脊髄損傷者を高体温から保護するための新しい冷却ベスト
脊髄損傷者の熱による体温調節機能障害を予防するための新しい冷却ベストの開発
脊髄損傷のレベルが高い人 (第 6 胸椎: Hi-SCI) は、暖かい環境にさらされると、中核体温 (Tcore) を正常範囲 (97.5 ～ 99.7 °F) に維持できません。 Hi-SCI では、限られた高温にさらされるだけでも、高体温 (Tcore 100.4°F) を引き起こす可能性があります。 軽度の高熱は不快感と思考障害を引き起こしますが、チェックしないと、脳への永久的な損傷、多臓器不全、および死に至る可能性があります. 暖かい季節の気温は、Hi-SCI 患者の個人的な快適さと日常の社会活動への参加能力に悪影響を及ぼします。 ハイパーサーミアに対するこの脆弱性に対処する介入は限られています。
Hi-SCI 患者向けに設計された自己調節型の「スマート」冷却ベストは、効果的に体温を放散することができ、この問題に対処するための斬新で有望な戦略です。 現在のプロトタイプがさらに開発され、ベンチテストが行われると、調査員は健康な参加者でベストの安全性と快適性をテストします. 調査員は、Hi-SCI を使用して参加者のベストの有効性をテストします。 冷却ベストの目標は、熱 (95°F) への制御された露出中に、Tcore の予想される 1.1°F の増加を少なくとも 50% 最小限に抑え、熱的快適性を向上させることです。 成功すれば、このベストは、暖かい季節に Hi-SCI を使用している退役軍人の快適性、生活の質、および社会的機能への参加に対する暖かい気温の悪影響を減らすための有望な介入を提供します。
調査の概要
詳細な説明
問題の説明: 自律神経経路の脊髄上制御の喪失は、体温調節を含む複数の臓器系の恒常性を妨害します。 体温調節機構は、血管運動および発汗機能の視床下部制御のための交感神経経路、ならびに震えおよび熱感覚のための運動/感覚経路が中断されているために機能不全に陥っている。 暖かい季節の気温にさらされている間、熱放散メカニズム (血管拡張および発汗) の調節不全により、脊髄損傷者の深部体温 (Tcore) は、安定して厳密に調節された状態 (~37°0.6°C) を維持するのではなく上昇します。 健常者 (AB) に見られるように。 研究者は、より高い病変 (SCI >T6: Hi-SCI) を持つ人で、典型的な夏の温度 (35°C) への限られた曝露 (1 ～ 2 時間) でさえ、Tcore が高熱 (38°C) に近い値に上昇する可能性があることを報告しています。 C）。 軽度の高体温は身体的な不快感を引き起こし、認知を損なう可能性があります。 2021 年 6 月下旬の熱波の際に太平洋岸北西部の脆弱な住民に発生したように、過熱症は抑制されずに熱疲労や熱射病に進行し、発作、意識喪失、および死に至る可能性があります。
脊髄損傷者に対する現在の医学的アドバイスは、直射日光を避け、控えめな服装をし、水分を十分に摂取し、高温多湿の日は屋内にとどまることです。 このアドバイスに留意しているにもかかわらず、SCI を持つ人は、社会的、宗教的、または仕事上の機能の際に、長時間にわたって暑い環境にいることに気付くことがよくあります。 これらの状態の間、「過熱」感が急速に進行し、熱に関連する病気のリスクが高まります. 暖かい季節の気温は、AB コントロールよりも頸部損傷 (四肢麻痺) を持つ人において、知覚される快適さ、活動のパフォーマンス、および社会的機能への参加を大幅に制限します。 熱曝露中に体温調節機能を回復するための安全で非侵襲的で効果的な生物工学的介入を特定することは、SCI の退役軍人の活動、参加、および生活の質 (QOL) に対する熱の悪影響を最小限に抑える可能性があります。 効果があれば、熱曝露によって悪影響を受けた他の退役軍人集団も、この介入から恩恵を受ける可能性があります.
目標: このパイロット研究では、制御中の Tcore の過度の上昇と熱による不快感を防ぐための概念実証として、伝導と蒸発の両方の方法を利用して体熱を放散できる、SCI の退役軍人向けの自動調整冷却ベストを開発およびテストします。暖かい環境への露出。 ベストの初期プロトタイプは、共同研究者である Hao Su 博士と共同で開発されました。 この最初のプロトタイプは、人間を対象としたテストの前にさらに開発する必要があります。 この研究が成功した場合、研究者はヒューマン エンジニアリング リサーチ ラボラトリー (HERL) と協力して、暖かい季節や居住中または旅行中の SCI を持つ退役軍人の社会参加と QOL を改善する効果を判断するために、ベストを家庭でのテストに適したものにする予定です。暑い気候帯へ。
主な目的 (安全性): 冷却ベストの 2 番目のプロトタイプの開発を完了し、その安全性を確認すること。 ベンチテストの基準を満たした後、AB 参加者は、ウェット冷却ベストを最大設定で 2 時間、暖かいサーマル チャンバー (35°C) の着座位置で着用し、(1) 冷却ベストの下の最低皮膚温度と ( 2) 冷却ベストの主観的な快適さ。
主な仮説: (1) ベストの下の皮膚温度は、寒さによる損傷から保護するために 20°C になります。 (2) AB の参加者は、検証済みの 9 段階の温度感覚スケールで「涼しい」以上の温度感覚 (TS) を報告します。 テスト中に皮膚温度が 20°C 未満である場合、または TS <「クール」または「コールド スポット」が報告された場合、ベストの開発は、プロトタイプが SCI の人でテストしても安全であることを確認し続けます。 AB被験者で冷却ベストの安全基準が満たされると、制御された暖かいチャレンジ中に冷却ベストを着用するSCIの人で有効性テストが実行されます。
副次的な目的 (SCI における有効性): 2 時間の暖かい環境にさらされたときに、Hi-SCI の参加者の Tcore (0.3°C 以内) を維持するための湿式冷却ベストの有効性を判断すること。 反復測定デザインを使用して、Hi-SCI の参加者は、湿ったベスト (実験条件) またはベストなし (制御条件) を着席位置で最大 2 時間、暖かいサーマル チャンバー (35°C) で着用します。 (1) Tcore の変化と (2) 熱と熱的快適性の知覚。
二次仮説: 熱暴露に関する研究者の以前の調査では、Hi-SCI 患者の 65% で Tcore が >0.5°C 増加しました (平均増加は 0.6°0.3°C)。 ショーツのみを着用しながら。 研究者は、同じ熱にさらされている間に冷却ベストを着用すると、熱放散が大幅に増加し、Tcore の維持と熱的快適性が向上すると予想しています。 研究者は、制御された暖かい露出 (35°C) の間、ベストを着用していない同じ参加者と比較して、湿式冷却ベストを着用した Hi-SCI の参加者は次のように仮定しています。 C)、および 2) 熱的快適性の向上 (「暑い」、「非常に暑い」、または「不快」という感覚の減少) を報告する参加者の割合が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷 (SCI) 期間が 1 年を超える
- SCI C4-T2、ASIA 障害スケール A & B のレベル
- 性別および年齢が一致した（±5歳）健常者（AB）コントロール
- 水分補給（参加者は、カフェインとアルコールを避け、通常の塩分と水分摂取量を維持し、研究の24時間前から激しい運動を避けるように指示されます）
除外基準:
- -既知の心血管、腎臓または未治療の甲状腺疾患
- 外傷性脳損傷 (mod-severe)
- 糖尿病
- 急性疾患または感染症
- 壊れた、炎症を起こした、またはその他の脆弱な皮膚
- 妊娠
- BMI >30kg/m2
- SCIのみの喫煙参加者（Tcoreのテレメトリーカプセル（CorTemp®）測定への二次）
- テレメトリー カプセルが体内にある間に磁気共鳴イメージングを受ける (2 ～ 5 日)
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器
- -消化管の既知または疑われる閉塞性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 冷却ベスト
フェーズ 1: ベンチテストの基準を満たした後、AB 参加者はウェット冷却ベストを最大設定で 2 時間、暖かいサーマル チャンバー (35°C) の着座位置で着用し、以下を決定します: (1) 冷却下の最低皮膚温度(2) 冷却ベストの下の皮膚の主観的な熱感覚。
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温熱環境への制御された曝露中の Tcore の過度の上昇と熱的不快感を防ぐための概念実証として、導電性と蒸発性の両方の方法を利用して体熱を放散できる、SCI を持つ人のための自動調整冷却ベスト。
ベストは衣料品であり、市販の「ウィッキング」素材でできており、水で飽和すると、蒸発を利用して熱を放散します。
ベストに埋め込まれたチャネルは、冷却された水を供給して、濡れたベストを涼しく保ちます。
ベストの冷却能力は、ユーザーの肌とコア温度から継続的にフィードバックを受け取るマイクロプロセッサによって調整されます。
ベストは非侵襲的で、ユーザーにエネルギーを供給しません。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 冷却ベスト
フェーズ 2: Hi-SCI の参加者は、着席位置で最大 2 時間、暖かいサーマル チャンバー (35°C) でウェット ベスト (実験条件) を着用し、(1) Tcore の変化と (2) を決定します。熱と熱的快適性の知覚。
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温熱環境への制御された曝露中の Tcore の過度の上昇と熱的不快感を防ぐための概念実証として、導電性と蒸発性の両方の方法を利用して体熱を放散できる、SCI を持つ人のための自動調整冷却ベスト。
ベストは衣料品であり、市販の「ウィッキング」素材でできており、水で飽和すると、蒸発を利用して熱を放散します。
ベストに埋め込まれたチャネルは、冷却された水を供給して、濡れたベストを涼しく保ちます。
ベストの冷却能力は、ユーザーの肌とコア温度から継続的にフィードバックを受け取るマイクロプロセッサによって調整されます。
ベストは非侵襲的で、ユーザーにエネルギーを供給しません。
他の名前：
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介入なし：アーム 3: ベストなし
フェーズ 2: Hi-SCI の参加者は、着席位置で最大 2 時間、暖かいサーマル チャンバー (35°C) でベストを着用せず (対照条件)、(1) Tcore の変化と (2) 知覚を判断します。熱と熱の快適さ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の温度（TSK）が変化します
時間枠：ベースライン（0分）とサーマルチャレンジの終わり（120分）が比較されます
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TSKは、TX-4皮膚表面プローブとISO-Thermexマルチチャネル温度計（Columbus Instruments、Columbus、OH）を使用して監視されます。
ABコントロールのトランク（胸/腹部）の12個の部位（両側に6個）および胸/腹部の10個（両側に5個）、両側の手と足（両側に2個）（両側に2個）の皮膚の熱電対にテープで留められ、HI-SCIの皮膚式の皮膚式の変化と最低皮膚の変化と最低皮膚の変化を決定します。
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ベースライン（0分）とサーマルチャレンジの終わり（120分）が比較されます
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熱感覚（TS）が変化します
時間枠：ベースライン（0分）とサーマルチャレンジの終わり（120分）が比較されます
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TSは、9ポイント（+4〜 -4）の熱感覚スケール（+4非常に高温で測定されます。 +3ホット、+2暖かく、+1わずかに暖かく、0ニュートラル、-1わずかに涼しい、-2クール、-3コールド、-4非常に寒い）。 熱課題の間、「0」（中立）の主観的なスコアが、熱調節メカニズムが参加者に効果的であることを示すため、好まれます。 |
ベースライン（0分）とサーマルチャレンジの終わり（120分）が比較されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア体温（TCORE）の変化
時間枠：ベースライン（0分）と熱チャレンジの終わり（120分）は、HI-SCIの人で比較されます
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TCORE：使い捨て額の皮膚温度センサー（Bair huggertm Spot Ontm温度監視システム、3M、Maplewood、Minnesota）は、HI-SCIのみの人のコア温度（TCORE）を測定するために、参加者にとって最も快適などんな側でも眉の上の前頭骨に配置されます。
TCOREの増加は少ないと、熱チャレンジ中に望ましいと見なされます。
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ベースライン（0分）と熱チャレンジの終わり（120分）は、HI-SCIの人で比較されます
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熱快適性（TC）の変化
時間枠：ベースライン（0分）と熱チャレンジの終わり（120分）は、HI-SCIの人で比較されます
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TCは、6ポイントのサーマルコンフォートスケール（+3非常に快適、+2快適、+1の快適さ、-1ちょうど不快、-2不快、-3非常に不快）で測定されます。
+1、+2、および+3のスコアのスコアは、サーマルチャレンジ中の-1、-2、および-3スコアよりも望ましいと見なされます。
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ベースライン（0分）と熱チャレンジの終わり（120分）は、HI-SCIの人で比較されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Philip Handrakis, PT DPT EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4084-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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