Использование Nucala при тяжелой астме (UNISA)

Глобальная распространенность астмы составляет приблизительно 358 миллионов человек, из которых примерно 30 миллионов пациентов проживают в Европе. Тяжелая астма определяется как астма, требующая лечения в соответствии с шагами 4-5 GINA, и, по оценкам, встречается у 5-10% от общей популяции больных астмой (Chung 2014). Астма и тяжелая астма гетерогенны, и хотя существует ряд классификаций, одна из таких схем классифицирует астму как: (1) эозинофильную, (2) нейтрофильную, (3) смешанную или (4) малогранулоцитарную.

NUCALA (меполизумаб) — моноклональное антитело к антагонисту ИЛ-5, одобренное Европейской комиссией в 2015 г. для дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной астмой. В августе 2018 года лицензия была расширена на педиатрических пациентов (6-17 лет). Клиническая эффективность оценивалась в нескольких рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях. В исследовании DREAM (NCT01000506) частота клинически значимых обострений составила 2,40 на пациента в год среди пациентов, получавших плацебо, по сравнению с 1,24 в группе, получавшей меполизумаб в/в в дозе 75 мг, что составляет снижение на 48% (95% ДИ 31–61%). В исследовании MENSA (NCT01691521) частота клинически значимых обострений составила 1,74 на пациента в год среди пациентов, получавших плацебо, по сравнению с 0,83 в группе, получавшей меполизумаб подкожно в дозе 100 мг, что составляет снижение на 53% (95% ДИ 36–65%). Кроме того, в исследовании SIRIUS (NCT01691508) средняя суточная доза преднизолона на 20–24 неделе составила 10,0 мг у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с 3,1 мг у пациентов, получавших 100 мг меполизумаба, а меполизумаб обеспечил 2,39 (95% ДИ 1,25–4,56). в два раза больше шансов на снижение дозы пероральных глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем в группе меполизумаба по сравнению с плацебо. Кроме того, исследование MUSCA (NCT02281318) показало, что меполизумаб значительно улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Высокая внутренняя валидность рандомизированных клинических исследований позволила достоверно определить лечебную эффективность Нукалы у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Однако строгие критерии включения и исключения, которые необходимы в клинических испытаниях, дают данные по выбранной однородной популяции, которые могут не быть репрезентативными для более широкой популяции, которая может получать лечение в обычной практике.

Реальная мировая оценка использования меполизумаба поможет понять характеристики пациентов из разных европейских стран, получающих эту терапию, схемы лечения и эффективность в отношении клинических конечных точек, поскольку существует ограниченная информация о реальных условиях в Европе после доступности меполизумаба для пациентов.

Сотрудничество по исследованию тяжелой гетерогенной астмы, ориентированное на пациента (SHARP), создано для гармонизации лечения тяжелой астмы в Европе и выявления лежащей в ее основе неоднородности с учетом интересов пациента. Используя данные из национальных регистров, включенных в сеть SHARP, это исследование направлено на оценку использования Nucala в реальных условиях, описание характеристик пациентов, которым назначен Nucala, и оценку эффективности Nucala в клинически значимых конечных точках.