Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа рандомизированных адаптивных клинических исследований при критических состояниях (PRACTICAL)

1 мая 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ПРАКТИЧНЫЙ

PRACTICAL — рандомизированное многофакторное адаптивное платформенное исследование острой гипоксической дыхательной недостаточности (ОГДН). В этом платформенном исследовании будут оцениваться новые вмешательства для пациентов с AHRF в различных состояниях тяжести (т. , полномасштабные клинические испытания).

ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ

Пилотное исследование ULTIMATE — это многоцентровое рандомизированное открытое исследование, включенное как домен в исследование платформы PRACTICAL. В этой области будет оцениваться влияние вентиляции сверхнизкой интенсивности с удалением CO2 с помощью ВВ-ЭКМО по сравнению с лучшей современной традиционной вентиляцией на госпитальную смертность от всех причин среди пациентов с ранней умеренно-тяжелой ОНЛП с высокой эластичностью дыхательной системы, получающих потенциально опасную искусственную вентиляцию легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AHRF является распространенным и опасным для жизни клиническим синдромом, ежегодно поражающим миллионы людей во всем мире. Пациенты с AHRF имеют высокий риск смерти и длительной заболеваемости. Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, подвержены риску индуцированного вентилятором повреждения легких и дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором. Необходимы новые методы лечения и стратегии лечения, чтобы улучшить результаты для этих очень больных пациентов.

Используя достижения в байесовском адаптивном дизайне испытаний, платформа будет способствовать эффективному, но тщательному тестированию новых методов лечения AHRF с особым акцентом на стратегии искусственной вентиляции легких и экстракорпоральные методы жизнеобеспечения, а также фармакологические агенты и новые медицинские устройства.

Платформа предназначена для оценки новых вмешательств на различных этапах исследования, включая пилотные и технико-экономические испытания, испытания, ориентированные на механистические суррогатные конечные точки для предварительной клинической оценки, и полномасштабные клинические испытания, оценивающие влияние вмешательств на результаты.

Вмешательства будут оцениваться в терапевтических областях. Домен определяется как набор вмешательств, которые предназначены для воздействия на определенные механизмы повреждения с использованием различных вариаций общей терапевтической стратегии. Домены предназначены для работы независимо друг от друга, что позволяет проводить независимую оценку нескольких методов лечения у одного и того же пациента.

Как только осуществимость будет установлена, байесовское адаптивное статистическое моделирование будет использоваться для оценки эффективности лечения при регулярных промежуточных адаптивных анализах предварительно определенных результатов для каждого вмешательства в каждой области. Эти адаптивные анализы будут вычислять апостериорные вероятности превосходства, бесполезности, неполноценности или эквивалентности для заранее определенных сравнений в пределах доменов. Каждый из этих возможных выводов будет заранее определен до начала интервенционного испытания. Решения о результатах испытаний (например, заключение о превосходстве или эквивалентности) будут основываться на предварительно установленных пороговых значениях апостериорной вероятности. Первичный интересующий результат, определения превосходства, бесполезности и т. д. (т. е. величина эффекта лечения) и пороговые значения апостериорной вероятности, необходимые для заключения о превосходстве, бесполезности и т. д., будут варьироваться от вмешательства к вмешательству в зависимости от этап расследования и характер оцениваемого вмешательства. Все эти параметры будут предварительно определены как часть статистического плана для каждого испытания с вмешательством.

В целом, домены будут разработаны для оценки эффекта лечения в четырех отдельных клинических состояниях: неинтубированные пациенты, интубированные пациенты с низкой эластичностью дыхательной системы (<2,5 см H2O/(мл/кг)), интубированные пациенты с высокой эластичностью дыхательной системы ( ≥2,5 см H2O/(мл/кг)), и пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной поддержке жизни. Там, где это уместно, модель будет указывать динамическое заимствование между состояниями, чтобы максимизировать статистическую информацию, доступную для выводов испытаний. В этом постоянном испытании со временем могут добавляться или исключаться различные вмешательства.

Там, где это возможно, платформа будет встроена в существующие репозитории для сбора данных, чтобы повысить эффективность определения результатов. В платформу встроены стандартизированные системы для получения как физиологических, так и биологических измерений, которые можно приобрести в местах с соответствующей подготовкой, опытом и оборудованием для сбора этих измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Номер телефона: 7613 4163404800
  • Электронная почта: rongyu.jin@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cathy Chau
  • Номер телефона: 4167272260
  • Электронная почта: cathy.chau@uhn.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Wollongong Hospital
        • Контакт:
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geelong
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • The Austin Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Активный, не рекрутирующий
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Италия
    • MI
      • Legnano, MI, Италия, 20025
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Ken Parhar
          • Номер телефона: 403-944-0735
          • Электронная почта: ksparhar@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Контакт:
          • Fernando Zampieri
          • Номер телефона: 780-492-9951
          • Электронная почта: fzampier@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Sean Bagshaw
        • Главный следователь:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
        • Рекрутинг
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Рекрутинг
        • Surrey Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Anish Mitra
          • Номер телефона: 69586 604-875-4111
          • Электронная почта: anish.r.mitra@gmail.com
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • John Boyd
          • Номер телефона: 63047 604-682-2344
          • Электронная почта: john.boyd@hli.ubc.ca
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Рекрутинг
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Рекрутинг
        • Vancouver Island Health - Royal Jubilee Hospital & Nanaimo Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
        • Рекрутинг
        • Grace Hospital
        • Контакт:
          • Marcus Blouw
          • Номер телефона: 204-837-0111
          • Электронная почта: mblouw@hsc.mb.ca
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Контакт:
          • Clare Ramsey
          • Номер телефона: 204-787-7772
          • Электронная почта: cramsey@hsc.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Номер телефона: 902-473-3608
          • Электронная почта: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System
        • Контакт:
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 1G9
        • Рекрутинг
        • Brantford General Hospital
        • Контакт:
          • Brenda Reeve
          • Номер телефона: 519-751-5544
          • Электронная почта: reeveb@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Контакт:
          • Alison E Fox-Robichaud
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: afoxrob@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Контакт:
          • Bram Rochwerg
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: bram.rochwerg@gmail.com
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hamilton
        • Контакт:
          • Deborah Cook
          • Номер телефона: 23162 905-525-9140
          • Электронная почта: debcook@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Контакт:
          • John Landau
          • Номер телефона: 519-685-8044
          • Электронная почта: john.landau@lhsc.on.ca
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Контакт:
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Рекрутинг
        • Oak Valley Health
        • Контакт:
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Рекрутинг
        • North York General Hospital
        • Контакт:
          • Anna Geagea
          • Номер телефона: 416-756-6000
          • Электронная почта: anna.geagea@nygh.on.ca
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 0L8
        • Рекрутинг
        • Halton Healthcare
        • Контакт:
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 8A2
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Hospital
        • Контакт:
          • Shannon Fernando
          • Номер телефона: 905-576-8711
          • Электронная почта: sfernando@qmed.ca
        • Контакт:
          • Karim Soliman
          • Номер телефона: 33720 905-576-8711
          • Электронная почта: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Alexandra Fottinger
          • Номер телефона: 613-737-8899
          • Электронная почта: afottinger@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Еще не набирают
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Контакт:
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
        • Рекрутинг
        • Mackenzie Health
        • Контакт:
      • Saint Catherines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health Systems
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Niall Ferguson
        • Контакт:
          • Ewan Goligher
          • Номер телефона: 6810 416-340-4800
          • Электронная почта: ewan.goligher@uhn.ca
        • Контакт:
          • Eddy Fan
          • Номер телефона: 5483 416-340-4800
          • Электронная почта: eddy.fan@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Главный следователь:
          • Irene Telias
        • Главный следователь:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Рекрутинг
        • Scarborough Health Network
        • Контакт:
          • Christopher J Yarnell
          • Номер телефона: 416-438-2911
          • Электронная почта: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Friedrich
        • Главный следователь:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
      • Vaughan, Ontario, Канада, L6A 4Z3
        • Рекрутинг
        • Cortellucci Vaughan Hospital
        • Контакт:
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Health
        • Контакт:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Еще не набирают
        • Cité de la Santé Hospital
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 0B1
        • Рекрутинг
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • Sacre Coeur du Montreal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martin Albert
          • Номер телефона: 514-338-2959
          • Электронная почта: m.albert@umontreal.ca
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke
        • Контакт:
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Trois Riviere (CHAUR)
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
          • Sabira Valiani
          • Номер телефона: 306-655-2035
          • Электронная почта: svaliani@usask.ca
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Universidad de La Sabana
        • Контакт:
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
        • Рекрутинг
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Рекрутинг
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119077
        • Рекрутинг
        • National University of Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
          • Steven Y. Chang
          • Номер телефона: 310-825-8061
          • Электронная почта: sychang@mednet.ucla.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • University of San Diego (UCSD)
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Anil Gopinath
          • Номер телефона: 859-257-1000
          • Электронная почта: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical System
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Контакт:
          • Sarina Sahetya
          • Номер телефона: 410-955-5000
          • Электронная почта: ssahetya@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Еще не набирают
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Контакт:
          • Jane C Deng
          • Номер телефона: 734-249-1048
          • Электронная почта: jcdeng@umich.edu
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Robert C Hyzy
          • Номер телефона: 888-287-1084
          • Электронная почта: rhyzy@med.umich.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Pratik Sinha
          • Номер телефона: 314-273-3461
          • Электронная почта: p.sinha@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Keely Buesing
          • Номер телефона: 402-599-8908
          • Электронная почта: keely.buesing@unmc.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Matthew R Baldwin
          • Номер телефона: 212-342-4676
          • Электронная почта: mrb45@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Richard Greendyk
          • Номер телефона: 212-305-4141
          • Электронная почта: richard.greendyk@uhn.ca
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai New York City
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Контакт:
          • Dina Gomaa
          • Номер телефона: 513-558-7333
          • Электронная почта: gomaada@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Abhijit Duggal
          • Номер телефона: 216-444-2200
          • Электронная почта: duggala2@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Контакт:
          • Akram Khan
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: khana@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Контакт:
          • Bryan McVerry
          • Номер телефона: 412-624-8905
          • Электронная почта: Bryan.Mcverry@va.gov
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Maya Cohen
          • Номер телефона: 401-444-5773
          • Электронная почта: maya_cohen@brown.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Andrew Goodwin
          • Номер телефона: 843-792-4728
          • Электронная почта: goodwian@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Kevin Seitz
          • Номер телефона: 615-322-5000
          • Электронная почта: kevin.seitz@vumc.org
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Health
        • Контакт:
          • Xian Qiao
          • Номер телефона: 757-388-6115
          • Электронная почта: xxqiao@sentara.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ПРАКТИЧЕСКИЕ Критерии включения платформы:

  1. Острая гипоксическая дыхательная недостаточность, отвечающая всем следующим критериям;

    1. Новые или ухудшающиеся респираторные симптомы, развивающиеся в течение 2 недель до появления потребности в кислороде или респираторной поддержке
    2. получение любого из следующих видов кислорода или респираторной поддержки не менее чем за 4 часа до момента рандомизации; дополнительный кислород со скоростью 10 л/мин или выше, назальный кислород с высокой скоростью потока (при любой скорости потока), инвазивная поддержка вентилятора, экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS) или неинвазивная поддержка вентилятора
    3. Минимум FiO2 ≥ 0,40 (для маски Вентури, высокопоточной назальной канюли или инвазивной или неинвазивной вентиляции) или скорость потока кислорода ≥10 л/мин на лицевой маске в течение как минимум 4 часов на момент оценки соответствия требованиям, если только он уже не находится на дополнительной - телесное жизнеобеспечение
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Гипоксемия, не связанная в первую очередь с острой сердечной недостаточностью, перегрузкой жидкостью или легочной эмболией (ТЭЛА)

ПРАКТИЧЕСКИЕ Критерии исключения платформы:

  1. Экстубация планируется или ожидается в день скрининга
  2. Выписка из отделения интенсивной терапии запланирована или ожидается в день скрининга
  3. Если пациент умирает и считается, что он вряд ли проживет 24 часа (по решению клинической бригады)
  4. Если пациент переводится на полностью паллиативную философию лечения

ULTIMATE Критерии включения домена:

  1. Эндотрахеальная искусственная вентиляция легких в течение ≤5 дней
  2. Ранняя умеренно-тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность с PaO2/FiO2≤200 мм рт.ст. не менее 6 часов

ULTIMATE критерии исключения домена:

  1. Пациенты старше 65 лет
  2. В настоящее время получает любую форму ЭКМО (напр. вено-венозная, вено-артериальная или гибридная конфигурация)
  3. Δ PL-dyn ≤20 или статическое Δ P≤15 см H2O при приеме VT 6 мл/кг (т.е. нормированная эластичность ≤ 2,5 смH2O/мл/кг)
  4. Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность, определяемая как PaCO2 > 60 мм рт. ст. в амбулаторных условиях.
  5. Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), а не CPAP
  6. Фактическая масса тела более 1 кг на сантиметр роста
  7. Прошло более 48 часов с момента выполнения критериев включения
  8. Тяжелая гипоксемия с PaO2/FiO2<80 мм рт.ст. в течение >6 часов на момент скрининга
  9. Тяжелая гиперкапническая дыхательная недостаточность с pH<7,25 и PaCO2>60 мм рт.ст. в течение >6 часов на момент скрининга
  10. Ожидаемая продолжительность ИВЛ <48 часов на момент скрининга
  11. Подтвержденное диффузное альвеолярное кровоизлияние при васкулите
  12. Противопоказания к ограниченной антикоагулянтной терапии (напр. активное желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический диатез)
  13. Беременность - из-за неизвестного влияния изменений PaCO2 на плацентарный кровоток.
  14. Дыхательная недостаточность, известная или подозреваемая в связи с COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рандомизированное контролируемое исследование кортикостероидов раннего и расширенного периода (CORT-E2)
Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГРН), нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной респираторной поддержке, будут рандомизированы в раннюю группу для получения кортикостероидов или обычного лечения без кортикостероидов. Пациенты, получающие кортикостероиды, которым по-прежнему требуется инвазивная или неинвазивная респираторная поддержка через 10 дней, будут рандомизированы в расширенную группу для продления использования кортикостероидов или прекращения приема кортикостероидов через 10 дней.
Лекарство: Ранняя когортная доза кортикостероидов
Пациенты, рандомизированные для получения кортикостероидов, будут получать дексаметазон по 20 мг ежедневно в течение 5 дней, а затем по 10 мг в течение дополнительных 5 дней, всего 10 дней с момента рандомизации (или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше); через 10 дней прием дексаметазона будет прекращен без снижения дозы.
Лекарство: Расширенная когортная доза кортикостероидов
Пациенты, рандомизированные для продленного приема кортикостероидов, будут получать 10 мг дексаметазона в течение дополнительных 10 дней. В конце дополнительных 10 дней (20-й день кортикостероидов) дозу дексаметазона уменьшают вдвое до 5 мг еще на 5 дней (для снижения риска надпочечниковой недостаточности), а затем прекращают (всего на 25 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Обычный уход без рутинных кортикостероидов
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии с обычным уходом. Они будут получать кортикостероиды только по назначению врача.
Лекарство: Обычный уход без продления кортикостероидов
Кортикостероиды прекращают через 10 дней. Другое управление будет в соответствии с обычным уходом. Пациенты будут получать кортикостероиды только по назначению врача.
Другой: Перевозимый фуросемид для лечения домена воспаления легких (FAST-3)
Пациенты с дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к легочной инфекции.
Лекарство: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Лекарство: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Другой: Инвазивные стратегии вентиляции механической вентиляции в жизненной поддержке веновенно-экстракорпорации (IMV-ECLS)
Пациенты с острой гипоксемической респираторной недостаточностью, получающей экстракорпоральную жизнеобеспеченную поддержку, будут рандомизированы в одну из трех положительных стратегий конечного экспирационного давления (PEEP).
Другой: Peep-20
Фиксированное высокое положительное давление в конечном счете при 20 см2
Другой: Peep-Aop
положительное конечное экспониционное давление, установленное в соответствии с давлением отверстия дыхательных путей
Другой: Peep-10
Фиксированное более низкое положительное конечное давление на при 10 см2
Другой: Флудрокортизон в острой гипоксемической дыхательной недостаточности с доменом заболевания воздушного пространства (Fludro-1)
Пациенты с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью при заболевании воздушного пространства будут рандомизированы на обычный уход с или без него.
Лекарство: Обычная забота о флудокортизоне
Лучшая практика Стандарт медицинской помощи, назначаемый лечением команды + флуррокортизон 50 мкг эндульно ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Обычный уход без флудокортизона
Лучшая практика стандарт медицинской помощи, назначаемый лечением команды без флудокортизона. После рандомизации, если клиническая индикация развивается для флудокортизона в рамках стандарта лечения, введение флудокортизона не запрещено. Любой флудокортизон, управляемый участниками управляющего рука, будет задокументирован.
Другой: Ультразащитная вентиляция, облегченная экстракорпоральным удалением углекислого газа.
Пациенты, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат VV-ECMO с набором вентилятора, чтобы минимизировать давление вождения и частоту дыхания для сверхзащитной вентиляции.
Другой: Защитная вентиляция легких (LPV)
Пациенты, рандомизированные в группу LPV, будут получать стандартную вентиляцию легких для защиты легких с обычными ограничениями дыхательного объема и давления плато в дыхательных путях.
Другой: Ультразащитная вентиляция, облегчаемая экстракорпоральной поддержкой
Пациенты, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат VV-ECMO с набором вентилятора, чтобы минимизировать давление вождения и частоту дыхания для сверхпротивного вентиляции.
Другой: VV Ecmo-Facilitated стратегия предыдущего пробуждения, экстубации и реабилитации
Пациенты, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат VV-ECMO, где седация будет уменьшена, а вентилятор будет скорректирован для облегчения спонтанного дыхания.
Другой: VV Ecmo-Facilitated стратегия предыдущего пробуждения, экстубации и реабилитации
Пациенты с острой гипоксемической респираторной недостаточностью в состоянии высокой эластичности будут рандомизированы до сверхпротивного вентиляции, способствующей удалению экстракорпорального углекислого газа или в Ecmo-Facilitated стратегии более раннего пробуждения, экстубации и реабилитации или обычной вентиляции в легких.
Другой: Защитная вентиляция легких (LPV)
Пациенты, рандомизированные в группу LPV, будут получать стандартную вентиляцию легких для защиты легких с обычными ограничениями дыхательного объема и давления плато в дыхательных путях.
Другой: Ультразащитная вентиляция, облегчаемая экстракорпоральной поддержкой
Пациенты, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат VV-ECMO с набором вентилятора, чтобы минимизировать давление вождения и частоту дыхания для сверхпротивного вентиляции.
Другой: VV Ecmo-Facilitated стратегия предыдущего пробуждения, экстубации и реабилитации
Пациенты, рандомизированные в эту группу вмешательства, получат VV-ECMO, где седация будет уменьшена, а вентилятор будет скорректирован для облегчения спонтанного дыхания.
Другой: Инвазивная механическая вентиляция (IMV) домен
Пациенты, занимающиеся инвазивной механической вентиляцией в состояниях с низкой эластией, высокой эластией и ECLS, будут рандомизированы до минимум одного из двух вентиляционных вентиляций механической вентиляции (включая обычную вентиляцию в легких в качестве контрольной группы). Большинство участков будут рандомизировать пациентов до двух рук (одной из которых является контрольная группа, LPV). Подмножество участков будет рандомизировать пациентов на все три или четыре руки.
Другой: Защитная вентиляция легких (LPV)
Пациенты, рандомизированные в группу LPV, будут получать стандартную вентиляцию легких для защиты легких с обычными ограничениями дыхательного объема и давления плато в дыхательных путях.
Другой: Управление вентиляцией с ограничением давления (DPL)
Пациенты, рандомизированные в группу DPL, будут получать механическую вентиляцию легких, настроенную на поддержание безопасного предела давления при вождении и давления плато в дыхательных путях, без уменьшения дыхательного объема.
Другой: Вентиляция и седация с защитой легких и диафрагмы (LDPVS)
Пациенты, рандомизированные в LDPVS, будут иметь вентиляцию и седацию, скорректированную для поддержания давления, вызывающего растяжение легких, и респираторного усилия в безопасном целевом диапазоне.
Другой: Электрическая импедансная томография (EIT)
Пациенты, рандомизированные на EIT, будут иметь титрование PEEP, сравниваемое с помощью перехвата перехвата (ODCL) из перепроизводства (ODCL) по сравнению с тем, что было получено с использованием стандартной таблицы высокой PEEP.
Другой: Оценка субфенотипов у пациентов с иммунодефицитом и ОРД (ESCAPE) Домен

Мы проведем проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование (без контрольной группы) в 7 отделениях интенсивной терапии в Канаде в течение 3 лет. Мы включим взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в ОИТ с ОДН, у которых есть основное иммунокомпрометированное состояние.

Сбор биомаркеров: Образцы для сывороточных биомаркеров будут собираться в течение 24 часов после выполнения критериев включения, на 0, 3 и 7 день. Мы соберем биомаркеры, связанные с воспалительными состояниями, повреждением эпителия, эндотелиальной дисфункцией и нарушениями коагуляции, которые, как было показано, характеризуют повреждение легких или критическое состояние.

Сбор данных: Мы соберем демографические данные, данные о сопутствующих заболеваниях, состоянии, определяющем иммунокомпрометированность, клинические данные, данные о респираторной физиологии и сывороточных биомаркерах для каждого пациента.
Другой: не предусмотрена группа лечения / вмешательства
Это исследование является проспективным, многоцентровым, обсервационным (без включения группы лечения).
Другой: Тренировка инспираторных мышц у пациентов, получающих длительную искусственную вентиляцию легких (IMPROV) Домен
Эта область изучает тренировку инспираторных мышц (ИМТ) во время и после искусственной вентиляции легких у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГДН).
Другой: Стандартное лечение
Пациенты будут получать лечение в соответствии с обычной медицинской практикой.
Другой: Ранняя Рутинная ИМТ
  • Тренировка начинается после того, как пациенты соответствуют критериям готовности к отлучению от ИВЛ
  • 3 подхода по 10 вдохов, проводимые дважды в день с использованием устройства, установленного на входе в дыхательные пути для создания внешнего резистивного давления, до выписки из больницы, смерти или до 45 дня после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Нагрузка устройства изначально будет установлена на 30% от МИП.
  • Нагрузка устройства будет титроваться в сторону увеличения (с шагом 5-10% от МИП, до максимума 60% от МИП) по мере необходимости для достижения модифицированной оценки одышки по Боргу 7/10 или видимого использования вспомогательных мышц.
Другой: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Другой: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен IMV — соответствие управлению LDPVS (LANDMARK RCT)
Временное ограничение: День 28
Приверженность лечению LDPVS будет измеряться с точки зрения доли указанных в протоколе измерений респираторного усилия, которые находятся на цели в течение периода вмешательства.
День 28
Домен IMV - вероятность достижения и поддержания целевых показателей защиты легких и диафрагмы во время ИВЛ (LANDMARK RCT)
Временное ограничение: День 28
Целевые показатели защиты легких и диафрагмы определяются как расчетное динамическое транспульмональное давление ≤23 см H2O и значение Pocc от -6 до -20 см H2O.
День 28
Домен CORT-E2 - 60-дневная смертность со дня рандомизации
Временное ограничение: День 60
День 60
Домены Fludro-1 и IMV-без вентиляторов.
Временное ограничение: День 28 после рандомизации
Без вентилятора дни в день 28 вычисляется как порядковая шкала в диапазоне от -1 до 28. Пациентам, которые умирают в больнице, будет назначено значение -1. В противном случае конечная точка будет рассчитана из количества дней живых дней и свободных от вентиляции в период между днем, когда пациент освобожден от механической вентиляции и 28 -й день.
День 28 после рандомизации
Домен Fludro -1 - успешное зачисление участников
Временное ограничение: 18-месячный период регистрации в трех испытаниях на платформе (Практическая, Remap-Cap и Attacc-Cap)
Приверженность протоколу: например, доля участников, рандомизированных на флудокортизон, которые получали исследовательский препарат, как указано в протоколе; Уровень согласия; Раннее уход из вмешательства домена; Результат полноты
18-месячный период регистрации в трех испытаниях на платформе (Практическая, Remap-Cap и Attacc-Cap)
Домен FAST -3 - Продвинутая респираторная поддержка свободных дней
Временное ограничение: День 28
Усовершенствованная респираторная поддержка свободных дней (ARSFDS) до 28 -х годов, составной результат, включая смертность и требования к респираторной поддержке
День 28
Домен IMV -ECLS - осуществимость регистрации и приверженности протоколам
Временное ограничение: Для осуществимости зачисления: 2 года активного зачисления на участок; Для приверженности протоколе они будут оцениваться через 7 дней (после окончания периода вмешательства)
Определимость регистрации, определяемое как ≥1 пациента, зарегистрированного в месяц на участок. Приверженность протоколу определяется как ≥90% пациентов, инициированных на назначенной стратегии PEEP в течение 6 часов после канюляции ECLS и средней приверженности протокола ≥90% среди участников.
Для осуществимости зачисления: 2 года активного зачисления на участок; Для приверженности протоколе они будут оцениваться через 7 дней (после окончания периода вмешательства)
Домен Expand -ECLS - Определите осуществимость привлечения 100 пациентов в течение 2 лет активного регистрации, а также оценить уровень набора участников и понять барьеры для зачисления.
Временное ограничение: 2 года активного регистрации.
Записывает общее количество пациентов, рандомизированное, общее количество пациентов, имеющих право на участие, еще не рандомизировано, и количество активных рандомизированных сайтов ежемесячно. Это будет включать в себя оценку достоверности и уместности критериев включения и исключения, приемлемости исследования и причин отсутствия согласия или отмены.
2 года активного регистрации.
IMV -домен - приверженность протоколу (EIT вмешательство)
Временное ограничение: День 9
Приверженность протоколу будет измеряться как бинарный результат в день, в то время как пациенты получают EIT. Приверженность целевого протокола у пациентов составляет ≥80%.
День 9
Область применения ESCAPE - 28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28-дневный
28-дневный
Домен IMPROV - темп набора пациентов, соблюдение протокола и витальный статус
Временное ограничение: На протяжении всего процесса набора участников исследования для оценки скорости рекрутинга и соблюдения протокола, и до 90-го дня для определения витального статуса.
≥0,75 пациентов, рандомизированных на центр в месяц, соблюдение протокола определено как > 80% среди участников, и ≥89% определение статуса жизнедеятельности и дней жизни и пребывания дома на 90-й день.
На протяжении всего процесса набора участников исследования для оценки скорости рекрутинга и соблюдения протокола, и до 90-го дня для определения витального статуса.
WAVEFORM domain
Временное ограничение: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность НИВ
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Измерено в домене CORT-E2
До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Продолжительность дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Измерено в домене CORT-E2
До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Потребность в ЭКМО
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Измерено в домене CORT-E2
До выписки из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 28 дней.
Механика дыхания и газообмен - вентиляционный коэффициент
Временное ограничение: Ежедневно, на время вмешательства
Измеряется в домене IMV.
Ежедневно, на время вмешательства
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Ежедневно, на время вмешательства
Измерено в домене IMV
Ежедневно, на время вмешательства
Максимальная доля утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Во время первого СБТ
Измерено в домене IMV
Во время первого СБТ
Потребность в реадмиссии ICU до увольнения в больнице
Временное ограничение: До увольнения в больнице оценивается до 4 недель
Измеренные в IMV, домены IMV-ECLS
До увольнения в больнице оценивается до 4 недель
Продолжительность ECL, только для пациентов, которым требуются ECLS
Временное ограничение: До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Измерено в доменах CORT-E2, IMV-ECLS.
До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) на 180 -й день 180
Временное ограничение: День 180
Измеряется в домене Fast-3
День 180
Осложнения от кортикостероидов.
Временное ограничение: До увольнения в больнице оценивается до 4 недель

Измеряется в домене CORT-E2. Гипернатриемия, гипергликемия, делирий, клинически важное кровотечение желудочно -кишечного тракта, носокомиальная инфекция, нервно -мышечная слабость.

Измеренный в домене Fludro-1: гипернатриемия, гипергликемия, гипокалиемия, клинически важное желудочно-кишечное кровотечение, новая носокомиальная инфекция
До увольнения в больнице оценивается до 4 недель
Повторная индекс во время приема индекса ICU
Временное ограничение: До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Измеренные в IMV, домены IMV-ECLS
До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Повторная аннулирование на ECL во время приема индекса ICU
Временное ограничение: До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Измерено в домене IMV-ECLS
До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Оценка оценки последовательной оценки органа (SOFA)
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измеренные в IMV, домены IMV-ECLS
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Респираторная механика и газообмен - давление вождения.
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измерено в IMV, IMV-ECLS-доменах.
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Респираторная механика и газообмен - POCC.
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измерено в IMV, IMV-ECLS-доменах.
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Респираторная механика и газообмен - P0.1
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измерено в IMV, IMV-ECLS-доменах.
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Дыхательная механика и газообмен - давление в дыхательных путях плато
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измерено в IMV, IMV-ECLS-доменах.
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Дыхательная механика и газообмен - соотношение P/F
Временное ограничение: Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Измерено в IMV, IMV-ECLS-доменах.
Ежедневно, для продолжительности вмешательства
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
Серьезные нежелательные явления (SAE), связанные с вмешательством, измеренным в домене Fast-3
На протяжении всего испытания
Оценить приверженность нашим явным протоколам механической вентиляции.
Временное ограничение: 48 часов
Приверженность протоколу определяется как> 80% пациентов, имеющих <20% отслеживаемых значений, определяемых как основные отклонения протокола.
48 часов
Измерить и понять причины кроссоверов в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
Успех отсутствия кроссоверов, определяемый как <10% кроссоверов между группами (когда не допускается протоколом) в любом направлении.
2 года
Продолжительность механической вентиляции во время приема индекса ОРИТ
Временное ограничение: До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Измеренные в доменах CORT-E2, IMV, IMV-ECL и Expand-ECLS
До выписки ICU, как правило, в течение 28 дней
Статус выживания при отключении от механической вентиляции (мертвые или живые)
Временное ограничение: До 28 -го дня
Измерено в домене Expand-ECLS
До 28 -го дня
Модифицированный балл травмы легких (MLIS)
Временное ограничение: До 10 -го дня
Измеряется в вмешательстве IMV-EIT. Рассчитывается ежедневно до 10 -го дня исследования у пациентов, которые живы и продолжают иметь острую гипоксемическую дыхательную недостаточность, требующая инвазивной механической вентиляции.
До 10 -го дня
Жизненный статус
Временное ограничение: День 90 и через 6 месяцев
Измеряется в домене IMPROV
День 90 и через 6 месяцев
Дни без пребывания в реанимации и больнице
Временное ограничение: Для FAST-3: выписка из ОРИТ, выписка из стационара, день 28. Для IMPROV: день 90.
Измеряемые по шкалам FAST-3, IMPROV
Для FAST-3: выписка из ОРИТ, выписка из стационара, день 28. Для IMPROV: день 90.
Исход при выписке.
Временное ограничение: До выписки из стационара, оценивается до 4 недель
Измеряется в доменах IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Место, куда выписывается пациент (например, дом, реабилитационный центр и т.д.)
До выписки из стационара, оценивается до 4 недель
Количество повторных интубаций до трахеостомии во время основной госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара
Измерено в области IMPROV
До выписки из стационара
Трахеостомия во время первичного поступления в ОРИТ
Временное ограничение: До выписки из реанимации, обычно в течение 28 дней
Измеряется в областях IMV, IMV-ECLS, IMPROV
До выписки из реанимации, обычно в течение 28 дней
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: До 28 дня
Измерено в ESCAPE, доменах FLUDRO-1
До 28 дня
Количество дней от первого SBT до отключения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии
Измеряется в домене IMPROV - окончательная дата экстубации или первый день непрерывного использования трахеостомической маски в течение не менее 24 часов, при условии, что поддержка вентиляции не возобновляется во время текущего пребывания в ОРИТ.
До выписки из отделения интенсивной терапии
Баротравма при поступлении в стационар
Временное ограничение: До 45 дней или до выписки из стационара
Измеряется в области ИМПРОВ, включая пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожную эмфизему
До 45 дней или до выписки из стационара
Остановка сердца во время госпитализации
Временное ограничение: До 45 дней или выписки из стационара
Измерено в домене IMPROV
До 45 дней или выписки из стационара
30-секундный тест подъема со стула при выписке из реанимации и выписке из стационара
Временное ограничение: До выписки из реанимации, обычно в течение 28 дней
Измеряется в домене IMPROV
До выписки из реанимации, обычно в течение 28 дней
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям Великобритании (mMRC)
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ, день 90, день 180
Измерено в области IMPROV
При выписке из ОРИТ, день 90, день 180
Физическая функция (Мера активности для пост-острой помощи)
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ, 90-й день, 180-й день
Измеряется в домене IMPROV
При выписке из ОРИТ, 90-й день, 180-й день
Mortality at other endpoints
Временное ограничение: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Временное ограничение: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Временное ограничение: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Временное ограничение: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Временное ограничение: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Временное ограничение: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Временное ограничение: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Временное ограничение: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Временное ограничение: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Временное ограничение: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Временное ограничение: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Временное ограничение: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Учебный стул: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Учебный стул: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: John Muscedere, MD, Queens University
  • Главный следователь: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Главный следователь: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Главный следователь: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5940

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться