Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform van gerandomiseerde adaptieve klinische onderzoeken bij kritieke ziekten (PRACTICAL)

1 mei 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

PRAKTISCH

PRACTICAL is een gerandomiseerde multifactoriële adaptieve platformstudie voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF). Deze platformstudie zal nieuwe interventies evalueren voor patiënten met AHRF in een reeks van ernsttoestanden (d.w.z. niet geïntubeerd, geïntubeerd met onderste of hogere elasticiteit van het ademhalingssysteem, waarbij extracorporale levensondersteuning nodig is) en in een reeks onderzoeksfasen (d.w.z. voorbereidende mechanistische proeven). , grootschalige klinische proeven).

ULTIEM

De ULTIMATE pilot-studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie, ingebed als een domein binnen de PRACTICAL-platformstudie. Dit domein zal het effect evalueren van beademing met ultralage intensiteit, gefaciliteerd door CO2-verwijdering door middel van VV-ECMO, versus de beste huidige conventionele beademing op ziekenhuissterfte door alle oorzaken bij patiënten met vroege matige tot ernstige AHRF met hoge elasticiteit van het ademhalingssysteem die potentieel schadelijke mechanische beademing krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AHRF is een veelvoorkomend en levensbedreigend klinisch syndroom dat elk jaar wereldwijd miljoenen mensen treft. Patiënten met AHRF lopen een hoog risico op overlijden en langdurige morbiditeit. Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben, lopen het risico op door beademing geïnduceerde longbeschadiging en door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma. Er zijn nieuwe behandelingen en behandelstrategieën nodig om de resultaten voor deze zeer zieke patiënten te verbeteren.

Door gebruik te maken van de vooruitgang in het ontwerp van Bayesiaanse adaptieve onderzoeken, zal het platform het efficiënt maar rigoureus testen van nieuwe behandelingen voor AHRF vergemakkelijken, met een bijzondere focus op mechanische beademingsstrategieën en extracorporale levensondersteunende technieken, evenals farmacologische middelen en nieuwe medische hulpmiddelen.

Het platform is ontworpen om de evaluatie van nieuwe interventies in verschillende stadia van onderzoek mogelijk te maken, waaronder pilot- en haalbaarheidsonderzoeken, onderzoeken gericht op mechanistische surrogaateindpunten voor voorlopige klinische evaluatie, en klinische onderzoeken op volledige schaal die de impact van interventies op patiëntgerichte uitkomsten.

Interventies zullen worden geëvalueerd binnen therapeutische domeinen. Een domein wordt gedefinieerd als een reeks interventies die bedoeld zijn om in te werken op specifieke letselmechanismen met behulp van verschillende variaties van een gemeenschappelijke therapeutische strategie. Domeinen zijn bedoeld om onafhankelijk van elkaar te functioneren, waardoor onafhankelijke evaluatie van meerdere therapieën binnen dezelfde patiënt mogelijk is.

Zodra de haalbaarheid is vastgesteld, zal Bayesiaanse adaptieve statistische modellering worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren bij regelmatige tussentijdse adaptieve analyses van de vooraf gespecificeerde resultaten voor elke interventie in elk domein. Deze adaptieve analyses zullen de latere waarschijnlijkheden van superioriteit, futiliteit, inferioriteit of gelijkwaardigheid berekenen voor vooraf gespecificeerde vergelijkingen binnen domeinen. Elk van deze mogelijke conclusies zal vooraf worden gedefinieerd voordat met de interventieproef wordt begonnen. Beslissingen over onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld het concluderen van superioriteit of gelijkwaardigheid) zullen worden gebaseerd op vooraf gespecificeerde drempelwaarden voor posterieure waarschijnlijkheid. Het primaire resultaat van belang, de definities voor superioriteit, futiliteit enz. (d.w.z. de omvang van het behandelingseffect) en de drempelwaarden van posterieure waarschijnlijkheid die nodig zijn om conclusies te trekken voor superioriteit, futiliteit enz., variëren van interventie tot interventie, afhankelijk van de onderzoeksfase en de aard van de interventie die wordt geëvalueerd. Al deze parameters zullen vooraf worden gespecificeerd als onderdeel van het statistische ontwerp voor elke interventieproef.

Over het algemeen zullen domeinen worden ontworpen om het behandelingseffect te evalueren binnen vier afzonderlijke klinische toestanden: niet-geïntubeerde patiënten, geïntubeerde patiënten met een lage elasticiteit van het ademhalingssysteem (<2,5 cm H2O/(ml/kg)), geïntubeerde patiënten met een hoge elasticiteit van het ademhalingssysteem ( ≥2,5 cm H2O/(ml/kg)), en patiënten die extracorporale levensondersteuning nodig hebben. Waar van toepassing zal het model dynamisch lenen tussen staten specificeren om de beschikbare statistische informatie voor onderzoeksconclusies te maximaliseren. In dit eeuwigdurende proefontwerp kunnen in de loop van de tijd verschillende interventies worden toegevoegd of weggelaten.

Waar mogelijk zal het platform worden ingebed in bestaande opslagplaatsen voor gegevensverzameling om een ​​grotere efficiëntie bij het vaststellen van resultaten mogelijk te maken. Gestandaardiseerde systemen voor het verkrijgen van zowel fysiologische als biologische metingen zijn ingebed in het platform, te verwerven op locaties met de juiste training, expertise en faciliteiten om die metingen te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Telefoonnummer: 7613 4163404800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Australië, 5042
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Werving
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Bagshaw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Werving
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Werving
        • Surrey Memorial Hospital
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Werving
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Werving
        • Grace Hospital
        • Contact:
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Werving
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Telefoonnummer: 902-473-3608
          • E-mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Werving
        • Brantford General Hospital
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Hamilton
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contact:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Werving
        • North York General Hospital
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 8A2
        • Werving
        • Lakeridge Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Karim Soliman
          • Telefoonnummer: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Nog niet aan het werven
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Contact:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Ferguson
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Telias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Werving
        • Scarborough Health Network
        • Contact:
          • Christopher J Yarnell
          • Telefoonnummer: 416-438-2911
          • E-mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Werving
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Friedrich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
        • Werving
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Werving
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
  • Italië
    • MI
      • Legnano, MI, Italië, 20025
        • Werving
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nieuw-Zeeland, 4310
        • Werving
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Werving
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • Werving
        • National University of Singapore
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Actief, niet wervend
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • University of San Diego (UCSD)
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Nog niet aan het werven
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PRAKTISCH Criteria voor platformopname:

  1. Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen dat aan alle volgende criteria voldoet;

    1. Nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen die zich ontwikkelen binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning
    2. Een van de volgende soorten zuurstof of ademhalingsondersteuning ontvangen gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie; aanvullende zuurstof van 10 l/min of hoger, high flow nasale zuurstof (bij elke stroomsnelheid), invasieve beademingsondersteuning, extracorporale levensondersteuning (ECLS) of niet-invasieve beademingsondersteuning
    3. Minimale FiO2 ≥ 0,40 (voor venturimasker, neuscanule met hoog debiet of invasieve of niet-invasieve beademing) of zuurstofdebiet ≥ 10 l/min op gezichtsmasker gedurende ten minste 4 uur op het moment van evaluatie voor geschiktheid, tenzij al op extra - lichamelijke levensondersteuning
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Hypoxemie niet primair toe te schrijven aan acuut hartfalen, vochtophoping of longembolie (PE)

PRAKTISCH Platformuitsluitingscriteria:

  1. Extubatie is gepland of wordt verwacht op de dag van screening
  2. IC-ontslag is gepland of geanticipeerd op de dag van de screening
  3. Als de patiënt stervende is en het onwaarschijnlijk wordt geacht dat hij 24 uur zal overleven (zoals bepaald door het klinische team)
  4. Als de patiënt wordt overgezet naar een volledig palliatieve zorgfilosofie

ULTIEME criteria voor domeinopname:

  1. Endotracheale mechanische beademing gedurende ≤5 dagen
  2. Vroeg matig-ernstig hypoxemisch ademhalingsfalen met een PaO2/FiO2≤200 mmHg gedurende ten minste 6 uur

ULTIEME domeinuitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 65 jaar
  2. Ontvangt momenteel enige vorm van ECMO (bijv. venoveneuze, veno-arteriële of hybride configuratie)
  3. Δ PL-dyn ≤20 of statisch Δ P≤15 cm H2O terwijl VT 6 ml/kg (d.w.z. genormaliseerde elasticiteit ≤ 2,5 cmH2O/mL/kg)
  4. Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen gedefinieerd als PaCO2>60 mmHg in de poliklinische setting
  5. Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie), geen CPAP
  6. Werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 1 kg per centimeter lengte
  7. Er zijn meer dan 48 uur verstreken sinds het voldoen aan de opnamecriteria
  8. Ernstige hypoxemie met PaO2/FiO2<80 mmHg gedurende >6 uur op het moment van screening
  9. Ernstige hypercapnische respiratoire insufficiëntie met pH<7,25 en PaCO2>60mmHg gedurende >6 uur op het moment van screening
  10. Verwachte mechanische ventilatieduur <48 uur op moment van screening
  11. Bevestigde diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
  12. Contra-indicaties voor beperkte antistolling (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, bloedingsdiathese)
  13. Zwangerschap - vanwege onbekende effecten van PaCO2-veranderingen op de doorbloeding van de placenta
  14. Ademhalingsfalen waarvan bekend is of vermoed wordt dat het wordt veroorzaakt door COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Het domein Corticosteroid Early and Extended (CORT-E2) Randomized Controlled Trial
Patiënten met acute hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie (AHRF) die invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben, zullen in het vroege cohort worden gerandomiseerd om corticosteroïden of gebruikelijke zorg zonder corticosteroïden te krijgen. Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld en na 10 dagen nog steeds invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben, worden in het uitgebreide cohort gerandomiseerd naar verlenging van het gebruik van corticosteroïden of stoppen met corticosteroïden na 10 dagen.
Geneesmiddel: Vroege Cohort-dosis corticosteroïden
Patiënten die gerandomiseerd zijn om corticosteroïden te krijgen, krijgen dexamethason 20 mg per dag gedurende 5 dagen en daarna 10 mg gedurende nog eens 5 dagen, gedurende in totaal 10 dagen vanaf het moment van randomisatie (of tot IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet); na 10 dagen wordt dexamethason stopgezet zonder af te bouwen.
Geneesmiddel: Verlengde dosis cohortcorticosteroïden
Patiënten die gerandomiseerd zijn om verlengde corticosteroïden te krijgen, krijgen nog eens 10 dagen dexamethason 10 mg. Aan het einde van de extra 10 dagen (dag 20 van corticosteroïden) wordt de dosis dexamethason gedurende nog eens 5 dagen gehalveerd tot 5 mg (om het risico op bijnierinsufficiëntie te verminderen) en daarna stopgezet (in totaal 25 dagen of totdat IC-ontslag of dood, wat het eerst komt).
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg zonder routinematige corticosteroïden
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen behandeld worden volgens de gebruikelijke zorg. Ze krijgen alleen corticosteroïden als ze zijn voorgeschreven door de arts.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg zonder toevoeging van corticosteroïden
Corticosteroïden stoppen na 10 dagen. Het overige beheer zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten krijgen alleen corticosteroïden op voorschrift van de arts.
Ander: De vernevelde furosemide voor de behandeling van pulmonale ontsteking (FAST-3) domein
Patiënten met ademhalingsfalen secundair aan longinfectie.
Geneesmiddel: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Geneesmiddel: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Ander: De invasieve mechanische ventilatiestrategieën in venoveneus-extracorporale levensondersteuning (IMV-ECLS)
Patiënten met acute hypoxemische ademhalingsfalen die extracorporale levensondersteuning krijgen, worden gerandomiseerd naar een van de drie positieve strategieën voor eind-expiratoire druk (PEEP).
Ander: PEEP-20
Vaste hoge positieve eind-expiratoire druk bij 20 cmh2o
Ander: Peep-aop
Positieve eind-expiratoire druk ingesteld volgens de openingsdruk van de luchtwegen
Ander: PEEP-10
Vaste lagere positieve eind-expiratoire druk bij 10 cmh2o
Ander: De fludrocortison bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen met luchtruimziekte (fludro-1) domein
Patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen met luchtruimziekte worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg met of zonder fludrocortison.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg met fludrocortison
Best Practice -standaard van zorg voorgeschreven door de behandeling van team + fludrocortison 50μg enterally dagelijks gedurende 7 dagen enterally.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg zonder fludrocortison
Best Practice Care of Care voorgeschreven door de behandeling van het team zonder fludrocortison. Na randomisatie, als een klinische indicatie zich ontwikkelt voor fludrocortison als onderdeel van de zorgstandaard, is toediening van fludrocortison niet verboden. Elke fludrocortison die wordt toegediend aan deelnemers aan de controle -arm wordt gedocumenteerd.
Ander: Ultra-beschermende ventilatie vergemakkelijkt door extracorporale kooldioxide-verwijdering.
Patiënten gerandomiseerd naar de deze interventiegroep ontvangen VV-ECMO met de beademingsset om de aandrijfdruk en ademhalingssnelheid te minimaliseren voor ultrafotectieve ventilatie.
Ander: Longbeschermende beademing (LPV)
Patiënten gerandomiseerd naar LPV krijgen standaard longbeschermende beademing met conventionele limieten voor teugvolume en plateauluchtwegdruk.
Ander: Ultra-beschermende ventilatie vergemakkelijkt door extracorporale ondersteuning
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventiegroep ontvangen VV-ECMO met de ventilator ingesteld om de aandrijfdruk en ademhalingssnelheid te minimaliseren voor ultrabeschermende ventilatie.
Ander: VV ECMO-gefaciliteerde strategie van eerder ontwaken, extubatie en revalidatie
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventiegroep ontvangen VV-ECMO waar de sedatie zal worden verminderd en de ventilator zal worden aangepast om spontane ademhaling te vergemakkelijken.
Ander: VV ECMO-gefaciliteerde strategie van eerder ontwaken, extubatie en revalidatie
Patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen in de hoge elastantietoestand zullen worden gerandomiseerd naar ultra-beschermende ventilatie vergemakkelijkt door extracorporale kooldioxide-verwijdering of tot VV ECMO-gefaciliteerde strategie van eerder ontwaken, extubatie en revalidatie of tot conventionele longprotectieve ventilatie.
Ander: Longbeschermende beademing (LPV)
Patiënten gerandomiseerd naar LPV krijgen standaard longbeschermende beademing met conventionele limieten voor teugvolume en plateauluchtwegdruk.
Ander: Ultra-beschermende ventilatie vergemakkelijkt door extracorporale ondersteuning
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventiegroep ontvangen VV-ECMO met de ventilator ingesteld om de aandrijfdruk en ademhalingssnelheid te minimaliseren voor ultrabeschermende ventilatie.
Ander: VV ECMO-gefaciliteerde strategie van eerder ontwaken, extubatie en revalidatie
Patiënten gerandomiseerd naar deze interventiegroep ontvangen VV-ECMO waar de sedatie zal worden verminderd en de ventilator zal worden aangepast om spontane ademhaling te vergemakkelijken.
Ander: Invasive Mechanical Ventilation (IMV) Strategieën Domain
Patiënten met een invasieve mechanische ventilatie in de lage elastantie, hoge elastance en ECLS-toestanden worden gerandomiseerd naar minimaal een van de twee mechanische ventilatie-interventies (inclusief conventionele longbeschermende ventilatie als controlegroep). De meeste sites zullen patiënten willekeurig maken op twee armen (waarvan er één de controlegroep, LPV is). Een subset van sites zal patiënten willekeurig maken naar alle drie of vier armen.
Ander: Longbeschermende beademing (LPV)
Patiënten gerandomiseerd naar LPV krijgen standaard longbeschermende beademing met conventionele limieten voor teugvolume en plateauluchtwegdruk.
Ander: Aansturen van drukbegrensde ventilatie (DPL)
Patiënten gerandomiseerd naar DPL zullen mechanische beademing krijgen die is ingesteld om een ​​veilige grens te handhaven voor de aandrijfdruk en de plateauluchtwegdruk, zonder minder voor het teugvolume.
Ander: Long- en middenrifbeschermende beademing en sedatie (LDPVS)
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar LDPVS, worden beademing en sedatie aangepast om de longopzwellende druk en ademhalingsinspanning binnen een veilig doelbereik te houden.
Ander: Elektrische impedantietomografie (EIT)
Patiënten gerandomiseerd naar EIT zullen PEEP -titratie hebben vergeleken via de overdistension collapse intercept (ODCL) versus die verkregen met behulp van een standaard hoge PEEP -tabel.
Ander: Evaluatie van Subfenotypen bij Immuungecompromitteerde Patiënten met ARF (ESCAPE) Domein

Wij zullen een prospectieve, multicenter, observationele studie (er is geen behandelingsarm betrokken) uitvoeren in 7 IC-afdelingen in Canada gedurende 3 jaar. Wij zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) opnemen die op de IC zijn opgenomen met AHRF en een onderliggende immuungecompromitteerde aandoening hebben.

Biomarkerverzameling: Monsters voor serum biomarkers worden verzameld binnen 24 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria, op dag 0, 3 en 7. Wij zullen biomarkers verzamelen die geassocieerd zijn met ontstekingsaandoeningen, epitheelschade, endotheeldisfunctie en stollingsafwijkingen - waarvan is aangetoond dat ze longschade of kritieke ziekte kenmerken.

Gegevensverzameling: Wij zullen demografische, comorbiditeit, immuungecompromitteerde bepalende aandoening, klinische, respiratoire fysiologie en serum biomarker gegevens voor elke patiënt verzamelen.
Ander: er is geen behandelings- / interventiegroep betrokken
Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie (er is geen behandelingsarm bij betrokken).
Ander: Inspiratoire Spiertraining bij Patiënten met Aanhoudende Mechanische Beademing (IMPROV) Domein
Dit domein bestudeert inspiratoire spiertraining (IMT) tijdens en na mechanische beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF).
Ander: Standaardzorg
Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg.
Ander: Vroegtijdige Routine IMT
  • De training begint zodra patiënten voldoen aan de criteria voor gereedheid tot spenen
  • 3 sets van 10 ademhalingen, tweemaal daags toegediend met een apparaat dat bij de luchtwegopening wordt geplaatst om een externe resistieve drukbelasting toe te passen, tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden, of dag 45 na randomisatie, wat het eerst voorkomt.
  • De belasting van het apparaat wordt aanvankelijk ingesteld op 30% van de MIP.
  • De belasting van het apparaat wordt indien nodig opgetiteld (in stappen van 5-10% van de MIP, tot een maximum van 60% van de MIP) om een gemodificeerde Borg-dyspneescore van 7/10 of zichtbaar gebruik van hulpademhalingsspieren te bereiken.
Ander: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Ander: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMV-domein - naleving van LDPVS-beheer (LANDMARK RCT)
Tijdsspanne: Dag 28
De naleving van het LDPVS-management zal worden gemeten in termen van het aandeel van de in het protocol gespecificeerde metingen van de ademhalingsinspanning die tijdens de interventieperiode op schema liggen.
Dag 28
IMV-domein - kans op het bereiken en behouden van long- en middenrifbeschermende doelen tijdens mechanische ventilatie (LANDMARK RCT)
Tijdsspanne: Dag 28
Long- en middenrifbeschermende doelen worden gedefinieerd als een geschatte dynamische transpulmonale aandrijfdruk ≤23 cm H2O en een Pocc-waarde tussen -6 en -20 cm H2O.
Dag 28
CORT-E2 domein - 60 dagen mortaliteit vanaf de dag van randomisatie
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Fludro-1- en IMV-domeinen-Ventilatorvrije dagen tot dag 28 in DPL vs LPV (Drive RCT)
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Ventilatorvrije dagen tot dag 28 wordt berekend als een ordinale schaal variërend tussen -1 en 28. Patiënten die in het ziekenhuis sterven, krijgen een waarde van -1 toegewezen. Anders zal het eindpunt worden berekend uit het aantal dagen dat levend en vrij is van ventilatie in de periode tussen de dag dat de patiënt wordt bevrijd van mechanische ventilatie en dag 28.
Dag 28 na randomisatie
Fludro -1 -domein - Succesvolle inschrijving van deelnemers
Tijdsspanne: 18-maanden inschrijvingsperiode in drie platformproeven (praktische, remap-cap en attacc-cap)
Protocol -therapietrouw: bijvoorbeeld het aandeel van de deelnemers gerandomiseerd naar fludrocortison die het studiemedicijn ontving zoals gespecificeerd in het protocol; Toestemmingssnelheid; Vroege terugtrekking uit domeininterventie; Uitkomst volledigheid
18-maanden inschrijvingsperiode in drie platformproeven (praktische, remap-cap en attacc-cap)
Fast -3 domein - geavanceerde ademhalingsondersteuning vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Geavanceerde ademhalingsondersteuning Vrije dagen (ARSFD's) tot dag 28, een samengestelde uitkomst inclusief mortaliteit en vereiste voor ademhalingsondersteuning
Dag 28
IMV -ECLS -domein - Haalbaarheid van inschrijving en therapietrouw
Tijdsspanne: Voor haalbaarheid van inschrijving: 2 jaar actieve sitesinschrijving; Voor de therapietrouw van protocol zullen deze worden geëvalueerd na 7 dagen (zodra de interventieperiode eindigt)
Haalbaarheid van inschrijving gedefinieerd als ≥1 patiënt ingeschreven per maand per site. Protocol -therapietrouw gedefinieerd als ≥90% van de patiënten die zijn gestart op de toegewezen PEEP -strategie binnen 6 uur na CLS -canulatie en ≥90% gemiddelde protocol -therapietrouw bij deelnemers.
Voor haalbaarheid van inschrijving: 2 jaar actieve sitesinschrijving; Voor de therapietrouw van protocol zullen deze worden geëvalueerd na 7 dagen (zodra de interventieperiode eindigt)
Expand -ECLS -domein - Bepaal de haalbaarheid van het werven van 100 patiënten gedurende 2 jaar actieve inschrijving, evenals het beoordelen van de snelheid van werving van deelnemers en begrijpen de barrières voor de inschrijving.
Tijdsspanne: 2 jaar actieve sitesinschrijving.
Registreer het totale aantal gerandomiseerde patiënten, het totale aantal in aanmerking komende en toch niet gerandomiseerde patiënten en het aantal actieve randomizing -sites op maandelijkse basis. Dit omvat het evalueren van de geldigheid en geschiktheid van inclusie- en uitsluitingscriteria, aanvaardbaarheid van proeven en redenen voor gebrek aan toestemming of terugtrekking.
2 jaar actieve sitesinschrijving.
IMV -domein - protocol therapietrouw (EIT -interventie)
Tijdsspanne: Dag 9
De therapietrouw wordt dagelijks gemeten als een binair resultaat, terwijl patiënten EIT ontvangen. De therapietrouw van het doelprotocol bij patiënten is ≥80%.
Dag 9
ESCAPE domein - 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28-dagen
28-dagen
IMPROV-domein - rekruteringspercentage, protocolnaleving en vitale status
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijving voor de proef voor het wervingspercentage en protocolnaleving, en tot dag 90 voor de vitale status.
≥0,75 patiënten gerandomiseerd per locatie per maand, Protocolnaleving gedefinieerd als > 80% voor alle deelnemers, en ≥89% vaststelling van vitale status en dagen levend en thuis op dag 90.
Gedurende de inschrijving voor de proef voor het wervingspercentage en protocolnaleving, en tot dag 90 voor de vitale status.
WAVEFORM domain
Tijdsspanne: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van NIV
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Gemeten in CORT-E2-domein
Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Duur van aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Gemeten in CORT-E2-domein
Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Behoefte aan ECLS
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Gemeten in CORT-E2-domein
Tot IC-ontslag, doorgaans binnen 28 dagen
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - ademhalingsverhouding
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV-domein.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Diafragma dikte
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV-domein
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Maximale diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste SBT
Gemeten in IMV-domein
Tijdens de eerste SBT
Behoefte aan ICU -overname voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken beoordeeld
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen
Tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken beoordeeld
Duur van ECL's, alleen voor patiënten die ECL's nodig hebben
Tijdsspanne: Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Gemeten in CORT-E2, IMV-ECLS-domeinen.
Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
Gemeten in Fast-3-domein
Dag 180
Complicaties van corticosteroïden.
Tijdsspanne: Tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken beoordeeld

Gemeten in CORT-E2-domein. Hypernatremie, hyperglykemie, delirium, klinisch belangrijke gi -bloedingen, nosocomiale infectie, neuromusculaire zwakte.

Gemeten in fludro-1 domein: hypernatremie, hyperglykemie, hypokaliëmie, klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen, nieuwe nosocomiale infectie
Tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 weken beoordeeld
Reintubatie tijdens ICU -toelating
Tijdsspanne: Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen
Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Re-canulatie naar ECL's tijdens ICU-toelating
Tijdsspanne: Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Gemeten in het IMV-ECLS-domein
Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - Drijfdruk.
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - Pocc.
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - P0.1
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - plateau luchtwegdruk
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ademhalingsmechanica en gasuitwisseling - P/F -verhouding
Tijdsspanne: Dagelijks, voor de duur van de interventie
Gemeten in IMV, IMV-ECLS-domeinen.
Dagelijks, voor de duur van de interventie
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tijdens het proces
Ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de interventie gemeten in Fast-3-domein
Tijdens het proces
Om de naleving van onze expliciete mechanische ventilatieprotocollen te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur
De naleving van protocol gedefinieerd als> 80% van de patiënten met <20% van de gecontroleerde waarden die als belangrijke protocolafwijkingen zijn vastgesteld.
48 uur
Om de redenen voor crossovers in elke groep te meten en te begrijpen
Tijdsspanne: 2 jaar
Succes wegens gebrek aan crossovers gedefinieerd als <10% van de crossovers tussen groepen (wanneer niet toegestaan door protocol) in beide richtingen.
2 jaar
Duur van mechanische ventilatie tijdens ICU -opname
Tijdsspanne: Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Gemeten in CORT-E2, IMV, IMV-ECLS en Expand-ECLS-domeinen
Tot de ICU ontladen, meestal binnen 28 dagen
Overlevingsstatus bij ontkoppeling van mechanische ventilatie (dood of levend)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gemeten in expand-ecls domein
Tot dag 28
Gemodificeerde longletselscore (MLIS)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Gemeten in IMV-EIT-interventie. Dagelijks berekend tot studie Dag 10 bij patiënten die leven en nog steeds acuut hypoxemische ademhalingsfalen hebben die invasieve mechanische ventilatie vereist.
Tot dag 10
Vitaalstatus
Tijdsspanne: Dag 90 en na 6 maanden
Gemeten in IMPROV-domein
Dag 90 en na 6 maanden
ICU- en ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Voor FAST-3: IC-ontslag, ziekenhuisontslag, dag 28. Voor IMPROV: dag 90.
Gemeten in FAST-3, IMPROV-domeinen
Voor FAST-3: IC-ontslag, ziekenhuisontslag, dag 28. Voor IMPROV: dag 90.
Ontzorgingsbestemming.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken
Gemeten in IMV, IMV-ECLS, IMPROV domeinen. Locatie waar de patiënt naar wordt ontslagen (bijvoorbeeld thuis, afbouwinrichting, etc.)
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken
Aantal herintubaties tot tracheostomie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten in IMPROV-domein
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tracheotomie tijdens index IC-opname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de IC, doorgaans binnen 28 dagen
Gemeten in IMV, IMV-ECLS, IMPROV domeinen
Tot ontslag uit de IC, doorgaans binnen 28 dagen
Dagen zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gemeten in ESCAPE, FLUDRO-1 domeinen
Tot dag 28
Aantal dagen vanaf de eerste SBT tot ontkoppeling van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de IC
Gemeten in IMPROV-domein - de laatste datum van extubatie of de eerste dag van continue tracheostomiemasker gedurende ten minste 24 uur, mits beademingsondersteuning niet wordt hervat tijdens de index-IC-opname.
Tot ontslag uit de IC
Barotrauma tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 45 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten in IMPROV-domein inclusief pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem
Tot 45 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Cardiale arrestatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 45 dagen of ziekenhuisontslag
Gemeten in IMPROV-domein
Tot 45 dagen of ziekenhuisontslag
30 seconden zitten-staan test bij IC-ontslag en ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de IC, doorgaans binnen 28 dagen
Gemeten in IMPROV-domein
Tot ontslag uit de IC, doorgaans binnen 28 dagen
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Schaal
Tijdsspanne: Bij IC-ontslag, dag 90, dag 180
Gemeten in IMPROV-domein
Bij IC-ontslag, dag 90, dag 180
Fysiek functioneren (Activity Measure for Post-Acute Care)
Tijdsspanne: Bij IC-ontslag, dag 90, dag 180
Gemeten in IMPROV-domein
Bij IC-ontslag, dag 90, dag 180
Mortality at other endpoints
Tijdsspanne: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Tijdsspanne: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Tijdsspanne: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Tijdsspanne: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Tijdsspanne: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Tijdsspanne: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Tijdsspanne: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Tijdsspanne: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Tijdsspanne: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Tijdsspanne: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Tijdsspanne: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Tijdsspanne: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: John Muscedere, MD, Queens University
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5940

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren