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Um novo colete de resfriamento para proteger pessoas com lesão medular da hipertermia

14 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvimento de um novo colete de resfriamento para prevenir a disfunção termorregulatória induzida pelo calor em pessoas com lesão da medula espinhal

Pessoas com níveis mais altos de lesão na medula espinhal (acima da 6ª vértebra torácica: Hi-SCI) são incapazes de manter a temperatura corporal central (Tcore) dentro da faixa normal (97,5-99,7 °F) quando expostas a ambientes quentes. Mesmo a exposição limitada a temperaturas quentes pode causar hipertermia (Tcore 100,4°F) em Hi-SCI. A hipertermia leve causa desconforto e pensamento prejudicado, mas se não for controlada, pode levar a danos permanentes no cérebro, falência de múltiplos órgãos do corpo e morte. Temperaturas sazonais quentes têm um efeito adverso no conforto pessoal e na capacidade de participar de atividades sociais diárias em pessoas com Hi-SCI. Intervenções abordando essa vulnerabilidade à hipertermia são limitadas.

Um colete de resfriamento "inteligente" autorregulado projetado para pessoas com Hi-SCI, que pode efetivamente dissipar o calor do corpo, é uma estratégia nova e promissora para resolver esse problema. Assim que o protótipo atual for desenvolvido e testado em bancada, os investigadores testarão o colete em participantes fisicamente aptos para segurança e conforto. Os investigadores testarão a eficácia do colete em participantes com Hi-SCI. O objetivo do colete de resfriamento é minimizar o aumento esperado de 1,1°F no Tcore em pelo menos 50% e aumentar o conforto térmico, durante uma exposição controlada ao calor (95°F). Se for bem-sucedido, o colete fornecerá uma intervenção promissora para diminuir o impacto adverso das temperaturas quentes no conforto, qualidade de vida e participação em funções sociais para veteranos com Hi-SCI durante as estações mais quentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Declaração do problema: A perda do controle supraespinal das vias autônomas interrompe a homeostase de múltiplos sistemas de órgãos, incluindo a termorregulação. Os mecanismos termorreguladores são disfuncionais devido a vias simpáticas interrompidas para o controle hipotalâmico da função vasomotora e sudomotora e vias motoras/sensoriais para tremores e sensação térmica. Durante a exposição a temperaturas sazonais quentes, a desregulação dos mecanismos de dissipação de calor (vasodilatação e sudorese) permite que a temperatura corporal central (Tcore) suba em pessoas com lesão medular, em vez de permanecer estável e rigidamente regulada (~37°0,6°C). como ocorre em pessoas fisicamente aptas (AB). Os investigadores relataram em pessoas com lesões mais altas (SCI > T6: Hi-SCI), que mesmo uma exposição limitada (1-2 horas) a temperaturas típicas de verão (35°C) pode resultar no aumento do Tcore para valores que se aproximam da hipertermia (38° C). A hipertermia leve causa desconforto físico e pode prejudicar a cognição. Se não for controlada, a hipertermia pode evoluir para exaustão pelo calor e insolação, causando convulsões, perda de consciência e potencialmente morte, como ocorreu em residentes vulneráveis ​​do noroeste do Pacífico durante uma onda de calor no final de junho de 2021.

O conselho médico atual para aqueles com LME é evitar a luz solar direta, vestir-se com moderação, beber muitos líquidos e ficar em casa em dias quentes e úmidos. Apesar de seguir este conselho, as pessoas com LME frequentemente se encontram em ambientes quentes por períodos prolongados durante funções sociais, religiosas ou de trabalho. Durante essas condições, há uma rápida progressão para a sensação de "superaquecimento" e um risco aumentado de doenças relacionadas ao calor. Temperaturas sazonais quentes limitam o conforto percebido, o desempenho de atividades e a participação em funções sociais em maior extensão em pessoas com lesão cervical (tetraplegia) do que em controles AB. A identificação de uma intervenção de bioengenharia segura, não invasiva e eficaz para restaurar a função termorreguladora durante a exposição ao calor tem o potencial de minimizar o impacto negativo do calor nas atividades, participação e qualidade de vida (QV) em veteranos com LM. Se eficaz, outras populações de veteranos adversamente afetadas pela exposição ao calor também podem se beneficiar desta intervenção.

Objetivos: Este estudo piloto desenvolverá e testará um colete de resfriamento autorregulado para veteranos com SCI que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor corporal como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante exposição a um ambiente quente. Um protótipo inicial do colete foi desenvolvido em colaboração com o Dr. Hao Su, um co-investigador. Este protótipo inicial requer maior desenvolvimento antes do teste em seres humanos. Se este estudo for bem-sucedido, os investigadores colaborarão com o Human Engineering Research Laboratory (HERL) para tornar o colete apropriado para testes domésticos para determinar sua eficácia na melhoria da participação social e QV em veteranos com SCI durante as estações mais quentes ou quando residir ou viajar para zonas de clima quente.

Objetivo Primário (Segurança): Concluir o desenvolvimento do 2º protótipo do colete de resfriamento e determinar sua segurança. Depois de satisfazer os critérios de teste de bancada, os participantes do AB usarão o colete de resfriamento úmido em configurações máximas por 2 horas na posição sentada em uma câmara térmica quente (35°C), para determinar: (1) temperaturas mínimas da pele sob o colete de resfriamento e ( 2) conforto subjetivo do colete de resfriamento.

Hipóteses Primárias: (1) A temperatura da pele sob o colete será de 20°C para proteger contra lesões causadas pelo frio. (2) Os participantes do AB relatarão uma sensação térmica (TS) nada menos que "fria" em uma escala validada de sensação térmica de 9 pontos. Se durante o teste for medida uma temperatura da pele <20°C ou um TS < "cool" ou "pontos frios" for relatado, o desenvolvimento do colete continuará a garantir que o protótipo seja seguro para testes em pessoas com SCI. Assim que os critérios de segurança para o colete de resfriamento forem atendidos em indivíduos AB, o teste de eficácia será realizado em pessoas com SCI que usarão o colete de resfriamento durante um desafio de aquecimento controlado.

Objetivo Secundário (Eficácia em SCI): Determinar a eficácia do colete de resfriamento úmido para manter o Tcore (dentro de 0,3°C) em participantes com Hi-SCI quando expostos a 2 horas de um ambiente quente. Usando um projeto de medidas repetidas, os participantes com Hi-SCI usarão o colete molhado (condição experimental) ou nenhum colete (condição de controle) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) mudança no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.

Hipóteses secundárias: Na investigação anterior dos investigadores sobre a exposição ao calor, 65% das pessoas com Hi-SCI tiveram aumentos > 0,5°C no Tcore (aumento médio de 0,6°0,3°C) vestindo apenas shorts. Os investigadores esperam que usar um colete de resfriamento durante a mesma exposição ao calor aumente significativamente a dissipação de calor e, assim, melhore a manutenção do Tcore e o conforto térmico. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante uma exposição controlada ao calor (35°C), os participantes com Hi-SCI usando o colete de resfriamento úmido em comparação com os mesmos participantes sem colete: 1) 65% terão uma elevação significativamente reduzida no Tcore (0,3° C) e 2) uma maior porcentagem de participantes relatará maior conforto térmico (diminuição da percepção de sentir "quente", "muito calor" ou "desconfortável").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinhal (LM) >1 ano de duração
  • Nível de SCI C4-T2, Escala de Comprometimento da ASIA A & B
  • Controles saudáveis ​​(AB) pareados por gênero e idade (± 5 anos)
  • Euhidratação (os participantes serão instruídos a evitar cafeína e álcool, manter a ingestão normal de sal e água e evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes do estudo)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular, renal ou tireoidiana conhecida não tratada
  • Lesão cerebral traumática (mod-grave)
  • diabetes melito
  • Doença aguda ou infecção
  • Pele quebrada, inflamada ou de outra forma frágil
  • Gravidez
  • IMC >30 kg/m2
  • Apenas participantes fumantes com SCI (secundário à medição da cápsula de telemetria (CorTemp®) do Tcore)
  • Submetendo-se a ressonância magnética enquanto a cápsula de telemetria está dentro do corpo (2-5 dias)
  • Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
  • Doença obstrutiva conhecida ou suspeita do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Colete de Resfriamento
Fase 1: Depois de satisfazer os critérios de teste de bancada, os participantes do AB usarão o colete de resfriamento úmido em configurações máximas por 2 horas na posição sentada em uma câmara térmica quente (35°C), para determinar: (1) temperaturas mínimas da pele abaixo do resfriamento colete e (2) sensação térmica subjetiva de sua pele sob o colete de resfriamento.
Um colete de resfriamento autorregulado para pessoas com lesão medular que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor do corpo como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante uma exposição controlada a um ambiente quente. O colete é uma peça de roupa feita de material "absorvente" disponível comercialmente, que uma vez saturado com água, usa a evaporação para dissipar o calor. Canais embutidos no colete fornecem água resfriada para manter o colete úmido fresco. A capacidade de resfriamento do colete é regulada por um microprocessador que recebe feedback continuamente da pele do usuário e da temperatura central. O colete não é invasivo e não fornece energia ao usuário.
Outros nomes:
  • Novo colete de resfriamento
Experimental: Braço 2: colete de resfriamento
Fase 2: Os participantes com Hi-SCI usarão o colete molhado (condição experimental) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) alteração no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.
Um colete de resfriamento autorregulado para pessoas com lesão medular que pode utilizar métodos condutivos e evaporativos para dissipar o calor do corpo como uma prova de conceito para evitar um aumento excessivo no Tcore e desconforto térmico durante uma exposição controlada a um ambiente quente. O colete é uma peça de roupa feita de material "absorvente" disponível comercialmente, que uma vez saturado com água, usa a evaporação para dissipar o calor. Canais embutidos no colete fornecem água resfriada para manter o colete úmido fresco. A capacidade de resfriamento do colete é regulada por um microprocessador que recebe feedback continuamente da pele do usuário e da temperatura central. O colete não é invasivo e não fornece energia ao usuário.
Outros nomes:
  • Novo colete de resfriamento
Sem intervenção: Braço 3: sem colete
Fase 2: Os participantes com Hi-SCI não usarão colete (condição de controle) em uma câmara térmica quente (35°C) por até 2 horas na posição sentada, para determinar: (1) alteração no Tcore e (2) percepção de calor e conforto térmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de temperatura da pele (TSK)
Prazo: Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
O TSK será monitorado usando sondas de superfície da pele TX-4 e termômetro multicanal iso-theMex (Columbus Instruments, Columbus, OH). Skin thermocouples will be taped to 12 sites on the trunk (chest/abdomen) of AB controls (6 on each side) and on 10 sites on the chest/abdomen (5 on each side) and 4 sites on the bilateral hands and feet (2 on each side) for a total of 14 sites on persons with Hi-SCI determine change and minimum skin temperatures beneath the cooling vest
Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados
Alteração da sensação térmica (TS)
Prazo: Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados

O TS será medido por uma escala de sensação térmica de 9 pontos (+4 a -4) (+4 muito quente. +3 quente, +2 quente, +1 ligeiramente quente, 0 neutro, -1 ligeiramente frio, -2 frio, -3 frio, -4 muito frio).

Durante um desafio térmico, uma pontuação subjetiva de "0" (neutra) seria preferida, pois indica que os mecanismos termorregulatórios são eficazes para o participante.

Linha de base (0 min) e final de desafio térmico (120 min) serão comparados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da temperatura corporal central (TCore)
Prazo: A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
TCORE: Um sensor de temperatura da pele descartável da testa (Bair Huggertm Spot ONTM de monitoramento de temperatura, 3M, Maplewood, Minnesota) será colocado no osso frontal acima da sobrancelha em qualquer lado é mais confortável para o participante, a fim de medir a temperatura do núcleo (TCore) em pessoas com Hi-SCI apenas. Menos aumento do TCORE é considerado desejável durante o desafio térmico.
A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
Alteração de conforto térmico (TC)
Prazo: A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci
O TC será medido por uma escala de conforto térmico de 6 pontos (+3 muito confortável, +2 confortável, +1 apenas confortável, -1 apenas desconfortável, -2 desconfortável, -3 muito desconfortável). As pontuações de +1, +2 e +3 são consideradas mais desejáveis ​​que as pontuações de -1, -2 e -3 durante o desafio térmico.
A linha de base (0 min) e o fim do desafio térmico (120 min) serão comparados em pessoas com hi-sci

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados será compartilhado com o público. Idade e nível SCI, juntamente com todos os outros 18 identificadores HIPAA, serão retidos. Esses dados serão compartilhados sob um acordo que não permite a reidentificação do conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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