Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform af randomiserede adaptive kliniske forsøg i kritisk sygdom (PRACTICAL)

1. maj 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

PRAKTISK

PRACTICAL er et randomiseret multifaktorielt adaptivt platformsforsøg for akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF). Dette platformsforsøg vil evaluere nye interventioner for patienter med AHRF på tværs af en række sværhedsgradstilstande (dvs. ikke intuberet, intuberet med lavere eller højere respiratorisk elastans, der kræver ekstrakorporal livsstøtte) og på tværs af en række undersøgelsesfaser (dvs. foreløbige mekanistiske forsøg , kliniske forsøg i fuld skala).

ULTIMAT

ULTIMATE pilotforsøget er et multicenter, randomiseret, åbent forsøg, indlejret som et domæne i PRAKTISK platformsforsøget. Dette domæne vil evaluere effekten af ​​ultralav intensitetsventilation lettet af CO2-fjernelse gennem VV-ECMO versus bedste nuværende konventionel ventilation på hospitalsdødelighed af alle årsager blandt patienter med tidlig moderat-svær AHRF med høj respiratorisk elastance, der modtager potentielt skadelig mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AHRF er et almindeligt og livstruende klinisk syndrom, der påvirker millioner globalt hvert år. Patienter med AHRF har høj risiko for død og langvarig sygelighed. Patienter, som kræver invasiv mekanisk ventilation, er i risiko for ventilator-induceret lungeskade og respirator-induceret diafragma dysfunktion. Nye behandlinger og behandlingsstrategier er nødvendige for at forbedre resultaterne for disse meget syge patienter.

Ved at udnytte fremskridt inden for Bayesiansk adaptivt forsøgsdesign vil platformen lette effektiv, men streng testning af nye behandlinger for AHRF, med særligt fokus på mekaniske ventilationsstrategier og ekstrakorporale livsstøtteteknikker samt farmakologiske midler og nyt medicinsk udstyr.

Platformen er designet til at muliggøre evaluering af nye interventioner på en række forskellige stadier af undersøgelser, herunder pilot- og gennemførlighedsforsøg, forsøg med fokus på mekanistiske surrogatendepunkter til foreløbig klinisk evaluering og fuldskala kliniske forsøg, der vurderer virkningen af ​​interventioner på patientcentrerede resultater.

Interventioner vil blive evalueret inden for terapeutiske domæner. Et domæne er defineret som et sæt af interventioner, der er beregnet til at virke på specifikke skadesmekanismer ved hjælp af forskellige variationer af en fælles terapeutisk strategi. Domæner er beregnet til at fungere uafhængigt af hinanden, hvilket muliggør uafhængig evaluering af flere terapier inden for samme patient.

Når gennemførligheden er etableret, vil Bayesiansk adaptiv statistisk modellering blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet ved regelmæssige interim adaptive analyser af de forudspecificerede resultater for hver intervention i hvert domæne. Disse adaptive analyser vil beregne de bageste sandsynligheder for overlegenhed, futilitet, underlegenhed eller ækvivalens for forudspecificerede sammenligninger inden for domæner. Hver af disse potentielle konklusioner vil være foruddefineret, inden interventionsforsøget påbegyndes. Beslutninger om forsøgsresultater (f.eks. konkluderende overlegenhed eller ækvivalens) vil være baseret på forudspecificerede tærskelværdier for posterior sandsynlighed. Det primære resultat af interesse, definitionerne for overlegenhed, nytteløshed osv. (dvs. størrelsen af ​​behandlingseffekten) og tærskelværdierne for posterior sandsynlighed, der kræves for at nå konklusioner for overlegenhed, nytteløshed osv., vil variere fra intervention til intervention afhængigt af undersøgelsesfasen og karakteren af ​​den intervention, der evalueres. Alle disse parametre vil være forudspecificeret som en del af det statistiske design for hvert interventionsforsøg.

Generelt vil domæner blive designet til at evaluere behandlingseffekt inden for fire diskrete kliniske tilstande: ikke-intuberede patienter, intuberede patienter med lav respiratorisk elastans (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), intuberede patienter med høj respiratorisk elastans ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)), og patienter, der har behov for ekstrakorporal livsstøtte. Hvor det er relevant, vil modellen specificere dynamisk låntagning mellem stater for at maksimere den statistiske information, der er tilgængelig for forsøgskonklusioner. I dette evige forsøgsdesign kan forskellige interventioner tilføjes eller droppes over tid.

Hvor det er muligt, vil platformen blive indlejret i eksisterende dataindsamlingslagre for at muliggøre større effektivitet i resultatfastsættelsen. Standardiserede systemer til indhentning af både fysiologiske og biologiske målinger er indlejret i platformen, som skal erhverves på steder med passende træning, ekspertise og faciliteter til at indsamle disse målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • The Austin Hospital
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Bagshaw
        • Ledende efterforsker:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Rekruttering
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Rekruttering
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Telefonnummer: 902-473-3608
          • E-mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Rekruttering
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hamilton
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Rekruttering
        • Lakeridge Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Soliman
          • Telefonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Ferguson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Telias
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Christopher J Yarnell
          • Telefonnummer: 416-438-2911
          • E-mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Friedrich
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
        • Rekruttering
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai New York City
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Health
        • Kontakt:
  • Italien
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Rekruttering
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Rekruttering
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PRAKTISKE platformsinklusionskriterier:

  1. Akut hypoxæmisk respirationssvigt, der opfylder alle følgende kriterier;

    1. Nye eller forværrede åndedrætssymptomer, der udvikler sig inden for 2 uger før starten af ​​behov for ilt eller respiratorisk støtte
    2. Modtagelse af nogen af ​​følgende typer ilt eller respiratorisk støtte i mindst 4 timer før randomiseringstidspunktet; supplerende ilt ved 10 l/min eller højere, højflow nasal ilt (ved enhver flowhastighed), invasiv ventilatorstøtte, ekstrakorporal livstøtte (ECLS) eller ikke-invasiv ventilatorstøtte
    3. Minimum FiO2 ≥ 0,40 (til venturi-maske, højflow-næsekanyle eller invasiv eller ikke-invasiv ventilation) eller oxygenflowhastighed ≥10 l/min på ansigtsmasken i mindst 4 timer på tidspunktet for evalueringen for berettigelse, medmindre den allerede er på ekstra - kropslig livsstøtte
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Hypoxæmi, der ikke primært kan tilskrives akut hjertesvigt, væskeoverbelastning eller lungeemboli (PE)

PRAKTISKE platformsekskluderingskriterier:

  1. Ekstubering er planlagt eller forventet på screeningsdagen
  2. ICU-udskrivning er planlagt eller forventet på screeningsdagen
  3. Hvis patienten er døende og anses for usandsynlig at overleve 24 timer (som bestemt af det kliniske team)
  4. Hvis patienten er ved at blive overført til en fuldt palliativ plejefilosofi

ULTIMATE domæneinkluderingskriterier:

  1. Endotracheal mekanisk ventilation i ≤5 dage
  2. Tidlig moderat-alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt med en PaO2/FiO2≤200 mmHg i mindst 6 timer

ULTIMATE domæneekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 65 år
  2. Modtager i øjeblikket enhver form for ECMO (f. venovenøs, venoarteriel eller hybrid konfiguration)
  3. Δ PL-dyn ≤20 eller Statisk Δ P≤15 cm H2O under modtagelse af VT 6mL/kg (dvs. normaliseret elastans ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Kronisk hyperkapnisk åndedrætssvigt defineret som PaCO2>60 mmHg i ambulant regi
  5. Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi), ikke CPAP
  6. Faktisk kropsvægt over 1 kg pr. centimeter højde
  7. Der er gået mere end 48 timer siden opfyldelse af inklusionskriterierne
  8. Alvorlig hypoxæmi med PaO2/FiO2<80mmHg i >6 timer på tidspunktet for screening
  9. Alvorlig hyperkapnisk respirationssvigt med pH<7,25 og PaCO2>60mmHg i >6 timer på tidspunktet for screening
  10. Forventet mekanisk ventilationsvarighed <48 timer på tidspunktet for screening
  11. Bekræftet diffus alveolær blødning fra vaskulitis
  12. Kontraindikationer til begrænset antikoagulering (f. aktiv GI-blødning, blødende diatese)
  13. Graviditet - på grund af ukendte virkninger af PaCO2-ændringer på placenta blodgennemstrømning
  14. Åndedrætssvigt kendt eller formodet at være forårsaget af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Corticosteroid Early and Extended (CORT-E2) randomiseret kontrolleret domæne
Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), der kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte, vil blive randomiseret i den tidlige kohorte til at modtage kortikosteroid eller sædvanlig behandling uden kortikosteroider. Patienter behandlet med kortikosteroider, som stadig kræver invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte efter 10 dage, vil blive randomiseret i den udvidede kohorte til forlængelse af kortikosteroidbrug eller standsning af kortikosteroider efter 10 dage.
Medicin: Tidlig kohorte-kortikosteroiddosis
Patienter, der er randomiseret til at modtage kortikosteroider, vil modtage dexamethason 20 mg dagligt i 5 dage og derefter 10 mg i yderligere 5 dage, i alt 10 dage fra tidspunktet for randomiseringen (eller indtil intensivafdelingens udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først); efter 10 dage stoppes dexamethason uden nedtrapning.
Medicin: Udvidet kohorte-kortikosteroiddosis
Patienter randomiseret til at modtage forlængede kortikosteroider vil modtage dexamethason 10 mg i yderligere 10 dage. Ved afslutningen af ​​de yderligere 10 dage (dag 20 med kortikosteroider), vil dexamethason-dosis blive halveret til 5 mg i yderligere 5 dage (for at reducere risikoen for binyrebarkinsufficiens) og derefter stoppet (i alt 25 dage eller indtil ICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først).
Medicin: Sædvanlig pleje uden rutinemæssige kortikosteroider
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet i henhold til sædvanlig pleje. De vil kun modtage kortikosteroider, hvis det er ordineret af klinikeren.
Medicin: Sædvanlig pleje uden forlængelse af kortikosteroider
Kortikosteroider stopper efter 10 dage. Øvrig ledelse vil være efter sædvanlig pleje. Patienter vil kun modtage kortikosteroider, hvis det er ordineret af klinikeren.
Andet: Det nebuliserede furosemid til behandling af lungebetændelse (hurtig-3) domæne
Patienter med respirationssvigt sekundært med lungeinfektion.
Medicin: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Medicin: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Andet: De invasive mekaniske ventilationsstrategier i Venovenous-Extracorporeal Life Support (IMV-ECLS)
Patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svigt, der modtager ekstrakorporeal livsstøtte, vil blive randomiseret til et af tre positive endekspirationstryk (PEEP) -strategier.
Andet: Peep-20
Rettet høj positivt slutudskiftende tryk ved 20 cmh2o
Andet: Peep-Aop
Positive slutudviklingstryk i henhold til åbningstrykket i luftvej
Andet: Peep-10
Rettet lavere positivt endekspirerende tryk ved 10 cmh2o
Andet: Fludrocortison ved akut hypoxemisk respirationssvigt med luftrumsygdom (fludro-1) domæne
Patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt med luftrumsygdomme vil blive randomiseret til sædvanlig pleje med eller uden fludrocortison.
Medicin: Almindelig omhu med fludrocortison
Standard for bedste praksis, der er foreskrevet ved behandling af team + fludrocortison 50μg enteralt dagligt i 7 dage.
Medicin: Almindelig pleje uden fludrocortison
Standard for bedste praksis, der er foreskrevet ved behandling af team uden fludrocortison. Efter randomisering, hvis en klinisk indikation udvikler sig til fludrocortison som en del af plejestandarden, er administration af fludrocortison ikke forbudt. Enhver fludrocortison, der administreres til deltagere i kontrolarmen, vil blive dokumenteret.
Andet: Ultra-beskyttende ventilation lettet ved ekstrakorporeal kuldioxidfjernelse.
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage VV-ECMO med ventilatoren indstillet til at minimere køretryk og åndedrætsfrekvens for ultra-beskyttende ventilation.
Andet: Lungebeskyttende ventilation (LPV)
Patienter randomiseret til LPV vil modtage standardbehandling lungebeskyttende ventilation med konventionelle grænser for tidalvolumen og plateauluftvejstryk.
Andet: Ultra-beskyttende ventilation lettet ved ekstrakorporeal support
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage VV-ECMO med ventilatoren indstillet til at minimere køretryk og åndedrætsfrekvens for ultra-beskyttende ventilation.
Andet: VV ECMO-faciliteret strategi for tidligere opvågning, ekstubation og rehabilitering
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage VV-ECMO, hvor sedationen vil blive reduceret, og ventilatoren vil blive justeret for at lette spontan vejrtrækning.
Andet: VV ECMO-faciliteret strategi for tidligere opvågning, ekstubation og rehabilitering
Patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt i den høje elastanstilstand vil blive randomiseret til ultra-beskyttende ventilation, der er lettet ved ekstrakorporeal kuldioxidfjernelse eller til VV ECMO-faciliteret strategi for tidligere opvågning, ekstubation og rehabilitering eller til konventionel lungebeskyttende ventilation.
Andet: Lungebeskyttende ventilation (LPV)
Patienter randomiseret til LPV vil modtage standardbehandling lungebeskyttende ventilation med konventionelle grænser for tidalvolumen og plateauluftvejstryk.
Andet: Ultra-beskyttende ventilation lettet ved ekstrakorporeal support
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage VV-ECMO med ventilatoren indstillet til at minimere køretryk og åndedrætsfrekvens for ultra-beskyttende ventilation.
Andet: VV ECMO-faciliteret strategi for tidligere opvågning, ekstubation og rehabilitering
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil modtage VV-ECMO, hvor sedationen vil blive reduceret, og ventilatoren vil blive justeret for at lette spontan vejrtrækning.
Andet: Invasive Mechanical Ventilation (IMV) Strategies domæne
Patienter på invasiv mekanisk ventilation i tilstandene med lav elastans, høj elastans og ECLS vil blive randomiseret til minimum af et af to mekaniske ventilationsinterventioner (inklusive konventionel lungebeskyttende ventilation som kontrolgruppe). De fleste steder randomiserer patienter til to arme (hvoraf det ene er kontrolgruppen, LPV). En undergruppe af steder randomiserer patienter til alle tre eller fire arme.
Andet: Lungebeskyttende ventilation (LPV)
Patienter randomiseret til LPV vil modtage standardbehandling lungebeskyttende ventilation med konventionelle grænser for tidalvolumen og plateauluftvejstryk.
Andet: Driving Pressure-Limited Ventilation (DPL)
Patienter randomiseret til DPL vil modtage mekanisk ventilationssæt til at opretholde en sikker grænse for køretryk og plateauluftvejstryk uden mindre for tidalvolumenet.
Andet: Lunge- og diafragma-beskyttende ventilation og sedation (LDPVS)
Patienter, der er randomiseret til LDPVS, vil få justeret ventilation og sedation for at opretholde lungeudvidende tryk og respiratorisk indsats inden for et sikkert målområde.
Andet: Elektrisk impedans tomografi (EIT)
Patienter, der er randomiseret til EIT, vil have PEEP -titrering sammenlignet via overdistensionskollaps -aflytning (ODCL) versus, der opnåede ved hjælp af et standard højt peep -bord.
Andet: Evaluering af Subfænotyper hos Immunokompromiserede Patienter med ARF (ESCAPE) Domæne

Vi vil gennemføre en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie (ingen behandlingsgruppe er involveret) på 7 intensivafdelinger i Canada over 3 år. Vi vil inkludere voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen med AHRF, som har en underliggende immunkompromitteret tilstand.

Biomarkøropsamling: Prøver til serum biomarkører vil blive indsamlet inden for 24 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne, på dag 0, 3 og 7. Vi vil indsamle biomarkører associeret med inflammatoriske tilstande, epitelskade, endoteldysfunktion og koagulationsabnormiteter - som har vist sig at karakterisere lungebeskadigelse eller kritisk sygdom.

Dataindsamling: Vi vil indsamle demografiske, komorbiditets, immunkompromitteret definerende tilstand, kliniske, respiratoriske fysiologiske og serum biomarkør data for hver patient.
Andet: ingen behandlings- / interventionsarm er involveret
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie (ingen behandlingsarm er involveret).
Andet: Inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der modtager igangværende mekanisk ventilation (IMPROV) Domæne
Dette domæne undersøger inspiratorisk muskeltræning (IMT) under og efter mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoksemisk respiratorisk insufficiens (AHRF).
Andet: Sædvanlig behandling
Patienterne vil blive behandlet i henhold til sædvanlig pleje.
Andet: Tidlig Rutinemæssig IMT
  • Træningen påbegyndes, når patienter opfylder kriterier for klarhed til afvænning
  • 3 sæt á 10 åndedræt, afgivet to gange dagligt ved hjælp af en anordning placeret ved luftvejsåbningen for at anvende en ekstern resistiv trykbelastning, indtil hospitalsudskrivelse, død eller dag 45 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Anordningens belastning indstilles oprindeligt til 30 % af MIP.
  • Anordningens belastning titreres opad (i stigninger på 5-10 % af MIP, op til maksimalt 60 % af MIP) efter behov for at opnå en modificeret Borg-dyspnøscore på 7/10 eller synlig brug af accessoriske muskler.
Andet: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Andet: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMV-domæne - overholdelse af LDPVS-styring (LANDMARK RCT)
Tidsramme: Dag 28
Overholdelse af LDPVS-styring vil blive målt i forhold til andelen af ​​protokolspecificerede målinger af respirationsindsats, der er på mål i interventionsperioden.
Dag 28
IMV-domæne - sandsynlighed for at opnå og opretholde lunge- og mellemgulvsbeskyttende mål under mekanisk ventilation (LANDMARK RCT)
Tidsramme: Dag 28
Lunge- og mellemgulvsbeskyttende mål er defineret som et estimeret dynamisk trans pulmonalt drivtryk ≤23 cm H2O og en Pocc-værdi mellem -6 til -20 cm H2O.
Dag 28
CORT-E2 domæne - 60 dages dødelighed fra randomiseringsdagen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Fludro-1 og IMV-domæner-Ventilatorfrie dage til dag 28 i DPL vs LPV (Drive RCT)
Tidsramme: Dag 28 Post randomisering
Ventilatorfrie dage til dag 28 beregnes som en ordinal skala, der spænder mellem -1 til 28. Patienter, der dør på hospitalet, får en værdi på -1. Ellers beregnes slutpunktet ud fra antallet af dage i live og fri for ventilation i perioden mellem den dag, patienten frigøres fra mekanisk ventilation og dag 28.
Dag 28 Post randomisering
Fludro -1 domæne - vellykket tilmelding af deltagere
Tidsramme: 18-måneders tilmeldingsperiode på tværs af tre platformforsøg (praktisk, Remap-Cap og Attacc-Cap)
Protokoladhæsion: for eksempel andel af deltagerne randomiserede til fludrocortison, der modtog undersøgelsesmedicinen som specificeret i protokollen; Samtykkeprocent; Tidlig tilbagetrækning fra domæneintervention; Resultatets fuldstændighed
18-måneders tilmeldingsperiode på tværs af tre platformforsøg (praktisk, Remap-Cap og Attacc-Cap)
Fast -3 -domæne - Avanceret åndedrætsstøttefrie dage
Tidsramme: Dag 28
Avanceret respiratorisk support gratis dage (ARSFDS) til dag 28, et sammensat resultat inklusive dødelighed og krav til respiratorisk support
Dag 28
IMV -ECLS -domæne - gennemførlighed af tilmelding og protokoladhæsion
Tidsramme: Til gennemførlighed af tilmelding: 2 års aktiv tilmelding af websteder; For protokoladhæsion evalueres disse efter 7 dage (når interventionsperioden slutter)
Gennemføreligheden af ​​tilmelding defineret som ≥1 patient tilmeldt pr. Måned pr. Sted. Protokoladhæsion defineret som ≥90% af patienterne initieret på tildelt PEEP -strategi inden for 6 timer efter ECLS -kanulation og ≥90% gennemsnitlig protokoladhæsion på tværs af deltagerne.
Til gennemførlighed af tilmelding: 2 års aktiv tilmelding af websteder; For protokoladhæsion evalueres disse efter 7 dage (når interventionsperioden slutter)
Expand -ECLS -domæne - Bestem muligheden for at rekruttere 100 patienter over 2 års aktiv tilmelding samt vurdere hastigheden for deltagerrekruttering og forstå hindringerne for tilmelding.
Tidsramme: 2 års aktiv tilmelding af websteder.
Registrer det samlede antal randomiserede patienter, samlet antal patienter, der er berettigede, men ikke randomiserede, og antallet af aktive randomiserende steder på månedlig basis. Dette vil omfatte evaluering af gyldigheden og hensigtsmæssigheden af inkludering og ekskluderingskriterier, accept af forsøg og grunde til manglende samtykke eller tilbagetrækning.
2 års aktiv tilmelding af websteder.
IMV Domain - Protocol Adhæsion (EIT -intervention)
Tidsramme: Dag 9
Protokoladhæsion måles som et binært resultat dagligt, mens patienter modtager EIT. Målprotokollens adhæsion på tværs af patienter er ≥80%.
Dag 9
ESCAPE-domæne - 28-dages totaldødelighed
Tidsramme: 28-dages
28-dages
IMPROV-domæne - rekrutteringsrate, protokolfølsomhed og vitalstatus
Tidsramme: Gennem hele forsøgets rekrutteringsperiode for rekrutteringsrate og protokolfølgning, og op til dag 90 for vital status.
≥0,75 patienter randomiseret pr. site pr. måned, Protokolfølsomhed defineret som > 80 % på tværs af deltagerne, og ≥89 % verificering af vital status og dage i live og hjemme på dag 90.
Gennem hele forsøgets rekrutteringsperiode for rekrutteringsrate og protokolfølgning, og op til dag 90 for vital status.
WAVEFORM domain
Tidsramme: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NIV
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Målt i CORT-E2 domæne
Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Varighed af supplerende iltforbrug
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Målt i CORT-E2 domæne
Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Behov for ECLS
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Målt i CORT-E2 domæne
Indtil ICU-udskrivning, typisk inden for 28 dage
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - ventilationsforhold
Tidsramme: Dagligt i interventionens varighed
Målt i IMV-domæne.
Dagligt i interventionens varighed
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dagligt i interventionens varighed
Målt i IMV-domæne
Dagligt i interventionens varighed
Maksimal membranfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Under første SBT
Målt i IMV-domæne
Under første SBT
Behov for ICU -tilbagetagelse inden udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner
Indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger
Varighed af ECL'er, kun for patienter, der kræver ECL'er
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Målt i CORT-E2, IMV-ECLS-domæner.
Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Målt i hurtigt 3 domæne
Dag 180
Komplikationer fra kortikosteroider.
Tidsramme: Indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger

Målt i CORT-E2-domæne. Hypernatræmi, hyperglykæmi, delirium, klinisk vigtig GI -blødning, nosokomial infektion, neuromuskulær svaghed.

Målt i fludro-1 domæne: hypernatræmi, hyperglykæmi, hypokalæmi, klinisk vigtig gastrointestinal blødning, ny nosokomial infektion
Indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger
Genintubation under indekset ICU -optagelse
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner
Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Genkarnulation til ECLS under indekset ICU-optagelse
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Målt i IMV-ECLS-domæne
Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
SOFA) score (sekventiel orgelfejl (SOFA) score
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner
Dagligt for interventionens varighed
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - køretryk.
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner.
Dagligt for interventionens varighed
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - POCC.
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner.
Dagligt for interventionens varighed
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - P0.1
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner.
Dagligt for interventionens varighed
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - plateau luftvejstryk
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner.
Dagligt for interventionens varighed
Åndedrætsmekanik og gasudveksling - P/F -forhold
Tidsramme: Dagligt for interventionens varighed
Målt i IMV, IMV-ECLS-domæner.
Dagligt for interventionens varighed
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under hele retssagen
Alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til interventionen målt i hurtig-3-domæne
Under hele retssagen
For at vurdere overholdelse af vores eksplicitte mekaniske ventilationsprotokoller.
Tidsramme: 48 timer
Overholdelse af protokol defineret som> 80% af patienterne har <20% af de overvågede værdier, der er bestemt til at være større protokolafvigelser.
48 timer
At måle og forstå årsagerne til crossovers i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
Succes for manglende crossovers defineret som <10% af crossovers mellem grupper (når de ikke er tilladt af protokollen) i begge retninger.
2 år
Varighed af mekanisk ventilation under indekset ICU -optagelse
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Målt i CORT-E2, IMV, IMV-ECLS og Expand-ECLS-domæner
Indtil ICU -udladning, typisk inden for 28 dage
Overlevelsesstatus ved afbrydelse fra mekanisk ventilation (død eller levende)
Tidsramme: Indtil dag 28
Målt i udvidelsesområder domæne
Indtil dag 28
Ændret lungeskadescore (MLIS)
Tidsramme: Indtil dag 10
Målt i IMV-IE-intervention. Beregnet dagligt indtil undersøgelsesdag 10 hos patienter, der er i live og fortsat har akut hypoxemisk respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Indtil dag 10
Vitalstatus
Tidsramme: Dag 90 og efter 6 måneder
Målt i IMPROV-domæne
Dag 90 og efter 6 måneder
Intensiv- og hospitalsfrie dage
Tidsramme: For FAST-3: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, dag 28. For IMPROV: Dag 90.
Målt i FAST-3, IMPROV-domæner
For FAST-3: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, dag 28. For IMPROV: Dag 90.
Udslættelsesdisposition.
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 4 uger
Målt i IMV, IMV-ECLS, IMPROV-domæner. Sted, hvor patienten udskrives til (f.eks. hjem, afvænningsfacilitet, osv.)
Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 4 uger
Antal re-intubationer op til tracheotomi under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet
Målt i IMPROV-domæne
Indtil udskrivelse fra hospitalet
Tracheotomi under indeks intensivafdeling indlæggelse
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, typisk inden for 28 dage
Målt i IMV, IMV-ECLS, IMPROV-domæner
Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, typisk inden for 28 dage
Organfejl-frie dage
Tidsramme: Indtil dag 28
Målt i ESCAPE, FLUDRO-1 domæner
Indtil dag 28
Antal dage fra første SBT til afbrydelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling
Målt i IMPROV-domæne - sidste dato for ekstubation eller den første dag med kontinuerlig tracheostomimaske i mindst 24 timer, forudsat at ventilatorstøtte ikke genoptages under den aktuelle intensivafdelingsindlæggelse.
Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling
Barotraumi under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indtil 45 dage eller udskrivelse fra hospitalet
Målt i IMPROV-domæne inkluderende pneumotoraks, pneumomediastinum, subkutant emfysem
Indtil 45 dage eller udskrivelse fra hospitalet
Hjertestop under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indtil 45 dage eller hospitalsudskrivelse
Målt i IMPROV-domæne
Indtil 45 dage eller hospitalsudskrivelse
30 sekunders sæde-til-stå-test ved intensivafsnittets udskrivelse og hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, typisk inden for 28 dage
Målt i IMPROV-domæne
Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, typisk inden for 28 dage
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Ved ICU-udskrivelse, dag 90, dag 180
Målt i IMPROV-domæne
Ved ICU-udskrivelse, dag 90, dag 180
Fysisk funktion (Activity Measure for Post-Acute Care)
Tidsramme: Ved ICU-udskrivelse, dag 90, dag 180
Målt i IMPROV-domæne
Ved ICU-udskrivelse, dag 90, dag 180
Mortality at other endpoints
Tidsramme: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Tidsramme: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Tidsramme: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Tidsramme: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Tidsramme: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Tidsramme: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Tidsramme: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Tidsramme: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Tidsramme: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Tidsramme: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Studiestol: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studiestol: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: John Muscedere, MD, Queens University
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner