重度の喘息におけるヌカラの使用 (UNISA)

喘息の世界的な有病率は約 3 億 5,800 万人で、そのうち推定 3,000 万人の患者がヨーロッパに住んでいます。 重度の喘息は、GINA のステップ 4 ～ 5 による治療が必要な喘息と定義され、喘息患者全体の 5 ～ 10% に発生すると推定されています (Chung 2014)。 喘息と重度の喘息は異質であり、さまざまな分類がありますが、そのようなスキーマの 1 つは喘息を (1) 好酸球性、(2) 好中球性、(3) 混合型、または (4) 顆粒球減少型として分類しています。

NUCALA (メポリズマブ) は、重度の難治性好酸球性喘息の成人患者のアドオン維持療法として、2015 年に欧州委員会によって承認された IL-5 拮抗モノクローナル抗体です。 2018 年 8 月には、小児患者 (6 ～ 17 歳) にライセンスが拡大されました。 臨床効果は、複数のランダム化二重盲検臨床試験で評価されました。 DREAM 試験 (NCT01000506) では、プラセボを投与された患者の臨床的に重大な増悪の割合は、患者あたり年間 2.40 であったのに対し、75 mg IV メポリズマブ群では 1.24 であり、48% (95% CI 31-61%) 減少しました。 MENSA 試験 (NCT01691521) では、プラセボを投与された患者の臨床的に重大な増悪の割合は、患者あたり年間 1.74 であったのに対し、メポリズマブ 100 mg 皮下投与群では 0.83 であり、53% (95% CI 36-65%) 減少しました。 さらに、SIRIUS 試験 (NCT01691508) では、20 ～ 24 週の 1 日あたりのプレドニゾン用量の中央値は、プラセボを投与された患者では 10.0 mg であったのに対し、100 mg のメポリズマブを投与された患者では 3.1 mg であり、メポリズマブは 2.39 (95% CI 1.25-4.56) を提供しました。 プラセボと比較して、メポリズマブ群でベースラインからの経口グルココルチコイド用量の減少のオッズが 2 倍高い。 さらに、MUSCA 試験 (NCT02281318) では、メポリズマブが重度の好酸球性喘息患者の健康関連の生活の質を大幅に改善することがわかりました。

無作為化臨床試験の高い内部妥当性により、重度の好酸球性喘息患者におけるヌーカラの治療効果を確実に判断することができました。 ただし、臨床試験に必要な厳密な包含および除外基準により、選択された均一な集団からのデータが生成されます。これは、日常的な診療で治療を受ける可能性のあるより広い集団を代表していない可能性があります.

患者がメポリズマブを利用できるようになった後、ヨーロッパでは実世界での情報が限られているため、メポリズマブ使用の実世界での評価は、これらの治療法、治療パターン、および臨床エンドポイントに対する有効性を受けているさまざまなヨーロッパ諸国の患者の特徴を理解するのに役立ちます。

Severe Heterogeneous Asthma Research の共同研究、Patient-centred (SHARP) は、ヨーロッパ全体で重度の喘息管理を調和させ、患者中心の方法で根底にある異質性を解明するために設立されました。 この研究は、SHARP ネットワークに含まれる各国のレジストリからのデータを使用して、Nucala の実世界での使用を評価し、Nucala を処方された患者の特徴を説明し、臨床的に関連するエンドポイントにおける Nucala の有効性を評価することを目的としています。