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중증 질환에 대한 무작위 적응형 임상 시험 플랫폼 (PRACTICAL)

2026년 5월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto

현실적인

PRACTICAL은 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF)에 대한 무작위 다단계 적응형 플랫폼 시험입니다. 이 플랫폼 시험은 다양한 중증도 상태(예: 삽관되지 않음, 하부 또는 상부 호흡 시스템 탄성이 있는 삽관, 체외 생명 유지 장치 필요) 및 다양한 조사 단계(즉, 예비 기계론적 시험)에 걸쳐 AHRF 환자를 위한 새로운 개입을 평가할 것입니다. , 본격적인 임상 시험).

궁극적인

ULTIMATE 시범 시험은 PRACTICAL 플랫폼 시험 내에 도메인으로 내장된 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 영역은 VV-ECMO를 통한 CO2 제거로 촉진되는 초저강도 인공호흡과 잠재적으로 유해한 기계적 인공호흡을 받는 초기 중등도-중증 AHRF 환자의 모든 원인 병원 사망률에 대한 최신 재래식 인공호흡의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AHRF는 매년 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치는 흔하고 생명을 위협하는 임상 증후군입니다. AHRF 환자는 사망 및 장기간 이환율이 높습니다. 침습적 기계적 환기가 필요한 환자는 인공호흡기로 인한 폐 손상 및 인공호흡기로 인한 횡경막 기능 장애의 위험이 있습니다. 이러한 매우 아픈 환자의 결과를 개선하려면 새로운 치료법과 치료 전략이 필요합니다.

Bayesian 적응 시험 설계의 발전을 활용하는 이 플랫폼은 AHRF에 대한 새로운 치료법의 효율적이면서도 엄격한 테스트를 용이하게 할 것이며, 특히 기계적 환기 전략 및 체외 생명 유지 기술은 물론 약리학적 제제 및 새로운 의료 기기에 중점을 둘 것입니다.

이 플랫폼은 파일럿 및 타당성 시험, 예비 임상 평가를 위한 기계론적 대리 종점에 초점을 맞춘 시험, 개입이 환자 중심에 미치는 영향을 평가하는 전체 규모 임상 시험을 포함하여 다양한 조사 단계에서 새로운 개입을 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 결과.

중재는 치료 영역 내에서 평가됩니다. 영역은 일반적인 치료 전략의 다양한 변형을 사용하여 특정 손상 메커니즘에 작용하도록 의도된 일련의 개입으로 정의됩니다. 도메인은 서로 독립적으로 기능하도록 의도되어 동일한 환자 내에서 여러 요법을 독립적으로 평가할 수 있습니다.

타당성이 확립되면 베이지안 적응형 통계 모델링을 사용하여 각 영역의 각 개입에 대해 미리 지정된 결과의 정기적인 임시 적응형 분석에서 치료 효능을 평가합니다. 이러한 적응형 분석은 도메인 내에서 미리 지정된 비교에 대한 우월성, 무익성, 열등성 또는 동등성의 사후 확률을 계산합니다. 이러한 각각의 잠재적 결론은 개입 시험을 시작하기 전에 미리 정의됩니다. 시험 결과에 대한 결정(예: 우월성 또는 동등성 결정)은 사후 확률에 대해 미리 지정된 임계값을 기반으로 합니다. 주요 결과, 우월성, 무익성 등에 대한 정의(즉, 치료 효과의 크기) 및 우월성, 무익성 등에 대한 결론에 도달하는 데 필요한 사후 확률의 임계값은 개입마다 다를 것입니다. 조사 단계 및 평가 중인 중재의 성격. 이러한 모든 매개변수는 각 개입 시험에 대한 통계 설계의 일부로 미리 지정됩니다.

일반적으로 도메인은 4개의 개별 임상 상태 내에서 치료 효과를 평가하도록 설계될 것입니다: 비삽관 환자, 낮은 호흡 시스템 탄력성을 가진 삽관 환자(<2.5 cm H2O/(mL/kg)), 높은 호흡 시스템 탄성을 가진 삽관 환자( ≥2.5 cm H2O/(mL/kg)) 및 체외 생명 유지 장치가 필요한 환자. 해당되는 경우 모델은 시험 결론에 사용할 수 있는 통계 정보를 최대화하기 위해 상태 간의 동적 차용을 지정합니다. 이 영구적인 시험 설계에서는 시간이 지남에 따라 다양한 중재가 추가되거나 삭제될 수 있습니다.

가능한 경우 플랫폼은 기존 데이터 수집 저장소에 내장되어 결과 확인의 효율성을 높일 수 있습니다. 생리학적 측정과 생물학적 측정을 모두 획득하기 위한 표준화된 시스템이 플랫폼에 내장되어 있으며 적절한 교육, 전문 지식 및 이러한 측정을 수집하는 시설을 갖춘 사이트에서 획득할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rongyu ( Cindy) Jin
  • 전화번호: 7613 4163404800
  • 이메일: rongyu.jin@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
        • 모병
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • 모병
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • University of San Diego (UCSD)
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • The Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • 연락하다:
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai New York City
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • 모병
        • Wake Forest University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Health
        • 연락하다:
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • 모병
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Getafe
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119077
        • 모병
        • National University of Singapore
  • 이탈리아
    • MI
      • Legnano, MI, 이탈리아, 20025
        • 모병
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • University Of Calgary
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • 모병
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Bagshaw
        • 수석 연구원:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
        • 모병
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • 모병
        • Surrey Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • 모병
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
        • 모병
        • Grace Hospital
        • 연락하다:
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 0H6
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
        • 연락하다:
          • Edmund Chong-How Tan
          • 전화번호: 902-473-3608
          • 이메일: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • 모병
        • William Osler Health System
        • 연락하다:
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
        • 모병
        • Brantford General Hospital
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Hamilton
        • 연락하다:
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 연락하다:
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
      • North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • 모병
        • North York General Hospital
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 8A2
        • 모병
        • Lakeridge Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Karim Soliman
          • 전화번호: 33720 905-576-8711
          • 이메일: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 아직 모집하지 않음
        • Ottawa Heart Research Institute
        • 연락하다:
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Niall Ferguson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • 수석 연구원:
          • Irene Telias
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • 모병
        • Scarborough Health Network
        • 연락하다:
          • Christopher J Yarnell
          • 전화번호: 416-438-2911
          • 이메일: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • 모병
        • Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Friedrich
        • 수석 연구원:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Sinai Health, Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 0B1
        • 모병
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • University of Saskatchewan
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아
        • 모병
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • 모병
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • The Austin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

실용적인 플랫폼 포함 기준:

  1. 다음 기준을 모두 충족하는 급성 저산소성 호흡 부전;

    1. 산소 또는 호흡 지원이 필요하기 전 2주 이내에 발생하는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상
    2. 무작위화 시간 최소 4시간 전에 다음 유형의 산소 또는 호흡 지원 중 하나를 받는 것; 10L/min 이상의 보충 산소, 고유량 비강 산소(모든 유량에서), 침습적 인공호흡기 지원, 체외 생명 유지(ECLS) 또는 비침습적 인공호흡기 지원
    3. 최소 FiO2 ≥ 0.40(벤츄리 마스크, 고유량 비강 캐뉼라 또는 침습적 또는 비침습적 환기의 경우) 또는 이미 추가로 적격성을 평가하는 시점에 최소 4시간 동안 안면 마스크의 산소 유량 ≥10L/min - 육체적 생명 유지
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 주로 급성 심부전, 체액 과부하 또는 폐색전증(PE)에 기인하지 않는 저산소혈증

실용적인 플랫폼 제외 기준:

  1. 상영 당일 발관이 예정되거나 예상되는 경우
  2. 선별검사 당일 중환자실 퇴원이 예정되었거나 예정되어 있는 경우
  3. 환자가 빈사 상태이고 24시간 생존 가능성이 없다고 판단되는 경우(임상팀 판단)
  4. 환자가 완전한 완화 치료 철학으로 전환되는 경우

궁극적인 도메인 포함 기준:

  1. ≤5일 동안 기관 내 기계적 환기
  2. 최소 6시간 동안 PaO2/FiO2≤200 mmHg의 초기 중등도-중증 저산소혈증 호흡 부전

궁극적인 도메인 제외 기준:

  1. 65세 이상의 환자
  2. 현재 모든 형태의 ECMO(예: venovenous, venoarterial 또는 하이브리드 구성)
  3. VT 6mL/kg(즉, 정규화된 탄력성 ≤ 2.5 cmH2O/mL/kg)
  4. 외래 환자 설정에서 PaCO2>60mmHg로 정의되는 만성 고탄산성 호흡 부전
  5. CPAP가 아닌 가정 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술을 통한)
  6. 키 1센티미터당 실제 체중이 1kg을 초과하는 사람
  7. 포함 기준을 충족한 후 48시간 이상이 지났습니다.
  8. 스크리닝 시점에 >6시간 동안 PaO2/FiO2<80mmHg의 중증 저산소혈증
  9. 스크리닝 시 >6시간 동안 pH<7.25 및 PaCO2>60mmHg의 중증 과탄산성 호흡 부전
  10. 스크리닝 시 예상 기계적 환기 시간 < 48시간
  11. 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈 확인
  12. 제한된 항응고제에 대한 금기(예. 활동성 위장관 출혈, 출혈 체질)
  13. 임신-태반 혈류에 대한 PaCO2 변화의 알려지지 않은 영향으로 인한
  14. COVID-19로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 호흡 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코르티코스테로이드 조기 및 확장(CORT-E2) 무작위 제어 시험 도메인
침습적 또는 비침습적 호흡 보조가 필요한 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF) 환자는 초기 코호트에서 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 없이 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 10일 후에도 여전히 침습적 또는 비침습적 호흡 보조가 필요한 코르티코스테로이드로 치료받은 환자는 확장 코호트에서 코르티코스테로이드 사용을 연장하거나 10일 후에 코르티코스테로이드를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 초기 코호트 코르티코스테로이드 용량
코르티코스테로이드를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시점부터 총 10일 동안(또는 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점) 덱사메타손 20mg을 5일 동안 매일 투여한 다음 추가 5일 동안 10mg을 투여받습니다. 10일 후 덱사메타손은 테이퍼링 없이 중지됩니다.
의약품: 연장된 코호트 코르티코스테로이드 용량
연장 코르티코스테로이드를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 추가 10일 동안 덱사메타손 10mg을 투여받게 됩니다. 추가 10일(코르티코스테로이드의 20일)이 끝나면 덱사메타손 용량을 추가 5일 동안 5mg으로 반으로 줄인 다음(부신 기능 부전의 위험을 줄이기 위해) 중단합니다(총 25일 또는 ICU 퇴원 또는 죽음, 둘 중 먼저 오는 것).
의약품: 일상적인 코르티코스테로이드 없이 일반적인 치료
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료에 따라 관리됩니다. 이들은 임상의가 처방한 경우에만 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
의약품: 코르티코스테로이드를 연장하지 않는 일반적인 치료
코르티코스테로이드는 10일 후에 중단됩니다. 기타 관리는 평소 관리에 따릅니다. 환자는 임상의가 처방한 경우에만 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
다른: 폐 염증 치료 (FAST-3) 도메인의 치료를위한 분리 된 푸로 세미 마이드
폐 감염에 이차적 인 호흡 부전 환자.
의약품: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
의약품: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
다른: Venovenous-Extracorporeal Life Support의 침습적 기계적 환기 전략 (IMV-ECLS)
체외 생명 지원을받는 급성 저산소 호흡기 부전 환자는 3 가지 양성 종말기 압력 (PEEP) 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른: Peep-20
20 cmH2O에서 고 양성 말단 발열 압력을 고정시켰다
다른: Peep-Aop
기도 개방 압력에 따른 양의 말단 발압 압력
다른: Peep-10
10 cmH2O에서 더 낮은 양의 말단 추출 압력을 고정시켰다
다른: 공역 질환 (FLUDRO-1) 도메인을 사용한 급성 저산소 호흡 부전의 플루드로 코르티손
공역 질환을 앓고있는 급성 저산소성 호흡 부전 환자는 플루드로 코르티손이 있거나없는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
의약품: 플루드로 코르티손으로 일반적인 치료
Team + Fludrocortisone 50μg를 7 일 동안 치료하여 처방 한 모범 사례 표준 치료.
의약품: Fludrocortisone이없는 일반적인 치료
Fludrocortisone없이 팀을 치료하여 처방 된 모범 사례 표준 치료. 무작위 배정 후, 임상 적응증이 치료 표준 치료의 일부로 플루드로 코르티손에 대해 발달하는 경우, 플루드로 코르티손의 투여는 금지되지 않습니다. 대조군 참가자에게 투여 된 플루로 코르티손은 문서화됩니다.
다른: 이산화탄소 외 이산화탄소 제거에 의해 촉진 된 초 강성 환기.
이 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 VV-ECMO를 받게됩니다. VV-ECMO는 인공 호흡기로 설정된 압력 및 호흡 률을 최소화하여 초강성 환기를 받게됩니다.
다른: 폐 보호 환기(LPV)
LPV로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량 및 고평부 기도압에 대한 기존 제한이 있는 표준 관리 폐 보호 환기를 받게 됩니다.
다른: 체외 지원에 의해 촉진 된 초 강성 환기
이 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 VV-ECMO를 받게됩니다. VV-ECMO는 인공 호흡기로 설정된 통풍 압력 및 호흡 률을 최소화하기 위해 설정되어 있습니다.
다른: VV Ecmo-Orcilitated 이전의 각성, 칭찬 및 재활 전략
이 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 진정제가 줄어들고 인공 호흡기는 자발적인 호흡을 용이하게하기 위해 조정됩니다.
다른: VV Ecmo-Orcilitated 이전의 각성, 칭찬 및 재활 전략
높은 엘라스탄 상태에서 급성 저산소 성 호흡 부전이있는 환자는 비관적 이산화탄소 제거에 의해 촉진되거나, VV ECMO- 촉진 전략에 의해 촉진되거나 전통적인 폐-보호 환경에 대한 VV ecmo- 촉진 전략에 무작위로 배정 될 것이다.
다른: 폐 보호 환기(LPV)
LPV로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량 및 고평부 기도압에 대한 기존 제한이 있는 표준 관리 폐 보호 환기를 받게 됩니다.
다른: 체외 지원에 의해 촉진 된 초 강성 환기
이 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 VV-ECMO를 받게됩니다. VV-ECMO는 인공 호흡기로 설정된 통풍 압력 및 호흡 률을 최소화하기 위해 설정되어 있습니다.
다른: VV Ecmo-Orcilitated 이전의 각성, 칭찬 및 재활 전략
이 중재 그룹에 무작위 배정 된 환자는 진정제가 줄어들고 인공 호흡기는 자발적인 호흡을 용이하게하기 위해 조정됩니다.
다른: IMV (Invasive Mechanical Ventilation) 전략 도메인
낮은 엘라스틱, 고 엘라스틱 및 ECLS 상태에서 침습적 기계적 환기 환자는 두 가지 기계적 환기 중재 중 하나 중 하나로 무작위 배정됩니다 (통제 그룹으로서 기존의 폐 보호 환기 포함). 대부분의 사이트는 환자를 2 개의 팔로 무작위로 배치합니다 (그 중 하나는 대조군 LPV). 부지의 하위 집합은 환자를 3-4 개의 무기 모두에 무작위로 분류합니다.
다른: 폐 보호 환기(LPV)
LPV로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량 및 고평부 기도압에 대한 기존 제한이 있는 표준 관리 폐 보호 환기를 받게 됩니다.
다른: 구동 압력 제한 환기(DPL)
DPL로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량을 줄이지 않고 운전 압력과 고원 기도 압력에 대한 안전한 한계를 유지하도록 설정된 기계 환기를 받게 됩니다.
다른: 폐 및 횡격막 보호 환기 및 진정(LDPVS)
LDPVS에 무작위 배정된 환자는 안전한 목표 범위에서 폐 확장 압력과 호흡 노력을 유지하기 위해 조정된 환기 및 진정을 받게 됩니다.
다른: 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)
EIT에 무작위 배정 된 환자는 표준 높은 PEEP 테이블을 사용하여 얻은 과잉 붕괴 차단 (ODCL)과 비교하여 PEEP 적정을 가질 것입니다.
다른: 면역저하 환자의 급성 호흡부전증(ARF) 하위표현형 평가(ESCAPE) 영역

캐나다의 7개 중환자실(ICU)에서 3년에 걸쳐 전향적, 다기관, 관찰 연구(치료 군은 포함되지 않음)를 수행할 예정입니다. 기저 면역저하 상태를 가진 AHRF로 중환자실에 입원한 성인 환자(≥18세)를 포함할 것입니다.

바이오마커 수집: 포함 기준 충족 후 24시간 이내, 0일차, 3일차 및 7일차에 혈청 바이오마커 샘플을 수집합니다. 폐 손상 또는 중증 질환의 특징으로 나타나는 염증 상태, 상피 손상, 내피 기능 장애 및 응고 이상과 관련된 바이오마커를 수집할 것입니다.

데이터 수집: 각 환자에 대해 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 면역저하 정의 조건, 임상 데이터, 호흡 생리학 데이터 및 혈청 바이오마커 데이터를 수집할 것입니다.
다른: 대조군 / 중재군이 포함되지 않습니다
이 임상시험은 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다(치료 군은 포함되지 않습니다).
다른: 지속적 기계 환기를 받는 환자에서의 흡기근 훈련 (IMPROV) 영역
이 도메인은 급성 저산소성 호흡부전(AHRF) 환자에서 기계 환기 중 및 이후의 흡기근 훈련(IMT)을 연구합니다.
다른: 일반 치료
환자는 일반적인 치료에 따라 치료받게 됩니다.
다른: 조기 일상 IMT
  • 훈련은 환자가 이탈 준비 기준을 충족하면 시작됩니다.
  • 3세트, 각 10회 호흡으로, 기도 개구부에 장착된 장치를 사용하여 외부 저항 압력 부하를 적용하여 하루 두 번 시행하며, 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 45일 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
  • 장치 부하는 처음에 최대 흡기압(MIP)의 30%로 설정됩니다.
  • 수정된 Borg 호흡곤란 점수가 7/10이거나 보조 호흡근 사용이 관찰될 때까지 필요에 따라 장치 부하를 점진적으로 증가시킵니다(MIP의 5-10%씩 증가, 최대 MIP의 60%까지).
다른: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
다른: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMV 도메인 - LDPVS 관리 준수(LANDMARK RCT)
기간: 28일
LDPVS 관리에 대한 준수는 개입 기간 동안 목표에 도달한 호흡 노력의 프로토콜 지정 측정 비율로 측정됩니다.
28일
IMV 도메인 - 기계 환기 중 폐 및 횡경막 보호 목표를 달성하고 유지할 확률(LANDMARK RCT)
기간: 28일
폐 및 횡경막 보호 대상은 추정 동적 경폐 구동 압력 ≤23 cm H2O 및 -6 ~ -20 cm H2O 사이의 Pocc 값으로 정의됩니다.
28일
CORT-E2 도메인 - 무작위 배정일로부터 60일 사망률
기간: 60일차
60일차
FLUDRO-1 및 IMV 도메인-DPL vs LPV (Drive RCT)에서 인공 호흡기가없는 날부터 28 일까지
기간: 28 일 28 일 사후 무작위
인공 호흡기가없는 날부터 28 일까지는 -1에서 28 사이의 서수로 계산됩니다. 병원에서 사망 한 환자는 -1의 값이 배정됩니다. 그렇지 않으면 종말점은 환자가 기계적 환기에서 해방되는 날 사이의 기간과 28 일 사이의 기간에 살아있는 일의 수에서 계산됩니다.
28 일 28 일 사후 무작위
FLUDRO -1 도메인 - 참가자의 성공적인 등록
기간: 3 개의 플랫폼 시험에서 18 개월의 등록 기간 (실용, 재발 -Cap 및 ATTACC-CAP)
프로토콜 준수 : 예를 들어, 프로토콜에 지정된 연구 약물을받은 Fludrocortisone에 무작위 배정 된 참가자의 비율; 동의율; 도메인 개입에서 조기 철수; 결과 완전성
3 개의 플랫폼 시험에서 18 개월의 등록 기간 (실용, 재발 -Cap 및 ATTACC-CAP)
FAST -3 도메인 - 고급 호흡기 지원 무료 일
기간: 28 일
고급 호흡기 지원 자유 일 (ARSFD)에서 28 일까지, 사망률 및 호흡기 지원 요구 사항을 포함한 복합 결과
28 일
IMV -ECLS 도메인 - 등록 및 프로토콜 준수의 타당성
기간: 등록의 타당성 : 2 년의 활성 사이트 등록; 프로토콜 준수의 경우, 이들은 7 일에 평가됩니다 (중재 기간이 끝나면)
등록의 타당성은 사이트 당 월에 등록 된 ≥1 환자로 정의됩니다. 프로토콜 준수는 ECLS 캐뉼라 (ECL) 캐뉼라 (ECL) 캐뉼라 (ECL)의 6 시간 이내에 할당 된 PEEP 전략에서 시작된 환자의 ≥90%와 참가자에 대한 ≥90% 평균 프로토콜 준수로 정의되었다.
등록의 타당성 : 2 년의 활성 사이트 등록; 프로토콜 준수의 경우, 이들은 7 일에 평가됩니다 (중재 기간이 끝나면)
확장 -ECLS 도메인 - 2 년간의 적극적인 등록에 걸쳐 100 명의 환자를 모집 할 수있는 타당성을 결정하고 참가자 모집 비율을 평가하고 등록 장벽을 이해합니다.
기간: 2 년간의 활성 사이트 등록.
총 환자 수, 무작위 환자 수, 적격이 없지만 무작위 배정되지 않은 총 환자 수 및 월별 활성 무작위 화 사이트 수를 기록합니다. 여기에는 포함 및 제외 기준의 유효성 및 적절성을 평가하는 것이 포함됩니다.
2 년간의 활성 사이트 등록.
IMV 도메인 - 프로토콜 준수 (EIT 개입)
기간: 9 일
프로토콜 준수는 매일 이진 결과로 측정되는 반면 환자는 EIT를 받고 있습니다. 환자의 목표 프로토콜 준수는 80%이상입니다.
9 일
ESCAPE 도메인 - 28일 전체 원인 사망률
기간: 28일
28일
IMPROV 도메인 - 모집률, 프로토콜 준수도 및 생체 상태
기간: 모집률 및 프로토콜 준수를 위한 시험 등록 기간 동안과 생사 상태 확인을 위한 90일차까지
사이트당 월별 무작위 배정 환자 수 0.75명 이상, 프로토콜 준수율 참가자 전체 80% 초과로 정의, 90일째 생사 상태 및 재택생활일수 확인률 89% 이상.
모집률 및 프로토콜 준수를 위한 시험 등록 기간 동안과 생사 상태 확인을 위한 90일차까지
WAVEFORM domain
기간: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV 기간
기간: ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
CORT-E2 도메인에서 측정됨
ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
보충 산소 사용 기간
기간: ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
CORT-E2 도메인에서 측정됨
ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
ECLS의 필요성
기간: ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
CORT-E2 도메인에서 측정됨
ICU 퇴원까지, 일반적으로 28일 이내
호흡 역학 및 가스 교환 - 환기 비율
기간: 개입 기간 동안 매일
IMV 도메인에서 측정됩니다.
개입 기간 동안 매일
다이어프램 두께
기간: 개입 기간 동안 매일
IMV 도메인에서 측정
개입 기간 동안 매일
최대 다이어프램 농축 비율
기간: 첫 번째 SBT 중
IMV 도메인에서 측정
첫 번째 SBT 중
병원 퇴원 전에 ICU 재입학이 필요합니다
기간: 병원 퇴원까지 최대 4 주까지 평가되었습니다
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정
병원 퇴원까지 최대 4 주까지 평가되었습니다
ECL의 기간, ECL이 필요한 환자의 경우에만
기간: ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
CORT-E2, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
180 일에 몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 180 일
빠른 3 도메인에서 측정
180 일
코르티코 스테로이드의 합병증.
기간: 병원 퇴원까지 최대 4 주까지 평가되었습니다

CORT-E2 도메인에서 측정. 고 나트륨 혈증, 고혈당증, 섬망, 임상 적으로 중요한 GI 출혈, 병원 감염, 신경 근육 약화.

FLUDRO-1 도메인에서 측정 : 고 나트륨 혈증, 고혈당증, 저칼륨 혈증, 임상 적으로 중요한 위장 출혈, 새로운 병원 감염
병원 퇴원까지 최대 4 주까지 평가되었습니다
인덱스 ICU 입학 중 재 삽관
기간: ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정
ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
인덱스 ICU 입학 동안 ECL에 대한 재 발전
기간: ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
IMV-ECLS 도메인에서 측정
ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정
매일, 개입 기간 동안
호흡기 역학 및 가스 교환 - 운전 압력.
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
매일, 개입 기간 동안
호흡기 역학 및 가스 교환 - POCC.
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
매일, 개입 기간 동안
호흡기 역학 및 가스 교환 -P0.1
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
매일, 개입 기간 동안
호흡기 역학 및 가스 교환 - 고원기도 압력
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
매일, 개입 기간 동안
호흡기 역학 및 가스 교환 -P/F 비율
기간: 매일, 개입 기간 동안
IMV, IMV-ECLS 도메인에서 측정.
매일, 개입 기간 동안
심각한 부작용 (SAE)
기간: 재판 전반에 걸쳐
FAST-3 도메인에서 측정 된 중재와 관련된 심각한 부작용 (SAE)
재판 전반에 걸쳐
명시 적 기계적 환기 프로토콜에 대한 준수를 평가합니다.
기간: 48 시간
프로토콜 준수는 주요 프로토콜 편차로 결정된 모니터링 된 값의 <20%를 갖는 환자의> 80%로 정의되었다.
48 시간
각 그룹의 크로스 오버 이유를 측정하고 이해하려면
기간: 2 년
크로스 오버 부족에 대한 성공은 어느 방향 으로든 그룹 간 크로스 오버의 <10% (프로토콜에 의해 허용되지 않는 경우)로 정의됩니다.
2 년
인덱스 ICU 입학 동안 기계적 환기 기간
기간: ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
CORT-E2, IMV, IMV-ECLS 및 EXPAND-ECL 도메인에서 측정
ICU 배출까지, 일반적으로 28 일 이내에
기계적 인공 호흡과의 분리시 생존 상태 (죽거나 살아 있음)
기간: 28 일까지
확장 -ECL 도메인에서 측정
28 일까지
수정 폐 손상 점수 (MLIS)
기간: 10 일까지
IMV-EIT 개입에서 측정. 침습적 인 기계적 환기가 필요한 급성 저산소 호흡기 부전을 계속하는 환자에서 10 일까지 연구 1 일까지 매일 계산됩니다.
10 일까지
생명 상태
기간: 90일 및 6개월 후
IMPROV 도메인에서 측정
90일 및 6개월 후
ICU 및 병원 무입원 일수
기간: FAST-3의 경우: 중환자실 퇴실, 병원 퇴원, 28일차. IMPROV의 경우: 90일차.
FAST-3, IMPROV 영역에서 측정됨
FAST-3의 경우: 중환자실 퇴실, 병원 퇴원, 28일차. IMPROV의 경우: 90일차.
퇴원 시 처치
기간: 퇴원 시까지, 최대 4주간 평가
IMV, IMV-ECLS, IMPROV 영역에서 측정됩니다. 환자가 퇴원하는 장소 (예: 집, 이송 시설 등)
퇴원 시까지, 최대 4주간 평가
재원 중 기관절개술까지의 재삽관 건수
기간: 퇴원 시까지
IMPROV 도메인에서 측정
퇴원 시까지
인덱스 ICU 입원 중 기관절개술
기간: 중환자실 퇴실 시까지, 일반적으로 28일 이내
IMV, IMV-ECLS, IMPROV 영역에서 측정됨
중환자실 퇴실 시까지, 일반적으로 28일 이내
장기 부전 없는 일수
기간: 28일까지
ESCAPE, FLUDRO-1 영역에서 측정됨
28일까지
기계 환기에서 분리되기까지 첫 번째 자발 호흡 훈련(SBT) 이후 경과 일수
기간: ICU 퇴실 시까지
IMPROV 영역에서 측정됨 - 발관 최종 날짜 또는 지속적 기관지절개술 마스크 사용 첫날(해당 ICU 입원 기간 동안 인공호흡기 지원이 재개되지 않는 경우 최소 24시간 이상)
ICU 퇴실 시까지
입원 중 기압상해
기간: 최대 45일 또는 퇴원 시까지
IMPROV 도메인에서 측정, 기흉, 종격동 기종, 피하 기종 포함
최대 45일 또는 퇴원 시까지
입원 중 심정지
기간: 최대 45일 또는 퇴원 시까지
IMPROV 도메인에서 측정됨
최대 45일 또는 퇴원 시까지
30초 앉았다 일어서기 검사(중환자실 퇴실 시 및 병원 퇴원 시)
기간: 중환자실 퇴실 시까지, 일반적으로 28일 이내
IMPROV 도메인에서 측정
중환자실 퇴실 시까지, 일반적으로 28일 이내
수정된 영국 의학연구회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 중환자실 퇴실 시, 90일차, 180일차
IMPROV 도메인에서 측정됨
중환자실 퇴실 시, 90일차, 180일차
신체 기능 (급성기 후 치료 활동 측정)
기간: 중환자실 퇴원 시, 90일, 180일
IMPROV 도메인에서 측정
중환자실 퇴원 시, 90일, 180일
Mortality at other endpoints
기간: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
기간: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
기간: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
기간: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
기간: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
기간: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
기간: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
기간: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
기간: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
기간: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
기간: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
기간: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 연구 의자: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 연구 의자: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: John Muscedere, MD, Queens University
  • 수석 연구원: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • 수석 연구원: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • 수석 연구원: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5940

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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