Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw koelvest om personen met dwarslaesie te beschermen tegen hyperthermie

14 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling van een nieuw koelvest om door warmte veroorzaakte thermoregulerende disfunctie te voorkomen bij personen met ruggenmergletsel

Personen met hogere niveaus van ruggenmergletsel (boven de 6e borstwervel: Hi-SCI) zijn niet in staat hun kernlichaamstemperatuur (Tcore) binnen het normale bereik (97,5-99,7 °F) te houden wanneer ze worden blootgesteld aan warme omgevingen. Zelfs beperkte blootstelling aan warme temperaturen kan hyperthermie (Tcore 100,4°F) veroorzaken bij Hi-SCI. Milde hyperthermie veroorzaakt ongemak en verminderd denken, maar als er niets aan wordt gedaan, kan dit leiden tot blijvende schade aan de hersenen, uitval van meerdere organen en de dood. Warme seizoenstemperaturen hebben een negatief effect op persoonlijk comfort en het vermogen om deel te nemen aan dagelijkse sociale activiteiten bij personen met Hi-SCI. Interventies die deze kwetsbaarheid voor hyperthermie aanpakken, zijn beperkt.

Een zelfregulerend "slim" koelvest ontworpen voor personen met Hi-SCI, dat lichaamswarmte effectief kan afvoeren, is een nieuwe en veelbelovende strategie om dit probleem aan te pakken. Zodra het huidige prototype verder is ontwikkeld en op de testbank is getest, zullen de onderzoekers het vest bij valide deelnemers testen op veiligheid en comfort. De onderzoekers testen vervolgens het vest bij deelnemers met Hi-SCI op werkzaamheid. Het doel van het koelvest is om de verwachte toename van 1,1 °F in Tcore met ten minste 50 procent te minimaliseren en het thermisch comfort te verhogen, tijdens een gecontroleerde blootstelling aan hitte (95 °F). Als het vest succesvol is, zal het een veelbelovende interventie zijn om de nadelige invloed van warme temperaturen op comfort, kwaliteit van leven en deelname aan maatschappelijke functies voor veteranen met Hi-SCI tijdens de warmere seizoenen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleemstelling: Verlies van supraspinale controle over autonome banen onderbreekt de homeostase van meerdere orgaansystemen, waaronder thermoregulatie. Thermoregulerende mechanismen zijn disfunctioneel als gevolg van onderbroken sympathische banen voor hypothalamische controle van de vasomotorische en sudomotorische functie en motorische / sensorische paden voor rillingen en thermische sensatie. Tijdens blootstelling aan warme seizoenstemperaturen zorgt ontregeling van warmtedissiperende mechanismen (vasodilatatie en zweten) ervoor dat de kernlichaamstemperatuur (Tcore) stijgt bij personen met SCI in plaats van stabiel en strak gereguleerd te blijven (~ 37 ° 0,6 ° C), zoals voorkomt bij valide (AB) personen. De onderzoekers hebben gemeld bij personen met hogere laesies (SCI>T6: Hi-SCI), dat zelfs een beperkte blootstelling (1-2 uur) aan typische zomertemperaturen (35°C) ertoe kan leiden dat de Tcore stijgt tot waarden die hyperthermie benaderen (38°C). C). Milde hyperthermie veroorzaakt lichamelijk ongemak en kan de cognitie aantasten. Ongecontroleerd kan hyperthermie zich ontwikkelen tot hitte-uitputting en hitteberoerte, met epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies en mogelijk de dood tot gevolg, zoals gebeurde bij kwetsbare inwoners van de Pacific Northwest tijdens een hittegolf eind juni 2021.

Het huidige medische advies voor mensen met een dwarslaesie is om direct zonlicht te vermijden, zich spaarzaam te kleden, veel te drinken en binnen te blijven op warme, vochtige dagen. Ondanks het opvolgen van dit advies, bevinden personen met SCI zich vaak gedurende langere perioden in warme omgevingen tijdens sociale, religieuze of werkfuncties. Tijdens deze omstandigheden is er een snelle progressie naar een gevoel van "oververhitting" en een verhoogd risico op hittegerelateerde ziekten. Warme seizoenstemperaturen beperken waargenomen comfort, uitvoering van activiteiten en deelname aan maatschappelijke functies in grotere mate bij personen met cervicaal letsel (tetraplegie) dan bij AB-controles. Het identificeren van een veilige, niet-invasieve, effectieve bio-engineering-interventie om de thermoregulerende functie tijdens blootstelling aan hitte te herstellen, heeft het potentieel om de negatieve impact van hitte op activiteiten, participatie en kwaliteit van leven (QOL) bij veteranen met dwarslaesie te minimaliseren. Indien effectief, kunnen andere veteranenpopulaties die nadelig worden beïnvloed door blootstelling aan hitte ook baat hebben bij deze interventie.

Doelen: Deze pilotstudie ontwikkelt en test een zelfregulerend koelvest voor veteranen met dwarslaesie dat zowel geleidende als verdampende methoden kan gebruiken om lichaamswarmte af te voeren als een proof-of-concept om een ​​overmatige stijging van Tcore en thermisch ongemak tijdens gecontroleerde operaties te voorkomen. blootstelling aan een warme omgeving. Een eerste prototype van het vest is ontwikkeld in samenwerking met Dr. Hao Su, een co-onderzoeker. Dit eerste prototype moet verder worden ontwikkeld voordat het op mensen kan worden getest. Als deze studie succesvol is, zullen de onderzoekers samenwerken met het Human Engineering Research Laboratory (HERL) om het vest geschikt te maken voor thuistesten om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verbeteren van maatschappelijke participatie en kwaliteit van leven bij veteranen met dwarslaesie tijdens warmere seizoenen of bij verblijf of reizen naar warme klimaatzones.

Primaire doelstelling (Veiligheid): De ontwikkeling van het 2e prototype van het koelvest voltooien en de veiligheid ervan bepalen. Na te hebben voldaan aan de benchtestcriteria, dragen AB-deelnemers het natte koelvest gedurende 2 uur op maximale instellingen in zittende positie in een warme thermische kamer (35°C), om het volgende te bepalen: (1) minimale huidtemperatuur onder het koelvest en ( 2) subjectief comfort van het koelvest.

Primaire hypothesen: (1) De huidtemperatuur onder het vest is 20°C ter bescherming tegen kou. (2) AB-deelnemers rapporteren een thermische sensatie (TS) die niet minder is dan "koel" op een gevalideerde 9-punts thermische sensatieschaal. Als tijdens het testen een huidtemperatuur van <20°C wordt gemeten of een TS < "cool" of "cold spots" wordt gerapporteerd, zal de ontwikkeling van het vest ervoor zorgen dat het prototype veilig is voor testen bij personen met dwarslaesie. Zodra aan de veiligheidscriteria voor het koelvest is voldaan bij AB-proefpersonen, zullen werkzaamheidstesten worden uitgevoerd bij personen met dwarslaesie die het koelvest zullen dragen tijdens een gecontroleerde warme uitdaging.

Secundaire doelstelling (werkzaamheid bij SCI): bepalen van de werkzaamheid van het natte koelvest om Tcore (binnen 0,3 ° C) te behouden bij deelnemers met Hi-SCI bij blootstelling aan 2 uur in een warme omgeving. Met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen dragen deelnemers met Hi-SCI het natte vest (experimentele toestand) of geen vest (controleconditie) in een warme thermische kamer (35°C) gedurende maximaal 2 uur in zittende positie, om te bepalen: (1) verandering in Tcore en (2) perceptie van warmte en thermisch comfort.

Secundaire hypothesen: in het eerdere onderzoek van de onderzoekers naar blootstelling aan hitte had 65% van de personen met Hi-SCI een stijging van >0,5°C in Tcore (gemiddelde stijging 0,6°0,3°C) terwijl je alleen een korte broek draagt. De onderzoekers verwachten dat het dragen van een koelvest tijdens dezelfde blootstelling aan hitte de warmteafvoer aanzienlijk zal verhogen en daarmee het behoud van Tcore en thermisch comfort zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat tijdens een gecontroleerde warme blootstelling (35 ° C), deelnemers met Hi-SCI die het natte koelvest dragen in vergelijking met dezelfde deelnemers die geen vest dragen: 1) 65% een significant verminderde elevatie in Tcore zal hebben (0,3 ° C), en 2) een groter percentage deelnemers zal meer thermisch comfort rapporteren (verminderd gevoel van "heet", "zeer heet" of "ongemakkelijk").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel (SCI) langer dan 1 jaar
  • Niveau van SCI C4-T2, ASIA Impairment Scale A & B
  • Op geslacht en leeftijd afgestemde (± 5 jaar) valide (AB) controles
  • Euhydratatie (deelnemers krijgen de instructie om cafeïne en alcohol te vermijden, normale zout- en waterinname te behouden en zware inspanning te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cardiovasculaire, nier- of onbehandelde schildklierziekte
  • Traumatisch hersenletsel (mod-ernstig)
  • Suikerziekte
  • Acute ziekte of infectie
  • Gebroken, ontstoken of anderszins kwetsbare huid
  • Zwangerschap
  • BMI >30 kg/m2
  • Rokende deelnemers met alleen SCI (secundair aan telemetriecapsule (CorTemp®) meting van Tcore)
  • Beeldvorming met magnetische resonantie ondergaan terwijl de telemetriecapsule zich in het lichaam bevindt (2-5 dagen)
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • Bekende of vermoede obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Koelvest
Fase 1: Nadat ze aan de testcriteria op de bank hebben voldaan, dragen AB-deelnemers het natte koelvest gedurende 2 uur op maximale instellingen in zittende positie in een warme thermische kamer (35°C), om het volgende te bepalen: (1) minimale huidtemperaturen onder de koeling vest en (2) subjectief thermisch gevoel van hun huid onder het koelvest.
Een zelfregulerend koelvest voor personen met dwarslaesie dat zowel geleidende als verdampende methoden kan gebruiken om lichaamswarmte af te voeren als een proof-of-concept om een ​​overmatige stijging van Tcore en thermisch ongemak tijdens een gecontroleerde blootstelling aan een warme omgeving te voorkomen. Het vest is een kledingstuk dat is gemaakt van in de handel verkrijgbaar "afvoerend" materiaal dat, eenmaal verzadigd met water, verdamping gebruikt om warmte af te voeren. Kanalen ingebed in het vest leveren gekoeld water om het natte vest koel te houden. Het koelvermogen van het vest wordt geregeld door een microprocessor die continu feedback krijgt van de huid- en kerntemperatuur van de gebruiker. Het vest is niet-invasief en levert geen energie aan de gebruiker.
Andere namen:
  • Nieuw koelvest
Experimenteel: Arm 2: Koelvest
Fase 2: Deelnemers met Hi-SCI dragen het natte vest (experimentele toestand) in een warme thermische kamer (35°C) gedurende maximaal 2 uur in zittende positie, om het volgende te bepalen: (1) verandering in Tcore en (2) beleving van warmte en thermisch comfort.
Een zelfregulerend koelvest voor personen met dwarslaesie dat zowel geleidende als verdampende methoden kan gebruiken om lichaamswarmte af te voeren als een proof-of-concept om een ​​overmatige stijging van Tcore en thermisch ongemak tijdens een gecontroleerde blootstelling aan een warme omgeving te voorkomen. Het vest is een kledingstuk dat is gemaakt van in de handel verkrijgbaar "afvoerend" materiaal dat, eenmaal verzadigd met water, verdamping gebruikt om warmte af te voeren. Kanalen ingebed in het vest leveren gekoeld water om het natte vest koel te houden. Het koelvermogen van het vest wordt geregeld door een microprocessor die continu feedback krijgt van de huid- en kerntemperatuur van de gebruiker. Het vest is niet-invasief en levert geen energie aan de gebruiker.
Andere namen:
  • Nieuw koelvest
Geen tussenkomst: Arm 3: geen vest
Fase 2: Deelnemers met Hi-SCI dragen geen vest (controleconditie) in een warme thermische kamer (35°C) gedurende maximaal 2 uur in zittende positie, om het volgende te bepalen: (1) verandering in Tcore en (2) perceptie van warmte en thermisch comfort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur (TSK) verandert
Tijdsspanne: Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken
TSK wordt gecontroleerd met behulp van TX-4 huidoppervlakprobes en iso-thermex multichannel thermometer (Columbus Instruments, Columbus, OH). Huid thermokoppels worden op 12 plaatsen op de stam (borst/buik) van AB-controles (6 aan elke zijde) opgenomen en op 10 locaties op de borst/buik (5 aan elke zijde) en 4 locaties op de bilaterale handen en voeten (2 op elke zijde) voor in totaal 14 locaties met hi-SCI-wijzigingen en minimale huidtemperaturen op de koeltemperaturen op de koeltemperaturen op de koeltemperaturen op de koelvest.
Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken
Thermische sensatie (TS) verandering
Tijdsspanne: Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) zullen worden vergeleken

TS wordt gemeten met een 9 -punts (+4 tot -4) thermische sensatieschaal (+4 zeer heet. +3 heet, +2 warm, +1 enigszins warm, 0 neutraal, -1 enigszins koel, -2 koel, -3 koud, -4 erg koud).

Tijdens een thermische uitdaging zou een subjectieve score van "0" (neutraal) de voorkeur hebben, omdat het aangeeft dat thermoregulerende mechanismen effectief zijn voor de deelnemer.

Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) zullen worden vergeleken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernlichaamtemperatuur (TCORE) verandering
Tijdsspanne: Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken bij personen met Hi-Sci
TCORE: Een wegwerp voorhoofdhuidtemperatuursensor (Bair Huggertm Spot ONTM Temperatuur Monitoring System, 3M, Maplewood, Minnesota) wordt op het frontale bot boven de wenkbrauw aan elke kant geplaatst voor de deelnemer om de kerntemperatuur (TCORE) te meten bij personen met alleen hi-sci. Minder een toename van tcore wordt tijdens de thermische uitdaging wenselijk beschouwd.
Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken bij personen met Hi-Sci
Thermal Comfort (TC) verandering
Tijdsspanne: Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken bij personen met Hi-Sci
TC wordt gemeten met een 6 -punts thermische comfortschaal (+3 zeer comfortabel, +2 comfortabel, +1 gewoon comfortabel, -1 gewoon ongemakkelijk, -2 ongemakkelijk, -3 zeer ongemakkelijk). Scores van +1, +2 en +3 scores worden tijdens de thermische uitdaging als meer wenselijk beschouwd dan -1, -2 en -3 scores.
Baseline (0 min) en einde van de thermische uitdaging (120 min) worden vergeleken bij personen met Hi-Sci

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde gegevensset zal met het publiek worden gedeeld. Leeftijd en SCI-niveau samen met alle andere 18 HIPAA-identificatiegegevens worden achtergehouden. Deze gegevens worden gedeeld onder een overeenkomst die heridentificatie van de dataset niet toestaat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren