심한 천식에 누칼라 사용 (UNISA)

천식의 전 세계 유병률은 약 3억 5,800만 명이며, 그 중 약 3천만 명의 환자가 유럽에 거주하고 있습니다. 중증 천식은 GINA 4-5단계에 따라 치료가 필요한 천식으로 정의되며 전체 천식 인구의 5-10%에서 발생하는 것으로 추정됩니다(Chung 2014). 천식과 중증 천식은 이질적이며 다양한 분류가 있지만 그러한 스키마 중 하나는 천식을 (1) 호산구성, (2) 호중구, (3) 혼합 또는 (4) 백과립구로 분류했습니다.

NUCALA(메폴리주맙)는 IL-5 길항제 단일 클론 항체로 2015년 유럽 위원회에서 중증 난치성 호산구성 천식 성인 환자의 추가 유지 치료용으로 승인되었습니다. 2018년 8월에 소아 환자(6-17세)로 허가가 확대되었습니다. 임상적 효능은 다수의 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서 평가되었습니다. DREAM 시험(NCT01000506)에서 임상적으로 유의미한 악화 비율은 위약을 투여받은 환자에서 환자당 연간 2.40건에 비해 75mg IV 메폴리주맙 투여군에서 1.24건으로 48%(95% CI 31-61%) 감소했습니다. MENSA 시험(NCT01691521)에서 임상적으로 유의미한 악화율은 위약을 투여받은 환자의 연간 환자당 1.74건에 비해 피하 100mg 메폴리주맙 투여군은 0.83건으로 53%(95% CI 36-65%) 감소했습니다. 또한 SIRIUS 시험(NCT01691508)에서 20-24주차의 중앙 일일 프레드니손 용량은 위약을 받은 환자의 경우 10.0mg이었고 메폴리주맙 100mg을 받은 환자의 경우 3.1mg이었고 메폴리주맙은 2.39(95% CI 1.25-4.56)를 제공했습니다. 위약과 비교하여 mepolizumab 그룹에서 기준선으로부터 경구 글루코코르티코이드 용량 감소에 대한 확률이 배 더 컸습니다. 또한, MUSCA 시험(NCT02281318)에서 메폴리주맙이 중증 호산구성 천식 환자의 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선한 것으로 나타났습니다.

무작위배정 임상시험의 높은 내적 타당성은 중증 호산구성 천식 환자에서 누칼라의 치료 효능을 확실하게 결정할 수 있게 해주었다. 그러나 임상 시험에 필요한 엄격한 포함 및 제외 기준은 일상적인 진료에서 치료를 받을 수 있는 더 넓은 모집단을 대표하지 않을 수 있는 선택된 동종 모집단에서 데이터를 생성합니다.

메폴리주맙 사용에 대한 실제 평가는 환자에게 메폴리주맙을 사용할 수 있게 된 후 유럽의 실제 환경에 제한된 정보가 존재하기 때문에 이러한 요법, 치료 패턴 및 임상 종점에 대한 효과를 받는 여러 유럽 국가의 환자 특성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

Severe Heterogeneous Asthma Research 협력, Patient-centred(SHARP)는 유럽 전역에서 중증 천식 관리를 조화시키고 환자 중심 방식으로 근본적인 이질성을 밝히기 위해 설정되었습니다. SHARP 네트워크에 포함된 국가 레지스트리의 데이터를 사용하여 이 연구는 Nucala의 실제 사용을 평가하고 Nucala로 처방된 환자의 특성을 설명하며 임상적으로 관련된 종점에서 Nucala의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.