Uso de Nucala na Asma Grave (UNISA)

A prevalência global da asma é de aproximadamente 358 milhões de pessoas, das quais cerca de 30 milhões vivem na Europa. A asma grave é definida como asma que requer tratamento de acordo com os passos 4-5 da GINA e estima-se que ocorra em 5-10% da população total com asma (Chung 2014). Asma e asma grave são heterogêneas e, embora haja uma variedade de classificações, um desses esquemas classificou a asma como: (1) eosinofílica, (2) neutrofílica, (3) mista ou (4) paucigranulocítica.

NUCALA (mepolizumab) é um anticorpo monoclonal antagonista da IL-5 que foi aprovado pela comissão europeia em 2015 para tratamento de manutenção adicional de pacientes adultos com asma eosinofílica refratária grave. A licença foi expandida para pacientes pediátricos (6 a 17 anos) em agosto de 2018. A eficácia clínica foi avaliada em múltiplos ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos. No estudo DREAM (NCT01000506), a taxa de exacerbações clinicamente significativas foi de 2,40 por paciente por ano entre os pacientes que receberam placebo versus 1,24 no grupo de mepolizumabe 75 mg IV, uma redução de 48% (95% CI 31-61%). No estudo MENSA (NCT01691521), a taxa de exacerbações clinicamente significativas foi de 1,74 por paciente por ano entre os pacientes que receberam placebo versus 0,83 no grupo subcutâneo de 100 mg de mepolizumabe, uma redução de 53% (95% CI 36-65%). Além disso, no estudo SIRIUS (NCT01691508), a dose média diária de prednisona nas semanas 20-24 foi de 10,0 mg entre os pacientes que receberam placebo versus 3,1 mg para pacientes que receberam 100 mg de mepolizumabe e mepolizumabe forneceu 2,39 (95% CI 1,25-4,56) probabilidades vezes maiores de uma redução na dose oral de glicocorticoide desde o início no grupo mepolizumabe em comparação com o placebo. Além disso, o estudo MUSCA (NCT02281318) descobriu que o mepolizumabe melhorou significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com asma eosinofílica grave.

A alta validade interna dos ensaios clínicos randomizados permitiu que a eficácia do tratamento com Nucala fosse determinada de forma confiável em pacientes com asma eosinofílica grave. No entanto, os rigorosos critérios de inclusão e exclusão necessários nos ensaios clínicos produzem dados de uma população homogênea selecionada que pode não ser representativa da população mais ampla que pode receber tratamentos na prática de rotina.

A avaliação do mundo real do uso do mepolizumabe ajudará na compreensão das características dos pacientes de diferentes países europeus que recebem essas terapias, padrões de tratamento e eficácia nos desfechos clínicos, pois existem informações limitadas em cenários do mundo real na Europa após a disponibilidade do mepolizumabe para os pacientes.

A Severe Heterogeneous Asthma Research Collaboration, Patient-centered (SHARP) foi criada para harmonizar o tratamento da asma grave em toda a Europa e desvendar a heterogeneidade subjacente de uma forma centrada no paciente. Usando dados de registros nacionais incluídos na rede SHARP, este estudo tem como objetivo avaliar o uso de Nucala no mundo real, descrever características de pacientes prescritos com Nucala e avaliar a eficácia de Nucala em desfechos clinicamente relevantes.