Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisten sairauksien satunnaistettujen adaptiivisten kliinisten tutkimusten alusta (PRACTICAL)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

KÄYTÄNNÖLLINEN

PRACTICAL on satunnaistettu monitekijäinen adaptiivinen alustatutkimus akuutille hypokseemiselle hengitysvajaukselle (AHRF). Tässä alustatutkimuksessa arvioidaan uusia interventioita AHRF-potilaille eri vaikeusasteissa (eli ei-intuboidut, intuboidut alemmalla tai korkeammalla hengityselinten elastisuudella, jotka vaativat kehonulkoisen elämän tukea) ja useissa tutkimusvaiheissa (eli alustavissa mekanistisissa kokeissa). , täysimittaiset kliiniset tutkimukset).

PERIMMÄINEN

ULTIMATE-pilotti on monikeskus, satunnaistettu, avoin kokeilu, joka on upotettu toimialueeksi PRACTICAL-alustan kokeiluun. Tämä alue arvioi VV-ECMO:n kautta tapahtuvan CO2:n poiston edistämän erittäin matalan intensiteetin ventilaation vaikutusta parhaaseen nykyiseen tavanomaiseen ventilaatioon kaikkien potilaiden sairaalakuolleisuuteen potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea AHRF ja joilla on korkea hengityselinten elastisuus ja jotka saavat mahdollisesti vahingollista mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AHRF on yleinen ja hengenvaarallinen kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti joka vuosi. AHRF-potilailla on suuri kuoleman riski ja pitkäaikainen sairastumisriski. Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota, ovat vaarassa saada ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion ja hengityslaitteen aiheuttaman pallean toimintahäiriön. Uusia hoitoja ja hoitostrategioita tarvitaan näiden erittäin sairaiden potilaiden tulosten parantamiseksi.

Hyödyntämällä Bayesin mukautuvan koesuunnittelun edistysaskeleita, alusta helpottaa AHRF:n uusien hoitojen tehokasta mutta tiukkaa testausta keskittyen erityisesti mekaanisiin ventilaatiostrategioihin ja kehon ulkopuolisiin elämäntukitekniikoihin sekä farmakologisiin aineisiin ja uusiin lääkinnällisiin laitteisiin.

Alusta on suunniteltu mahdollistamaan uusien interventioiden arvioiminen tutkimuksen eri vaiheissa, mukaan lukien pilotti- ja toteutettavuustutkimukset, mekaanisiin korvaaviin päätepisteisiin keskittyvät tutkimukset alustavaa kliinistä arviointia varten ja täysimittaiset kliiniset kokeet, joissa arvioidaan interventioiden vaikutusta potilaskeskeisiin. tuloksia.

Interventiot arvioidaan terapeuttisilla aloilla. Alue määritellään joukoksi interventioita, joiden on tarkoitus vaikuttaa tiettyihin vamman mekanismeihin käyttämällä yhteisen terapeuttisen strategian erilaisia ​​muunnelmia. Domainit on tarkoitettu toimimaan toisistaan ​​riippumatta, mikä mahdollistaa useiden hoitojen riippumattoman arvioinnin saman potilaan sisällä.

Kun toteutettavuus on varmistettu, Bayesin mukautuvaa tilastollista mallinnusta käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen säännöllisissä adaptiivisissa välianalyyseissä kunkin toimenpiteen ennalta määrätyistä tuloksista kullakin alueella. Nämä mukautuvat analyysit laskevat paremmuuden, hyödyttömyyden, alemmuuden tai vastaavuuden jälkitodennäköisyydet ennalta määrätyille vertailuille alueiden sisällä. Jokainen näistä mahdollisista johtopäätöksistä määritellään ennalta ennen interventiokokeen aloittamista. Päätökset kokeen tuloksista (esim. paremmuuden tai vastaavuuden päättäminen) perustuvat ennalta määritettyihin jälkitodennäköisyyden kynnysarvoihin. Kiinnostava ensisijainen tulos, paremmuuden, turhuuden jne. määritelmät (eli hoidon vaikutuksen suuruus) ja jälkimmäisen todennäköisyyden kynnysarvot, jotka vaaditaan paremmuuden, turhuuden jne. päätelmien tekemiseen, vaihtelevat interventiosta toiseen riippuen tutkimuksen vaihe ja arvioitavan toimenpiteen luonne. Kaikki nämä parametrit määritetään ennalta osana kunkin interventiotutkimuksen tilastollista suunnittelua.

Yleensä alueet suunnitellaan arvioimaan hoidon tehoa neljässä erillisessä kliinisessä tilassa: ei-intuboidut potilaat, intuboidut potilaat, joilla on alhainen hengityselinten elastisuus (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), intuboidut potilaat, joilla on korkea hengityselinten elastisuus ( ≥2,5 cm H2O/(ml/kg)) ja potilaat, jotka tarvitsevat kehonulkoista elämän tukea. Tarvittaessa malli määrittelee dynaamisen lainauksen tilojen välillä, jotta kokeen päätelmiä varten käytettävissä oleva tilastotieto saadaan mahdollisimman paljon. Tässä jatkuvassa kokeilusuunnitelmassa erilaisia ​​interventioita voidaan lisätä tai jättää pois ajan myötä.

Mikäli mahdollista, alusta upotetaan olemassa oleviin tiedonkeruutietovarastoihin, jotta tulosten varmentaminen olisi tehokkaampaa. Alustaan ​​on upotettu standardisoidut järjestelmät sekä fysiologisten että biologisten mittausten hankkimiseen, ja ne hankitaan paikoista, joilla on asianmukainen koulutus, asiantuntemus ja välineet näiden mittausten keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Puhelinnumero: 7613 4163404800
  • Sähköposti: rongyu.jin@uhn.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrytointi
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • The Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Italia
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytointi
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Bagshaw
        • Päätutkija:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Rekrytointi
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrytointi
        • Surrey Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrytointi
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrytointi
        • Vancouver Island Health - Royal Jubilee Hospital & Nanaimo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Rekrytointi
        • Grace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Puhelinnumero: 902-473-3608
          • Sähköposti: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrytointi
        • Brantford General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrytointi
        • North York General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
        • Rekrytointi
        • Lakeridge Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Soliman
          • Puhelinnumero: 33720 905-576-8711
          • Sähköposti: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Niall Ferguson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Päätutkija:
          • Irene Telias
        • Päätutkija:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrytointi
        • Scarborough Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher J Yarnell
          • Puhelinnumero: 416-438-2911
          • Sähköposti: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Friedrich
        • Päätutkija:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrytointi
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytointi
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Universidad de La Sabana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Rekrytointi
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Rekrytointi
        • National University of Singapore
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
        • Rekrytointi
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Rekrytointi
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • University of San Diego (UCSD)
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University Of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anil Gopinath
          • Puhelinnumero: 859-257-1000
          • Sähköposti: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai New York City
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

KÄYTÄNNÖN alustan sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit;

    1. Uusia tai pahenevia hengitystieoireita, jotka kehittyvät 2 viikon sisällä ennen hapen tai hengitystuen tarpeen alkamista
    2. Minkä tahansa seuraavantyyppisen hapen tai hengitystuen saaminen vähintään 4 tunnin ajan ennen satunnaistamisen ajankohtaa; lisähappi 10 l/min tai enemmän, korkeavirtaus nenähappi (millä tahansa virtausnopeudella), invasiivinen ventilaattorituki, kehon ulkopuolisen elämän tuki (ECLS) tai ei-invasiivinen hengityslaitteen tuki
    3. Vähintään FiO2 ≥ 0,40 (venturi-maskiin, korkeavirtausnenäkanyyliin tai invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon) tai hapen virtausnopeus ≥10 l/min kasvomaskiin kelpoisuuden arviointihetkellä vähintään 4 tunnin ajan, ellei jo ole ylimääräisessä käytössä - ruumiillisen elämän tuki
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Hypoksemia ei johdu ensisijaisesti akuutista sydämen vajaatoiminnasta, nesteen ylikuormituksesta tai keuhkoemboliasta (PE)

KÄYTÄNNÖN alustan poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstubaatio suunnitellaan tai sitä odotetaan seulontapäivänä
  2. Tehoosaston kotiuttaminen on suunniteltu tai odotettavissa seulontapäivänä
  3. Jos potilas on kuoleva ja hänen ei katsota selviävän hengissä 24 tuntia (kliinisen tiimin määrityksen mukaan)
  4. Jos potilasta siirretään täysin palliatiiviseen hoitofilosofiaan

ULTIMATE-verkkotunnuksen sisällyttämiskriteerit:

  1. Endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio ≤5 päivän ajan
  2. Varhainen keskivaikea hypokseeminen hengitysvajaus PaO2/FiO2≤200 mmHg vähintään 6 tunnin ajan

ULTIMATE-verkkotunnuksen poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat potilaat
  2. Saat tällä hetkellä kaikenlaista ECMO:ta (esim. laskimolaskimo-, venovaltimo- tai hybridikonfiguraatio)
  3. Δ PL-dyn ≤ 20 tai staattinen Δ P ≤ 15 cm H2O vastaanotettaessa VT 6 ml/kg (ts. normalisoitu elastisuus ≤ 2,5 cmH2O/ml/kg)
  4. Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, joka määritellään PaCO2 > 60 mmHg avohoidossa
  5. Kodin mekaaninen ventilaatio (ei-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomialla), ei CPAP
  6. Todellinen ruumiinpaino ylittää 1 kg pituutta kohti senttimetriä kohti
  7. Yli 48 tuntia on kulunut osallistumiskriteerien täyttämisestä
  8. Vaikea hypoksemia, PaO2/FiO2 <80 mmHg > 6 tuntia seulonnan aikana
  9. Vaikea hyperkapninen hengitysvajaus, pH < 7,25 ja PaCO2 > 60 mmHg > 6 tuntia seulonnan aikana
  10. Odotettu koneellisen ilmanvaihdon kesto <48 tuntia seulontahetkellä
  11. Vahvistettu diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
  12. Vasta-aiheet rajoitetulle antikoagulaatiolle (esim. aktiivinen GI-verenvuoto, verenvuotodiateesi)
  13. Raskaus johtuu PaCO2-muutosten tuntemattomista vaikutuksista istukan verenkiertoon
  14. Hengitysvajaus, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan COVID-19:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kortikosteroidien varhainen ja laajennettu (CORT-E2) satunnaistettu kontrolloitu kokeilualue
Potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea, satunnaistetaan varhaiseen kohorttiin saamaan kortikosteroideja tai tavallista hoitoa ilman kortikosteroideja. Kortikosteroideilla hoidetut potilaat, jotka tarvitsevat edelleen invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea 10 päivän jälkeen, satunnaistetaan laajennettuun kohorttiin kortikosteroidien käytön jatkamiseen tai kortikosteroidien käytön lopettamiseen 10 päivän jälkeen.
Lääke: Varhainen kohortin kortikosteroidiannos
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kortikosteroideja, saavat deksametasonia 20 mg päivittäin 5 päivän ajan ja sitten 10 mg 5 lisäpäivän ajan yhteensä 10 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (tai teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin); 10 päivän kuluttua deksametasoni lopetetaan ilman kapenemista.
Lääke: Pidennetty kohortin kortikosteroidiannos
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan pidennettyä kortikosteroidihoitoa, saavat deksametasonia 10 mg vielä 10 päivän ajan. Seuraavan 10 päivän kuluttua (kortikosteroidien 20. päivä) deksametasonin annos puolitetaan 5 mg:aan vielä 5 päiväksi (lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi) ja lopetetaan sitten (yhteensä 25 päivää tai tehoosaston kotiutukseen asti tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lääke: Tavanomainen hoito ilman rutiinikortikosteroideja
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. He saavat kortikosteroideja vain, jos lääkäri määrää.
Lääke: Tavanomainen hoito ilman kortikosteroidien jatkamista
Kortikosteroidien käyttö lopetetaan 10 päivän kuluttua. Muu hallinto tapahtuu tavanomaisen huolenpidon mukaisesti. Potilaat saavat kortikosteroideja vain, jos lääkäri määrää.
Muut: Sumutettu furosemidi keuhkotulehduksen (Fast-3) domeenin hoitoon
Potilaat, joilla on hengitysvaje keuhkoinfektiossa.
Lääke: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Lääke: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Muut: Invasiiviset mekaaniset tuuletusstrategiat Venovenous-extraation elämäntuella (IMV-ECL)
Potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaurio, joka saa kehon ulkopuolista käyttöiän tukea, satunnaistetaan yhdeksi kolmesta positiivisesta hengellisen painepaine (PEEP) -strategiasta.
Muut: PEEP-20
Kiinteä korkea positiivinen loppuhengityspaine 20 cmH2O: ssa
Muut: Peep-aop
Positiivinen hengityshenkilön lopullinen paine, joka on asetettu hengitysteiden avauspaineen mukaisesti
Muut: PEEP-10
Kiinteä alempi positiivinen lopputulonpaine 10 cmH2O: ssa
Muut: Fludrokortisoni akuutissa hypoksemisessa hengitysvajeessa ilmatilan taudin (Fludro-1) domeenilla
Potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje ilmatilan sairaudella, satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon fludrokortisonilla tai ilman.
Lääke: Tavallinen hoito fludrokortisonilla
Parhaan käytännön hoidon standardi, joka on määrätty hoitamalla Team + fludrokortisonia 50 μg enteraalisesti päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Tavallinen hoito ilman fludrokortisonia
Parhaiden käytäntöjen standardi hoitaa ryhmää ilman fludrokortisonia. Satunnaistamisen jälkeen, jos fludrokortisonille kehittyy kliininen indikaatio osana hoidon standardia, fludrokortisonin antamista ei ole kielletty. Kaikki ohjausvarren osallistujille annetut fludrokortisoni dokumentoidaan.
Muut: Erittäin suojaava tuuletus helpottaa kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poistoa.
Tähän interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat VV-ECMO: n hengityslaitteella, joka on asetettu minimoimaan käyttöpaineen ja hengitysnopeuden erittäin suojaavan ilmanvaihdon suhteen.
Muut: Keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV)
Potilaat, jotka on satunnaistettu LPV:hen, saavat tavanomaista hoitoa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota hengityksen tilavuuden ja tasannehengityspaineen tavanomaisin rajoituksin.
Muut: Erittäin suojaava tuuletus helpottaa kehon ulkopuolista tukea
Tähän interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat VV-ECMO: n hengityslaitteella, joka on asetettu minimoimaan käyttöpaineen ja hengitystaajuuden erittäin suojaavan ilmanvaihdon.
Muut: VV ECMO: n helpotettu strategia aikaisemmasta herätyksestä, ekstubaatiosta ja kuntoutuksesta
Tähän interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat VV-ECMO: n, jossa sedaatio vähenee ja hengityslaite säädetään spontaanin hengityksen helpottamiseksi.
Muut: VV ECMO: n helpotettu strategia aikaisemmasta herätyksestä, ekstubaatiosta ja kuntoutuksesta
Potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje korkeassa elastance-tilassa, satunnaistetaan erittäin suojattavaan tuuletukseen, jota helpottaa kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poistaminen tai VV ECMO: n helpotettu strategia aikaisemmasta herätyksestä, ekstubaatiosta ja kuntoutuksesta tai tavanomaisesta keuhkailusta-lähettämisestä.
Muut: Keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV)
Potilaat, jotka on satunnaistettu LPV:hen, saavat tavanomaista hoitoa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota hengityksen tilavuuden ja tasannehengityspaineen tavanomaisin rajoituksin.
Muut: Erittäin suojaava tuuletus helpottaa kehon ulkopuolista tukea
Tähän interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat VV-ECMO: n hengityslaitteella, joka on asetettu minimoimaan käyttöpaineen ja hengitystaajuuden erittäin suojaavan ilmanvaihdon.
Muut: VV ECMO: n helpotettu strategia aikaisemmasta herätyksestä, ekstubaatiosta ja kuntoutuksesta
Tähän interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat VV-ECMO: n, jossa sedaatio vähenee ja hengityslaite säädetään spontaanin hengityksen helpottamiseksi.
Muut: Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto (IMV) -strategia -alue
Potilaat invasiivisesta mekaanisesta tuuletuksesta alhaisessa elastanteissa, korkeassa elastanssissa ja ECLS-tiloissa satunnaistetaan vähintään yhdelle kahdesta mekaanisesta ilmanvaihtotoimenpiteestä (mukaan lukien tavanomaiset keuhkosuojauksen hengitysryhmänä kontrolliryhmänä). Useimmat paikat satunnaistaa potilaat kahteen varreen (joista yksi on kontrolliryhmä, LPV). Osaajoukko paikkoja satunnaistaa potilaat kaikkiin kolmeen tai neljään käsivarteen.
Muut: Keuhkoja suojaava ventilaatio (LPV)
Potilaat, jotka on satunnaistettu LPV:hen, saavat tavanomaista hoitoa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota hengityksen tilavuuden ja tasannehengityspaineen tavanomaisin rajoituksin.
Muut: Ajopainerajoitettu ilmanvaihto (DPL)
Potilaat, jotka on satunnaistettu DPL:ään, saavat mekaanisen ventilaation, joka on asetettu ylläpitämään turvallisen rajan ajopaineelle ja tasanteelle hengitysteiden paineelle ilman, että hengityksen tilavuus pienenee.
Muut: Keuhkoja ja palleaa suojaava ventilaatio ja sedaatio (LDPVS)
LDPVS-ryhmään satunnaistettujen potilaiden ventilaatio ja sedaatio on säädetty pitämään keuhkojen venyvä paine ja hengitysponnistukset turvallisella tavoitealueella.
Muut: Sähköimpedanssitomografia (EIT)
EIT: lle satunnaistetuilla potilailla on piippaus titraus verrattuna ylikuormituksen romahtamisen sieppauksen (ODCL) kautta verrattuna siihen, joka saadaan käyttämällä tavanomaista korkeaa PEEP -taulukkoa.
Muut: ARF-tautia sairastavien immunopuutteisten potilaiden alafenotyyppien arviointi (ESCAPE) -verkkoalue

Suoritamme prospektiivisen, monikeskuksellisen, havainnointitutkimuksen (ei sisällä hoitoryhmää) 7 tehohoidon yksikössä Kanadassa kolmen vuoden ajan. Otamme mukaan aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon AHRF:llä ja joilla on taustalla immunokompromisoitunut tila.

Biomerkkien keräys: Näytteet seerumin biomarkkereille kerätään 24 tunnin kuluessa sisällytyskriteerien täyttymisestä, päivinä 0, 3 ja 7. Keräämme biomarkkereita, jotka liittyvät tulehduksiin, epiteelivaurioihin, endoteelitoiminnan häiriöihin ja hyytymishäiriöihin - joille on osoitettu, että ne kuvailevat keuhkovauriota tai kriittistä sairautta.

Datan keräys: Keräämme jokaisesta potilaasta demografisia tietoja, komorbiditeetteja, immunokompromisoituneen tilan määrittelevää sairautta, kliinisiä tietoja, hengitysfysiologiaa ja seerumin biomarkkeritietoja.
Muut: ei käsittely- / interventio-osastoa ole mukana
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva tutkimus (siihen ei sisälly hoito-ryhmää).
Muut: Inspiraatiohirssien koulutus potilailla, jotka saavat jatkuvaa mekaanista hengitystukea (IMPROV) -alue
Tämä toimialue tutkii hengityslihaskoulutusta (IMT) mekaanisen hengityksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on akuutti hypokseeminen hengitysvaikeus (AHRF).
Muut: Tavallinen hoito
Potilaita hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti.
Muut: Varhainen rutiininomainen IMT
  • Koulutus aloitetaan, kun potilaat täyttävät vieroitusvalmiuden kriteerit
  • 3 sarjaa 10 hengitystä, toimitettuna kahdesti päivässä laitteella, joka asetetaan hengitysteiden alkuun kohdistaakseen ulkoisen vastuspaineen, kunnes sairaalasta kotiutus, kuolema tai 45. päivä randomisoinnin jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
  • Laitteen kuormitus asetetaan aluksi 30 % MIP:stä.
  • Laitteen kuormitusta säätää ylöspäin (5-10 % MIP:n lisäyksin, enintään 60 % MIP:stä) tarpeen mukaan saavuttaakseen muokatun Borgin dyspneapisteytyksen 7/10 tai näkyvän apuhengityslihasten käytön.
Muut: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Muut: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMV-verkkotunnus - LDPVS-hallinnan noudattaminen (LANDMARK RCT)
Aikaikkuna: Päivä 28
LDPVS-hallinnan noudattamista mitataan protokollan määrittämien hengitysponnistuksen mittausten osuudella, joka on tavoitteessa interventiojakson aikana.
Päivä 28
IMV-alue - todennäköisyys saavuttaa ja ylläpitää keuhkoja ja palleaa suojaavia kohteita mekaanisen ventilaation aikana (LANDMARK RCT)
Aikaikkuna: Päivä 28
Keuhkoja ja palleaa suojaavat kohteet määritellään arvioiduksi dynaamiseksi keuhkojen läpi kulkevaksi ajopaineeksi ≤ 23 cm H2O ja Pocc-arvoksi välillä -6 - -20 cm H2O.
Päivä 28
CORT-E2-domeeni - 60 päivän kuolleisuus satunnaistamisen päivästä
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Fludro-1- ja IMV-domeenit-hengityslaitevapaat päivästä 28 DPL: ssä vs. LPV (Drive RCT)
Aikaikkuna: Päivä 28 Post satunnaistaminen
Ilmanvaihtovapaat päivämäärät 28 lasketaan ordinaalisena asteikkona välillä -1 -28. Sairaalassa kuolleille potilaille annetaan arvo -1. Muutoin päätepiste lasketaan elossa olevien päivien lukumäärästä ja ilman ilmanvaihtoa päivänä, jolloin potilas vapautetaan mekaanisesta ilmanvaihdosta ja päivästä 28.
Päivä 28 Post satunnaistaminen
Fludro -1 -verkkotunnus - Osallistujien onnistunut ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden ilmoittautumisaika kolmessa alustakokeessa (käytännöllinen, REMAP-CAP ja ATTACC-CAP)
Protokollan noudattaminen: esim. Fludrokortisoniin satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka saivat tutkimuslääkettä protokollassa määriteltynä; Suostumusaste; Varhainen vetäytyminen verkkotunnuksen interventiosta; Lopputuloksen täydellisyys
18 kuukauden ilmoittautumisaika kolmessa alustakokeessa (käytännöllinen, REMAP-CAP ja ATTACC-CAP)
Fast -3 -verkkotunnus - Edistynyt hengityselimen tuki vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Edistyneet hengityselinten tukivapaat päivät (ARSFDS) päivään 28, komposiittitulos, mukaan lukien kuolleisuus ja hengitystuen vaatimus
Päivä 28
IMV -ECLS -verkkotunnus - ilmoittautumisen ja protokollan tarttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen toteutettavuus: 2 vuoden aktiivisen paikan ilmoittautuminen; Protokollan noudattamista varten nämä arvioidaan 7 päivässä (kun interventiokausi päättyy)
Ilmoittautumisen toteutettavuus määritelty ≥1 potilaalle, joka on ilmoittautunut kuukaudessa kohden. Protokollan tarttuminen määritelty ≥90%: ksi potilaista, jotka aloitettiin määritettyyn PEEP -strategiaan 6 tunnin kuluessa ECL: n kanyloinnista ja ≥90%: n keskimääräisen protokollan tarttumisesta osallistujien välillä.
Ilmoittautumisen toteutettavuus: 2 vuoden aktiivisen paikan ilmoittautuminen; Protokollan noudattamista varten nämä arvioidaan 7 päivässä (kun interventiokausi päättyy)
Exec -ECLS -alue - Määritä 100 potilaan rekrytoinnin toteutettavuus yli 2 vuoden aktiivisen ilmoittautumisen, sekä arvioida osallistujien rekrytoinnin määrää ja ymmärtää ilmoittautumisen esteet.
Aikaikkuna: 2 vuotta aktiivista sivuston ilmoittautumista.
Ennätys satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, potilaiden kokonaismäärä, joka ei ole satunnaistettu, ja aktiivisten satunnaistamispaikkojen lukumäärä kuukausittain. Tähän sisältyy sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien pätevyyden ja tarkoituksenmukaisuuden arviointi, oikeudenkäynnin hyväksyttävyys ja syyt suostumuksen tai vetäytymisen puuttumiseen.
2 vuotta aktiivista sivuston ilmoittautumista.
IMV -domeeni - protokollan tarttuminen (EIT -interventio)
Aikaikkuna: Päivä 9
Protokollan tarttuminen mitataan binaarisena lopputuloksena päivittäin, kun potilaat saavat EIT: n. Kohdeprotokollan tarttuminen potilaiden välillä on ≥80%.
Päivä 9
PAKO domain - 28 päivän kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
IMPROV-alue - rekrytointiaste, protokollan noudattaminen ja elintoimintojen tila
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen ajan rekrytointivauhdista ja menetelmäohjeen noudattamisesta, ja aina 90. päivään saakka elämäntilan osalta.
≥0,75 satunnaistettua potilasta per tutkimuspaikka kuukaudessa, protokollan noudattaminen määritelty yli 80 % osallistujista, ja ≥89 % elintoimintojen tilan ja kotona elävien päivien selvittäminen 90. päivänä.
Koko tutkimukseen osallistumisen ajan rekrytointivauhdista ja menetelmäohjeen noudattamisesta, ja aina 90. päivään saakka elämäntilan osalta.
WAVEFORM domain
Aikaikkuna: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV:n kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattu CORT-E2-alueella
Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Lisähapen käytön kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattu CORT-E2-alueella
Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
ECLS:n tarve
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattu CORT-E2-alueella
Tehoosaston kotiutukseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - hengityssuhde
Aikaikkuna: Päivittäin toimenpiteen ajan
Mitattu IMV-alueella.
Päivittäin toimenpiteen ajan
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivittäin toimenpiteen ajan
Mitattu IMV-alueella
Päivittäin toimenpiteen ajan
Suurin kalvon paksuusosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n aikana
Mitattu IMV-alueella
Ensimmäisen SBT:n aikana
ICU: n takaisinoton tarve ennen sairaalan vastuuvapautta
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 4 viikkoa
Mitattuna IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneja
Sairaalan vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 4 viikkoa
ECL: ien kesto, vain potilaille, jotka tarvitsevat ECL: tä
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattuna Cort-E2: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Mitattuna nopealla-3-alueella
Päivä 180
Kortikosteroidien komplikaatiot.
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 4 viikkoa

Mitattu Cort-E2-domeenissa. Hypernatremia, hyperglykemia, delirium, kliinisesti tärkeä GI -verenvuoto, nosokomiaalinen infektio, hermosolujen heikkous.

Fludro-1-domeenin mitattu
Sairaalan vastuuvapauden saakka arvioidaan jopa 4 viikkoa
Uudelleenintubaatio indeksin ICU -sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattuna IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneja
ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
ECLS: n uudelleenandulointi indeksin ICU-sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Mitattu IMV-ECLS-alueella
ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattuna IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneja
Päivittäin intervention ajan
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - käyttöpaine.
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattu IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
Päivittäin intervention ajan
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - Pocc.
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattu IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
Päivittäin intervention ajan
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - P0.1
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattu IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
Päivittäin intervention ajan
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - tasangon hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattu IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
Päivittäin intervention ajan
Hengitysmekaniikka ja kaasunvaihto - P/F -suhde
Aikaikkuna: Päivittäin intervention ajan
Mitattu IMV: ssä, IMV-ECLS-domeeneissa.
Päivittäin intervention ajan
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Vakavat haittavaikutukset (SAE), jotka liittyvät interventioon mitattuna nopeasti-3-alueella
Koko oikeudenkäynnin ajan
Arvioida nimenomaisten mekaanisten ilmanvaihtoprotokollien noudattamista.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Protokollan noudattaminen määritettiin> 80%: lla potilaista, joilla on <20% tarkkailtuista arvoista, joiden määritetään olevan merkittäviä protokollan poikkeamia.
48 tuntia
Mitata ja ymmärtää risteysten syitä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Menestys ristikkäin puuttuessa, joka on määritelty <10%: ksi ryhmien välisistä ristikkäistä (kun protokolla ei salli) kumpaankin suuntaan.
2 vuotta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto indeksin ICU -sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Cort-E2-, IMV-, IMV-ECLS- ja Exec-ECLS-verkkotunnukset mitattuna
ICU: n purkamiseen asti, tyypillisesti 28 päivän sisällä
Selviytymistila katkaistuaan mekaanisesta ilmanvaihdosta (kuollut tai elossa)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Mitattu ExP-ECLS-alueella
Päivään 28 asti
Modifioitu keuhkovamman pistemäärä (MLIS)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Mitattu IMV-EIT-interventiossa. Laskettu päivittäin tutkimuspäivään 10 asti potilailla, jotka ovat elossa ja ovat edelleen akuutin hypoksemisen hengitysvaurion vajaatoimintaa, joka vaatii invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa.
Päivään 10 asti
Vital status
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 6 kuukauden kohdalla
Mitattu IMPROV-alueella
Päivä 90 ja 6 kuukauden kohdalla
Teho- ja sairaalapäivät ilman hoitoa
Aikaikkuna: FAST-3: tehohoito-osaston kotiuttaminen, sairaalasta kotiuttaminen, päivä 28. IMPROV: päivä 90.
Mitattu FAST-3, IMPROV-alueilla
FAST-3: tehohoito-osaston kotiuttaminen, sairaalasta kotiuttaminen, päivä 28. IMPROV: päivä 90.
Kuolinsyy.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 4 viikkoa
Mitattu IMV-, IMV-ECLS- ja IMPROV-alueilla. Sijainti, johon potilas kotiutetaan (esim. koti, vieroituslaitos jne.)
Sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 4 viikkoa
Uudelleenintubaatiot laskostukseen asti indeksisairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mitattu IMPROV-alueella
Sairaalasta kotiutumiseen saakka
Trakeostomia teho-osastohoidon aikana
Aikaikkuna: Kunnes tehohoidosta kotiutuminen, tyypillisesti 28 päivän kuluessa
Mitattu IMV-, IMV-ECLS- ja IMPROV-alueilla
Kunnes tehohoidosta kotiutuminen, tyypillisesti 28 päivän kuluessa
Elimen vajaatoiminnasta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Aikaan 28. päivään asti
Mitattu ESCAPE, FLUDRO-1 -alueilla
Aikaan 28. päivään asti
Päivien määrä ensimmäisestä SBT:stä irrottautumiseen mekaanisesta hengitystuesta
Aikaikkuna: Kunnes teho-osastolta kotiutuminen
Mitattu IMPROV-alueella - viimeinen ekstubaation päivämäärä tai ensimmäinen päivä jatkuvasta trakeostomiamaskista vähintään 24 tuntia, edellyttäen että hengityskonetukea ei jatketa kyseisen tehohoidon aikana.
Kunnes teho-osastolta kotiutuminen
Barotrauma sairaalahoitoon tulovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 45 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Mitattu IMPROV-alueella mukaan lukien pneumotoraksi, pneumomediastinum, ihonalainen emfyseema
Enintään 45 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Sydänpysähys sairaalaan pääsyn aikana
Aikaikkuna: Enintään 45 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Mitattu IMPROV-alueella
Enintään 45 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen asti
30 sekunnin istumaankoetesti tehohoidosta kotiutuessa ja sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Kunnes tehohoidosta kotiutuminen, tyypillisesti 28 päivän kuluessa
Mitattu IMPROV-alueella
Kunnes tehohoidosta kotiutuminen, tyypillisesti 28 päivän kuluessa
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) Dyspnea-asteikko
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä, 90. päivänä, 180. päivänä
Mitattu IMPROV-alueella
Teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä, 90. päivänä, 180. päivänä
Fyysinen toimintakyky (toimintakyvyn mittari akuutin hoidon jälkeiselle vaiheelle)
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttumisen yhteydessä, 90. päivä, 180. päivä
Mitattu IMPROV-alueella
Teho-osastolta kotiuttumisen yhteydessä, 90. päivä, 180. päivä
Mortality at other endpoints
Aikaikkuna: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Aikaikkuna: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Aikaikkuna: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Aikaikkuna: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Aikaikkuna: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Aikaikkuna: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Aikaikkuna: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Aikaikkuna: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Aikaikkuna: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Aikaikkuna: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Aikaikkuna: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Aikaikkuna: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Opintojen puheenjohtaja: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: John Muscedere, MD, Queens University
  • Päätutkija: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Päätutkija: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Päätutkija: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Päätutkija: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5940

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa