- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441449
Um novo colete de resfriamento para proteger pessoas com lesão medular da hipertermia
Desenvolvimento de um novo colete de resfriamento para prevenir a disfunção termorregulatória induzida pelo calor em pessoas com lesão da medula espinhal
Pessoas com níveis mais altos de lesão na medula espinhal (acima da 6ª vértebra torácica: Hi-SCI) são incapazes de manter a temperatura corporal central (Tcore) dentro da faixa normal (97,5-99,7 °F) quando expostas a ambientes quentes. Mesmo a exposição limitada a temperaturas quentes pode causar hipertermia (Tcore 100,4°F) em Hi-SCI. A hipertermia leve causa desconforto e pensamento prejudicado, mas se não for controlada, pode levar a danos permanentes no cérebro, falência de múltiplos órgãos do corpo e morte. Temperaturas sazonais quentes têm um efeito adverso no conforto pessoal e na capacidade de participar de atividades sociais diárias em pessoas com Hi-SCI. Intervenções abordando essa vulnerabilidade à hipertermia são limitadas.
Um colete de resfriamento "inteligente" autorregulado projetado para pessoas com Hi-SCI, que pode efetivamente dissipar o calor do corpo, é uma estratégia nova e promissora para resolver esse problema. Assim que o protótipo atual for desenvolvido e testado em bancada, os investigadores testarão o colete em participantes fisicamente aptos para segurança e conforto. Os investigadores testarão a eficácia do colete em participantes com Hi-SCI. O objetivo do colete de resfriamento é minimizar o aumento esperado de 1,1°F no Tcore em pelo menos 50% e aumentar o conforto térmico, durante uma exposição controlada ao calor (95°F). Se for bem-sucedido, o colete fornecerá uma intervenção promissora para diminuir o impacto adverso das temperaturas quentes no conforto, qualidade de vida e participação em funções sociais para veteranos com Hi-SCI durante as estações mais quentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração do problema: A perda do controle supraespinal das vias autônomas interrompe a homeostase de múltiplos sistemas de órgãos, incluindo a termorregulação. Os mecanismos termorreguladores são disfuncionais devido a vias simpáticas interrompidas para o controle hipotalâmico da função vasomotora e sudomotora e vias motoras/sensoriais para tremores e sensação térmica. Durante a exposição a temperaturas sazonais quentes, a desregulação dos mecanismos de dissipação de calor (vasodilatação e sudorese) permite que a temperatura corporal central (Tcore) suba em pessoas com lesão medular, em vez de permanecer estável e rigidamente regulada (~37°0,6°C). como ocorre em pessoas fisicamente aptas (AB). Os investigadores relataram em pessoas com lesões mais altas (SCI > T6: Hi-SCI), que mesmo uma exposição limitada (1-2 horas) a temperaturas típicas de verão (35°C) pode resultar no aumento do Tcore para valores que se aproximam da hipertermia (38° C). A hipertermia leve causa desconforto físico e pode prejudicar a cognição. Se não for controlada, a hipertermia pode evoluir para exaustão pelo calor e insolação, causando convulsões, perda de consciência e potencialmente morte, como ocorreu em residentes vulneráveis do noroeste do Pacífico durante uma onda de calor no final de junho de 2021.
O conselho médico atual para aqueles com LME é evitar a luz solar direta, vestir-se com moderação, beber muitos líquidos e ficar em casa em dias quentes e úmidos. Apesar de seguir este conselho, as pessoas com LME frequentemente se encontram em ambientes quentes por períodos prolongados durante funções sociais, religiosas ou de trabalho. Durante essas condições, há uma rápida progressão para a sensação de "superaquecimento" e um risco aumentado de doenças relacionadas ao calor. Temperaturas sazonais quentes limitam o conforto percebido, o desempenho de atividades e a participação em funções sociais em maior extensão em pessoas com lesão cervical (tetraplegia) do que em controles AB. A identificação de uma intervenção de bioengenharia segura, não invasiva e eficaz para restaurar a função termorreguladora durante a exposição ao calor tem o potencial de minimizar o impacto negativo do calor nas atividades, participação e qualidade de vida (QV) em veteranos com LM. Se eficaz, outras populações de veteranos adversamente afetadas pela exposição ao calor também podem se beneficiar desta intervenção.
Objetivos: Este estudo piloto desenvolverá e testará um colete de resfriamento autorregulado para veteranos com SCI que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor corporal como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante exposição a um ambiente quente. Um protótipo inicial do colete foi desenvolvido em colaboração com o Dr. Hao Su, um co-investigador. Este protótipo inicial requer maior desenvolvimento antes do teste em seres humanos. Se este estudo for bem-sucedido, os investigadores colaborarão com o Human Engineering Research Laboratory (HERL) para tornar o colete apropriado para testes domésticos para determinar sua eficácia na melhoria da participação social e QV em veteranos com SCI durante as estações mais quentes ou quando residir ou viajar para zonas de clima quente.
Objetivo Primário (Segurança): Concluir o desenvolvimento do 2º protótipo do colete de resfriamento e determinar sua segurança. Depois de satisfazer os critérios de teste de bancada, os participantes do AB usarão o colete de resfriamento úmido em configurações máximas por 2 horas na posição sentada em uma câmara térmica quente (35°C), para determinar: (1) temperaturas mínimas da pele sob o colete de resfriamento e ( 2) conforto subjetivo do colete de resfriamento.
Hipóteses Primárias: (1) A temperatura da pele sob o colete será de 20°C para proteger contra lesões causadas pelo frio. (2) Os participantes do AB relatarão uma sensação térmica (TS) nada menos que "fria" em uma escala validada de sensação térmica de 9 pontos. Se durante o teste for medida uma temperatura da pele <20°C ou um TS < "cool" ou "pontos frios" for relatado, o desenvolvimento do colete continuará a garantir que o protótipo seja seguro para testes em pessoas com SCI. Assim que os critérios de segurança para o colete de resfriamento forem atendidos em indivíduos AB, o teste de eficácia será realizado em pessoas com SCI que usarão o colete de resfriamento durante um desafio de aquecimento controlado.
Objetivo Secundário (Eficácia em SCI): Determinar a eficácia do colete de resfriamento úmido para manter o Tcore (dentro de 0,3°C) em participantes com Hi-SCI quando expostos a 2 horas de um ambiente quente. Usando um projeto de medidas repetidas, os participantes com Hi-SCI usarão o colete molhado (condição experimental) ou nenhum colete (condição de controle) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) mudança no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.
Hipóteses secundárias: Na investigação anterior dos investigadores sobre a exposição ao calor, 65% das pessoas com Hi-SCI tiveram aumentos > 0,5°C no Tcore (aumento médio de 0,6°0,3°C) vestindo apenas shorts. Os investigadores esperam que usar um colete de resfriamento durante a mesma exposição ao calor aumente significativamente a dissipação de calor e, assim, melhore a manutenção do Tcore e o conforto térmico. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante uma exposição controlada ao calor (35°C), os participantes com Hi-SCI usando o colete de resfriamento úmido em comparação com os mesmos participantes sem colete: 1) 65% terão uma elevação significativamente reduzida no Tcore (0,3° C) e 2) uma maior porcentagem de participantes relatará maior conforto térmico (diminuição da percepção de sentir "quente", "muito calor" ou "desconfortável").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal (LM) >1 ano de duração
- Nível de SCI C4-T2, Escala de Comprometimento da ASIA A & B
- Controles saudáveis (AB) pareados por gênero e idade (± 5 anos)
- Euhidratação (os participantes serão instruídos a evitar cafeína e álcool, manter a ingestão normal de sal e água e evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes do estudo)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, renal ou tireoidiana conhecida não tratada
- Lesão cerebral traumática (mod-grave)
- diabetes melito
- Doença aguda ou infecção
- Pele quebrada, inflamada ou de outra forma frágil
- Gravidez
- IMC >30 kg/m2
- Apenas participantes fumantes com SCI (secundário à medição da cápsula de telemetria (CorTemp®) do Tcore)
- Submetendo-se a ressonância magnética enquanto a cápsula de telemetria está dentro do corpo (2-5 dias)
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- Doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Colete de Resfriamento
Fase 1: Depois de satisfazer os critérios de teste de bancada, os participantes do AB usarão o colete de resfriamento úmido em configurações máximas por 2 horas na posição sentada em uma câmara térmica quente (35°C), para determinar: (1) temperaturas mínimas da pele abaixo do resfriamento colete e (2) sensação térmica subjetiva de sua pele sob o colete de resfriamento.
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Um colete de resfriamento autorregulado para pessoas com lesão medular que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor do corpo como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante uma exposição controlada a um ambiente quente.
O colete é uma peça de roupa feita de material "absorvente" disponível comercialmente, que uma vez saturado com água, usa a evaporação para dissipar o calor.
Canais embutidos no colete fornecem água resfriada para manter o colete úmido fresco.
A capacidade de resfriamento do colete é regulada por um microprocessador que recebe feedback continuamente da pele do usuário e da temperatura central.
O colete não é invasivo e não fornece energia ao usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: colete de resfriamento
Fase 2: Os participantes com Hi-SCI usarão o colete molhado (condição experimental) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) alteração no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.
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Um colete de resfriamento autorregulado para pessoas com lesão medular que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor do corpo como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante uma exposição controlada a um ambiente quente.
O colete é uma peça de roupa feita de material "absorvente" disponível comercialmente, que uma vez saturado com água, usa a evaporação para dissipar o calor.
Canais embutidos no colete fornecem água resfriada para manter o colete úmido fresco.
A capacidade de resfriamento do colete é regulada por um microprocessador que recebe feedback continuamente da pele do usuário e da temperatura central.
O colete não é invasivo e não fornece energia ao usuário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 3: sem colete
Fase 2: Os participantes com Hi-SCI não usarão colete (condição de controle) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) alteração no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de temperatura da pele (TSK)
Prazo: Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
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O TSK será monitorado usando sondas de superfície da pele TX-4 e termômetro multicanal iso-theMex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Skin thermocouples will be taped to 12 sites on the trunk (chest/abdomen) of AB controls (6 on each side) and on 10 sites on the chest/abdomen (5 on each side) and 4 sites on the bilateral hands and feet (2 on each side) for a total of 14 sites on persons with Hi-SCI determine change and minimum skin temperatures beneath the cooling vest
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Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
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Alteração da sensação térmica (TS)
Prazo: Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
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O TS será medido por uma escala de sensação térmica de 9 pontos (+4 a -4) (+4 muito quente. +3 quente, +2 quente, +1 ligeiramente quente, 0 neutro, -1 ligeiramente frio, -2 frio, -3 frio, -4 muito frio). Durante um desafio térmico, uma pontuação subjetiva de "0" (neutra) seria preferida, pois indica que os mecanismos termorregulatórios são eficazes para o participante. |
Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da temperatura corporal central (TCore)
Prazo: A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
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TCORE: Um sensor de temperatura da pele descartável da testa (Bair Huggertm Spot ONTM de monitoramento de temperatura, 3M, Maplewood, Minnesota) será colocado no osso frontal acima da sobrancelha em qualquer lado é mais confortável para o participante, a fim de medir a temperatura do núcleo (TCore) em pessoas com Hi-SCI apenas.
Menos aumento do TCORE é considerado desejável durante o desafio térmico.
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A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
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Alteração de conforto térmico (TC)
Prazo: A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
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O TC será medido por uma escala de conforto térmico de 6 pontos (+3 muito confortável, +2 confortável, +1 apenas confortável, -1 apenas desconfortável, -2 desconfortável, -3 muito desconfortável).
As pontuações de +1, +2 e +3 são consideradas mais desejáveis que as pontuações de -1, -2 e -3 durante o desafio térmico.
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A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4084-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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