- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441449
Un nouveau gilet de refroidissement pour protéger les personnes atteintes de SCI contre l'hyperthermie
Développement d'un nouveau gilet de refroidissement pour prévenir les dysfonctionnements thermorégulateurs induits par la chaleur chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière
Les personnes présentant des niveaux plus élevés de lésions de la moelle épinière (au-dessus de la 6e vertèbre thoracique : Hi-SCI) sont incapables de maintenir leur température corporelle centrale (Tcore) dans la plage normale (97,5-99,7 °F) lorsqu'elles sont exposées à des environnements chauds. Même une exposition limitée à des températures chaudes peut provoquer une hyperthermie (Tcore 100,4°F) en Hi-SCI. Une hyperthermie légère provoque une gêne et une altération de la pensée, mais si elle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner des dommages permanents au cerveau, une défaillance de plusieurs organes et la mort. Les températures saisonnières chaudes ont un effet négatif sur le confort personnel et la capacité de participer aux activités sociales quotidiennes chez les personnes atteintes de Hi-SCI. Les interventions portant sur cette vulnérabilité à l'hyperthermie sont limitées.
Un gilet de refroidissement "intelligent" autorégulateur conçu pour les personnes atteintes de Hi-SCI, qui peut efficacement dissiper la chaleur corporelle, est une stratégie nouvelle et prometteuse pour résoudre ce problème. Une fois que le prototype actuel sera développé et testé sur banc, les enquêteurs testeront le gilet chez des participants valides pour la sécurité et le confort. Les enquêteurs testeront ensuite l'efficacité du gilet chez les participants atteints de Hi-SCI. L'objectif du gilet de refroidissement est de minimiser l'augmentation attendue de 1,1 °F du Tcore d'au moins 50 % et d'augmenter le confort thermique, lors d'une exposition contrôlée à la chaleur (95 °F). En cas de succès, le gilet fournira une intervention prometteuse pour réduire l'impact négatif des températures chaudes sur le confort, la qualité de vie et la participation aux fonctions sociétales pour les vétérans avec Hi-SCI pendant les saisons plus chaudes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème : la perte de contrôle supraspinal des voies autonomes interrompt l'homéostasie de plusieurs systèmes d'organes, y compris la thermorégulation. Les mécanismes de thermorégulation sont dysfonctionnels en raison des voies sympathiques interrompues pour le contrôle hypothalamique de la fonction vasomotrice et sudomotrice et des voies motrices/sensorielles pour les frissons et la sensation thermique. Lors d'une exposition à des températures saisonnières chaudes, la dérégulation des mécanismes de dissipation de la chaleur (vasodilatation et transpiration) permet à la température corporelle centrale (Tcore) d'augmenter chez les personnes atteintes de SCI plutôt que de rester stable et étroitement régulée (~ 37 ° 0,6 ° C), comme cela se produit chez les personnes valides (AB). Les chercheurs ont rapporté chez des personnes présentant des lésions plus élevées (SCI > T6 : Hi-SCI), que même une exposition limitée (1 à 2 heures) à des températures estivales typiques (35 °C) peut entraîner une augmentation du Tcore à des valeurs proches de l'hyperthermie (38 °C). C). Une hyperthermie légère provoque une gêne physique et peut altérer la cognition. Non contrôlée, l'hyperthermie peut évoluer vers un épuisement dû à la chaleur et un coup de chaleur provoquant des convulsions, une perte de conscience et potentiellement la mort, comme cela s'est produit chez les résidents vulnérables du nord-ouest du Pacifique lors d'une vague de chaleur fin juin 2021.
Les conseils médicaux actuels pour les personnes atteintes de SCI sont d'éviter la lumière directe du soleil, de s'habiller avec parcimonie, de boire beaucoup de liquides et de rester à l'intérieur les jours chauds et humides. Malgré le respect de ce conseil, les personnes atteintes de SCI se retrouvent fréquemment dans des environnements chauds pendant des périodes prolongées lors de fonctions sociales, religieuses ou professionnelles. Au cours de ces conditions, il y a une progression rapide vers une sensation de « surchauffe » et un risque accru de maladie liée à la chaleur. Les températures saisonnières chaudes limitent le confort perçu, la performance des activités et la participation aux fonctions sociétales dans une plus grande mesure chez les personnes atteintes de lésions cervicales (tétraplégie) que chez les témoins AB. L'identification d'une intervention de bio-ingénierie sûre, non invasive et efficace pour restaurer la fonction thermorégulatrice pendant l'exposition à la chaleur a le potentiel de minimiser l'impact négatif de la chaleur sur les activités, la participation et la qualité de vie (QOL) chez les vétérans atteints de SCI. Si elle est efficace, d'autres populations de vétérans affectées négativement par l'exposition à la chaleur peuvent également bénéficier de cette intervention.
Objectifs : Cette étude pilote développera et testera un gilet de refroidissement autorégulateur pour les vétérans atteints de SCI qui peut utiliser à la fois des méthodes conductrices et évaporatives pour dissiper la chaleur corporelle comme preuve de concept pour empêcher une augmentation excessive du Tcore et de l'inconfort thermique pendant des périodes contrôlées. exposition à un environnement chaud. Un premier prototype du gilet a été développé en collaboration avec le Dr Hao Su, un co-investigateur. Ce prototype initial nécessite un développement supplémentaire avant d'être testé sur des sujets humains. Si cette étude réussit, les chercheurs collaboreront avec le Laboratoire de recherche en génie humain (HERL) pour rendre le gilet approprié pour les tests à domicile afin de déterminer son efficacité à améliorer la participation sociétale et la qualité de vie des vétérans atteints de SCI pendant les saisons plus chaudes ou lorsqu'ils résident ou voyagent. aux zones climatiques chaudes.
Objectif principal (Sécurité) : Compléter le développement du 2e prototype du gilet de refroidissement et déterminer sa sécurité. Après avoir satisfait aux critères de banc d'essai, les participants AB porteront le gilet de refroidissement humide aux réglages maximaux pendant 2 heures en position assise dans une chambre thermique chaude (35 ° C), pour déterminer : (1) les températures minimales de la peau sous le gilet de refroidissement et ( 2) confort subjectif du gilet rafraîchissant.
Hypothèses principales : (1) La température de la peau sous le gilet sera de 20 °C pour protéger contre les blessures causées par le froid. (2) Les participants AB rapporteront une sensation thermique (TS) non inférieure à "cool" sur une échelle de sensation thermique validée en 9 points. Si, au cours des tests, une température cutanée <20 °C est mesurée ou si un TS < « froid » ou des « points froids » sont signalés, le développement du gilet continuera de garantir que le prototype est sûr pour les tests chez les personnes atteintes de SCI. Une fois que les critères de sécurité pour le gilet de refroidissement sont remplis chez les sujets AB, des tests d'efficacité seront effectués chez les personnes atteintes de SCI qui porteront le gilet de refroidissement lors d'un défi chaud contrôlé.
Objectif secondaire (efficacité dans les lésions médullaires) : déterminer l'efficacité du gilet de refroidissement humide pour maintenir le Tcore (à moins de 0,3 °C) chez les participants atteints de lésions médullaires élevées lorsqu'ils sont exposés à 2 heures d'un environnement chaud. En utilisant une conception à mesures répétées, les participants avec Hi-SCI porteront le gilet humide (condition expérimentale) ou aucun gilet (condition de contrôle) dans une chambre thermique chaude (35 °C) jusqu'à 2 heures en position assise, pour déterminer : (1) changement de Tcore et (2) perception de la chaleur et du confort thermique.
Hypothèses secondaires : dans l'enquête précédente des enquêteurs sur l'exposition à la chaleur, 65 % des personnes atteintes de Hi-SCI avaient des augmentations de > 0,5 °C de Tcore (augmentation moyenne de 0,6 °0,3 °C) en ne portant que des shorts. Les chercheurs s'attendent à ce que le port d'un gilet de refroidissement au cours de la même exposition à la chaleur augmente considérablement la dissipation de la chaleur et, par conséquent, améliore le maintien du Tcore et du confort thermique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que lors d'une exposition chaude contrôlée (35 °C), les participants avec Hi-SCI portant le gilet de refroidissement humide par rapport aux mêmes participants ne portant pas de gilet : 1) 65 % auront une élévation significativement réduite du Tcore ( 0,3 ° C), et 2) un plus grand pourcentage de participants rapportera un confort thermique accru (diminution de la sensation de se sentir "chaud", "très chaud" ou "inconfortable").
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière (SCI) > 1 an de durée
- Niveau de SCI C4-T2, ASIA Impairment Scale A & B
- Témoins valides appariés selon le sexe et l'âge (± 5 ans)
- Euhydratation (les participants seront invités à éviter la caféine et l'alcool, à maintenir une consommation normale de sel et d'eau et à éviter les exercices physiques intenses pendant 24 heures avant l'étude)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, rénale ou thyroïdienne connue non traitée
- Traumatisme crânien (moyen-sévère)
- Diabète sucré
- Maladie aiguë ou infection
- Peau cassée, enflammée ou autrement fragile
- Grossesse
- IMC >30 kg/m2
- Participants fumeurs avec SCI uniquement (secondaire à la mesure de Tcore par capsule de télémétrie (CorTemp®))
- Subir une imagerie par résonance magnétique pendant que la capsule de télémétrie est dans le corps (2-5 jours)
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif électromédical implanté
- Maladie obstructive connue ou suspectée du tractus gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : gilet de refroidissement
Phase 1 : Après avoir satisfait aux critères de banc d'essai, les participants AB porteront le gilet de refroidissement humide à des réglages maximaux pendant 2 heures en position assise dans une chambre thermique chaude (35 °C), afin de déterminer : (1) les températures minimales de la peau sous le refroidissement gilet et (2) sensation thermique subjective de leur peau sous le gilet de refroidissement.
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Un gilet de refroidissement autorégulateur pour les personnes atteintes de SCI qui peut utiliser à la fois des méthodes conductrices et évaporatives pour dissiper la chaleur corporelle comme preuve de concept pour empêcher une augmentation excessive du Tcore et de l'inconfort thermique lors d'une exposition contrôlée à un environnement chaud.
Le gilet est un vêtement, est fait d'un matériau "mèche" disponible dans le commerce, qui une fois saturé d'eau, utilise l'évaporation pour dissiper la chaleur.
Des canaux intégrés dans le gilet fournissent de l'eau refroidie pour garder le gilet humide au frais.
La capacité de refroidissement du gilet est régulée par un microprocesseur qui reçoit en permanence des informations sur la température de la peau et du cœur de l'utilisateur.
Le gilet est non invasif et ne fournit aucune énergie à l'utilisateur.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : gilet de refroidissement
Phase 2 : Les participants avec Hi-SCI porteront le gilet humide (condition expérimentale) dans une chambre thermique chaude (35 °C) jusqu'à 2 heures en position assise, afin de déterminer : (1) le changement de Tcore et (2) perception de la chaleur et du confort thermique.
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Un gilet de refroidissement autorégulateur pour les personnes atteintes de SCI qui peut utiliser à la fois des méthodes conductrices et évaporatives pour dissiper la chaleur corporelle comme preuve de concept pour empêcher une augmentation excessive du Tcore et de l'inconfort thermique lors d'une exposition contrôlée à un environnement chaud.
Le gilet est un vêtement, est fait d'un matériau "mèche" disponible dans le commerce, qui une fois saturé d'eau, utilise l'évaporation pour dissiper la chaleur.
Des canaux intégrés dans le gilet fournissent de l'eau refroidie pour garder le gilet humide au frais.
La capacité de refroidissement du gilet est régulée par un microprocesseur qui reçoit en permanence des informations sur la température de la peau et du cœur de l'utilisateur.
Le gilet est non invasif et ne fournit aucune énergie à l'utilisateur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras 3 : Pas de gilet
Phase 2 : les participants avec Hi-SCI ne porteront aucun gilet (condition de contrôle) dans une chambre thermique chaude (35 °C) pendant jusqu'à 2 heures en position assise, pour déterminer : (1) le changement de Tcore et (2) la perception de chaleur et de confort thermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la température de la peau (TSK)
Délai: La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées
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Le TSK sera surveillé à l'aide de sondes de surface cutanée TX-4 et du thermomètre multicanal Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Les thermocouples cutanés seront collés sur 12 sites sur le tronc (poitrine / abdomen) des commandes AB (6 de chaque côté) et sur 10 sites sur la poitrine / l'abdomen (5 de chaque côté) et 4 sites sur les mains et les pieds bilatéraux (2 de chaque côté) pour un total de 14 sites sur des personnes avec HI-SCI Déterminez le changement et les températures cutanées minimales Ben.
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La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées
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Changement de sensation thermique (TS)
Délai: La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées
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TS sera mesuré par une échelle de sensation thermique de 9 points (+4 à -4) (+4 très chaud. +3 chaud, +2 chaud, +1 légèrement chaud, 0 neutre, -1 légèrement frais, -2 frais, -3 froid, -4 très froid). Au cours d'un défi thermique, un score subjectif de "0" (neutre) serait préféré car il indique que les mécanismes thermorégulateurs sont efficaces pour le participant. |
La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de température corporelle centrale (TCORE)
Délai: La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées chez les personnes atteintes de Hi-SCI
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TCORE: Un capteur de température de la peau de front jetable (Bair Huggertm Spot ONTM Temperature System System, 3M, Maplewood, Minnesota) sera placé sur l'os frontal au-dessus du sourcil de tout le côté est le plus confortable pour le participant afin de mesurer la température centrale (TCORE) chez les personnes atteintes de HI-SCI uniquement.
Moins d'augmentation du TCORE est considérée comme souhaitable pendant le défi thermique.
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La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées chez les personnes atteintes de Hi-SCI
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Changement de confort thermique (TC)
Délai: La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées chez les personnes atteintes de Hi-SCI
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TC sera mesuré par une échelle de confort thermique à 6 points (+3 très confortable, +2 confortable, +1 juste confortable, -1 juste inconfortable, -2 inconfortable, -3 très inconfortable).
Les scores de scores +1, +2 et +3 sont considérés comme plus souhaitables que les scores -1, -2 et -3 pendant le défi thermique.
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La ligne de base (0 min) et la fin du défi thermique (120 min) seront comparées chez les personnes atteintes de Hi-SCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- A4084-P
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