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Piattaforma di studi clinici adattivi randomizzati nella malattia critica (PRACTICAL)

1 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

PRATICO

PRACTICAL è uno studio su piattaforma adattativa multifattoriale randomizzato per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). Questo trial su piattaforma valuterà nuovi interventi per i pazienti con AHRF in una serie di stati di gravità (vale a dire, non intubati, intubati con elastanza del sistema respiratorio inferiore o superiore, che richiedono supporto vitale extracorporeo) e in una serie di fasi investigative (vale a dire, prove meccanicistiche preliminari , studi clinici su vasta scala).

ULTIMO

Lo studio pilota ULTIMATE è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, incorporato come dominio all'interno dello studio della piattaforma PRACTICAL. Questo dominio valuterà l'effetto della ventilazione a bassissima intensità facilitata dalla rimozione di CO2 attraverso VV-ECMO rispetto alla migliore ventilazione convenzionale attuale sulla mortalità ospedaliera per tutte le cause tra i pazienti con AHRF precoce moderata-grave con elevata elastanza del sistema respiratorio sottoposti a ventilazione meccanica potenzialmente dannosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AHRF è una sindrome clinica comune e pericolosa per la vita che colpisce milioni di persone in tutto il mondo ogni anno. I pazienti con AHRF sono ad alto rischio di morte e morbilità a lungo termine. I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva sono a rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore e disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore. Sono necessari nuovi trattamenti e strategie terapeutiche per migliorare i risultati per questi pazienti molto malati.

Utilizzando i progressi nella progettazione della sperimentazione adattativa bayesiana, la piattaforma faciliterà test efficienti ma rigorosi di nuovi trattamenti per AHRF, con particolare attenzione alle strategie di ventilazione meccanica e alle tecniche di supporto vitale extracorporeo, nonché agli agenti farmacologici e ai nuovi dispositivi medici.

La piattaforma è progettata per consentire la valutazione di nuovi interventi in una varietà di fasi di indagine, inclusi studi pilota e di fattibilità, studi incentrati su endpoint surrogati meccanicistici per la valutazione clinica preliminare e studi clinici su vasta scala che valutano l'impatto degli interventi sul paziente centrato risultati.

Gli interventi saranno valutati all'interno dei domini terapeutici. Un dominio è definito come un insieme di interventi destinati ad agire su specifici meccanismi di lesione utilizzando diverse varianti di una comune strategia terapeutica. I domini devono funzionare indipendentemente l'uno dall'altro, consentendo una valutazione indipendente di più terapie all'interno dello stesso paziente.

Una volta stabilita la fattibilità, la modellazione statistica adattativa bayesiana verrà utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento in occasione di regolari analisi adattative intermedie dei risultati pre-specificati per ciascun intervento in ciascun dominio. Queste analisi adattive calcoleranno le probabilità a posteriori di superiorità, futilità, inferiorità o equivalenza per confronti pre-specificati all'interno di domini. Ciascuna di queste potenziali conclusioni sarà predefinita prima di iniziare la prova di intervento. Le decisioni sui risultati della sperimentazione (ad esempio, concludere superiorità o equivalenza) saranno basate su valori soglia pre-specificati per la probabilità a posteriori. L'esito primario di interesse, le definizioni di superiorità, futilità, ecc. (vale a dire, l'entità dell'effetto del trattamento) e i valori soglia della probabilità a posteriori richiesti per giungere a conclusioni di superiorità, futilità, ecc., varieranno da intervento a intervento a seconda la fase di indagine e la natura dell'intervento oggetto di valutazione. Tutti questi parametri saranno pre-specificati come parte del disegno statistico per ogni prova di intervento.

In generale, i domini saranno progettati per valutare l'effetto del trattamento in quattro distinti stati clinici: pazienti non intubati, pazienti intubati con bassa elastanza del sistema respiratorio (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), pazienti intubati con alta elastanza del sistema respiratorio ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)) e pazienti che necessitano di supporto vitale extracorporeo. Ove appropriato, il modello specificherà il prestito dinamico tra gli stati per massimizzare le informazioni statistiche disponibili per le conclusioni del processo. In questo progetto di sperimentazione perpetua, diversi interventi possono essere aggiunti o eliminati nel tempo.

Ove possibile, la piattaforma sarà incorporata negli archivi di raccolta dati esistenti per consentire una maggiore efficienza nell'accertamento dei risultati. I sistemi standardizzati per l'acquisizione di misurazioni sia fisiologiche che biologiche sono incorporati nella piattaforma, da acquisire presso siti con formazione, competenza e strutture adeguate per raccogliere tali misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Numero di telefono: 7613 4163404800
  • Email: rongyu.jin@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamento
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • The Austin Hospital
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Reclutamento
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Bagshaw
        • Investigatore principale:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Reclutamento
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Reclutamento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Reclutamento
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Reclutamento
        • Grace Hospital
        • Contatto:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Numero di telefono: 902-473-3608
          • Email: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
        • Contatto:
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Reclutamento
        • Brantford General Hospital
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hamilton
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Reclutamento
        • Lakeridge Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karim Soliman
          • Numero di telefono: 33720 905-576-8711
          • Email: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Contatto:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Niall Ferguson
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Investigatore principale:
          • Irene Telias
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Reclutamento
        • Scarborough Health Network
        • Contatto:
          • Christopher J Yarnell
          • Numero di telefono: 416-438-2911
          • Email: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Friedrich
        • Investigatore principale:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
        • Reclutamento
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Contatto:
  • Italia
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Reclutamento
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
        • Reclutamento
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Reclutamento
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Attivo, non reclutante
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of San Diego (UCSD)
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Anil Gopinath
          • Numero di telefono: 859-257-1000
          • Email: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Non ancora reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai New York City
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Reclutamento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della piattaforma PRATICA:

  1. Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che soddisfa tutti i seguenti criteri;

    1. Sintomi respiratori nuovi o in peggioramento che si sviluppano entro 2 settimane prima dell'inizio della necessità di ossigeno o supporto respiratorio
    2. Ricezione di uno dei seguenti tipi di ossigeno o supporto respiratorio per almeno 4 ore prima del momento della randomizzazione; ossigeno supplementare a 10 L/min o superiore, ossigeno nasale ad alto flusso (a qualsiasi portata), supporto ventilatorio invasivo, supporto vitale extracorporeo (ECLS) o supporto ventilatorio non invasivo
    3. FiO2 minima ≥ 0,40 (per maschera Venturi, cannula nasale ad alto flusso o ventilazione invasiva o non invasiva) o flusso di ossigeno ≥10 L/min sulla maschera facciale per almeno 4 ore al momento della valutazione per l'idoneità, a meno che non sia già in - supporto vitale corporeo
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Ipossiemia non principalmente attribuibile a insufficienza cardiaca acuta, sovraccarico di liquidi o embolia polmonare (EP)

Criteri di esclusione della piattaforma PRATICA:

  1. L'estubazione è pianificata o anticipata il giorno dello screening
  2. La dimissione in terapia intensiva è programmata o anticipata il giorno dello screening
  3. Se il paziente è moribondo e si ritiene improbabile che sopravviva 24 ore (come determinato dal team clinico)
  4. Se il paziente sta passando a una filosofia di cura completamente palliativa

ULTIMATE Criteri di inclusione del dominio:

  1. Ventilazione meccanica endotracheale per ≤5 giorni
  2. Insufficienza respiratoria ipossiemica moderata-grave precoce con PaO2/FiO2≤200 mmHg per almeno 6 ore

ULTIMATE Criteri di esclusione del dominio:

  1. Pazienti di età superiore ai 65 anni
  2. Attualmente ricevendo qualsiasi forma di ECMO (es. configurazione venovenosa, venoarteriosa o ibrida)
  3. Δ PL-dyn ≤20 o statico Δ ​​P≤15 cm H2O durante la ricezione di VT 6 ml/kg (ovvero elastanza normalizzata ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica definita come PaCO2>60mmHg in ambito ambulatoriale
  5. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia), non CPAP
  6. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg per centimetro di altezza
  7. Sono trascorse più di 48 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione
  8. Grave ipossiemia con PaO2/FiO2<80mmHg per >6 ore al momento dello screening
  9. Grave insufficienza respiratoria ipercapnica con pH<7,25 e PaCO2>60mmHg per >6 ore al momento dello screening
  10. Durata prevista della ventilazione meccanica <48 ore al momento dello screening
  11. Emorragia alveolare diffusa confermata da vasculite
  12. Controindicazioni alla terapia anticoagulante limitata (es. sanguinamento gastrointestinale attivo, diatesi emorragica)
  13. Gravidanza: a causa di effetti sconosciuti delle variazioni della PaCO2 sul flusso sanguigno placentare
  14. Insufficienza respiratoria nota o sospetta essere causata da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dominio della sperimentazione controllata randomizzata con corticosteroidi precoce ed estesa (CORT-E2).
I pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) che richiedono supporto respiratorio invasivo o non invasivo saranno randomizzati nella coorte precoce per ricevere corticosteroidi o cure abituali senza corticosteroidi. I pazienti trattati con corticosteroidi che necessitano ancora di supporto respiratorio invasivo o non invasivo dopo 10 giorni saranno randomizzati nella coorte estesa per estendere l'uso di corticosteroidi o interrompere i corticosteroidi dopo 10 giorni.
Droga: Dose precoce di corticosteroidi di coorte
I pazienti randomizzati a ricevere corticosteroidi riceveranno desametasone 20 mg al giorno per 5 giorni e poi 10 mg per altri 5 giorni, per un totale di 10 giorni dal momento della randomizzazione (o fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo); dopo 10 giorni il desametasone verrà interrotto senza riduzione.
Droga: Dose estesa di corticosteroidi di coorte
I pazienti randomizzati a ricevere corticosteroidi prolungati riceveranno desametasone 10 mg per altri 10 giorni. Al termine degli ulteriori 10 giorni (giorno 20 di corticosteroidi), la dose di desametasone verrà dimezzata a 5 mg per altri 5 giorni (per ridurre il rischio di insufficienza surrenalica) e quindi interrotta (per un totale di 25 giorni o fino alla dimissione dall'UTI o morte, quello che si verifica prima).
Droga: Cure usuali senza corticosteroidi di routine
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno gestiti secondo le cure abituali. Riceveranno corticosteroidi solo se prescritti dal medico.
Droga: Cura abituale senza estendere i corticosteroidi
I corticosteroidi si interromperanno dopo 10 giorni. L'altra gestione sarà secondo la consueta cura. I pazienti riceveranno corticosteroidi solo se prescritti dal medico.
Altro: Il furosemide nebulizzato per il trattamento del dominio infiammazione polmonare (Fast-3)
Pazienti con insufficienza respiratoria secondaria all'infezione polmonare.
Droga: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Droga: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Altro: Le strategie di ventilazione meccanica invasiva nel supporto vitale Venovevenus-Extracorporeal (IMV-ECLS)
I pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta che riceve un supporto per la vita extracorporeo saranno randomizzati in una delle tre strategie positive per la pressione dell'espirazione finale (PEEP).
Altro: PEEP-20
Pressione finale positiva fissa positiva a 20 cmH2O
Altro: Peep-aop
Pressione di espirazione finale positiva in base alla pressione di apertura delle vie aeree
Altro: Peep-10
Pressione dell'estremità finale positiva più bassa a 10 cmH2O
Altro: Il fludrocortisone nell'insufficienza respiratoria ipossmica acuta con il dominio della malattia dello spazio aereo (Fludro-1)
I pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta con malattia dello spazio aereo saranno randomizzati alle cure abituali con o senza fludrocortisone.
Droga: Care abituale con fludrocortisone
Best practice standard di cura prescritto dal trattamento del team + fludrocortisone 50μg emergente ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Care abituale senza fludrocortisone
Best practice standard di cura prescritto dal trattamento del team senza fludrocortisone. Dopo la randomizzazione, se si sviluppa un'indicazione clinica per il fludrocortisone come parte dello standard di cura, la somministrazione di fludrocortisone non è vietata. Verrà documentato qualsiasi fludrocortisone somministrato ai partecipanti al braccio di controllo.
Altro: Ventilazione ultra-protettiva facilitata dalla rimozione extracorporea di anidride carbonica.
I pazienti randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno VV-ECMO con il ventilatore impostato per ridurre al minimo la pressione di guida e la frequenza respiratoria per la ventilazione ultra protettiva.
Altro: Ventilazione polmonare protettiva (LPV)
I pazienti randomizzati a LPV riceveranno una ventilazione polmonare protettiva standard con limiti convenzionali sul volume corrente e sulla pressione delle vie aeree di plateau.
Altro: Ventilazione ultra protettiva facilitata dal supporto extracorporeo
I pazienti randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno VV-ECMO con il ventilatore impostato per ridurre al minimo la pressione di guida e la frequenza respiratoria per la ventilazione ultra-protettiva.
Altro: VV Strategia Facilitata da ECMO di precedente risveglio, estubazione e riabilitazione
I pazienti randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno VV-ECMO in cui la sedazione verrà ridotta e il ventilatore sarà regolato per facilitare la respirazione spontanea.
Altro: VV Strategia Facilitata da ECMO di precedente risveglio, estubazione e riabilitazione
I pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta nello stato di elevata elastance saranno randomizzati alla ventilazione ultra-protettiva facilitata dalla rimozione extracorporea di biossido di carbonio o alla strategia di ventilazione ecMo-specificata con ECMO VV.
Altro: Ventilazione polmonare protettiva (LPV)
I pazienti randomizzati a LPV riceveranno una ventilazione polmonare protettiva standard con limiti convenzionali sul volume corrente e sulla pressione delle vie aeree di plateau.
Altro: Ventilazione ultra protettiva facilitata dal supporto extracorporeo
I pazienti randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno VV-ECMO con il ventilatore impostato per ridurre al minimo la pressione di guida e la frequenza respiratoria per la ventilazione ultra-protettiva.
Altro: VV Strategia Facilitata da ECMO di precedente risveglio, estubazione e riabilitazione
I pazienti randomizzati a questo gruppo di intervento riceveranno VV-ECMO in cui la sedazione verrà ridotta e il ventilatore sarà regolato per facilitare la respirazione spontanea.
Altro: Dominio strategie di ventilazione meccanica invasiva (IMV)
I pazienti con ventilazione meccanica invasiva a bassa elastanza, elevata elastance e stati ECLS saranno randomizzati a un minimo di uno dei due interventi di ventilazione meccanica (inclusa la ventilazione convenzionale-protettiva polmonare come gruppo di controllo). La maggior parte dei siti randomizzerà i pazienti a due bracci (uno dei quali è il gruppo di controllo, LPV). Un sottoinsieme di siti randomizzerà i pazienti a tutti e tre o quattro armi.
Altro: Ventilazione polmonare protettiva (LPV)
I pazienti randomizzati a LPV riceveranno una ventilazione polmonare protettiva standard con limiti convenzionali sul volume corrente e sulla pressione delle vie aeree di plateau.
Altro: Ventilazione a pressione limitata (DPL)
I pazienti randomizzati a DPL riceveranno una ventilazione meccanica impostata per mantenere un limite di sicurezza sulla pressione di guida e sulla pressione di plateau delle vie aeree, senza meno per il volume corrente.
Altro: Ventilazione e sedazione protettive del polmone e del diaframma (LDPVS)
I pazienti randomizzati a LDPVS avranno ventilazione e sedazione regolate per mantenere la pressione di distensione polmonare e lo sforzo respiratorio in un intervallo target sicuro.
Altro: Tomografia a impedenza elettrica (EIT)
I pazienti randomizzati all'EIT avranno la titolazione PEEP rispetto tramite l'intercettazione del collasso di sovradistensione (ODCL) rispetto a quella ottenuta utilizzando una tabella PEEP alta standard.
Altro: Valutazione dei Sottofenotipi nei Pazienti Immunodepressi con IRF (ESCAPE) Dominio

Condurremo uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale (nessun braccio di trattamento è coinvolto) in 7 unità di terapia intensiva in Canada per 3 anni. Includeremo pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva con ARIA che hanno una condizione immunocompromessa sottostante.

Raccolta dei biomarcatori: I campioni per i biomarcatori sierici saranno raccolti entro 24 ore dal soddisfacimento dei criteri di inclusione, nei giorni 0, 3 e 7. Raccoglieremo biomarcatori associati a condizioni infiammatorie, lesioni epiteliali, disfunzione endoteliale e anomalie della coagulazione - che si sono dimostrati caratterizzare il danno polmonare o la malattia critica.

Raccolta dei dati: Raccoglieremo dati demografici, comorbidità, condizione definente l'immunocompromissione, dati clinici, fisiologia respiratoria e dati sui biomarcatori sierici per ogni paziente.
Altro: nessun braccio di trattamento / intervento è coinvolto
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e multicentrico (non è previsto alcun braccio di trattamento).
Altro: Formazione dei Muscoli Inspiratori in Pazienti Sottoposti a Ventilazione Meccanica Continua (IMPROV) Dominio
Questo dominio studia l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) durante e dopo la ventilazione meccanica in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF).
Altro: Cura abituale
I pazienti saranno trattati secondo le cure abituali.
Altro: IMT Precoce di Routine
  • L'allenamento inizia una volta che i pazienti soddisfano i criteri di idoneità allo svezzamento
  • 3 serie da 10 respiri, somministrate due volte al giorno utilizzando un dispositivo posizionato all'apertura delle vie aeree per applicare un carico di pressione resistivo esterno, fino alla dimissione ospedaliera, al decesso o al giorno 45 dopo la randomizzazione, qualunque si verifichi per primo.
  • Il carico del dispositivo sarà inizialmente impostato al 30% della PIM.
  • Il carico del dispositivo sarà titolato verso l'alto (in incrementi del 5-10% della PIM, fino a un massimo del 60% della PIM) secondo necessità per raggiungere un punteggio di dispnea di Borg modificato di 7/10 o l'uso visibile dei muscoli accessori.
Altro: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Altro: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio IMV - adesione alla gestione LDPVS (LANDMARK RCT)
Lasso di tempo: Giorno 28
L'aderenza alla gestione di LDPVS sarà misurata in termini di proporzione di misurazioni dello sforzo respiratorio specificate dal protocollo che sono in target durante il periodo di intervento.
Giorno 28
Dominio IMV - probabilità di raggiungere e mantenere obiettivi di protezione polmonare e diaframmatica durante la ventilazione meccanica (LANDMARK RCT)
Lasso di tempo: Giorno 28
Gli obiettivi di protezione del polmone e del diaframma sono definiti come una pressione dinamica transpolmonare dinamica stimata ≤23 cm H2O e un valore Pocc compreso tra -6 e -20 cm H2O.
Giorno 28
Dominio CORT-E2: mortalità a 60 giorni dal giorno della randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
DOMINI FLUDRO-1 e IMV-Days al Day al giorno 28 in DPL vs LPV (Drive RCT)
Lasso di tempo: Giorno 28 post randomizzazione
Da giorni al giorno 28 senza ventilatore vengono calcolati come una scala ordinale compresa tra -1 e 28. Ai pazienti che muoiono in ospedale verrà assegnato un valore di -1. Altrimenti l'endpoint verrà calcolato dal numero di giorni in vita e privi di ventilazione nel periodo tra il giorno in cui il paziente viene liberato dalla ventilazione meccanica e dal giorno 28.
Giorno 28 post randomizzazione
Dominio Fludro -1 - Iscrizione di successo dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione a 18 mesi in tre prove di piattaforma (Practical, Remap-Cap e AttaCC-Cap)
Aderenza al protocollo: ad esempio, proporzione di partecipanti randomizzati al fludrocortisone che hanno ricevuto il farmaco di studio come specificato nel protocollo; Tasso di consenso; Ritiro precoce dall'intervento del dominio; Completezza del risultato
Periodo di iscrizione a 18 mesi in tre prove di piattaforma (Practical, Remap-Cap e AttaCC-Cap)
Dominio FAST -3 - Giorni di supporto respiratorio avanzato
Lasso di tempo: Giorno 28
Supporto respiratorio avanzato Day Free Days (ARSFDS) al giorno 28, un risultato composito che include mortalità e requisito per il supporto respiratorio
Giorno 28
Dominio IMV -ECLS - Fattibilità dell'iscrizione e dell'adesione al protocollo
Lasso di tempo: Per fattibilità dell'iscrizione: 2 anni di iscrizione a attiva al sito; Per l'adesione al protocollo, questi saranno valutati a 7 giorni (una volta terminato il periodo di intervento)
Fattibilità dell'iscrizione definita come ≥1 paziente iscritta al mese per sito. Aderenza al protocollo definita come ≥90% dei pazienti iniziati sulla strategia PEEP assegnata entro 6 ore dalla cannulazione ECLS e l'adesione al protocollo media ≥90% tra i partecipanti.
Per fattibilità dell'iscrizione: 2 anni di iscrizione a attiva al sito; Per l'adesione al protocollo, questi saranno valutati a 7 giorni (una volta terminato il periodo di intervento)
Dominio EXPPRAM -ECLS: determinare la fattibilità del reclutamento di 100 pazienti in 2 anni di iscrizione attiva, nonché valutare il tasso di assunzione dei partecipanti e comprendere gli ostacoli alle iscrizioni.
Lasso di tempo: 2 anni di iscrizione al sito attivo.
Registra il numero totale di pazienti randomizzato, il numero totale di pazienti idonei ma non randomizzati e il numero di siti randomizzanti attivi su base mensile. Ciò includerà la valutazione della validità e dell'adeguatezza dei criteri di inclusione ed esclusione, accettabilità del processo e ragioni per la mancanza di consenso o ritiro.
2 anni di iscrizione al sito attivo.
Dominio IMV - Aderenza al protocollo (intervento EIT)
Lasso di tempo: Giorno 9
L'adesione al protocollo verrà misurata ogni giorno come esito binario, mentre i pazienti ricevono EIT. L'adesione al protocollo target tra i pazienti è ≥80%.
Giorno 9
ESCAPE dominio - mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dominio IMPROV - tasso di reclutamento, aderenza al protocollo e stato vitale
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento nella sperimentazione per il tasso di reclutamento e l'aderenza al protocollo, e fino al giorno 90 per lo stato vitale.
≥0,75 pazienti randomizzati per sito al mese, l'aderenza al protocollo definita come >80% tra i partecipanti, e ≥89% di accertamento dello stato vitale e dei giorni in vita e a casa al giorno 90.
Durante l'arruolamento nella sperimentazione per il tasso di reclutamento e l'aderenza al protocollo, e fino al giorno 90 per lo stato vitale.
WAVEFORM domain
Lasso di tempo: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della VNI
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Misurato nel dominio CORT-E2
Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Durata dell'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Misurato nel dominio CORT-E2
Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Necessità di ECLS
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Misurato nel dominio CORT-E2
Fino alla dimissione dall'ICU, in genere entro 28 giorni
Meccanica respiratoria e scambio gassoso - rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Quotidianamente, per tutta la durata dell'intervento
Misurato nel dominio IMV.
Quotidianamente, per tutta la durata dell'intervento
Spessore diaframma
Lasso di tempo: Quotidianamente, per tutta la durata dell'intervento
Misurato nel dominio IMV
Quotidianamente, per tutta la durata dell'intervento
Frazione massima di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Durante il primo SBT
Misurato nel dominio IMV
Durante il primo SBT
Necessità di riammissione in terapia intensiva prima della dimissione da ospedale
Lasso di tempo: Fino al dimissione dell'ospedale, valutato fino a 4 settimane
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS
Fino al dimissione dell'ospedale, valutato fino a 4 settimane
Durata degli ECL, solo per i pazienti che richiedono ECLS
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Misurato in domini CORT-E2, IMV-ECLS.
Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Misurato nel dominio veloce-3
Giorno 180
Complicanze da corticosteroidi.
Lasso di tempo: Fino al dimissione dell'ospedale, valutato fino a 4 settimane

Misurato nel dominio CORT-E2. Ipernatriemia, iperglicemia, delirio, sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante, infezione nousocomiale, debolezza neuromuscolare.

Misurati nel dominio fludro-1: ipernatriemia, iperglicemia, iponokalemia, sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante, nuova infezione no-nosocomiale
Fino al dimissione dell'ospedale, valutato fino a 4 settimane
Reintubazione durante l'ammissione di terapia intensiva indice
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS
Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Ri-ricnolamento all'ECLS durante l'ammissione all'ICU indice
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Misurato nel dominio IMV-ECLS
Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Punteggio sequenziale di valutazione della fallimento degli organi (SOFA)
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Meccanica respiratoria e scambio di gas - pressione di guida.
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS.
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Meccanica respiratoria e scambio di gas - POCC.
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS.
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Meccanica respiratoria e scambio di gas - P0.1
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS.
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Meccanica respiratoria e scambio di gas - Pressione delle vie aeree dell'altopiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS.
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Meccanica respiratoria e scambio di gas - rapporto P/F
Lasso di tempo: Ogni giorno, per durata dell'intervento
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS.
Ogni giorno, per durata dell'intervento
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Durante il processo
Eventi avversi gravi (SAE) relativi all'intervento misurato nel dominio veloce-3
Durante il processo
Per valutare l'adesione ai nostri espliciti protocolli di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 48 ore
L'adesione al protocollo definito> 80% dei pazienti con <20% dei valori monitorati si è determinato come deviazioni di protocollo principali.
48 ore
Misurare e comprendere le ragioni dei crossover in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
Successo per mancanza di crossover definiti come <10% dei crossover tra i gruppi (quando non consentito dal protocollo) in entrambe le direzioni.
2 anni
Durata della ventilazione meccanica durante l'ammissione all'ICU indice
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Misurato in domini CORT-E2, IMV, IMV-ECLS e Expand-ECLS
Fino alla scarica della terapia intensiva, in genere entro 28 giorni
Stato di sopravvivenza alla disconnessione dalla ventilazione meccanica (morto o vivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Misurato nel dominio Expand-ECLS
Fino al giorno 28
Punteggio di infortunio polmonare modificato (MLIS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Misurato nell'intervento IMV-EIT. Calcolato quotidianamente fino al giorno di studio 10 in pazienti che sono vivi e continuano ad avere insufficienza respiratoria ipossimale acuta che richiede una ventilazione meccanica invasiva.
Fino al giorno 10
Stato vitale
Lasso di tempo: Giorno 90 e a 6 mesi
Misurato nel dominio IMPROV
Giorno 90 e a 6 mesi
Giorni senza terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per FAST-3: Dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, Giorno 28. Per IMPROV: Giorno 90.
Misurato nei domini FAST-3, IMPROV
Per FAST-3: Dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, Giorno 28. Per IMPROV: Giorno 90.
Disposizione alla dimissione.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 4 settimane
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Luogo in cui il paziente viene dimesso (ad esempio, casa, struttura di svezzamento, ecc.)
Fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 4 settimane
Numero di reintubazioni fino alla tracheostomia durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera
Misurato nel dominio IMPROV
Fino alla dimissione ospedaliera
Tracheostomia durante il ricovero in terapia intensiva di riferimento
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, generalmente entro 28 giorni
Misurato nei domini IMV, IMV-ECLS, IMPROV
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, generalmente entro 28 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Misurato nei domini ESCAPE, FLUDRO-1
Fino al giorno 28
Numero di giorni dal primo SBT alla disconnessione dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Misurato nel dominio IMPROV - data finale di estubazione o il primo giorno di maschera tracheostomica continua per almeno 24 ore, a condizione che il supporto ventilatorio non venga ripreso durante il ricovero in terapia intensiva di riferimento.
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Barotrauma durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Misurato nel dominio IMPROV comprendente pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo
Fino a 45 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Arresto cardiaco durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni o alla dimissione ospedaliera
Misurato nel dominio IMPROV
Fino a 45 giorni o alla dimissione ospedaliera
Test di sedersi e alzarsi in 30 secondi alla dimissione dalla terapia intensiva e alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, generalmente entro 28 giorni
Misurato nel dominio IMPROV
Fino alla dimissione dall'ICU, generalmente entro 28 giorni
Scala di Dispnea del Medical Research Council Modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 90, Giorno 180
Misurato nel dominio IMPROV
Alla dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 90, Giorno 180
Funzione fisica (Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta)
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 90, Giorno 180
Misurato nel dominio IMPROV
Alla dimissione dalla terapia intensiva, Giorno 90, Giorno 180
Mortality at other endpoints
Lasso di tempo: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Lasso di tempo: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Lasso di tempo: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Lasso di tempo: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Lasso di tempo: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Lasso di tempo: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Lasso di tempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Lasso di tempo: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Lasso di tempo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Lasso di tempo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Lasso di tempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Lasso di tempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: John Muscedere, MD, Queens University
  • Investigatore principale: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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