13. Graviditet - på grunn av ukjente effekter av PaCO2-endringer på blodstrømmen i placenta
  14. Respirasjonssvikt kjent eller mistenkt å være forårsaket av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Corticosteroid Early and Extended (CORT-E2) randomisert kontrollert prøvedomen
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) som trenger invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte vil randomiseres i Early Cohort for å motta kortikosteroid eller vanlig behandling uten kortikosteroider. Pasienter som behandles med kortikosteroider som fortsatt trenger invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter 10 dager, vil bli randomisert i den utvidede kohorten til utvidet bruk av kortikosteroider eller seponering av kortikosteroider etter 10 dager.
Legemiddel: Tidlig kohort kortikosteroiddose
Pasienter som er randomisert til å motta kortikosteroider vil motta deksametason 20 mg daglig i 5 dager og deretter 10 mg i ytterligere 5 dager, i totalt 10 dager fra randomiseringstidspunktet (eller til intensivavdelingen utskrives eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først); etter 10 dager vil deksametason stoppes uten nedtrapping.
Legemiddel: Utvidet kohortkortikosteroiddose
Pasienter som er randomisert til å motta utvidede kortikosteroider vil få deksametason 10 mg i ytterligere 10 dager. På slutten av de ytterligere 10 dagene (dag 20 med kortikosteroider), vil deksametasondosen halveres til 5 mg i ytterligere 5 dager (for å redusere risikoen for binyrebarksvikt) og deretter stoppes (totalt 25 dager eller til intensivavdelingen utskrives eller død, avhengig av hva som kommer først).
Legemiddel: Vanlig pleie uten rutinemessige kortikosteroider
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli behandlet i henhold til vanlig omsorg. De vil kun få kortikosteroider hvis det er foreskrevet av legen.
Legemiddel: Vanlig pleie uten utvidelse av kortikosteroider
Kortikosteroider vil stoppe etter 10 dager. Annen ledelse vil være i henhold til vanlig omsorg. Pasienter vil kun få kortikosteroider hvis det er foreskrevet av legen.
Annen: Det nebuliserte furosemidet for behandling av lungebetennelse (FAST-3) -domenet
Pasienter med respirasjonssvikt sekundært til lungeinfeksjon.
Legemiddel: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Legemiddel: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Annen: De invasive mekaniske ventilasjonsstrategiene i venovenous-extracorporeal Life Support (IMV-ECLS)
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som mottar ekstrakorporeal livsstøtte vil bli randomisert til en av tre positive end-expiratory Pressure (PEEP) strategier.
Annen: PEEP-20
Fast høyt positivt sluttekspiratorisk trykk ved 20 cmh2o
Annen: Peep-aop
Positivt sluttekspiratorisk trykk satt i henhold til luftveisåpningstrykk
Annen: PEEP-10
Fast lavere positivt sluttekspiratorisk trykk ved 10 cmh2o
Annen: Fludrokortisonet i akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med luftromssykdom (FLUDRO-1) domene
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med luftromssykdom vil bli randomisert til vanlig pleie med eller uten fludrokortison.
Legemiddel: Vanlig omsorg med fludrokortison
Beste praksis standard for omsorg foreskrevet ved å behandle team + fludrokortison 50 ug enteralt daglig i 7 dager.
Legemiddel: Vanlig omsorg uten fludrokortison
Beste praksis standard for omsorg foreskrevet av å behandle team uten fludrokortison. Etter randomisering, hvis en klinisk indikasjon utvikler seg for fludrokortison som en del av standarden for omsorg, er ikke administrering av fludrokortison forbudt. Enhver fludrokortison som administreres til deltakere i kontrollarmen vil bli dokumentert.
Annen: Ultra-beskyttende ventilasjon tilrettelagt ved ekstrakorporeal karbondioksidfjerning.
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta VV-ECMO med ventilatoren som er satt til å minimere kjøretrykket og luftveiene for ultra-beskyttende ventilasjon.
Annen: Lungebeskyttende ventilasjon (LPV)
Pasienter randomisert til LPV vil motta standard lungebeskyttende ventilasjon med konvensjonelle grenser for tidalvolum og platåluftveistrykk.
Annen: Ultra-beskyttende ventilasjon forenklet ved ekstrakorporeal støtte
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta VV-ECMO med ventilatoren som er satt til å minimere kjøretrykket og luftveiene for ultrabeskyttende ventilasjon.
Annen: VV ECMO-tilrettelagt strategi for tidligere oppvåkning, ekstubasjon og rehabilitering
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta VV-ECMO der sedasjonen vil bli redusert og ventilatoren vil bli justert for å lette spontan pust.
Annen: VV ECMO-tilrettelagt strategi for tidligere oppvåkning, ekstubasjon og rehabilitering
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i høye elastansetilstand vil bli randomisert til ultra-beskyttende ventilasjon tilrettelagt ved ekstrakorporeal karbondioksidfjerning eller til VV ECMO-tilrettelagt strategi for tidligere oppvåkning, ekstubasjon og rehabilitering eller konvensjonell lungeprotektiv ventilasjon.
Annen: Lungebeskyttende ventilasjon (LPV)
Pasienter randomisert til LPV vil motta standard lungebeskyttende ventilasjon med konvensjonelle grenser for tidalvolum og platåluftveistrykk.
Annen: Ultra-beskyttende ventilasjon forenklet ved ekstrakorporeal støtte
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta VV-ECMO med ventilatoren som er satt til å minimere kjøretrykket og luftveiene for ultrabeskyttende ventilasjon.
Annen: VV ECMO-tilrettelagt strategi for tidligere oppvåkning, ekstubasjon og rehabilitering
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil motta VV-ECMO der sedasjonen vil bli redusert og ventilatoren vil bli justert for å lette spontan pust.
Annen: Invasive Mechanical Ventilation (IMV) Strategies Domain
Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon i den lave elastansen, høye elastansen og ECLS-tilstander vil bli randomisert til minimum ett av to mekaniske ventilasjonsinngrep (inkludert konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon som kontrollgruppe). De fleste nettsteder vil randomisere pasienter til to armer (hvorav ett er kontrollgruppen, LPV). En undergruppe av nettsteder vil randomisere pasienter til alle tre eller fire armer.
Annen: Lungebeskyttende ventilasjon (LPV)
Pasienter randomisert til LPV vil motta standard lungebeskyttende ventilasjon med konvensjonelle grenser for tidalvolum og platåluftveistrykk.
Annen: Driving Pressure-Limited Ventilation (DPL)
Pasienter randomisert til DPL vil motta mekanisk ventilasjonssett for å opprettholde en sikker grense for kjøretrykk og platåluftveistrykk, uten mindre for tidalvolumet.
Annen: Lunge- og diafragmabeskyttende ventilasjon og sedasjon (LDPVS)
Pasienter randomisert til LDPVS vil få justert ventilasjon og sedasjon for å opprettholde lungeutvidende trykk og respirasjonsanstrengelse innenfor et trygt målområde.
Annen: Electrical Impedance Tomography (EIT)
Pasienter randomisert til EIT vil ha PEEP -titrering sammenlignet via Overistension Collapse Intercept (ODCL) kontra den oppnådde ved bruk av et standard høyt PEEP -tabell.
Annen: Evaluering av Subfenotyper hos Immunokompromitterte Pasienter med ARF (ESCAPE) Domene

Vi vil gjennomføre en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie (ingen behandlingsarm er involvert) i 7 intensivavdelinger i Canada over 3 år. Vi vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdeling med AHRF som har en underliggende immunsvekkelse.

Biomarkørinnsamling: Prøver for serum biomarkører vil bli samlet inn innen 24 timer etter at inklusjonskriteriene er oppfylt, på dag 0, 3 og 7. Vi vil samle inn biomarkører assosiert med inflammatoriske tilstander, epitelskade, endoteldysfunksjon og koagulasjonsabnormaliteter - som har vist seg å karakterisere lunge skade eller kritisk sykdom.

Datainnsamling: Vi vil samle inn demografiske data, komorbiditet, immunsvekkende definerende tilstand, kliniske data, respirasjonsfysiologi og serum biomarkørdata for hver pasient.
Annen: ingen behandling / intervensjonsgruppe er involvert
Denne studien er en prospektiv, multikenter, observasjonsstudie (ingen behandlingsgruppe er involvert).
Annen: Inspirasjonsmuskeltrening hos pasienter som mottar pågående mekanisk ventilering (IMPROV) Domene
Dette domene studerer inspiratorisk muskel trening (IMT) under og etter mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF).
Annen: Vanlig behandling
Pasienter vil bli behandlet i henhold til vanlig praksis.
Annen: Tidlig Rutinemessig IMT
  • Treningen starter når pasientene oppfyller kriteriene for klarhet for avvenning
  • 3 sett med 10 pust, gitt to ganger daglig ved hjelp av en enhet plassert ved luftveisåpningen for å påføre en ekstern resistiv trykklast, frem til utskrivelse fra sykehus, død, eller dag 45 etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Enhetens belastning vil først bli satt til 30% av MIP.
  • Enhetens belastning vil bli titrert oppover (i trinn på 5-10% av MIP, opp til maksimalt 60% av MIP) etter behov for å oppnå en modifisert Borg dyspné-score på 7/10 eller synlig bruk av aksessoriske muskler.
Annen: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Annen: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMV-domene - overholdelse av LDPVS-administrasjon (LANDMARK RCT)
Tidsramme: Dag 28
Etterlevelse av LDPVS-håndtering vil bli målt i forhold til andelen protokollspesifiserte målinger av respirasjonsinnsats som er i mål i intervensjonsperioden.
Dag 28
IMV-domene - sannsynlighet for å oppnå og opprettholde lunge- og diafragmabeskyttende mål under mekanisk ventilasjon (LANDMARK RCT)
Tidsramme: Dag 28
Lunge- og diafragmabeskyttende mål er definert som et estimert dynamisk trans pulmonalt drivtrykk ≤23 cm H2O og en Pocc-verdi mellom -6 til -20 cm H2O.
Dag 28
CORT-E2-domene - 60-dagers dødelighet fra randomiseringsdagen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
FLUDRO-1 og IMV-domener-Ventilatorfrie dager til dag 28 i DPL vs LPV (Drive RCT)
Tidsramme: Dag 28 POST Randomisering
Ventilatorfrie dager til dag 28 beregnes som en ordinær skala mellom -1 til 28. Pasienter som dør på sykehus vil bli tildelt en verdi på -1. Ellers blir endepunktet beregnet fra antall dager i live og fri for ventilasjon i perioden mellom dagen pasienten er frigjort fra mekanisk ventilasjon og dag 28.
Dag 28 POST Randomisering
Fludro -1 -domene - Vellykket påmelding av deltakerne
Tidsramme: 18-måneders påmeldingsperiode på tvers av tre plattformforsøk (praktisk, REMAP-CAP og ATTACC-CAP)
PROTOCOL -adherens: for eksempel andel av deltakerne randomisert til fludrokortison som mottok studiemedisinen som spesifisert i protokollen; Samtykkesats; Tidlig tilbaketrekning fra domeneinngrep; Utfall fullstendighet
18-måneders påmeldingsperiode på tvers av tre plattformforsøk (praktisk, REMAP-CAP og ATTACC-CAP)
Fast -3 -domene - Advanced Respiratory Support Free Days
Tidsramme: Dag 28
Advanced Respiratory Support Free Days (ARSFDS) til dag 28, et sammensatt resultat inkludert dødelighet og krav til respirasjonsstøtte
Dag 28
IMV -ECLS -domene - Mulighet for påmelding og protokoll Adherence
Tidsramme: For gjennomførbarhet av påmelding: 2 års aktiv nettstedinnmelding; For overholdelse av protokoll vil disse bli evaluert etter 7 dager (når intervensjonsperioden er slutt)
Mulighet for påmelding definert som ≥1 pasient påmeldt per måned per sted. PROTOCOL -adherens definert som ≥90% av pasientene som ble initiert på tildelt PEEP -strategi innen 6 timer etter ECLS -kanylering og ≥90% gjennomsnittlig protokolladvokater på tvers av deltakerne.
For gjennomførbarhet av påmelding: 2 års aktiv nettstedinnmelding; For overholdelse av protokoll vil disse bli evaluert etter 7 dager (når intervensjonsperioden er slutt)
Expand -ECLS -domenet - Bestem muligheten for å rekruttere 100 pasienter over 2 års aktiv påmelding, samt vurdere frekvensen av deltakerrekruttering og forstå hindringene for påmelding.
Tidsramme: 2 års aktiv nettstedinnmelding.
Registrer totalt antall pasienter randomiserte, totalt antall pasienter som er kvalifisert, men ikke randomisert, og antall aktive randomiserende steder på månedlig basis. Dette vil omfatte evaluering av gyldigheten og hensiktsmessigheten av inkludering og eksklusjonskriterier, forsøksaksept av prøve og årsaker til manglende samtykke eller tilbaketrekning.
2 års aktiv nettstedinnmelding.
IMV Domain - Protocol Adherence (EIT Intervention)
Tidsramme: Dag 9
Protokolladvokater vil bli målt som et binært utfall daglig, mens pasienter får EIT. Målprotokollens adherens på tvers av pasienter er ≥80%.
Dag 9
ESKAPERING-domene - 28-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: 28-dagers
28-dagers
IMPROV-domene - rekrutteringsrate, protokolloverholdelse og vitalstatus
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsfasen for rekrutteringsrate og protokolloverholdelse, og opp til dag 90 for vital status.
≥0,75 randomiserte pasienter per lokasjon per måned, Protokolloverholdelse definert som > 80 % på tvers av deltakere, og ≥89 % fastsettelse av vital status og dager i live og hjemme på dag 90.
Gjennom hele rekrutteringsfasen for rekrutteringsrate og protokolloverholdelse, og opp til dag 90 for vital status.
WAVEFORM domain
Tidsramme: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NIV
Tidsramme: Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Målt i CORT-E2 domene
Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Varighet av ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Målt i CORT-E2 domene
Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Behov for ECLS
Tidsramme: Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Målt i CORT-E2 domene
Inntil intensivavdelingen utskrives, vanligvis innen 28 dager
Respirasjonsmekanikk og gassutveksling - ventilasjonsforhold
Tidsramme: Daglig, for varigheten av intervensjonen
Målt i IMV-domene.
Daglig, for varigheten av intervensjonen
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Daglig, for varigheten av intervensjonen
Målt i IMV-domene
Daglig, for varigheten av intervensjonen
Maksimal diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Under første SBT
Målt i IMV-domene
Under første SBT
Behov for ICU -tilbaketaking før utskrivning av sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, vurdert opptil 4 uker
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener
Inntil sykehusutskrivning, vurdert opptil 4 uker
Varighet av ECL -er, bare for pasienter som trenger ECL -er
Tidsramme: Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Målt i Cort-E2, IMV-ECLS-domener.
Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Målt i FAST-3-domene
Dag 180
Komplikasjoner fra kortikosteroider.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, vurdert opptil 4 uker

Målt i CORT-E2-domene. Hypernatremi, hyperglykemi, delirium, klinisk viktig GI -blødning, nosokomial infeksjon, nevromuskulær svakhet.

Målt i Fludro-1-domene: Hypernatremi, Hyperglykemi, hypokalemia, klinisk viktig gastrointestinal blødning, ny nosokomial infeksjon
Inntil sykehusutskrivning, vurdert opptil 4 uker
Gjenintubasjon under indeks ICU -opptak
Tidsramme: Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener
Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Re-cannulation til ECLS under indeks ICU-opptak
Tidsramme: Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Målt i IMV-ECLS-domene
Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
SEFA -poengsum for sekvensiell orgelfeil (SOFA)
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener
Daglig, for intervensjonsvarighet
Åndedrettsmekanikk og gassutveksling - kjøretrykk.
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener.
Daglig, for intervensjonsvarighet
Åndedrettsmekanikk og gassutveksling - POCC.
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener.
Daglig, for intervensjonsvarighet
Åndedrettsmekanikk og gassutveksling - P0.1
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener.
Daglig, for intervensjonsvarighet
Åndedrettsmekanikk og gassutveksling - Platå luftveistrykk
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener.
Daglig, for intervensjonsvarighet
Åndedrettsmekanikk og gassutveksling - P/F -forhold
Tidsramme: Daglig, for intervensjonsvarighet
Målt i IMV, IMV-ECLS-domener.
Daglig, for intervensjonsvarighet
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjonen målt i FAST-3-domene
Gjennom hele rettssaken
For å vurdere overholdelse av våre eksplisitte mekaniske ventilasjonsprotokoller.
Tidsramme: 48 timer
Overholdelse av protokoll definert som> 80% av pasientene som har <20% av overvåkede verdier som er bestemt til å være store protokollavvik.
48 timer
Å måle og forstå årsakene til crossovers i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
Suksess for mangel på crossovers definert som <10% av crossovers mellom gruppene (når de ikke er tillatt med protokoll) i begge retninger.
2 år
Varighet av mekanisk ventilasjon under indeks ICU -opptak
Tidsramme: Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Målt i Cort-E2, IMV, IMV-ECLS og Expand-ECLS-domener
Til ICU -utslipp, vanligvis innen 28 dager
Overlevelsesstatus ved frakobling fra mekanisk ventilasjon (død eller levende)
Tidsramme: Til dag 28
Målt i expand-ECLS-domenet
Til dag 28
Modified Lung Injury Score (MLIS)
Tidsramme: Til dag 10
Målt i IMV-Eit-intervensjon. Beregnet daglig frem til studiedag 10 hos pasienter som er i live og fortsetter å ha akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Til dag 10
Vitalstatus
Tidsramme: Dag 90 og ved 6 måneder
Målt i IMPROV-domene
Dag 90 og ved 6 måneder
Dager uten intensivbehandling og sykehusopphold
Tidsramme: For FAST-3: intensivavdeling utskriving, sykehus utskriving, dag 28. For IMPROV: dag 90.
Målt i FAST-3, IMPROV-domener
For FAST-3: intensivavdeling utskriving, sykehus utskriving, dag 28. For IMPROV: dag 90.
Utskrivningsstatus.
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 4 uker
Målt i IMV, IMV-ECLS, IMPROV-domener. Stedet pasienten utskrives til (f.eks. hjem, avvenningsinstitusjon, etc.)
Frem til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 4 uker
Antall reintubasjoner frem til trakeotomi under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Til utskrivelse fra sykehus
Målt i IMPROV-domenet
Til utskrivelse fra sykehus
Trakeotomi under indeks-ICU-opphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis innen 28 dager
Målt i IMV, IMV-ECLS, IMPROV-domener
Frem til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis innen 28 dager
Organer uten svikt dager
Tidsramme: Frem til dag 28
Målt i ESCAPE, FLUDRO-1 domener
Frem til dag 28
Antall dager fra første SBT til frakobling fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling
Målt i IMPROV-domene - siste dato for ekstubasjon eller første dag med kontinuerlig trakeostomimaske i minst 24 timer, forutsatt at respiratordeling ikke gjenopptas under aktuelt intensivopphold.
Frem til utskrivning fra intensivavdeling
Barotraumi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 45 dager eller utskrivelse fra sykehus
Målt i IMPROV-domene inkludert pneumotoraks, pneumomediastinum, subkutant emfysem
Inntil 45 dager eller utskrivelse fra sykehus
Hjertearrest under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 45 dager eller utskrivelse fra sykehus
Målt i IMPROV-domene
Inntil 45 dager eller utskrivelse fra sykehus
30 sekunders sit-to-stand-test ved intensivavdeling utskrivelse og sykehusutskrivelse
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis innen 28 dager
Målt i IMPROV-domenet
Frem til utskrivning fra intensivavdeling, vanligvis innen 28 dager
Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspne-skala
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdeling, dag 90, dag 180
Målt i IMPROV-domenet
Ved utskriving fra intensivavdeling, dag 90, dag 180
Fysisk funksjon (Activity Measure for Post-Acute Care)
Tidsramme: Ved utskriving fra intensivavdeling, dag 90, dag 180
Målt i IMPROV-domene
Ved utskriving fra intensivavdeling, dag 90, dag 180
Mortality at other endpoints
Tidsramme: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Tidsramme: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Tidsramme: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Tidsramme: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Tidsramme: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Tidsramme: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Tidsramme: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Tidsramme: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Tidsramme: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Studiestol: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: John Muscedere, MD, Queens University
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5940

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere