Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma randomizovaných adaptivních klinických studií u kritických nemocí (PRACTICAL)

1. května 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

PRAKTICKÝ

PRACTICAL je randomizovaná multifaktoriální adaptivní platformová studie pro akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF). Tato platformová studie bude hodnotit nové intervence u pacientů s AHRF napříč řadou stavů závažnosti (tj. neintubovaní, intubovaní s elastancí dolního nebo vyššího dýchacího systému, vyžadující mimotělní podporu života) a napříč řadou výzkumných fází (tj. předběžné mechanické studie , úplné klinické studie).

ULTIMÁTNI

Pilotní studie ULTIMATE je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, začleněná jako doména do zkušební platformy PRAKTICKÉ. Tato doména bude hodnotit účinek ventilace ultranízké intenzity usnadněné odstraněním CO2 prostřednictvím VV-ECMO oproti nejlepší současné konvenční ventilaci na nemocniční mortalitu ze všech příčin u pacientů s časnou středně těžkou až těžkou AHRF s vysokou elastancí dýchacího systému, kteří dostávají potenciálně škodlivou mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AHRF je běžný a život ohrožující klinický syndrom, který každoročně postihuje miliony lidí na celém světě. Pacienti s AHRF mají vysoké riziko úmrtí a dlouhodobé morbidity. Pacienti, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, jsou vystaveni riziku poškození plic a dysfunkce bránice způsobené ventilátorem. Ke zlepšení výsledků u těchto velmi nemocných pacientů jsou zapotřebí nové způsoby léčby a léčebné strategie.

Platforma s využitím pokroků v návrhu adaptivních studií Bayesian usnadní účinné, ale přísné testování nových léčebných postupů pro AHRF, se zvláštním zaměřením na strategie mechanické ventilace a mimotělní techniky podpory života, stejně jako farmakologické látky a nové lékařské přístroje.

Platforma je navržena tak, aby umožňovala hodnocení nových intervencí v různých fázích vyšetřování, včetně pilotních zkoušek a zkoušek proveditelnosti, zkoušek zaměřených na mechanické náhradní koncové body pro předběžné klinické hodnocení a úplných klinických zkoušek hodnotících dopad intervencí na pacienty zaměřené výsledky.

Intervence budou hodnoceny v rámci terapeutických domén. Doména je definována jako soubor intervencí, které mají působit na specifické mechanismy poranění pomocí různých variant společné terapeutické strategie. Domény mají fungovat nezávisle na sobě, což umožňuje nezávislé hodnocení více terapií u stejného pacienta.

Jakmile bude stanovena proveditelnost, Bayesovské adaptivní statistické modelování bude použito k vyhodnocení účinnosti léčby při pravidelných průběžných adaptivních analýzách předem specifikovaných výsledků pro každou intervenci v každé doméně. Tyto adaptivní analýzy budou vypočítat posteriorní pravděpodobnosti nadřazenosti, marnosti, méněcennosti nebo ekvivalence pro předem specifikovaná srovnání v rámci domén. Každý z těchto potenciálních závěrů bude předem definován před zahájením intervenční studie. Rozhodnutí o výsledcích pokusu (např. závěr o nadřazenosti nebo ekvivalenci) budou založena na předem specifikovaných prahových hodnotách pro zadní pravděpodobnost. Primární výsledek zájmu, definice nadřazenosti, zbytečnosti atd. (tj. velikost léčebného účinku) a prahové hodnoty pozdější pravděpodobnosti potřebné k dosažení závěrů o nadřazenosti, marnosti atd. se budou u jednotlivých intervencí lišit v závislosti na fáze vyšetřování a charakter hodnoceného zásahu. Všechny tyto parametry budou předem specifikovány jako součást statistického návrhu pro každou intervenční studii.

Obecně budou domény navrženy tak, aby vyhodnotily účinek léčby v rámci čtyř samostatných klinických stavů: neintubovaní pacienti, intubovaní pacienti s nízkou elastancí dýchacího systému (<2,5 cm H2O/(ml/kg)), intubovaní pacienti s vysokou elastancí dýchacího systému ( ≥2,5 cm H2O/(ml/kg)) a ​​pacienti vyžadující mimotělní podporu života. Tam, kde je to vhodné, bude model specifikovat dynamické výpůjčky mezi státy, aby se maximalizovaly statistické informace dostupné pro závěry pokusu. V tomto trvalém zkušebním designu mohou být různé intervence přidány nebo vynechány v průběhu času.

Tam, kde to bude možné, bude platforma zabudována do stávajících úložišť sběru dat, aby byla umožněna vyšší efektivita při zjišťování výsledků. V platformě jsou zabudovány standardizované systémy pro získávání fyziologických i biologických měření, které lze získat na místech s odpovídajícím školením, odbornými znalostmi a vybavením pro sběr těchto měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Telefonní číslo: 7613 4163404800
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Southern Adelaide
      • Bedford Park, Southern Adelaide, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Bendigo Health Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
  • Itálie
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Nábor
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Ovest Milanese
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore, Fondazione IRCCS Ca Granda, Milano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Nábor
        • University of Alberta/Edmonton University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Bagshaw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gurmeet Singh
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nábor
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Nábor
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Nábor
        • Grace Hospital
        • Kontakt:
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre - Winnipeg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Grande
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Edmund Chong-How Tan
          • Telefonní číslo: 902-473-3608
          • E-mail: cetan@dal.ca
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System
        • Kontakt:
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Nábor
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre - General
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre - Juravinski
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Hamilton
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dave Maslove
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Nábor
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8A2
        • Nábor
        • Lakeridge Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Soliman
          • Telefonní číslo: 33720 905-576-8711
          • E-mail: ksoliman@lh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Heart Research Institute
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Ferguson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Del Sorbo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Telias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Rozenberg
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Nábor
        • Scarborough Health Network
        • Kontakt:
          • Christopher J Yarnell
          • Telefonní číslo: 416-438-2911
          • E-mail: cyarnell@shn.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Nábor
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Friedrich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Sklar
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4Z3
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
        • Nábor
        • MUHC - McGill University Health Centre (Glen Site)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie
        • Nábor
        • Clínica Universidad De la Sabana
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Middlemore Hospital
      • New Plymouth, Nový Zéland, 4310
        • Nábor
        • Taranaki Base Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Nábor
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119077
        • Nábor
        • National University of Singapore
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Anil Gopinath
          • Telefonní číslo: 859-257-1000
          • E-mail: ago233@uky.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Zatím nenabíráme
        • VA Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai New York City
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Health
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Josep Trueta (Girona)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Aktivní, ne nábor
        • Parc Taulí University Hospital
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PRAKTICKÁ Kritéria zahrnutí platformy:

  1. Akutní hypoxemické respirační selhání splňující všechna následující kritéria;

    1. Nové nebo zhoršující se respirační příznaky, které se rozvinou do 2 týdnů před nástupem potřeby kyslíku nebo podpory dýchání
    2. Příjem jakéhokoli z následujících typů kyslíku nebo podpory dýchání po dobu alespoň 4 hodin před časem randomizace; doplňkový kyslík při 10 l/min nebo vyšší, vysokoprůtokový nosní kyslík (při jakémkoli průtoku), invazivní ventilátorová podpora, mimotělní podpora života (ECLS) nebo neinvazivní ventilátorová podpora
    3. Minimální FiO2 ≥ 0,40 (pro Venturiho masku, vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo invazivní či neinvazivní ventilaci) nebo průtok kyslíku ≥ ​​10 l/min na obličejové masce po dobu nejméně 4 hodin v době hodnocení způsobilosti, pokud již nebylo uvedeno jinak - podpora tělesného života
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Hypoxemii nelze primárně připsat akutnímu srdečnímu selhání, přetížení tekutinami nebo plicní embolii (PE)

PRAKTICKÁ Kritéria vyloučení platformy:

  1. Extubace se plánuje nebo předpokládá v den screeningu
  2. Propuštění z JIP je plánováno nebo předpokládáno v den screeningu
  3. Pokud pacient umírá a je nepravděpodobné, že by přežil 24 hodin (jak stanoví klinický tým)
  4. Pokud je pacient převáděn na plně paliativní filozofii péče

KONEČNÁ kritéria zahrnutí domény:

  1. Endotracheální mechanická ventilace po dobu ≤5 dnů
  2. Časné středně těžké hypoxemické respirační selhání s PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg po dobu alespoň 6 hodin

KONEČNÁ kritéria vyloučení domény:

  1. Pacienti starší 65 let
  2. V současné době přijímáme jakoukoli formu ECMO (např. venovenózní, venoarteriální nebo hybridní konfigurace)
  3. Δ PL-dyn ≤ 20 nebo statické Δ P ≤ 15 cm H2O při příjmu VT 6 ml/kg (tj. normalizovaná elastance ≤ 2,5 cmH2O/ml/kg)
  4. Chronické hyperkapnické respirační selhání definované jako PaCO2>60 mmHg v ambulantních podmínkách
  5. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie), nikoli CPAP
  6. Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg na centimetr výšky
  7. Od splnění kritérií pro zařazení uplynulo více než 48 hodin
  8. Těžká hypoxémie s PaO2/FiO2 < 80 mmHg po dobu > 6 hodin v době screeningu
  9. Těžké hyperkapnické respirační selhání s pH < 7,25 a PaCO2 > 60 mmHg po dobu > 6 hodin v době screeningu
  10. Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace <48 hodin v době screeningu
  11. Potvrzené difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  12. Kontraindikace omezené antikoagulace (např. aktivní GI krvácení, krvácivá diatéza)
  13. Těhotenství – kvůli neznámým účinkům změn PaCO2 na průtok krve placentou
  14. Respirační selhání, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobeno COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizovaná kontrolovaná doména kortikosteroidů v raném a prodlouženém období (CORT-E2).
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) vyžadující invazivní nebo neinvazivní respirační podporu budou randomizováni v rané kohortě k podávání kortikosteroidů nebo běžné péče bez kortikosteroidů. Pacienti léčení kortikosteroidy, kteří po 10 dnech stále vyžadují invazivní nebo neinvazivní respirační podporu, budou randomizováni do Rozšířené kohorty k prodloužení užívání kortikosteroidů nebo vysazení kortikosteroidů po 10 dnech.
Lék: Časná dávka kortikosteroidů v kohortě
Pacienti randomizovaní k podávání kortikosteroidů budou dostávat dexamethason 20 mg denně po dobu 5 dnů a poté 10 mg po dobu dalších 5 dnů, celkem 10 dnů od okamžiku randomizace (nebo do propuštění z JIP nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve); po 10 dnech bude dexamethason vysazen bez snížení dávky.
Lék: Rozšířená dávka kortikosteroidů v kohortě
Pacienti randomizovaní k podávání prodloužených kortikosteroidů budou dostávat dexamethason 10 mg po dobu dalších 10 dnů. Na konci dalších 10 dnů (20. den kortikosteroidů) bude dávka dexametazonu snížena na polovinu na 5 mg po dobu dalších 5 dnů (pro snížení rizika adrenální insuficience) a poté zastavena (celkem 25 dnů nebo do propuštění z JIP resp. smrt, podle toho, co nastane dříve).
Lék: Obvyklá péče bez rutinních kortikosteroidů
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni podle obvyklé péče. Dostanou kortikosteroidy, pouze pokud je předepíše lékař.
Lék: Obvyklá péče bez prodloužení kortikosteroidů
Kortikosteroidy vysadí po 10 dnech. Ostatní správa bude dle obvyklé péče. Pacienti dostanou kortikosteroidy, pouze pokud je předepíše lékař.
Jiný: Nebulizovaný furosemid pro léčbu plicního zánětu (Fast-3) domény
Pacienti s respiračním selháním sekundární k plicní infekci.
Lék: Drug 4 mL:
4 mL of nebulized 0.9% saline minutes every 6 hours over 30 minutes every 6 hours.
Lék: Drug 40 mg:
40 mg of nebulized furosemide in 4 mL of saline nebulized over 30 minutes every 6 hours
Jiný: Invazivní strategie mechanického ventilace v podpoře Venovens-Extracorporeal Life (IMV-ECL)
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří dostávají mimokolní podporu života, budou randomizováni na jednu ze tří pozitivních strategií koncového exspiračního tlaku (PEEP).
Jiný: PEEP-20
pevný vysoký pozitivní tlak na koncovou exspiraci při 20 cmh2o
Jiný: Peep-aop
Pozitivní sada koncového exspiračního tlaku podle tlaku dýchacích cest
Jiný: PEEP-10
Opraven nižší kladný tlak na konco-exspirační tlak při 10 cmh2o
Jiný: Fludrokortison v akutním hypoxemickém respiračním selhání s doménou onemocnění vzdušného prostoru (Fludro-1)
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním s onemocněním vzdušného prostoru budou randomizováni do obvyklé péče s fludrokortisonem nebo bez něj.
Lék: Obvyklá péče s fludrokortisonem
Nejlepší postupy péče předepsané ošetřením týmu + fludrocortisone 50 μg enterálně denně po dobu 7 dnů.
Lék: Obvyklá péče bez fludrokortisonu
Praxe Pravidla péče předepsaná léčbou týmu bez fludrokortisonu. Po randomizaci, pokud se klinická indikace vyvíjí pro fludrokortison jako součást standardu péče, není podávání fludrokortisonu zakázáno. Bude zdokumentován jakýkoli fludrokortison podávaný účastníkům kontrolního ramene.
Jiný: Ultra-ochranná ventilace usnadněná odstraněním mimotělního oxidu uhličitého.
Pacienti randomizovaní do této intervenční skupiny obdrží VV-ECMO s ventilátorem nastavenou, aby minimalizoval tlak a respirační rychlost pro ultraprocentivní ventilaci.
Jiný: Plicní ochranná ventilace (LPV)
Pacientům randomizovaným k LPV bude poskytnuta standardní péče plicní ochranná ventilace s konvenčními limity dechového objemu a tlaku v dýchacích cestách.
Jiný: Ultra-ochranná ventilace usnadněná mimokolní podporou
Pacienti randomizovaní do této intervenční skupiny obdrží VV-ECMO s ventilátorem nastavenou, aby minimalizoval hnací tlak a respirační frekvenci pro ultra-ochrannou ventilaci.
Jiný: VV ECMO-zlepšená strategie dřívějšího probuzení, extubace a rehabilitace
Pacienti randomizovaní do této intervenční skupiny obdrží VV-ECMO, kde se sedace sníží a ventilátor bude upraven tak, aby usnadnil spontánní dýchání.
Jiný: VV ECMO-zlepšená strategie dřívějšího probuzení, extubace a rehabilitace
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním ve stavu s vysokou elastancem budou randomizováni k ultra-ochranné ventilaci usnadněné extrakorporálním odstraněním oxidu uhličitého nebo k VV ecmo-zlepšené strategii dřívějšího probuzení, extubace a rehabilitace plic.
Jiný: Plicní ochranná ventilace (LPV)
Pacientům randomizovaným k LPV bude poskytnuta standardní péče plicní ochranná ventilace s konvenčními limity dechového objemu a tlaku v dýchacích cestách.
Jiný: Ultra-ochranná ventilace usnadněná mimokolní podporou
Pacienti randomizovaní do této intervenční skupiny obdrží VV-ECMO s ventilátorem nastavenou, aby minimalizoval hnací tlak a respirační frekvenci pro ultra-ochrannou ventilaci.
Jiný: VV ECMO-zlepšená strategie dřívějšího probuzení, extubace a rehabilitace
Pacienti randomizovaní do této intervenční skupiny obdrží VV-ECMO, kde se sedace sníží a ventilátor bude upraven tak, aby usnadnil spontánní dýchání.
Jiný: Invazivní mechanická ventilace (IMV) Strategie domény
Pacienti o invazivní mechanické ventilaci v nízké elastanci, ve stavech s vysokou elastance a ECLS budou randomizováni na minimálně jeden ze dvou mechanických ventilačních intervencí (včetně konvenční ventilace plic jako kontrolní skupiny). Většina míst randomizuje pacienty na dvě ramena (z nichž jedna je kontrolní skupina, LPV). Podskupina míst randomizuje pacienty na všechny tři nebo čtyři ramena.
Jiný: Plicní ochranná ventilace (LPV)
Pacientům randomizovaným k LPV bude poskytnuta standardní péče plicní ochranná ventilace s konvenčními limity dechového objemu a tlaku v dýchacích cestách.
Jiný: Tlakově omezená ventilace (DPL)
Pacienti randomizovaní k DPL dostanou mechanickou ventilaci nastavenou tak, aby byla zachována bezpečná mez hnacího tlaku a tlaku v dýchacích cestách v plató, bez menšího dechového objemu.
Jiný: Plicní a membránová ventilace a sedace (LDPVS)
Pacienti randomizovaní k LDPVS budou mít ventilaci a sedaci upravenou tak, aby se tlak na roztažení plic a respirační úsilí udržely v bezpečném cílovém rozsahu.
Jiný: Elektrická impedanční tomografie (EIT)
Pacienti randomizovaní do EIT budou mít titraci PEEP porovnávají se prostřednictvím interdistenzního kolapsu interceptu (ODCL) versus, které byly získány pomocí standardního vysoce peep tabulky.
Jiný: Hodnocení subfenotypů u imunokompromitovaných pacientů s ARF (ESCAPE) Doména

Provedeme prospektivní, multicentrickou, observační studii (nepočítá se s léčebnou větví) na 7 JIP v Kanadě po dobu 3 let. Zahrneme dospělé pacienty (≥18 let) přijaté na JIP s AHRF, kteří mají základní imunokompromitovaný stav.

Odběr biomarkerů: Vzorky pro sérové biomarkery budou odebrány do 24 hodin od splnění inkluzních kritérií, ve dnech 0, 3 a 7. Budeme sbírat biomarkery spojené se zánětlivými stavy, poškozením epitelu, dysfunkcí endotelu a abnormalitami koagulace - které se ukázaly jako charakteristické pro poškození plic nebo kritické onemocnění.

Sběr dat: Pro každého pacienta budeme sbírat demografická data, údaje o komorbiditách, stav definující imunokompromitaci, klinická data, respirační fyziologii a data o sérových biomarkerech.
Jiný: žádná léčba / intervenční rameno není zahrnuto
Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie (neobsahuje léčebnou větvu).
Jiný: Trénink Inspiračních Svalů u Pacientů na Trvalé Umělé Plícní Ventilaci (IMPROV) Doména
Tato doména studuje trénink inspiračních svalů (IMT) během a po mechanické ventilaci u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF).
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti budou léčeni podle obvyklé péče.
Jiný: Raná rutinní IMT
  • Trénink začíná, jakmile pacienti splní kritéria připravenosti k odstavování.
  • 3 série po 10 nádeších, podávané dvakrát denně pomocí zařízení umístěného u vstupu do dýchacích cest, které aplikuje vnější odporovou zátěž, dokud nedojde k propuštění z nemocnice, úmrtí nebo do 45. dne po randomizaci, podle toho, co nastane dříve.
  • Zátěž zařízení bude zpočátku nastavena na 30 % MIP.
  • Zátěž zařízení bude podle potřeby zvyšována (v přírůstcích po 5–10 % MIP, maximálně na 60 % MIP), aby bylo dosaženo skóre modifikované Borgovy dyspnoe 7/10 nebo viditelného použití pomocných dýchacích svalů.
Jiný: Clinical Implications of Potentially Injurious Patient-Ventilator Interactions (WAVEFORM) Domain
This domain primarily aims at understanding the short-and long-term clinical consequences of longitudinal exposure to abnormal patient ventilator interactions.
Jiný: no treatment / intervention arm is involved.
This trial is a prospective, multicenter, observational study (no treatment arm is involved).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMV doména – dodržování LDPVS managementu (LANDMARK RCT)
Časové okno: Den 28
Dodržování managementu LDPVS bude měřeno z hlediska podílu protokolem specifikovaných měření respiračního úsilí, která jsou v cíli během období intervence.
Den 28
IMV doména – pravděpodobnost dosažení a udržení cílů ochrany plic a bránice během mechanické ventilace (LANDMARK RCT)
Časové okno: Den 28
Cíle ochrany plic a bránice jsou definovány jako odhadovaný dynamický transpulmonální hnací tlak ≤23 cm H2O a hodnota Pocc mezi -6 až -20 cm H2O.
Den 28
CORT-E2 doména - 60denní mortalita ode dne randomizace
Časové okno: Den 60
Den 60
Domény Fludro-1 a IMV-Dny do 28. dne v DPL vs LPV (Drive RCT)
Časové okno: Den 28 po náhodné randomizaci
Dny 28. den bez ventilátoru se počítají jako pořadová stupnice v rozmezí -1 až 28. Pacienti, kteří umírají v nemocnici, bude přidělena hodnota -1. V opačném případě se koncový bod vypočítá z počtu živých dnů a bez větrání v období mezi dnem, kdy je pacient osvobozen od mechanické ventilace a 28. dne.
Den 28 po náhodné randomizaci
Doména Fludro -1 - Úspěšný zápis účastníků
Časové okno: 18měsíční období zápisu ve třech pokusech o platformy (praktické, remap-cap a ATTACC-CAP)
Dodržování protokolu: např. Podíl účastníků randomizovaných na fludrokortison, kteří obdrželi studijní lék, jak je uvedeno v protokolu; Sazba souhlasu; Předčasné stažení z doménové intervence; Úplnost výsledku
18měsíční období zápisu ve třech pokusech o platformy (praktické, remap-cap a ATTACC-CAP)
Doména Fast -3 - Pokročilé dny Respiratory Support
Časové okno: Den 28
Advanced Respiratory Support Free Dny (ARSFDS) do 28. den, složený výsledek včetně úmrtnosti a požadavku na respirační podporu
Den 28
Domain IMV -ECLS - proveditelnost zápisu a dodržování protokolu
Časové okno: Pro proveditelnost zápisu: 2 roky zápisu aktivního místa; Pro dodržování protokolu budou tyto hodnoceny po 7 dnech (jakmile skončí intervenční období)
Proveditelnost zápisu definovaná jako ≥1 pacientů se zapsána za měsíc na místo. Dodržování protokolu definované jako ≥ 90% pacientů zahájených při přidělenou strategii PEEP do 6 hodin od kanylace ECLS a ≥ 90% průměrné adherence protokolu u účastníků.
Pro proveditelnost zápisu: 2 roky zápisu aktivního místa; Pro dodržování protokolu budou tyto hodnoceny po 7 dnech (jakmile skončí intervenční období)
Expand -ECLS doména - určete proveditelnost náboru 100 pacientů po dobu 2 let aktivního zápisu a také posoudit míru náboru účastníků a porozumět překážkám zápisu.
Časové okno: 2 roky zápisu aktivního místa.
Zaznamenejte celkový počet randomizovaných pacientů, celkový počet způsobilých pacientů, ale ne randomizovaných, a počet aktivních randomizačních míst měsíčně. To bude zahrnovat vyhodnocení platnosti a vhodnosti kritérií pro zařazení a vyloučení, přijatelnost pokusu a důvody pro nedostatek souhlasu nebo stažení.
2 roky zápisu aktivního místa.
IMV doména - adherence protokolu (intervence EIT)
Časové okno: 9. den
Dodržování protokolu bude měřeno jako binární výsledek denně, zatímco pacienti dostávají EIT. Cílový protokol dodržování u pacientů je ≥ 80%.
9. den
DOMÉNA ESCAPE - 28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
28denní
IMPROV doména - míra náboru, dodržování protokolu a stav vitálních funkcí
Časové okno: Po celou dobu zápisu do studie pro sledování míry náboru a dodržování protokolu a až do 90. dne pro sledování vitálních funkcí.
≥0,75 randomizovaných pacientů na místo za měsíc, dodržování protokolu definováno jako > 80 % napříč účastníky a ≥89 % zjištění stavu životních funkcí a dnů naživu a doma v den 90.
Po celou dobu zápisu do studie pro sledování míry náboru a dodržování protokolu a až do 90. dne pro sledování vitálních funkcí.
WAVEFORM domain
Časové okno: considering death as a competing event
Duration of mechanical ventilation (MV)
considering death as a competing event

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání NIV
Časové okno: Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doméně CORT-E2
Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Doba používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doméně CORT-E2
Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Potřeba ECLS
Časové okno: Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doméně CORT-E2
Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Mechanika dýchání a výměna plynů - ventilační poměr
Časové okno: Denně, po dobu trvání zásahu
Měřeno v doméně IMV.
Denně, po dobu trvání zásahu
Tloušťka membrány
Časové okno: Denně, po dobu trvání zásahu
Měřeno v doméně IMV
Denně, po dobu trvání zásahu
Maximální frakce ztluštění diafragmy
Časové okno: Během prvního SBT
Měřeno v doméně IMV
Během prvního SBT
Potřeba zpětného převzetí ICU před propuštěním nemocnice
Časové okno: Až do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS
Až do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny
Trvání ECL, pouze u pacientů, kteří vyžadují ECLS
Časové okno: Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doménách Cort-E2, IMV-ECLS.
Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) v den 180
Časové okno: Den 180
Měřeno v doméně Fast-3
Den 180
Komplikace z kortikosteroidů.
Časové okno: Až do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny

Měřeno v doméně Cort-E2. Hypernatremie, hyperglykémie, delirium, klinicky důležité krvácení GI, nozokomiální infekce, neuromuskulární slabost.

Měřeno v doméně Fludro-1: hypernatrémie, hyperglykémie, hypokalémie, klinicky důležité gastrointestinální krvácení, nová nozokomiální infekce
Až do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny
Reintubace během přijetí na ICU indexu
Časové okno: Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS
Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Opětovné kanulace na ECLS během přijetí ICU ICU
Časové okno: Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doméně IMV-ECLS
Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS
Denně po dobu trvání intervence
Respirační mechanika a výměna plynu - hnací tlak.
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS.
Denně po dobu trvání intervence
Respirační mechanika a výměna plynu - POCC.
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS.
Denně po dobu trvání intervence
Respirační mechanika a výměna plynu - P0.1
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS.
Denně po dobu trvání intervence
Respirační mechanika a výměna plynu - tlak na náhorní cesty
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS.
Denně po dobu trvání intervence
Respirační mechanika a výměna plynu - poměr P/F
Časové okno: Denně po dobu trvání intervence
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS.
Denně po dobu trvání intervence
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Během zkoušky
Vážné nežádoucí účinky (SAE) související s zásahem měřenou v doméně Fast-3
Během zkoušky
Posoudit dodržování našich explicitních mechanických ventilačních protokolů.
Časové okno: 48 hodin
Dodržování protokolu definovaného jako> 80% pacientů s <20% monitorovaných hodnot, které byly považovány za hlavní odchylky protokolu.
48 hodin
Měřit a porozumět důvodům crossovers v každé skupině
Časové okno: 2 roky
Úspěch pro nedostatek crossoverů definovaných jako <10% crossoverů mezi skupinami (pokud není povolen protokolem) v obou směrech.
2 roky
Trvání mechanického ventilace během přijetí indexu ICU
Časové okno: Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doménách Cort-E2, IMV, IMV-ECLS a Expand-ECLS
Až do propuštění na JIP, obvykle do 28 dnů
Stav přežití při odpojení od mechanické větrání (mrtvý nebo živý)
Časové okno: Až do 28. dne
Měřeno v doméně Expand-ECLS
Až do 28. dne
Modifikované skóre poranění plic (MLIS)
Časové okno: Až do 10. dne
Měřeno v intervenci IMV-EIT. Vypočítáno denně až do 10. dne 10. dne u pacientů, kteří jsou naživu a nadále mají akutní hypoxemické respirační selhání, které vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci.
Až do 10. dne
Vitalita
Časové okno: 90. den a po 6 měsících
Měřeno v doméně IMPROV
90. den a po 6 měsících
Dny bez pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Pro FAST-3: propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, Den 28. Pro IMPROV: Den 90.
Měřeno v doménách FAST-3, IMPROV
Pro FAST-3: propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, Den 28. Pro IMPROV: Den 90.
Způsob propuštění.
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 4 týdnů
Měřeno v doménách IMV, IMV-ECLS, IMPROV. Místo, kam je pacient propuštěn (např. domů, do zařízení pro odvykací léčbu, apod.)
Až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 4 týdnů
Počet reintubací až do tracheostomie během indexové hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Měřeno v oblasti IMPROV
Až do propuštění z nemocnice
Tracheostomie během indexové přijímací jednotky intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v oblastech IMV, IMV-ECLS, IMPROV
Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Dny bez orgánového selhání
Časové okno: Až do 28. dne
Měřeno v ESCAPE, FLUDRO-1 doménách
Až do 28. dne
Počet dnů od prvního SBT do odpojení od mechanické ventilace
Časové okno: Až do propuštění z JIP
Měřeno v doméně IMPROV - konečné datum extubace nebo první den nepřetržitého používání tracheostomické masky po dobu alespoň 24 hodin, za předpokladu, že během dané přijímací jednotky intenzivní péče nebyla obnovena ventilační podpora.
Až do propuštění z JIP
Barotrauma při přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 45 dní nebo propuštění z nemocnice
Měřeno v doméně IMPROV včetně pneumotoraxu, pneumomediastina, podkožního emfyzému
Až 45 dní nebo propuštění z nemocnice
Srdeční zástava během hospitalizace
Časové okno: Až 45 dní nebo propuštění z nemocnice
Měřeno v doméně IMPROV
Až 45 dní nebo propuštění z nemocnice
30 sekundový test vstávání ze sedu při propuštění z JIP a při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Měřeno v doméně IMPROV
Do propuštění z JIP, obvykle do 28 dnů
Modifikovaná dyspnoická škála Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Při propuštění z JIP, Den 90, Den 180
Měřeno v doméně IMPROV
Při propuštění z JIP, Den 90, Den 180
Fyzická funkce (Měřítko aktivity pro postakutní péči)
Časové okno: Při propuštění z JIP, Den 90, Den 180
Měřeno v doméně IMPROV
Při propuštění z JIP, Den 90, Den 180
Mortality at other endpoints
Časové okno: ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Measured in CORT-E2, ESCAPE, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
ICU discharge, hospital discharge, day 30, 180 for CORT E2, IMV, IMV ECLS, and EXPAND ECLS.For ESCAPE:hospital mortality @ 60 days and 6 months.For FAST 3:all cause mortality @ 60 days post enrollment.For IMPROV:day 90.For WAVEFORM:day 28 after inclusion
Duration of ICU admission
Časové okno: Until ICU discharge, typically within 28 days
Measured in FAST-3, IMV, IMV-ECLS and EXPAND-ECLS and WAVEFORM domains
Until ICU discharge, typically within 28 days
Hospital length of stay
Časové okno: Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS and WAVEFORM domains
Until hospital discharge, assessed up to 4 weeks
Days alive and at home to day 90
Časové okno: Day 90
Measured in IMV, IMV-ECLS and FLUDRO-1 and WAVEFORM domains
Day 90
Ventilator-free days until day 30 for CORT-E2; until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM( ordinal scale composed of survival to hospital discharge, days alive and free of ventilation where death in the hospital is assigned a score of -1).
Časové okno: Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
Measured in CORT-E2, FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM domains.
Until day 30 for CORT-E2, and until day 28 for FAST-3, FLUDRO-1, ULTIMATE and WAVEFORM
EQ-5-D at day 180
Časové okno: For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Measured in CORT-E2, FAST-3, IMV, IMV-ECLS, IMPROV, WAVEFORM domains
For CORT-E2, FAST-3, IMV, and IMV-ECLS domains: Day 180; For IMPROV domain: Day 90 and Day 180.
Days alive at day 180 after inclusion
Časové okno: Day 180
Measured in WAVEFORM domains
Day 180
Incidence of abnormal PVIs in each ventilation strategy
Časové okno: 7 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days
Sedation and NMBA use, type, simultaneous and cumulative dose
Časové okno: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
Vasopressor use, type, simultaneous and cumulative dose
Časové okno: 7 days, 28 days
Measured in WAVEFORM domain
7 days, 28 days
PTSD symptoms (IES-R)
Časové okno: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180
Cognitive status (MoCA-BLIND)
Časové okno: Day 180
Measured in WAVEFORM domain
Day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studijní židle: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Ferguson, MD, MSc, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: John Muscedere, MD, Queens University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Bram Rochwerg, MD, MSc, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijan Teja, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Laveena Munshi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Rozenberg, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Newman, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Telias, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Castellvi Font, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5940

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit