- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441449
Uusi jäähdytysliivi SCI-potilaiden suojelemiseksi hypertermialta
Uuden jäähdytysliivin kehittäminen lämmön aiheuttaman lämmönsäätelyhäiriön estämiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Henkilöt, joilla on korkeampi selkäydinvamma (6. rintanikaman yläpuolella: Hi-SCI), eivät pysty ylläpitämään kehon ydinlämpötilaansa (Tcore) normaalialueella (97,5–99,7 °F) altistuessaan lämpimälle ympäristölle. Jopa rajoitettu altistuminen lämpimille lämpötiloille voi aiheuttaa hypertermiaa (Tcore 100,4 °F) Hi-SCI:ssä. Lievä hypertermia aiheuttaa epämukavuutta ja ajattelun heikkenemistä, mutta jos sitä ei puututa, se voi johtaa pysyvään aivovaurioon, useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Lämpimät vuodenaikojen lämpötilat heikentävät henkilökohtaista mukavuutta ja kykyä osallistua päivittäiseen sosiaaliseen toimintaan henkilöillä, joilla on Hi-SCI. Interventiot tämän hypertermian haavoittuvuuden korjaamiseksi ovat rajallisia.
Itsesäätyvä "älykäs" jäähdytysliivi, joka on suunniteltu Hi-SCI-potilaille ja joka voi tehokkaasti haihduttaa kehon lämpöä, on uusi ja lupaava strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi. Kun nykyistä prototyyppiä kehitetään edelleen ja testataan työpenkissä, tutkijat testaavat liiveä työkykyisten osallistujien turvallisuuden ja mukavuuden vuoksi. Tämän jälkeen tutkijat testaavat liivin tehoa osallistujilla, joilla on Hi-SCI. Jäähdytysliivin tavoitteena on minimoida Tcore:n odotettu 1,1 °F:n nousu vähintään 50 prosentilla ja lisätä lämpömukavuutta kontrolloidun kuumuuden (95 °F) aikana. Jos se onnistuu, liivi tarjoaa lupaavan toimenpiteen vähentää lämpimien lämpötilojen haitallisia vaikutuksia mukavuuteen, elämänlaatuun ja osallistumiseen yhteiskunnallisiin toimintoihin veteraanien Hi-SCI:tä lämpiminä vuodenaikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman toteamus: Autonomisten reittien supraspinaalisen hallinnan menetys keskeyttää useiden elinjärjestelmien homeostaasin, mukaan lukien lämmönsäätely. Lämpösäätelymekanismit ovat toimintahäiriöitä johtuen katkenneista sympaattisista reiteistä vasomotorisen ja sudomotorisen toiminnan hypotalamuksen säätelyssä sekä vilunväristyksen ja lämpöaistin motorisista/sensorisista reiteistä. Lämpimille vuodenaikojen lämpötiloille altistumisen aikana lämpöä hajottavien mekanismien (verisuonten laajeneminen ja hikoilu) häiriöt mahdollistavat kehon sydämen lämpötilan (Tcore) nousun SCI-potilailla sen sijaan, että pysyisivät vakaana ja tiukasti säädeltynä (~37 °0,6 °C), kuten työkykyisillä (AB) henkilöillä. Tutkijat ovat raportoineet henkilöillä, joilla on korkeammat leesiot (SCI >T6: Hi-SCI), että jopa rajoitettu altistuminen (1-2 tuntia) tyypillisille kesälämpötiloille (35 °C) voi johtaa Tcore-arvon nousuun, joka on lähellä hypertermiaa (38 °). C). Lievä hypertermia aiheuttaa fyysistä epämukavuutta ja voi heikentää kognitiota. Hallitsematon hypertermia voi edetä lämpöuupumukseksi ja lämpöhalvaukseksi, joka voi aiheuttaa kohtauksia, tajunnan menetyksen ja mahdollisesti kuoleman, kuten tapahtui Tyynenmeren luoteisosan haavoittuville asukkaille helleaallon aikana kesäkuun 2021 lopulla.
Nykyiset lääketieteelliset neuvot SCI-potilaille ovat välttää suoraa auringonvaloa, pukeutua säästeliäästi, juoda runsaasti nesteitä ja pysyä sisätiloissa kuumina, kosteina päivinä. Huolimatta tämän neuvon noudattamisesta SCI-potilaat joutuvat usein kuumissa ympäristöissä pitkiä aikoja sosiaalisten, uskonnollisten tai työtehtävien aikana. Näissä olosuhteissa on nopea eteneminen "ylikuumenemisen" tunneksi ja lisääntynyt kuumuuteen liittyvien sairauksien riski. Lämpimät vuodenaikojen lämpötilat rajoittavat koettua mukavuutta, toimintojen suorittamista ja osallistumista yhteiskunnallisiin toimintoihin enemmän kohdunkaulan vamma (tetraplegia) sairastavilla kuin AB-kontrolleilla. Turvallisen, ei-invasiivisen ja tehokkaan biotekniikan toimenpiteen tunnistaminen lämmönsäätelytoiminnan palauttamiseksi lämmölle altistumisen aikana voi minimoida lämmön kielteisen vaikutuksen toimintaan, osallistumiseen ja elämänlaatuun (QOL) veteraaneissa, joilla on SCI. Jos se on tehokasta, muut veteraanipopulaatiot, joihin lämpöaltistus vaikuttaa haitallisesti, voivat myös hyötyä tästä toimenpiteestä.
Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa kehitetään ja testataan itsesäätelevää jäähdytysliiviä veteraaneille, joilla on SCI, joka voi hyödyntää sekä johtavia että haihtuvia menetelmiä kehon lämmön haihduttamiseen konseptin osoituksena Tcore-arvon liiallisen nousun ja lämmön aiheuttaman epämukavuuden estämiseksi hallitun aikana. altistuminen lämpimälle ympäristölle. Liivin ensimmäinen prototyyppi on kehitetty yhteistyössä tutkijakumppanin tohtori Hao Sun kanssa. Tämä alkuperäinen prototyyppi vaatii jatkokehitystä ennen ihmiskokeita. Jos tämä tutkimus onnistuu, tutkijat tekevät yhteistyötä Human Engineering Research Laboratoryn (HERL) kanssa tehdäkseen liivistä sopivan kotitestaukseen määrittääkseen sen tehokkuuden parantaa yhteiskunnan osallistumista ja elämänlaatua veteraaneissa, joilla on SCI lämpiminä vuodenaikoina tai kun he asuvat tai matkustavat. kuumille ilmastovyöhykkeille.
Ensisijainen tavoite (Turvallisuus): Saattaa päätökseen jäähdytysliivin 2. prototyypin kehitys ja määrittää sen turvallisuus. Penkkitestauksen kriteerien täyttymisen jälkeen AB:n osallistujat käyttävät märkää jäähdytysliiviä maksimiasennossa 2 tunnin ajan istuen lämpimässä lämpökammiossa (35 °C) määrittääkseen: (1) ihon vähimmäislämpötilat jäähdytysliivin alla ja ( 2) jäähdytysliivin subjektiivinen mukavuus.
Ensisijaiset hypoteesit: (1) Ihon lämpötila liivin alla on 20 °C kylmävaurioilta suojaamiseksi. (2) AB-osallistujat raportoivat lämpöaistuksesta (TS), joka on vähintään "viileä" validoidulla 9-pisteen lämpöaistimusasteikolla. Jos testauksen aikana mitataan ihon lämpötilaa <20°C tai TS < "kylmiä" tai "kylmiä pisteitä", liivien kehitystä jatketaan sen varmistamiseksi, että prototyyppi on turvallinen testattavaksi henkilöillä, joilla on SCI. Kun jäähdytysliivin turvallisuuskriteerit täyttyvät AB-potilailla, tehokkuustesti suoritetaan SCI:tä sairastaville henkilöille, jotka käyttävät jäähdytysliiviä kontrolloidun lämminhaasteen aikana.
Toissijainen tavoite (Tehokkuus SCI:ssä): Määrittää märkäjäähdytysliivin tehokkuuden ylläpitää Tcore-arvoa (0,3 °C:n sisällä) osallistujilla, joilla on Hi-SCI, kun heidät altistetaan 2 tunnin lämpimälle ympäristölle. Käyttämällä toistettua mittaussuunnitelmaa Hi-SCI:n osallistujat käyttävät märkää liiviä (kokeellinen tila) tai ilman liiviä (kontrollitila) lämpimässä lämpökammiossa (35 °C) enintään 2 tuntia istuma-asennossa määrittääkseen: (1) muutos Tcoressa ja (2) käsitys lämmöstä ja lämpömukavuudesta.
Toissijaiset hypoteesit: Tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa lämmölle altistumisesta 65 %:lla henkilöistä, joilla oli Hi-SCI, Tcore nousi >0,5°C (keskimääräinen nousu 0,6°0,3°C) kun käytät vain shortseja. Tutkijat odottavat, että jäähdytysliivin käyttäminen saman lämpöaltistuksen aikana lisää merkittävästi lämmön haihtumista ja siten parantaa Tcore:n ja lämpömukavuuden ylläpitoa. Tutkijat olettavat, että kontrolloidun lämpimän altistuksen (35°C) aikana osallistujat, joilla on Hi-SCI, jotka käyttävät märkäjäähdytysliiviä, verrattuna samoihin osallistujiin, joilla ei ole liiviä: 1) 65 %:lla on merkittävästi pienempi Tcore-korkeus (0,3°). C) ja 2) suurempi prosenttiosuus osallistujista ilmoittaa kohonneesta lämpömukavuudesta (heikentynyt käsitys "kuumasta", "erittäin kuumasta" tai "epämukavasta").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John P Handrakis, PT DPT EdD
- Puhelinnumero: 3129 (718) 584-9000
- Sähköposti: John.Handrakis@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ian A Paez, BA
- Puhelinnumero: 1732 (718) 584-9000
- Sähköposti: Ian.Paez@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Päätutkija:
- John Philip Handrakis, PT DPT EdD
-
Ottaa yhteyttä:
- John P Handrakis, PT DPT EdD
- Puhelinnumero: 3129 (718) 584-9000
- Sähköposti: John.Handrakis@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma (SCI) > 1 vuoden kesto
- SCI C4-T2:n taso, ASIA:n arvonalentumisasteikko A ja B
- Sukupuolta ja ikää vastaavat (±5 vuotta) työkykyiset (AB) kontrollit
- Euhydraatio (osallistujia opastetaan välttämään kofeiinia ja alkoholia, ylläpitämään normaalia suolan ja veden saantia ja välttämään rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai hoitamaton kilpirauhassairaus
- Traumaattinen aivovaurio (vakava)
- Diabetes mellitus
- Akuutti sairaus tai infektio
- Rikkoutunut, tulehtunut tai muuten herkkä iho
- Raskaus
- BMI >30 kg/m2
- Tupakoiva osallistujat, joilla on vain SCI (toissijainen Tcore-mittaus telemetriakapselin (CorTemp®) mittaan)
- Magneettikuvaus, kun telemetriakapseli on kehossa (2-5 päivää)
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- Tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan obstruktiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi 1: Jäähdytysliivi
Vaihe 1: Penkkitestauksen kriteerien täyttymisen jälkeen AB:n osallistujat käyttävät märkää jäähdytysliiviä maksimiasennossa 2 tunnin ajan istuen lämpimässä lämpökammiossa (35 °C) määrittääkseen: (1) ihon vähimmäislämpötilat jäähdytyksen alla. liivi ja (2) heidän ihonsa subjektiivinen lämmöntuntemus jäähdytysliivin alla.
|
Itsesäätyvä jäähdytysliivi SCI-potilaille, joka voi hyödyntää sekä johtavia että haihtuvia menetelmiä kehon lämmön haihduttamiseen todisteena, joka estää Tcore-arvon liiallisen nousun ja lämmön aiheuttaman epämukavuuden hallitun altistuksen aikana lämpimälle ympäristölle.
Liivi on vaatekappale, joka on valmistettu kaupallisesti saatavasta "wicking"-materiaalista, joka kyllästettyään vedellä käyttää haihdutusta lämmön haihduttamiseen.
Liiviin upotetut kanavat tarjoavat jäähdytettyä vettä, jotta märkä liivi pysyy viileänä.
Liivin jäähdytystehoa säätelee mikroprosessori, joka vastaanottaa jatkuvasti palautetta käyttäjän ihon ja sisälämpötilasta.
Liivi on ei-invasiivinen eikä anna käyttäjälle energiaa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Varsi 2: Jäähdytysliivi
Vaihe 2: Osallistujat, joilla on Hi-SCI, käyttävät märkää liiviä (kokeellinen tila) lämpimässä lämpökammiossa (35 °C) enintään 2 tuntia istuma-asennossa määrittääkseen: (1) Tcore-muutoksen ja (2) käsitys lämmöstä ja lämpömukavuudesta.
|
Itsesäätyvä jäähdytysliivi SCI-potilaille, joka voi hyödyntää sekä johtavia että haihtuvia menetelmiä kehon lämmön haihduttamiseen todisteena, joka estää Tcore-arvon liiallisen nousun ja lämmön aiheuttaman epämukavuuden hallitun altistuksen aikana lämpimälle ympäristölle.
Liivi on vaatekappale, joka on valmistettu kaupallisesti saatavasta "wicking"-materiaalista, joka kyllästettyään vedellä käyttää haihdutusta lämmön haihduttamiseen.
Liiviin upotetut kanavat tarjoavat jäähdytettyä vettä, jotta märkä liivi pysyy viileänä.
Liivin jäähdytystehoa säätelee mikroprosessori, joka vastaanottaa jatkuvasti palautetta käyttäjän ihon ja sisälämpötilasta.
Liivi on ei-invasiivinen eikä anna käyttäjälle energiaa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3: Ei liiviä
Vaihe 2: Osallistujat, joilla on Hi-SCI, eivät käytä liivejä (kontrollitila) lämpimässä lämpökammiossa (35 °C) enintään 2 tunnin ajan istuma-asennossa määrittääkseen: (1) Tcore-muutoksen ja (2) havainnon lämmöstä ja lämpömukavuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon lämpötilan (Tsk) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan
|
Tsk:tä seurataan käyttämällä TX-4 Skin Surface -antureita ja Iso-Thermex Multichannel Thermometer -lämpömittaria (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Ihon lämpöparit teipataan 12 kohtaan AB-säätimien vartaloon (rinta/vatsa) (6 kummallakin puolella) ja 10 kohtaan rinnassa/vatsassa (5 kummallakin puolella) ja 4 kohtaan molemminpuolisissa käsissä ja jaloissa ( 2 kummallakin puolella) yhteensä 14 paikassa Hi-SCI:tä sairastavilla henkilöillä määrittää muutokset ja vähimmäisihon lämpötilat jäähdytysliivin alla
|
Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan
|
Thermal Sensation (TS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan
|
TS mitataan 9 pisteen (+4 - -4) lämpötuntuma-asteikolla (+4 Erittäin kuuma.
+3 kuuma, +2 lämmin, +1 hieman lämmin, 0 neutraali, -1 hieman viileä, -2 viileä, -3 kylmä, -4 erittäin kylmä).
|
Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon lämpötilan (Tcore) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan henkilöillä, joilla on Hi-SCI
|
Tcore: valvotaan nieltävällä telemetriakapselilla, CorTemp (HQ Inc, Palmetto, Fla), vain henkilöillä, joilla on Hi-SCI.
Vähemmän Tcore-arvon nousua pidetään toivottavana lämpöhaasteen aikana.
|
Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan henkilöillä, joilla on Hi-SCI
|
Lämpömukavuuden (TC) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan henkilöillä, joilla on Hi-SCI
|
TC mitataan 6-pisteen lämpömukavuusasteikolla (+3 erittäin mukava, +2 mukava, +1 vain mukava, -1 vain epämiellyttävä, -2 epämukava, -3 erittäin epämukava).
Pisteitä +1, +2 ja +3 pidetään toivottavampana kuin -1, -2 ja -3 pisteet lämpöhaasteen aikana.
|
Lähtötilannetta (0 min) ja lämpöaltistuksen loppua (120 min) verrataan henkilöillä, joilla on Hi-SCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4084-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Viilentävä liivi
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyValmisTraumaattinen aivovammaUkraina
-
ReShape LifesciencesTuntematon
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaValmisSydämenpysähdys | Anoksinen aivovammaKanada
-
Vascular Graft Solutions Ltd.ValmisSepelvaltimotautiSaksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteValmisAivotärähdys | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Raffaele ScalaRekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Hengitysteiden puhdistuman heikkeneminen | Akuutti-krooninen hengitysvajausItalia
-
Wake Forest University Health SciencesMedifast, Inc.ValmisLihavuus | NivelrikkoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hiustenlähtö | Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö | Varhaisvaiheen rintasyöpä | HiustenlähtöYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmis