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Plataforma de Ensayos Clínicos Aleatorizados Adaptativos en Enfermedad Crítica (PRACTICAL)

1 de mayo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

PRÁCTICO

PRACTICAL es un ensayo de plataforma adaptativa multifactorial aleatorizado para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). Este ensayo de plataforma evaluará intervenciones novedosas para pacientes con IRAH en una variedad de estados de gravedad (es decir, no intubados, intubados con elastancia del sistema respiratorio más baja o más alta, que requieren soporte vital extracorpóreo) y en una variedad de fases de investigación (es decir, ensayos mecánicos preliminares , ensayos clínicos a gran escala).

ÚLTIMO

El ensayo piloto ULTIMATE es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto, integrado como un dominio dentro del ensayo de la plataforma PRACTICAL. Este dominio evaluará el efecto de la ventilación de intensidad ultrabaja facilitada por la eliminación de CO2 a través de ECMO-VV frente a la mejor ventilación convencional actual sobre la mortalidad hospitalaria por todas las causas entre pacientes con IRHA temprana de moderada a grave con alta elastancia del sistema respiratorio que reciben ventilación mecánica potencialmente dañina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AHRF es un síndrome clínico común y potencialmente mortal que afecta a millones de personas en todo el mundo cada año. Los pacientes con IRAH tienen un alto riesgo de muerte y morbilidad a largo plazo. Los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva corren el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador y disfunción del diafragma inducida por el ventilador. Se necesitan nuevos tratamientos y estrategias de tratamiento para mejorar los resultados de estos pacientes muy enfermos.

Utilizando los avances en el diseño de ensayos adaptativos bayesianos, la plataforma facilitará la prueba eficiente pero rigurosa de nuevos tratamientos para AHRF, con un enfoque particular en estrategias de ventilación mecánica y técnicas de soporte vital extracorpóreo, así como agentes farmacológicos y nuevos dispositivos médicos.

La plataforma está diseñada para permitir la evaluación de intervenciones novedosas en una variedad de etapas de investigación, incluidos ensayos piloto y de viabilidad, ensayos centrados en criterios de valoración sustitutos mecánicos para la evaluación clínica preliminar y ensayos clínicos a gran escala que evalúan el impacto de las intervenciones en pacientes centrados en el paciente. resultados.

Las intervenciones se evaluarán dentro de los dominios terapéuticos. Un dominio se define como un conjunto de intervenciones que pretenden actuar sobre mecanismos específicos de lesión utilizando diferentes variaciones de una estrategia terapéutica común. Los dominios están destinados a funcionar de forma independiente entre sí, lo que permite la evaluación independiente de múltiples terapias dentro del mismo paciente.

Una vez que se establezca la viabilidad, se utilizará el modelo estadístico adaptativo bayesiano para evaluar la eficacia del tratamiento en análisis adaptativos provisionales regulares de los resultados preespecificados para cada intervención en cada dominio. Estos análisis adaptativos calcularán las probabilidades posteriores de superioridad, inutilidad, inferioridad o equivalencia para comparaciones preespecificadas dentro de los dominios. Cada una de estas posibles conclusiones se predefinirá antes de comenzar el ensayo de intervención. Las decisiones sobre los resultados del ensayo (p. ej., superioridad o equivalencia concluyentes) se basarán en valores de umbral preespecificados para la probabilidad posterior. El resultado primario de interés, las definiciones de superioridad, inutilidad, etc. (es decir, la magnitud del efecto del tratamiento) y los valores de umbral de probabilidad posterior requeridos para llegar a conclusiones de superioridad, inutilidad, etc., variarán de una intervención a otra dependiendo de la fase de investigación y la naturaleza de la intervención que se está evaluando. Todos estos parámetros se especificarán previamente como parte del diseño estadístico para cada ensayo de intervención.

En general, los dominios se diseñarán para evaluar el efecto del tratamiento dentro de cuatro estados clínicos discretos: pacientes no intubados, pacientes intubados con baja elastancia del sistema respiratorio (<2,5 cm H2O/(mL/kg)), pacientes intubados con alta elastancia del sistema respiratorio ( ≥2,5 cm H2O/(mL/kg)), y pacientes que requieren soporte vital extracorpóreo. Cuando corresponda, el modelo especificará préstamos dinámicos entre estados para maximizar la información estadística disponible para las conclusiones del ensayo. En este diseño de ensayo perpetuo, se pueden agregar o eliminar diferentes intervenciones con el tiempo.

Siempre que sea posible, la plataforma se integrará en los repositorios de recopilación de datos existentes para permitir una mayor eficiencia en la determinación de los resultados. Los sistemas estandarizados para adquirir mediciones fisiológicas y biológicas están integrados en la plataforma, para ser adquiridos en sitios con la capacitación, la experiencia y las instalaciones adecuadas para recopilar esas mediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Número de teléfono: 7613 4163404800
  • Correo electrónico: rongyu.jin@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cathy Chau
  • Número de teléfono: 4167272260
  • Correo electrónico: cathy.chau@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • The Austin Hospital
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Reclutamiento
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Bagshaw
        • Investigador principal:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Reclutamiento
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Reclutamiento
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Reclutamiento
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Reclutamiento
        • Vancouver Island Health - Royal Jubilee Hospital & Nanaimo Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Reclutamiento
        • Grace Hospital
        • Contacto:
          • Marcus Blouw
          • Número de teléfono: 204-837-0111
          • Correo electrónico: mblouw@hsc.mb.ca
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Contacto:
          • Clare Ramsey
          • Número de teléfono: 204-787-7772
          • Correo electrónico: cramsey@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Número de teléfono: 902-473-3608
          • Correo electrónico: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
        • Contacto:
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Reclutamiento
        • Brantford General Hospital
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Contacto:
          • Alison E Fox-Robichaud
          • Número de teléfono: 905-521-2100
          • Correo electrónico: afoxrob@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Contacto:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hamilton
        • Contacto:
          • Deborah Cook
          • Número de teléfono: 23162 905-525-9140
          • Correo electrónico: debcook@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contacto:
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Reclutamiento
        • North York General Hospital
        • Contacto:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
        • Reclutamiento
        • Halton Healthcare
        • Contacto:
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 8A2
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Hospital
        • Contacto:
          • Shannon Fernando
          • Número de teléfono: 905-576-8711
          • Correo electrónico: sfernando@qmed.ca
        • Contacto:
          • Karim Soliman
          • Número de teléfono: 33720 905-576-8711
          • Correo electrónico: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Alexandra Fottinger
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: afottinger@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Aún no reclutando
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Contacto:
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Niall Ferguson
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eddy Fan
          • Número de teléfono: 5483 416-340-4800
          • Correo electrónico: eddy.fan@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Investigador principal:
          • Irene Telias
        • Investigador principal:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Reclutamiento
        • Scarborough Health Network
        • Contacto:
          • Christopher J Yarnell
          • Número de teléfono: 416-438-2911
          • Correo electrónico: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Friedrich
        • Investigador principal:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Health
        • Contacto:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 0B1
        • Reclutamiento
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • Contacto:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
          • Sabira Valiani
          • Número de teléfono: 306-655-2035
          • Correo electrónico: svaliani@usask.ca
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Universidad de La Sabana
        • Contacto:
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Contacto:
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Activo, no reclutando
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • University of San Diego (UCSD)
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Anil Gopinath
          • Número de teléfono: 859-257-1000
          • Correo electrónico: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical System
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
          • Sarina Sahetya
          • Número de teléfono: 410-955-5000
          • Correo electrónico: ssahetya@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Aún no reclutando
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Contacto:
          • Jane C Deng
          • Número de teléfono: 734-249-1048
          • Correo electrónico: jcdeng@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Pratik Sinha
          • Número de teléfono: 314-273-3461
          • Correo electrónico: p.sinha@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai New York City
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Abhijit Duggal
          • Número de teléfono: 216-444-2200
          • Correo electrónico: duggala2@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contacto:
          • Akram Khan
          • Número de teléfono: 503-494-8311
          • Correo electrónico: khana@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Andrew Goodwin
          • Número de teléfono: 843-792-4728
          • Correo electrónico: goodwian@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Health
        • Contacto:
  • Italia
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
        • Reclutamiento
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Reclutamiento
        • National University of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión de la Plataforma PRÁCTICA:

  1. Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que cumple todos los criterios siguientes;

    1. Síntomas respiratorios nuevos o que empeoran que se desarrollan dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la necesidad de oxígeno o asistencia respiratoria.
    2. Recibir cualquiera de los siguientes tipos de oxígeno o asistencia respiratoria durante al menos 4 horas antes del momento de la aleatorización; oxígeno suplementario a 10 l/min o más, oxígeno nasal de alto flujo (a cualquier velocidad de flujo), soporte de ventilador invasivo, soporte vital extracorpóreo (ECLS) o soporte de ventilador no invasivo
    3. FiO2 mínimo ≥ 0,40 (para máscara venturi, cánula nasal de alto flujo o ventilación invasiva o no invasiva) o tasa de flujo de oxígeno ≥10 L/min en máscara facial durante al menos 4 horas en el momento de la evaluación de elegibilidad, a menos que ya esté en - soporte vital corporal
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Hipoxemia no atribuible principalmente a insuficiencia cardíaca aguda, sobrecarga de líquidos o embolia pulmonar (EP)

Criterios de exclusión de la plataforma PRÁCTICA:

  1. La extubación está planificada o prevista el día de la selección
  2. El alta de la UCI está prevista o prevista el día de la selección
  3. Si el paciente está moribundo y se considera poco probable que sobreviva 24 horas (según lo determine el equipo clínico)
  4. Si el paciente está en transición a una filosofía de atención completamente paliativa

Criterios de inclusión de dominio ULTIMATE:

  1. Ventilación mecánica endotraqueal durante ≤5 días
  2. Insuficiencia respiratoria hipoxémica moderada-grave precoz con una PaO2/FiO2≤200 mmHg durante al menos 6 horas

Criterios de exclusión de dominio ULTIMATE:

  1. Pacientes mayores de 65 años
  2. Actualmente recibiendo cualquier forma de ECMO (ej. configuración venovenosa, venoarterial o híbrida)
  3. Δ PL-dyn ≤20 o estático Δ ​​P≤15 cm H2O mientras recibe VT 6 ml/kg (es decir, elastancia normalizada ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica definida como PaCO2>60 mmHg en el ámbito ambulatorio
  5. Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o por traqueotomía), no CPAP
  6. Peso corporal real superior a 1 kg por centímetro de altura
  7. Han pasado más de 48 horas desde que cumplió con los criterios de inclusión
  8. Hipoxemia grave con PaO2/FiO2<80 mmHg durante >6 horas en el momento de la selección
  9. Insuficiencia respiratoria hipercápnica grave con pH<7,25 y PaCO2>60 mmHg durante >6 horas en el momento de la selección
  10. Duración prevista de la ventilación mecánica <48 horas en el momento de la selección
  11. Hemorragia alveolar difusa confirmada por vasculitis
  12. Contraindicaciones para la anticoagulación limitada (ej. sangrado GI activo, diátesis hemorrágica)
  13. Embarazo: debido a los efectos desconocidos de los cambios de PaCO2 en el flujo sanguíneo placentario
  14. Insuficiencia respiratoria que se sabe o se sospecha que es causada por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dominio del ensayo controlado aleatorizado de Corticosteroid Early and Extended (CORT-E2)
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) que requieran asistencia respiratoria invasiva o no invasiva serán aleatorizados en la cohorte temprana para recibir corticosteroides o atención habitual sin corticosteroides. Los pacientes tratados con corticosteroides que todavía requieren asistencia respiratoria invasiva o no invasiva después de 10 días serán aleatorizados en la cohorte extendida para extender el uso de corticosteroides o suspender los corticosteroides después de 10 días.
Droga: Dosis de corticosteroides de la cohorte temprana
Los pacientes aleatorizados para recibir corticosteroides recibirán dexametasona 20 mg al día durante 5 días y luego 10 mg durante 5 días adicionales, durante un total de 10 días desde el momento de la aleatorización (o hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero); después de 10 días se suspenderá la dexametasona sin una disminución gradual.
Droga: Dosis de corticosteroides de cohorte extendida
Los pacientes aleatorizados para recibir corticosteroides prolongados recibirán 10 mg de dexametasona durante 10 días adicionales. Al final de los 10 días adicionales (día 20 de corticosteroides), la dosis de dexametasona se reducirá a la mitad a 5 mg durante otros 5 días (para reducir el riesgo de insuficiencia suprarrenal) y luego se suspenderá (un total de 25 días o hasta el alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero).
Droga: Atención habitual sin corticoides de rutina
Los pacientes asignados al azar a este brazo se manejarán de acuerdo con la atención habitual. Recibirán corticosteroides solo si los prescribe el médico.
Droga: Cuidados habituales sin prolongar los corticoides
Los corticosteroides se detendrán después de 10 días. El resto del manejo será de acuerdo con el cuidado habitual. Los pacientes recibirán corticosteroides solo si los prescribe el médico.
Otro: La furosemida nebulizada para el tratamiento del dominio de inflamación pulmonar (Fast-3)
Pacientes con insuficiencia respiratoria secundaria a infección pulmonar.
Droga: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Droga: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Otro: Las estrategias invasivas de ventilación mecánica en el soporte vital de venovenoso-extracorpóreo (IMV-ECLS)
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que reciban soporte vital extracorpóreo serán asignados al azar a una de las tres estrategias positivas de presión expiratoria final (PEEP).
Otro: PEEP-20
Presión extirpadora final y alta positiva fija a 20 cmH2O
Otro: PEEP-AOP
Presión de extracción final positiva establecida según la presión de apertura de la vía aérea
Otro: PEEP-10
Presión de extracción final positiva más baja fija a 10 cmH2O
Otro: La fludrocortisona en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con el dominio de la enfermedad del espacio aéreo (fludro-1)
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con enfermedad del espacio aéreo serán asignados al azar a la atención habitual con o sin fludrocortisona.
Droga: Cuidado habitual con fludrocortisona
Estándar de la mejor práctica de atención prescrita por el tratamiento del equipo + fludrocortisona 50 μg enteralmente al día durante 7 días.
Droga: Cuidado habitual sin fludrocortisona
Estándar de la mejor práctica de atención prescrito por el equipo de tratamiento sin fludrocortisona. Después de la aleatorización, si se desarrolla una indicación clínica para la fludrocortisona como parte del estándar de atención, la administración de fludrocortisona no está prohibida. Se documentará cualquier fludrocortisona administrada a los participantes en el brazo de control.
Otro: Ventilación ultra protegida facilitada por la eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo.
Los pacientes aleatorizados a este grupo de intervención recibirán VV-ECMO con el ventilador establecido para minimizar la presión de conducción y la tasa respiratoria para la ventilación ultra protectora.
Otro: Ventilación de protección pulmonar (LPV)
Los pacientes aleatorizados a LPV recibirán ventilación de protección pulmonar de atención estándar con límites convencionales de volumen corriente y presión meseta en las vías respiratorias.
Otro: Ventilación ultra-protectora facilitada por apoyo extracorpóreo
Los pacientes aleatorizados a este grupo de intervención recibirán VV-ECMO con el ventilador establecido para minimizar la presión de conducción y la tasa respiratoria para la ventilación ultra protectora.
Otro: Estrategia facilitada por ECMO VV de despertar anterior, extubación y rehabilitación
Los pacientes aleatorizados a este grupo de intervención recibirán VV-ECMO, donde se reducirá la sedación y el ventilador se ajustará para facilitar la respiración espontánea.
Otro: Estrategia facilitada por ECMO VV de despertar anterior, extubación y rehabilitación
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en el estado de alta elastancia serán asignados al azar a la ventilación ultra protectora facilitada por la eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo o a la estrategia facilitada por ECMO VV de despertar, extubación y rehabilitación de VV de VV de ventilación con protectora pulmonar convencional.
Otro: Ventilación de protección pulmonar (LPV)
Los pacientes aleatorizados a LPV recibirán ventilación de protección pulmonar de atención estándar con límites convencionales de volumen corriente y presión meseta en las vías respiratorias.
Otro: Ventilación ultra-protectora facilitada por apoyo extracorpóreo
Los pacientes aleatorizados a este grupo de intervención recibirán VV-ECMO con el ventilador establecido para minimizar la presión de conducción y la tasa respiratoria para la ventilación ultra protectora.
Otro: Estrategia facilitada por ECMO VV de despertar anterior, extubación y rehabilitación
Los pacientes aleatorizados a este grupo de intervención recibirán VV-ECMO, donde se reducirá la sedación y el ventilador se ajustará para facilitar la respiración espontánea.
Otro: Dominio de estrategias de ventilación mecánica invasiva (IMV)
Los pacientes con ventilación mecánica invasiva en la baja elastancia, la alta elastancia y los estados ECLS serán asignados al azar al mínimo de una de las dos intervenciones de ventilación mecánica (incluida la ventilación convencional de la protección pulmonar como un grupo de control). La mayoría de los sitios aleatorizarán a los pacientes a dos brazos (uno de los cuales es el grupo de control, LPV). Un subconjunto de sitios aleatorizará a los pacientes a los tres o cuatro brazos.
Otro: Ventilación de protección pulmonar (LPV)
Los pacientes aleatorizados a LPV recibirán ventilación de protección pulmonar de atención estándar con límites convencionales de volumen corriente y presión meseta en las vías respiratorias.
Otro: Ventilación limitada por presión de conducción (DPL)
Los pacientes aleatorizados a DPL recibirán un conjunto de ventilación mecánica para mantener un límite seguro en la presión de conducción y una meseta en la presión de las vías respiratorias, sin menos para el volumen corriente.
Otro: Ventilación y sedación con protección pulmonar y diafragmática (LDPVS)
A los pacientes asignados al azar a LDPVS se les ajustará la ventilación y la sedación para mantener la presión de distensión pulmonar y el esfuerzo respiratorio en un rango objetivo seguro.
Otro: Tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Los pacientes aleatorizados para EIT tendrán una titulación PEEP en comparación a través de la intersección de colapso de sobredistensión (ODCL) versus la obtenida utilizando una tabla PEEP estándar.
Otro: Evaluación de Subtipos Fenotípicos en Pacientes Inmunocomprometidos con IRA (ESCAPE) Dominio

Realizaremos un estudio observacional prospectivo y multicéntrico (sin brazo de tratamiento) en 7 UCIs de Canadá durante 3 años. Incluiremos a pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la UCI con IRAH que tengan una condición subyacente de inmunocompromiso.

Recogida de Biomarcadores: Las muestras para biomarcadores séricos se recogerán dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, en los días 0, 3 y 7. Recogeremos biomarcadores asociados con condiciones inflamatorias, lesión epitelial, disfunción endotelial y anomalías de la coagulación, que se ha demostrado que caracterizan la lesión pulmonar o la enfermedad crítica.

Recogida de Datos: Recogeremos datos demográficos, de comorbilidades, condición definitoria de inmunocompromiso, clínicos, de fisiología respiratoria y de biomarcadores séricos para cada paciente.
Otro: no se incluye ningún brazo de tratamiento/intervención
Este ensayo es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo (no incluye un brazo de tratamiento).
Otro: Entrenamiento Muscular Inspiratorio en Pacientes que Reciben Ventilación Mecánica Continua (IMPROV) Dominio
Este dominio estudia el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) durante y después de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF).
Otro: Cuidado habitual
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la atención habitual.
Otro: IMT Rutinaria Temprana
  • El entrenamiento comienza una vez que los pacientes cumplen con los criterios de preparación para el destete
  • 3 series de 10 respiraciones, administradas dos veces al día usando un dispositivo colocado en la apertura de la vía aérea para aplicar una carga de presión resistiva externa, hasta el alta hospitalaria, la muerte, o el día 45 después de la aleatorización, lo que ocurra primero.
  • La carga del dispositivo se establecerá inicialmente en el 30% de la PIM.
  • La carga del dispositivo se titulará hacia arriba (en incrementos de 5-10% de la PIM, hasta un máximo del 60% de la PIM) según sea necesario para lograr una puntuación de disnea de Borg modificada de 7/10 o uso visible de músculos accesorios.
Otro: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Otro: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio IMV - adherencia a la gestión LDPVS (LANDMARK RCT)
Periodo de tiempo: Día 28
La adherencia al manejo de LDPVS se medirá en términos de la proporción de mediciones de esfuerzo respiratorio especificadas en el protocolo que están en el objetivo durante el período de intervención.
Día 28
Dominio IMV: probabilidad de alcanzar y mantener los objetivos de protección de los pulmones y el diafragma durante la ventilación mecánica (ECA LANDMARK)
Periodo de tiempo: Día 28
Los objetivos de protección de los pulmones y el diafragma se definen como una presión de conducción transpulmonar dinámica estimada ≤23 cm H2O y un valor de Pocc entre -6 y -20 cm H2O.
Día 28
Dominio CORT-E2: mortalidad a los 60 días desde el día de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Dominios Fludro-1 e IMV: días a día 28 sin ventilador en DPL vs LPV (RCT de transmisión)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
Los días al día 28 sin ventilador se calculan como una escala ordinal que varía entre -1 a 28. A los pacientes que mueran en el hospital se les asignará un valor de -1. De lo contrario, el punto final se calculará a partir del número de días vivos y libres de ventilación en el período entre el día en que el paciente se libere de la ventilación mecánica y el día 28.
Día 28 después de la aleatorización
Dominio Fludro -1: inscripción exitosa de los participantes
Periodo de tiempo: Período de inscripción de 18 meses en tres ensayos de plataforma (práctico, capacitación de reasperaciones y ATTACC-CAP)
Adherencia al protocolo: por ejemplo, proporción de participantes aleatorizados a la fludrocortisona que recibieron el fármaco del estudio como se especificó en el protocolo; Tasa de consentimiento; Retiro temprano de la intervención de dominio; Integridad del resultado
Período de inscripción de 18 meses en tres ensayos de plataforma (práctico, capacitación de reasperaciones y ATTACC-CAP)
Dominio Fast -3 - Soporte respiratorio avanzado Días libres
Periodo de tiempo: Día 28
Días libres de apoyo respiratorio avanzado (ARSFDS) al día 28, un resultado compuesto que incluye mortalidad y requisitos de apoyo respiratorio
Día 28
Dominio IMV -ECLS: viabilidad de la inscripción y adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Para la viabilidad de la inscripción: 2 años de inscripción activa del sitio; Para la adherencia al protocolo, estos se evaluarán a los 7 días (una vez que finalice el período de intervención)
Viabilidad de la inscripción definida como ≥1 paciente inscrito por mes por sitio. La adherencia al protocolo definida como ≥90% de los pacientes iniciados en la estrategia de PEEP asignada dentro de las 6 horas de la canulación ECLS y la adherencia al protocolo promedio ≥90% entre los participantes.
Para la viabilidad de la inscripción: 2 años de inscripción activa del sitio; Para la adherencia al protocolo, estos se evaluarán a los 7 días (una vez que finalice el período de intervención)
Dominio ECLS de expansión: determine la viabilidad de reclutar a 100 pacientes durante 2 años de inscripción activa, así como evaluar la tasa de reclutamiento de participantes y comprender las barreras para la inscripción.
Periodo de tiempo: 2 años de inscripción activa del sitio.
Registre el número total de pacientes aleatorizados, el número total de pacientes elegibles pero no aleatorizados, y el número de sitios de aleatorización activos mensualmente. Esto incluirá evaluar la validez y la idoneidad de los criterios de inclusión y exclusión, aceptabilidad del ensayo y razones de falta de consentimiento o retiro.
2 años de inscripción activa del sitio.
Dominio del IMV - Adherencia al protocolo (intervención EIT)
Periodo de tiempo: Día 9
La adherencia al protocolo se medirá como un resultado binario diariamente, mientras que los pacientes reciben EIT. La adherencia al protocolo objetivo entre los pacientes es ≥80%.
Día 9
DOMINIO DE ESCAPE - Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Dominio IMPROV - tasa de reclutamiento, adherencia al protocolo y estado vital
Periodo de tiempo: A lo largo de la inscripción en el ensayo para la tasa de reclutamiento y el cumplimiento del protocolo, y hasta el día 90 para el estado vital.
≥0.75 pacientes aleatorizados por centro al mes, adherencia al protocolo definida como >80% entre los participantes, y ≥89% de determinación del estado vital y días vivos y en casa al día 90.
A lo largo de la inscripción en el ensayo para la tasa de reclutamiento y el cumplimiento del protocolo, y hasta el día 90 para el estado vital.
WAVEFORM domain
Periodo de tiempo: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la VNI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Medido en el dominio CORT-E2
Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Medido en el dominio CORT-E2
Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Necesidad de ECLS
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Medido en el dominio CORT-E2
Hasta el alta de la UCI, generalmente dentro de los 28 días
Mecánica respiratoria e intercambio gaseoso - relación ventilatoria
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la duración de la intervención
Medido en el dominio IMV.
Diariamente, durante la duración de la intervención
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la duración de la intervención
Medido en dominio IMV
Diariamente, durante la duración de la intervención
Fracción máxima de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Durante el primer SBT
Medido en dominio IMV
Durante el primer SBT
Necesidad de readmisión de la UCI antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 semanas
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS
Hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 semanas
Duración de ECL, solo para pacientes que requieren ECLS
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Medido en los dominios Cort-E2, IMV-ECLS.
Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
Medido en dominio Fast-3
Día 180
Complicaciones de los corticosteroides.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 semanas

Medido en el dominio Cort-E2. Hipernatremia, hiperglucemia, delirio, sangrado gastrográfico clínicamente importante, infección nosocomial, debilidad neuromuscular.

Medido en el dominio de fludro-1: hipernatremia, hiperglucemia, hipocalemia, sangrado gastrointestinal clínicamente importante, nueva infección nosocomial
Hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 semanas
Reintubación durante la admisión de índice de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS
Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Recanación a ECLS durante la admisión de índice de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Medido en el dominio IMV-ECLS
Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS
Diariamente, durante la intervención
Mecánica respiratoria e intercambio de gases: presión de conducción.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, durante la intervención
Mecánica respiratoria e intercambio de gases - Pocc.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, durante la intervención
Mecánica respiratoria e intercambio de gases - P0.1
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, durante la intervención
Mecánica respiratoria e intercambio de gases - Presión de la vía aérea de meseta
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, durante la intervención
Mecánica respiratoria e intercambio de gases - relación P/F
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la intervención
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS.
Diariamente, durante la intervención
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con la intervención medida en el dominio Fast-3
A lo largo del juicio
Para evaluar la adherencia a nuestros protocolos explícitos de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 48 horas
La adherencia al protocolo definido como> 80% de los pacientes que tienen <20% de los valores monitoreados determinados son las principales desviaciones del protocolo.
48 horas
Para medir y comprender las razones de los crossovers en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
El éxito de la falta de crossovers definidos como <10% de los crossovers entre grupos (cuando no se permite por protocolo) en ninguna dirección.
2 años
Duración de la ventilación mecánica durante la admisión del índice de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Medido en dominios Cort-E2, IMV, IMV-ECLS y Expand-ECLS
Hasta el alta de la UCI, típicamente dentro de los 28 días
Estado de supervivencia en la desconexión de la ventilación mecánica (muerta o viva)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Medido en el dominio ECLS expandir
Hasta el día 28
Puntuación modificada de lesiones pulmonares (MLI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Medido en intervención IMV-EIT. Calculado diariamente hasta el día del estudio 10 en pacientes que están vivos y continúan teniendo insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere ventilación mecánica invasiva.
Hasta el día 10
Estado vital
Periodo de tiempo: Día 90 y a los 6 meses
Medido en el dominio IMPROV
Día 90 y a los 6 meses
Días libres de UCI y hospital
Periodo de tiempo: Para FAST-3: alta de UCI, alta hospitalaria, día 28. Para IMPROV: día 90.
Medido en los dominios FAST-3, IMPROV
Para FAST-3: alta de UCI, alta hospitalaria, día 28. Para IMPROV: día 90.
Alta del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas
Medido en los dominios IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Lugar al que se da de alta al paciente (por ejemplo, casa, centro de destete, etc.)
Hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas
Número de reintubaciones hasta traqueostomía durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Medido en el dominio IMPROV
Hasta el alta hospitalaria
Traqueostomía durante el ingreso índice en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, normalmente dentro de 28 días
Medido en dominios IMV, IMV-ECLS, IMPROV
Hasta el alta de la UCI, normalmente dentro de 28 días
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Medido en ESCAPE, dominios FLUDRO-1
Hasta el día 28
Número de días desde la primera prueba de respiración espontánea hasta la desconexión de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI
Medido en el dominio IMPROV - fecha final de extubación o el primer día de mascarilla de traqueostomía continua durante al menos 24 horas, siempre que no se reanude el soporte ventilatorio durante el ingreso en UCI del índice.
Hasta el alta de la UCI
Barotraumatismo durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 45 días o alta hospitalaria
Medido en el dominio IMPROV incluyendo neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo
Hasta 45 días o alta hospitalaria
Paro cardíaco durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 45 días o alta hospitalaria
Medido en el dominio IMPROV
Hasta 45 días o alta hospitalaria
Test de sentarse y levantarse en 30 segundos al alta de la UCI y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, normalmente en un plazo de 28 días
Medido en el dominio IMPROV
Hasta el alta de la UCI, normalmente en un plazo de 28 días
Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, Día 90, Día 180
Medido en el dominio IMPROV
Al alta de la UCI, Día 90, Día 180
Función física (Medida de Actividad para Cuidados Postagudos)
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, Día 90, Día 180
Medido en el dominio IMPROV
Al alta de la UCI, Día 90, Día 180
Mortality at other endpoints
Periodo de tiempo: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Periodo de tiempo: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Periodo de tiempo: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Periodo de tiempo: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Periodo de tiempo: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Periodo de tiempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Periodo de tiempo: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Periodo de tiempo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Periodo de tiempo: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Periodo de tiempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Periodo de tiempo: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Silla de estudio: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University
  • Investigador principal: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Investigador principal: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5940

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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