- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441449
Un novedoso chaleco refrigerante para proteger a las personas con SCI de la hipertermia
Desarrollo de un novedoso chaleco refrigerante para prevenir la disfunción termorreguladora inducida por el calor en personas con lesión de la médula espinal
Las personas con niveles más altos de lesión de la médula espinal (por encima de la sexta vértebra torácica: Hi-SCI) no pueden mantener su temperatura corporal central (Tcore) dentro del rango normal (97.5-99.7 °F) cuando se exponen a ambientes cálidos. Incluso la exposición limitada a temperaturas cálidas puede causar hipertermia (Tcore 100.4°F) en Hi-SCI. La hipertermia leve causa incomodidad y dificultad para pensar, pero si no se controla, puede provocar daños permanentes en el cerebro, insuficiencia orgánica múltiple y la muerte. Las temperaturas estacionales cálidas tienen un efecto adverso sobre la comodidad personal y la capacidad de participar en actividades sociales diarias en personas con Hi-SCI. Las intervenciones que abordan esta vulnerabilidad a la hipertermia son limitadas.
Un chaleco refrigerante "inteligente" autorregulador diseñado para personas con Hi-SCI, que puede disipar eficazmente el calor corporal, es una estrategia novedosa y prometedora para abordar este problema. Una vez que el prototipo actual se desarrolle más y se pruebe en el banco, los investigadores probarán el chaleco en participantes sin discapacidad para seguridad y comodidad. Luego, los investigadores probarán la eficacia del chaleco en participantes con Hi-SCI. El objetivo del chaleco refrigerante es minimizar el aumento esperado de 1,1 °F en Tcore en al menos un 50 % y aumentar el confort térmico durante una exposición controlada al calor (95 °F). Si tiene éxito, el chaleco brindará una intervención prometedora para disminuir el impacto adverso de las temperaturas cálidas en la comodidad, la calidad de vida y la participación en funciones sociales para los veteranos con Hi-SCI durante las estaciones más cálidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración del problema: la pérdida del control supraespinal de las vías autonómicas interrumpe la homeostasis de múltiples sistemas de órganos, incluida la termorregulación. Los mecanismos de termorregulación son disfuncionales debido a la interrupción de las vías simpáticas para el control hipotalámico de la función vasomotora y sudomotora y las vías motoras/sensoriales para los escalofríos y la sensación térmica. Durante la exposición a temperaturas estacionales cálidas, la desregulación de los mecanismos de disipación de calor (vasodilatación y sudoración) permite que la temperatura corporal central (Tcore) aumente en personas con SCI en lugar de permanecer estable y estrictamente regulada (~37°0.6°C), como ocurre en las personas sin discapacidad (AB). Los investigadores han informado en personas con lesiones más altas (SCI >T6: Hi-SCI), que incluso una exposición limitada (1-2 horas) a temperaturas típicas de verano (35 °C) puede provocar que el Tcore aumente a valores cercanos a la hipertermia (38 °C). C). La hipertermia leve causa molestias físicas y puede afectar la cognición. Si no se controla, la hipertermia puede convertirse en agotamiento por calor y golpe de calor, lo que provoca convulsiones, pérdida del conocimiento y, potencialmente, la muerte, como ocurrió en los residentes vulnerables del noroeste del Pacífico durante una ola de calor a fines de junio de 2021.
El consejo médico actual para las personas con SCI es evitar la luz solar directa, vestirse con moderación, beber muchos líquidos y permanecer en el interior en los días calurosos y húmedos. A pesar de prestar atención a este consejo, las personas con LME con frecuencia se encuentran en ambientes calurosos durante períodos prolongados durante funciones sociales, religiosas o laborales. Durante estas condiciones, hay una progresión rápida a sentirse "sobrecalentado" y un mayor riesgo de enfermedades relacionadas con el calor. Las temperaturas estacionales cálidas limitan la comodidad percibida, el desempeño de las actividades y la participación en funciones sociales en mayor medida en las personas con lesión cervical (tetraplejía) que en los controles AB. La identificación de una intervención de bioingeniería segura, no invasiva y eficaz para restaurar la función termorreguladora durante la exposición al calor tiene el potencial de minimizar el impacto negativo del calor en las actividades, la participación y la calidad de vida (QOL) en los veteranos con SCI. Si es eficaz, otras poblaciones de veteranos afectadas negativamente por la exposición al calor también pueden beneficiarse de esta intervención.
Objetivos: este estudio piloto desarrollará y probará un chaleco de refrigeración autorregulable para veteranos con SCI que puede utilizar métodos tanto conductivos como evaporativos para disipar el calor corporal como prueba de concepto para evitar un aumento excesivo de Tcore y molestias térmicas durante períodos controlados. exposición a un ambiente cálido. Se ha desarrollado un prototipo inicial del chaleco en colaboración con el Dr. Hao Su, co-investigador. Este prototipo inicial requiere un mayor desarrollo antes de las pruebas con sujetos humanos. Si este estudio tiene éxito, los investigadores colaborarán con el Laboratorio de Investigación de Ingeniería Humana (HERL, por sus siglas en inglés) para hacer que el chaleco sea apropiado para las pruebas en el hogar a fin de determinar su eficacia para mejorar la participación social y la calidad de vida de los veteranos con SCI durante las estaciones más cálidas o cuando residen o viajan a las zonas de clima cálido.
Objetivo principal (Seguridad): Completar el desarrollo del segundo prototipo del chaleco refrigerante y determinar su seguridad. Después de cumplir con los criterios de la prueba de banco, los participantes de AB usarán el chaleco refrigerante húmedo en la configuración máxima durante 2 horas sentados en una cámara térmica cálida (35 °C), para determinar: (1) las temperaturas mínimas de la piel debajo del chaleco refrigerante y ( 2) comodidad subjetiva del chaleco refrigerante.
Hipótesis primarias: (1) La temperatura de la piel debajo del chaleco será de 20 °C para proteger contra lesiones por frío. (2) Los participantes de AB reportarán una sensación térmica (TS) no menos de "fresco" en una escala validada de sensación térmica de 9 puntos. Si durante la prueba se mide una temperatura de la piel de <20 °C o se informa un TS < "frío" o "puntos fríos", el desarrollo del chaleco continuará para garantizar que el prototipo sea seguro para la prueba en personas con LME. Una vez que se cumplan los criterios de seguridad para el chaleco refrigerante en sujetos AB, se realizarán pruebas de eficacia en personas con SCI que usarán el chaleco refrigerante durante un desafío con calor controlado.
Objetivo secundario (Eficacia en SCI): Determinar la eficacia del chaleco refrigerante húmedo para mantener el Tcore (dentro de 0,3 °C) en participantes con Hi-SCI cuando se exponen a 2 horas en un ambiente cálido. Usando un diseño de medidas repetidas, los participantes con Hi-SCI usarán el chaleco mojado (condición experimental) o sin chaleco (condición de control) en una cámara térmica cálida (35°C) por hasta 2 horas en posición sentada, para determinar: (1) cambio en Tcore y (2) percepción de calor y confort térmico.
Hipótesis secundarias: En la investigación anterior de los investigadores sobre la exposición al calor, el 65 % de las personas con Hi-SCI tuvo aumentos de >0,5 °C en Tcore (aumento medio de 0,6 °C a 0,3 °C) mientras usa solo pantalones cortos. Los investigadores esperan que el uso de un chaleco refrigerante durante la misma exposición al calor aumente significativamente la disipación de calor y, por lo tanto, mejore el mantenimiento de Tcore y el confort térmico. Los investigadores plantean la hipótesis de que durante una exposición cálida controlada (35 °C), los participantes con Hi-SCI que usan el chaleco de enfriamiento húmedo en comparación con los mismos participantes que no usan chaleco: 1) el 65 % tendrá una elevación significativamente menor en Tcore (0,3 ° C), y 2) un mayor porcentaje de participantes reportará un mayor confort térmico (disminución de la percepción de sentirse "caliente", "muy caliente" o "incómodo").
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John P Handrakis, PT DPT EdD
- Número de teléfono: 3129 (718) 584-9000
- Correo electrónico: John.Handrakis@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian A Paez, BA
- Número de teléfono: 1732 (718) 584-9000
- Correo electrónico: Ian.Paez@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Investigador principal:
- John Philip Handrakis, PT DPT EdD
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Contacto:
- John P Handrakis, PT DPT EdD
- Número de teléfono: 3129 (718) 584-9000
- Correo electrónico: John.Handrakis@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (SCI)> 1 año de duración
- Nivel de SCI C4-T2, escala de deterioro A y B de ASIA
- Controles sin discapacidad (AB) emparejados por sexo y edad (±5 años)
- Euhidratación (se indicará a los participantes que eviten la cafeína y el alcohol, mantengan una ingesta normal de sal y agua y eviten el ejercicio extenuante durante las 24 horas previas al estudio)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal o tiroidea conocida no tratada
- Lesión cerebral traumática (mod-grave)
- Diabetes mellitus
- Enfermedad aguda o infección
- Piel rota, inflamada o frágil
- El embarazo
- IMC >30 kg/m2
- Participantes fumadores solo con SCI (secundario a la medición de Tcore con cápsula de telemetría (CorTemp®))
- Someterse a imágenes de resonancia magnética mientras la cápsula de telemetría está dentro del cuerpo (2 a 5 días)
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
- Enfermedad obstructiva conocida o sospechada del tracto GI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: chaleco refrigerante
Fase 1: después de cumplir con los criterios de prueba de banco, los participantes de AB usarán el chaleco de enfriamiento húmedo en la configuración máxima durante 2 horas en posición sentada en una cámara térmica cálida (35 ° C), para determinar: (1) temperaturas mínimas de la piel debajo del enfriamiento chaleco y (2) sensación térmica subjetiva de su piel debajo del chaleco refrigerante.
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Un chaleco refrigerante autorregulable para personas con LME que puede utilizar métodos tanto conductivos como evaporativos para disipar el calor corporal como prueba de concepto para evitar un aumento excesivo de Tcore y molestias térmicas durante una exposición controlada a un ambiente cálido.
El chaleco es una prenda de vestir, está hecho de material "absorbente" disponible comercialmente, que una vez saturado con agua, utiliza la evaporación para disipar el calor.
Los canales incrustados en el chaleco suministran agua fría para mantener fresco el chaleco húmedo.
La capacidad de enfriamiento del chaleco está regulada por un microprocesador que recibe continuamente información de la piel y la temperatura central del usuario.
El chaleco no es invasivo y no suministra energía al usuario.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: chaleco refrigerante
Fase 2: Los participantes con Hi-SCI usarán el chaleco húmedo (condición experimental) en una cámara térmica cálida (35 °C) durante un máximo de 2 horas en posición sentada, para determinar: (1) cambio en Tcore y (2) percepción del calor y confort térmico.
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Un chaleco refrigerante autorregulable para personas con LME que puede utilizar métodos tanto conductivos como evaporativos para disipar el calor corporal como prueba de concepto para evitar un aumento excesivo de Tcore y molestias térmicas durante una exposición controlada a un ambiente cálido.
El chaleco es una prenda de vestir, está hecho de material "absorbente" disponible comercialmente, que una vez saturado con agua, utiliza la evaporación para disipar el calor.
Los canales incrustados en el chaleco suministran agua fría para mantener fresco el chaleco húmedo.
La capacidad de enfriamiento del chaleco está regulada por un microprocesador que recibe continuamente información de la piel y la temperatura central del usuario.
El chaleco no es invasivo y no suministra energía al usuario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 3: Sin chaleco
Fase 2: los participantes con Hi-SCI no usarán chaleco (condición de control) en una cámara térmica cálida (35 °C) durante un máximo de 2 horas en posición sentada, para determinar: (1) cambio en Tcore y (2) percepción de calor y confort térmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura de la piel (Tsk)
Periodo de tiempo: Se compararán la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min)
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Tsk se controlará utilizando sondas de superficie cutánea TX-4 y un termómetro multicanal Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Se pegarán termopares de piel en 12 sitios en el tronco (tórax/abdomen) de los controles AB (6 en cada lado) y en 10 sitios en el tórax/abdomen (5 en cada lado) y 4 sitios en las manos y los pies bilaterales ( 2 en cada lado) para un total de 14 sitios en personas con Hi-SCI determine el cambio y las temperaturas mínimas de la piel debajo del chaleco de enfriamiento
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Se compararán la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min)
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Cambio de sensación térmica (TS)
Periodo de tiempo: Se compararán la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min)
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TS se medirá mediante una escala de sensación térmica de 9 puntos (+4 a -4) (+4 Muy Caliente).
+3 Caluroso, +2 Tibio, +1 Ligeramente Tibio, 0 Neutro, -1 Ligeramente Frío, -2 Frío, -3 Frío, -4 Muy Frío).
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Se compararán la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la temperatura corporal central (Tcore)
Periodo de tiempo: Se comparará la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min) en personas con Hi-SCI
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Tcore: será monitoreado por una cápsula de telemetría ingerible, CorTemp (HQ Inc, Palmetto, Fla) solo en personas con Hi-SCI.
Se considera deseable un aumento menor en Tcore durante el desafío térmico.
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Se comparará la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min) en personas con Hi-SCI
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Cambio de confort térmico (TC)
Periodo de tiempo: Se comparará la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min) en personas con Hi-SCI
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El TC se medirá mediante una escala de confort térmico de 6 puntos (+3 Muy Cómodo, +2 Cómodo, +1 Apenas Cómodo, -1 Apenas Incómodo, -2 Incómodo, -3 Muy Incómodo).
Las puntuaciones de +1, +2 y +3 se consideran más deseables que las puntuaciones de -1, -2 y -3 durante el desafío térmico.
|
Se comparará la línea de base (0 min) y el final del desafío térmico (120 min) en personas con Hi-SCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4084-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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