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Plattform randomisierter adaptiver klinischer Studien bei kritischen Erkrankungen (PRACTICAL)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

PRAKTISCH

PRACTICAL ist eine randomisierte, multifaktorielle, adaptive Plattformstudie für akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF). Diese Plattformstudie wird neuartige Interventionen für Patienten mit AHRF in einer Reihe von Schweregraden (d. h. nicht intubiert, intubiert mit geringerer oder höherer Elastanz des Atmungssystems, die extrakorporale Lebenserhaltung erfordern) und in einer Reihe von Untersuchungsphasen (d. h. vorläufige mechanistische Studien) bewerten , umfassende klinische Studien).

ULTIMATIVE

Die ULTIMATE-Pilotstudie ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie, die als Domäne in die PRACTICAL-Plattformstudie eingebettet ist. In diesem Bereich wird die Wirkung einer Beatmung mit ultraniedriger Intensität, die durch die CO2-Entfernung durch VV-ECMO erleichtert wird, im Vergleich zur derzeit besten konventionellen Beatmung auf die Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit früher mittelschwerer AHRF mit hoher Atemwegselastanz bewertet, die eine potenziell schädigende mechanische Beatmung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AHRF ist ein häufiges und lebensbedrohliches klinisches Syndrom, von dem jedes Jahr weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Patienten mit AHRF sind einem hohen Todesrisiko und einer langfristigen Morbidität ausgesetzt. Bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, besteht das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung und einer beatmungsinduzierten Zwerchfellfunktionsstörung. Neue Behandlungen und Behandlungsstrategien sind erforderlich, um die Ergebnisse für diese sehr kranken Patienten zu verbessern.

Die Plattform nutzt Fortschritte im Bayes'schen adaptiven Studiendesign und wird effiziente und dennoch strenge Tests neuer Behandlungen für AHRF erleichtern, mit besonderem Schwerpunkt auf mechanischen Beatmungsstrategien und extrakorporalen Lebenserhaltungstechniken sowie pharmakologischen Wirkstoffen und neuen medizinischen Geräten.

Die Plattform soll die Bewertung neuartiger Interventionen in einer Vielzahl von Untersuchungsstadien ermöglichen, darunter Pilot- und Machbarkeitsstudien, Studien mit Schwerpunkt auf mechanistischen Surrogat-Endpunkten für die vorläufige klinische Bewertung und umfassende klinische Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf patientenzentriert Ergebnisse.

Die Interventionen werden in therapeutischen Bereichen evaluiert. Eine Domäne ist definiert als eine Reihe von Interventionen, die darauf abzielen, auf spezifische Verletzungsmechanismen einzuwirken, indem verschiedene Variationen einer gemeinsamen therapeutischen Strategie verwendet werden. Die Domänen sollen unabhängig voneinander funktionieren und eine unabhängige Bewertung mehrerer Therapien bei demselben Patienten ermöglichen.

Sobald die Durchführbarkeit festgestellt ist, wird die adaptive statistische Bayes'sche Modellierung verwendet, um die Behandlungswirksamkeit bei regelmäßigen adaptiven Zwischenanalysen der vorab festgelegten Ergebnisse für jede Intervention in jedem Bereich zu bewerten. Diese adaptiven Analysen berechnen die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeiten von Überlegenheit, Nichtigkeit, Unterlegenheit oder Äquivalenz für vordefinierte Vergleiche innerhalb von Domänen. Jede dieser möglichen Schlussfolgerungen wird vor Beginn der Interventionsstudie vordefiniert. Entscheidungen über Versuchsergebnisse (z. B. abschließende Überlegenheit oder Äquivalenz) basieren auf vordefinierten Schwellenwerten für die spätere Wahrscheinlichkeit. Das interessierende primäre Ergebnis, die Definitionen für Überlegenheit, Vergeblichkeit usw. (d. h. das Ausmaß des Behandlungseffekts) und die Schwellenwerte der späteren Wahrscheinlichkeit, die erforderlich sind, um Schlussfolgerungen für Überlegenheit, Vergeblichkeit usw. zu ziehen, variieren je nach Intervention von Intervention zu Intervention die Phase der Untersuchung und die Art der zu bewertenden Intervention. Alle diese Parameter werden als Teil des statistischen Designs für jede Interventionsstudie vorab spezifiziert.

Im Allgemeinen werden Domänen so gestaltet, dass sie den Behandlungseffekt innerhalb von vier diskreten klinischen Zuständen bewerten: nicht intubierte Patienten, intubierte Patienten mit niedriger Elastanz des Atmungssystems (<2,5 cm H2O/(ml/kg)), intubierte Patienten mit hoher Elastanz des Atmungssystems ( ≥2,5 cm H2O/(ml/kg)) und Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung benötigen. Gegebenenfalls wird das Modell die dynamische Kreditaufnahme zwischen Staaten spezifizieren, um die statistischen Informationen zu maximieren, die für Versuchsschlussfolgerungen verfügbar sind. Bei diesem Design für eine unbefristete Studie können im Laufe der Zeit verschiedene Interventionen hinzugefügt oder weggelassen werden.

Wo möglich, wird die Plattform in bestehende Datensammlungs-Repositories eingebettet, um eine größere Effizienz bei der Ergebnisermittlung zu ermöglichen. Standardisierte Systeme zum Erfassen sowohl physiologischer als auch biologischer Messwerte sind in die Plattform eingebettet und können an Standorten mit entsprechender Ausbildung, Fachkompetenz und Einrichtungen zum Erfassen dieser Messwerte erworben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Bagshaw
        • Hauptermittler:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Rekrutierung
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutierung
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Rekrutierung
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Telefonnummer: 902-473-3608
          • E-Mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrutierung
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hamilton
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Soliman
          • Telefonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-Mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Niall Ferguson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Hauptermittler:
          • Irene Telias
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutierung
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Christopher J Yarnell
          • Telefonnummer: 416-438-2911
          • E-Mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Friedrich
        • Hauptermittler:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrutierung
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Rekrutierung
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai New York City
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PRAKTISCHE Plattform-Einschlusskriterien:

  1. Akute hypoxämische Ateminsuffizienz, die alle folgenden Kriterien erfüllt;

    1. Neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Notwendigkeit von Sauerstoff oder Atemunterstützung entwickeln
    2. Erhalt einer der folgenden Arten von Sauerstoff oder Atemunterstützung für mindestens 4 Stunden vor dem Zeitpunkt der Randomisierung; zusätzlicher Sauerstoff mit 10 l/min oder höher, nasaler High-Flow-Sauerstoff (bei jeder Flussrate), invasive Beatmungsunterstützung, extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung
    3. Mindest-FiO2 ≥ 0,40 (für Venturi-Maske, High-Flow-Nasenkanüle oder invasive oder nicht-invasive Beatmung) oder Sauerstoffdurchflussrate ≥ 10 l/min auf der Gesichtsmaske für mindestens 4 Stunden zum Zeitpunkt der Bewertung für die Berechtigung, sofern nicht bereits zusätzlich - körperliche Lebenserhaltung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Hypoxämie, die nicht primär auf akute Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung oder Lungenembolie (LE) zurückzuführen ist

PRAKTISCHE Plattform-Ausschlusskriterien:

  1. Die Extubation ist am Tag des Screenings geplant oder vorgesehen
  2. Die Entlassung aus der Intensivstation ist am Tag des Screenings geplant oder vorgesehen
  3. Wenn der Patient moribund ist und als unwahrscheinlich angesehen wird, dass er 24 Stunden überlebt (wie vom klinischen Team festgelegt)
  4. Wenn der Patient auf eine vollständig palliative Behandlungsphilosophie umgestellt wird

ULTIMATE-Domain-Einschlusskriterien:

  1. Endotracheale mechanische Beatmung für ≤5 Tage
  2. Frühe mittelschwere hypoxämische respiratorische Insuffizienz mit einem PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg für mindestens 6 Stunden

ULTIMATE-Domain-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 65 Jahre
  2. Derzeit erhalten Sie jede Form von ECMO (z. venovenöse, venoarterielle oder hybride Konfiguration)
  3. Δ PL-dyn ≤ 20 oder statisch Δ P ≤ 15 cm H2O während der Verabreichung von VT 6 ml/kg (d. h. normalisierte Elastanz ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Chronische hyperkapnische respiratorische Insuffizienz, definiert als PaCO2 > 60 mmHg im ambulanten Bereich
  5. Heimbeatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie), nicht CPAP
  6. Tatsächliches Körpergewicht von mehr als 1 kg pro Zentimeter Körpergröße
  7. Seit der Erfüllung der Einschlusskriterien sind mehr als 48 Stunden vergangen
  8. Schwere Hypoxämie mit PaO2/FiO2 < 80 mmHg für > 6 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  9. Schweres hyperkapnisches Atemversagen mit pH < 7,25 und PaCO2 > 60 mmHg für > 6 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Erwartete mechanische Beatmungsdauer <48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Bestätigte diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
  12. Kontraindikationen für eine begrenzte Antikoagulation (z. aktive GI-Blutung, Blutungsdiathese)
  13. Schwangerschaft – aufgrund unbekannter Auswirkungen von PaCO2-Veränderungen auf die Durchblutung der Plazenta
  14. Atemversagen, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es durch COVID-19 verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Der Bereich der randomisierten kontrollierten Studie „Corticosteroid Early and Extended“ (CORT-E2).
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF), die eine invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, werden in der frühen Kohorte randomisiert und erhalten Kortikosteroide oder die übliche Behandlung ohne Kortikosteroide. Mit Kortikosteroiden behandelte Patienten, die nach 10 Tagen immer noch eine invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung benötigen, werden in der erweiterten Kohorte randomisiert und erhalten nach 10 Tagen eine Ausweitung der Kortikosteroidanwendung oder ein Absetzen der Kortikosteroide.
Arzneimittel: Kortikosteroiddosis der frühen Kohorte
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Kortikosteroide erhalten sollen, erhalten 5 Tage lang täglich 20 mg Dexamethason und dann weitere 5 Tage lang 10 mg Dexamethason, insgesamt 10 Tage lang ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt); Nach 10 Tagen wird Dexamethason ohne Ausschleichen abgesetzt.
Arzneimittel: Erweiterte Kohorten-Kortikosteroiddosis
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip eine verlängerte Kortikosteroidtherapie erhalten, erhalten für weitere 10 Tage 10 mg Dexamethason. Am Ende der zusätzlichen 10 Tage (Tag 20 der Kortikosteroide) wird die Dexamethason-Dosis für weitere 5 Tage auf 5 mg halbiert (um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu verringern) und dann gestoppt (insgesamt 25 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation). Tod, je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Übliche Pflege ohne routinemäßige Kortikosteroide
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden gemäß der üblichen Pflege behandelt. Sie erhalten Kortikosteroide nur, wenn sie vom Arzt verschrieben werden.
Arzneimittel: Übliche Pflege ohne Verlängerung der Kortikosteroide
Kortikosteroide hören nach 10 Tagen auf. Die sonstige Verwaltung erfolgt mit der üblichen Sorgfalt. Patienten erhalten Kortikosteroide nur, wenn sie vom Arzt verschrieben werden.
Sonstiges: Die vernebelte Furosemid zur Behandlung von Lungenentzündungen (Fast-3) -Domäne
Patienten mit Atemversagen infolge einer Lungeninfektion.
Arzneimittel: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Arzneimittel: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Sonstiges: Die invasiven mechanischen Belüftungsstrategien in venovenous-extrakorporaler Lebenserhaltung (IMV-ECLS)
Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen, die eine extrakorporale Lebenserhaltung erhalten, werden randomisiert zu einer von drei positiven End-Expirator-Druckstrategien (PEEP).
Sonstiges: Peep-20
Fixiert hohe positive Endexpirationsdruck bei 20 cmH2O
Sonstiges: Peep-aop
positiver Endexpirationsdruck nach Atemwegsöffnungsdruck festgelegt
Sonstiges: Peep-10
Fixiert niedrigere positive Endexpirationsdruck bei 10 cmH2O
Sonstiges: Das Fludrocortison in akuter hypoxämischer Atemversagen mit Luftraumkrankheiten (Fludro-1)
Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen mit Luftraumerkrankungen werden mit oder ohne Fludrocortison randomisiert.
Arzneimittel: Übliche Pflege mit Fludrocortison
Best Practice Standard of Care, verschrieben durch die Behandlung von Team + Fludrocortison 50 & mgr; g Enteral täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Übliche Pflege ohne Fludrocortison
Best Practice Standard of Care verschrieben durch die Behandlung von Team ohne Fludrocortison. Nach der Randomisierung, wenn sich eine klinische Indikation für Fludrocortison als Teil der Versorgung entwickelt, ist die Verabreichung von Fludrocortison nicht verboten. Jedes Fludrocortison, das den Teilnehmern im Kontrollarm verabreicht wird, wird dokumentiert.
Sonstiges: Ultra-schützende Beatmung erleichtert durch extrakorporale Kohlendioxidentfernung.
Patienten, die randomisiert in die dieser Interventionsgruppe randomisiert, erhalten VV-ECMO mit dem Beatmungsgerät, um den Antriebsdruck und die Atemwegsrate für ultra-schützende Beatmung zu minimieren.
Sonstiges: Lungenprotektive Beatmung (LPV)
Zu LPV randomisierte Patienten erhalten standardmäßig eine Lungenschutzbeatmung mit herkömmlichen Grenzwerten für Atemzugvolumen und Plateau-Atemwegsdruck.
Sonstiges: Ultra-schützende Belüftung durch extrakorporale Unterstützung erleichtert
Patienten, die in dieser Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten VV-ECMO mit dem Beatmungsgerät, um den Antriebsdruck und die Atemwegsrate für ultra-schützende Beatmung zu minimieren.
Sonstiges: VV-ECMO-betroffene Strategie des früheren Erwachens, Extubationen und Rehabilitation
Patienten, die in dieser Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten VV-ECMO, wo die Sedierung reduziert wird und der Beatmungsgerät angepasst wird, um die spontane Atmung zu erleichtern.
Sonstiges: VV-ECMO-betroffene Strategie des früheren Erwachens, Extubationen und Rehabilitation
Patienten mit akutem hypoxämischem Atemwegsversagen im Hochselastanzzustand werden auf ultra-schützende Beatmung randomisiert, die durch extrakorporale Kohlendioxidentfernung oder zur vv-ecmo-lungorierten Strategie des früheren Erwachens, der Extubation und der Rehabilitation oder zur konventionellen Lungen-schützenden Beatmung erleichtert werden.
Sonstiges: Lungenprotektive Beatmung (LPV)
Zu LPV randomisierte Patienten erhalten standardmäßig eine Lungenschutzbeatmung mit herkömmlichen Grenzwerten für Atemzugvolumen und Plateau-Atemwegsdruck.
Sonstiges: Ultra-schützende Belüftung durch extrakorporale Unterstützung erleichtert
Patienten, die in dieser Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten VV-ECMO mit dem Beatmungsgerät, um den Antriebsdruck und die Atemwegsrate für ultra-schützende Beatmung zu minimieren.
Sonstiges: VV-ECMO-betroffene Strategie des früheren Erwachens, Extubationen und Rehabilitation
Patienten, die in dieser Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten VV-ECMO, wo die Sedierung reduziert wird und der Beatmungsgerät angepasst wird, um die spontane Atmung zu erleichtern.
Sonstiges: Invasive mechanische Belüftungsdomäne (IMV)
Patienten mit invasiven mechanischen Beatmung in den Zuständen mit geringer Elastanz, hoher Elastanz und ECLs werden auf minimaler Mindestinterventionen mindestens einer von zwei mechanischen Beatmungsmaßnahmen (einschließlich herkömmlicher Lungenschutzbeatmung als Kontrollgruppe) randomisiert. Die meisten Standorte werden Patienten zu zwei Armen randomisieren (von denen eine die Kontrollgruppe LPV ist). Eine Untergruppe von Stellen randomisiert Patienten auf alle drei oder vier Arme.
Sonstiges: Lungenprotektive Beatmung (LPV)
Zu LPV randomisierte Patienten erhalten standardmäßig eine Lungenschutzbeatmung mit herkömmlichen Grenzwerten für Atemzugvolumen und Plateau-Atemwegsdruck.
Sonstiges: Fahren mit druckbegrenzter Beatmung (DPL)
Patienten, die randomisiert der DPL zugeteilt werden, erhalten eine mechanische Beatmung, die so eingestellt ist, dass sie einen sicheren Grenzwert für den Fahrdruck und den Plateau-Atemwegsdruck aufrechterhält, ohne dass das Atemzugvolumen darunter leidet.
Sonstiges: Lungen- und Zwerchfell-protektive Beatmung und Sedierung (LDPVS)
Bei Patienten, die randomisiert LDPVS zugeteilt werden, werden Beatmung und Sedierung angepasst, um den Lungendehndruck und die Atemanstrengung in einem sicheren Zielbereich zu halten.
Sonstiges: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Patienten, die randomisierte EIT -Titration randomisiert, werden über den Überdistenzkollaps -Intercept (ODCL) im Vergleich zu den mithilfe einer Standard -PEEP -Tabelle im Vergleich zu einer Standard -PEEP -Tabelle verglichen.
Sonstiges: Evaluierung von Subphänotypen bei immungeschwächten Patienten mit ARF (ESCAPE) Domäne

Wir führen eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie (ohne Behandlungsarm) über 3 Jahre in 7 Intensivstationen in Kanada durch. Wir schließen erwachsene Patienten (≥18 Jahre) ein, die mit akuter hypoxämischer Respiratorischer Insuffizienz (AHRF) auf die Intensivstation aufgenommen wurden und eine zugrunde liegende Immunschwäche haben.

Biomarker-Sammlung: Proben für Serum-Biomarker werden innerhalb von 24 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien, an den Tagen 0, 3 und 7, gesammelt. Wir sammeln Biomarker, die mit Entzündungszuständen, epithelialen Verletzungen, endothelialen Dysfunktionen und Gerinnungsstörungen assoziiert sind - welche bekanntermaßen Lungenschäden oder kritische Erkrankungen charakterisieren.

Datenerfassung: Wir erfassen demografische Daten, Komorbiditäten, die immunschwächedefinierende Erkrankung, klinische Daten, respiratorische Physiologie und Serum-Biomarker-Daten für jeden Patienten.
Sonstiges: keine Behandlungs- / Interventionsgruppe beteiligt ist
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie (es ist keine Behandlungsgruppe beteiligt).
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit fortlaufender mechanischer Beatmung (IMPROV) Domain
Dieser Bereich untersucht das inspiratorische Muskeltraining (IMT) während und nach der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Lungenversagen (AHRF).
Sonstiges: Übliche Behandlung
Patienten werden gemäß der üblichen Behandlung versorgt.
Sonstiges: Frühe Routinemäßige IMT
  • Das Training beginnt, sobald Patienten die Kriterien für die Entwöhnungsbereitschaft erfüllen
  • 3 Sätze à 10 Atemzüge, zweimal täglich verabreicht mit einem Gerät, das an der Atemwegöffnung platziert wird, um einen externen resistiven Druck anzuwenden, bis zur Krankenhausentlassung, Tod oder Tag 45 nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Die Gerätelast wird zunächst auf 30 % des MIP eingestellt.
  • Die Gerätelast wird bei Bedarf nach oben titriert (in Schritten von 5-10 % des MIP, maximal 60 % des MIP), um einen modifizierten Borg-Dyspnoe-Score von 7/10 oder sichtbare Nutzung der Atemhilfsmuskulatur zu erreichen.
Sonstiges: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Sonstiges: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMV-Domäne – Einhaltung der LDPVS-Verwaltung (LANDMARK RCT)
Zeitfenster: Tag 28
Die Einhaltung des LDPVS-Managements wird anhand des Anteils der protokollspezifischen Messungen der Atemanstrengung gemessen, die während des Interventionszeitraums im Zielbereich liegen.
Tag 28
IMV-Domäne – Wahrscheinlichkeit, Lungen- und Zwerchfellschutzziele während der mechanischen Beatmung zu erreichen und aufrechtzuerhalten (LANDMARK RCT)
Zeitfenster: Tag 28
Lungen- und Zwerchfellschutzziele sind definiert als ein geschätzter dynamischer transpulmonaler Antriebsdruck ≤23 cm H2O und ein Pocc-Wert zwischen -6 und -20 cm H2O.
Tag 28
CORT-E2-Domäne – 60-Tage-Mortalität ab dem Tag der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Fludro-1- und IMV-Domänen-Beatmungsfreie Tage für Tag 28 in DPL vs LPV (Antrieb RCT)
Zeitfenster: Tag 28 Post Randomisierung
Beatmungsfreie Tage für Tag 28 wird als Ordnungsskala zwischen -1 und 28 berechnet. Patienten, die im Krankenhaus sterben, erhalten einen Wert von -1. Andernfalls wird der Endpunkt aus der Anzahl der lebendigen Tage und frei von Belüftungen in dem Zeitraum zwischen dem Tag berechnet, an dem der Patient von mechanischer Belüftung und Tag 28 befreit wird.
Tag 28 Post Randomisierung
Fludro -1 -Domäne - erfolgreiche Einschreibung der Teilnehmer
Zeitfenster: 18-monatige Einschreibungsfrist über drei Plattformversuche (praktische, Remap-Cap und Attacc-Cap)
Protokolleinhaltung: z. B. Anteil der Teilnehmer, die nach Fludrocortison randomisiert wurden und das im Protokoll festgelegte Studienmedikament erhalten hat; Einwilligungsrate; Früher Rückzug aus der Domänenintervention; Ergebnis Vollständigkeit
18-monatige Einschreibungsfrist über drei Plattformversuche (praktische, Remap-Cap und Attacc-Cap)
Fast -3 -Domain - Advanced Respiratory Support Free Tage
Zeitfenster: Tag 28
Advanced Respiratory Support Free Days (ARSFDS) bis Tag 28, ein zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Mortalität und Erfordernis für die Unterstützung der Atemwege
Tag 28
IMV -ECLS -Domäne - Machbarkeit der Einschreibung und Protokolleinhaltung
Zeitfenster: Für die Machbarkeit der Einschreibung: 2 Jahre aktives Zentrum für die Registrierung; Für die Protokolleinhaltung werden diese nach 7 Tagen bewertet (sobald die Interventionsperiode endet)
Machbarkeit der Einschreibung definiert als ≥1 Patienten, die pro Monat und Standort eingeschrieben sind. Protokolleinhaltung definiert als ≥ 90% der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach der ECLS -Kanülierung und ≥ 90% durchschnittliche Protokolleinhaltung zwischen den Teilnehmern aufgelöst wurden.
Für die Machbarkeit der Einschreibung: 2 Jahre aktives Zentrum für die Registrierung; Für die Protokolleinhaltung werden diese nach 7 Tagen bewertet (sobald die Interventionsperiode endet)
Expance -ECLS -Domäne - Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung von 100 Patienten über 2 Jahre aktiver Einschreibung sowie die Bewertung der Rate der Einstellung der Teilnehmer und verstehen Sie die Hindernisse für die Einschreibung.
Zeitfenster: 2 Jahre Einschreibung für aktive Zitate.
Die Gesamtzahl der Patienten zeichnen randomisiert, die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten, die berechtigt sind und nicht randomisiert wurden, und die Anzahl der aktiven randomisierenden Stellen monatlich. Dies umfasst die Bewertung der Gültigkeit und Angemessenheit der Einschluss- und Ausschlusskriterien, der Akzeptanz von Versuchen und den Gründen für mangelnde Zustimmung oder Rückzug.
2 Jahre Einschreibung für aktive Zitate.
IMV -Domäne - Protokolleinhaltung (EIT -Intervention)
Zeitfenster: Tag 9
Die Protokolleinhaltung wird täglich als binäres Ergebnis gemessen, während die Patienten EIT erhalten. Die Einhaltung des Zielprotokolls zwischen den Patienten beträgt ≥ 80%.
Tag 9
ESCAPE-Domäne - 28-Tage-Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28-tägig
28-tägig
IMPROV-Domäne - Rekrutierungsrate, Protokollbefolgung und Vitalstatus
Zeitfenster: Während der gesamten Studienerfassung für Rekrutierungsrate und Protokolladhärenz sowie bis zum Tag 90 für den Vitalstatus.
≥0,75 Patienten pro Standort und Monat randomisiert, Protokolltreue definiert als > 80 % über alle Teilnehmer hinweg, und ≥89 % Ermittlung des Vitalstatus sowie der Tage lebend und zu Hause an Tag 90.
Während der gesamten Studienerfassung für Rekrutierungsrate und Protokolladhärenz sowie bis zum Tag 90 für den Vitalstatus.
WAVEFORM domain
Zeitfenster: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NIV
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in der CORT-E2-Domäne
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in der CORT-E2-Domäne
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Bedarf an ECLS
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in der CORT-E2-Domäne
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 28 Tagen
Atmungsmechanik und Gasaustausch-Beatmungsverhältnis
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen im IMV-Bereich.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Membrandicke
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen im IMV-Bereich
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Maximaler Anteil der Membranverdickung
Zeitfenster: Während des ersten SBT
Gemessen im IMV-Bereich
Während des ersten SBT
Notwendigkeit einer Rückübernahme auf der Intensivstation vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung im Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen
Bis zur Entlassung im Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Dauer der ECLs, nur für Patienten, die ECLs benötigen
Zeitfenster: Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in CORT-E2, IMV-ECLS-Domänen.
Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Gemessen in Fast-3-Domäne
Tag 180
Komplikationen durch Kortikosteroide.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung im Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen

Gemessen in CORT-E2-Domäne. Hypernatriämie, Hyperglykämie, Delir, klinisch wichtige GI -Blutungen, nosokomiale Infektion, neuromuskuläre Schwäche.

Gemessen in Fludro-1-Domäne: Hypernatriämie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, klinisch wichtige gastrointestinale Blutungen, neue nosokomiale Infektion
Bis zur Entlassung im Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
Wiederintertubation während der Index -Aufnahme in der Index
Zeitfenster: Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen
Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Neukanale an ECLs während der Index der Index der Index aufgenommen
Zeitfenster: Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in IMV-ECLS-Domäne
Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Atemmechanik und Gasaustausch - Antriebsdruck.
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Atemmechanik und Gasaustausch - POCC.
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Atemmechanik und Gasaustausch - P0.1
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Atemmechanik und Gasaustausch - Atemwegsdruck der Plateau
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Atemmechanik und Gasaustausch - P/F -Verhältnis
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Eingriffs
Gemessen in IMV, IMV-ECLS-Domänen.
Täglich für die Dauer des Eingriffs
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der in Fast-3-Domäne gemessenen Intervention
Während des gesamten Prozesses
Einhaltung unserer expliziten mechanischen Beatmungsprotokolle zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Einhaltung von Protokoll, die als> 80% der Patienten mit <20% der überwachten Werte definiert als Hauptprotokollabweichungen bestimmt wurden.
48 Stunden
Die Gründe für Überkreuzungen in jeder Gruppe zu messen und zu verstehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolg wegen mangelnder Kreuzover, definiert als <10% der Überkreuzungen zwischen Gruppen (wenn sie nicht durch Protokoll zulässig sind) in beide Richtungen.
2 Jahre
Dauer der mechanischen Belüftung während der Index -Aufnahme in der Index der Index
Zeitfenster: Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in CORT-E2-, IMV-, IMV-ECLS- und Expand-ECLS-Domänen
Bis die ICU -Entlassung, typischerweise innerhalb von 28 Tagen
Überlebensstatus bei der Trennung von mechanischer Belüftung (tot oder lebendig)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Gemessen in expand-ecls-Domäne
Bis zum 28. Tag
Modifiziertes Lungenverletzungswert (MLIS)
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Gemessen bei IMV-EIT-Intervention. Berechnet bis zum Studientag 10 bei Patienten, die am Leben sind und weiterhin ein akutes hypoxämisches Atemversagen aufweisen, die invasive mechanische Beatmung erfordern.
Bis zum 10. Tag
Vitalstatus
Zeitfenster: Tag 90 und nach 6 Monaten
Gemessen im IMPROV-Bereich
Tag 90 und nach 6 Monaten
ICU- und Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Für FAST-3: Verlegung von der Intensivstation, Krankenhausentlassung, Tag 28. Für IMPROV: Tag 90.
Gemessen in FAST-3, IMPROV-Domänen
Für FAST-3: Verlegung von der Intensivstation, Krankenhausentlassung, Tag 28. Für IMPROV: Tag 90.
Entlassungsdisposition.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 4 Wochen
Gemessen in IMV-, IMV-ECLS-, IMPROV-Domänen. Ort, an den der Patient entlassen wird (z. B. nach Hause, Einrichtung zur Entwöhnung, usw.)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 4 Wochen
Anzahl der Reintubationen bis zur Tracheotomie während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Gemessen im IMPROV-Bereich
Bis zur Krankenhausentlassung
Tracheotomie während des Index-ICU-Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 28 Tagen
Gemessen in IMV-, IMV-ECLS-, IMPROV-Domänen
Bis zur Verlegung von der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 28 Tagen
Organversagenfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Gemessen in ESCAPE, FLUDRO-1-Domänen
Bis Tag 28
Anzahl der Tage vom ersten SBT bis zur Trennung von der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation
Gemessen im IMPROV-Bereich - letztes Datum der Extubation oder der erste Tag der kontinuierlichen Tracheostomiemaske für mindestens 24 Stunden, sofern die Beatmungsunterstützung während des index-ICU-Aufenthalts nicht wiederaufgenommen wird.
Bis zur Verlegung von der Intensivstation
Barotrauma während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 45 Tagen oder Krankenhausentlassung
Gemessen im IMPROV-Bereich einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanem Emphysem
Bis zu 45 Tagen oder Krankenhausentlassung
Herzstillstand während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 45 Tagen oder Krankenhausentlassung
Gemessen im IMPROV-Bereich
Bis zu 45 Tagen oder Krankenhausentlassung
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bei ICU-Entlassung und Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 28 Tagen
Gemessen im IMPROV-Bereich
Bis zur Verlegung von der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 28 Tagen
Modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Bei der Verlegung von der Intensivstation, Tag 90, Tag 180
Gemessen im IMPROV-Bereich
Bei der Verlegung von der Intensivstation, Tag 90, Tag 180
Körperliche Funktion (Aktivitätsmessung für die postakute Versorgung)
Zeitfenster: Bei Verlegung von der Intensivstation, Tag 90, Tag 180
Gemessen im IMPROV-Bereich
Bei Verlegung von der Intensivstation, Tag 90, Tag 180
Mortality at other endpoints
Zeitfenster: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Zeitfenster: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Zeitfenster: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Zeitfenster: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Zeitfenster: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Zeitfenster: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Zeitfenster: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Zeitfenster: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Zeitfenster: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Zeitfenster: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Zeitfenster: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Zeitfenster: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Studienstuhl: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: John Muscedere, MD, Queens University
  • Hauptermittler: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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