- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441449
Eine neuartige Kühlweste zum Schutz von Personen mit QSL vor Hyperthermie
Entwicklung einer neuartigen Kühlweste zur Vorbeugung einer hitzeinduzierten Thermoregulationsstörung bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Personen mit einem höheren Grad an Rückenmarksverletzungen (oberhalb des 6. Brustwirbels: Hi-SCI) sind nicht in der Lage, ihre Körperkerntemperatur (Tcore) im normalen Bereich (97,5–99,7 °F) zu halten, wenn sie warmen Umgebungen ausgesetzt sind. Selbst eine begrenzte Exposition gegenüber warmen Temperaturen kann bei Hi-SCI eine Hyperthermie (Tcore 100,4 °F) verursachen. Leichte Hyperthermie verursacht Unbehagen und Denkstörungen, kann aber, wenn sie nicht kontrolliert wird, zu dauerhaften Hirnschäden, multiplem Organversagen und Tod führen. Warme saisonale Temperaturen wirken sich bei Personen mit Hi-SCI nachteilig auf das persönliche Wohlbefinden und die Fähigkeit aus, an täglichen sozialen Aktivitäten teilzunehmen. Interventionen, die diese Anfälligkeit für Hyperthermie ansprechen, sind begrenzt.
Eine selbstregulierende "intelligente" Kühlweste für Personen mit Hi-SCI, die Körperwärme effektiv ableiten kann, ist eine neuartige und vielversprechende Strategie, um dieses Problem anzugehen. Sobald der aktuelle Prototyp weiterentwickelt und auf dem Prüfstand getestet wurde, werden die Forscher die Weste an nichtbehinderten Teilnehmern auf Sicherheit und Komfort testen. Die Ermittler werden dann die Weste bei Teilnehmern mit Hi-SCI auf Wirksamkeit testen. Das Ziel für die Kühlweste ist es, den erwarteten Anstieg von 1,1 °F in Tcore um mindestens 50 Prozent zu minimieren und den thermischen Komfort während einer kontrollierten Hitzeeinwirkung (95 °F) zu erhöhen. Bei Erfolg wird die Weste eine vielversprechende Intervention darstellen, um die nachteiligen Auswirkungen warmer Temperaturen auf Komfort, Lebensqualität und Teilnahme an gesellschaftlichen Funktionen für Veteranen mit Hi-SCI während der wärmeren Jahreszeiten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung: Der Verlust der supraspinalen Kontrolle autonomer Bahnen unterbricht die Homöostase mehrerer Organsysteme, einschließlich der Thermoregulation. Thermoregulatorische Mechanismen sind aufgrund unterbrochener sympathischer Bahnen für die hypothalamische Kontrolle der vasomotorischen und sudomotorischen Funktion und motorischer/sensorischer Bahnen für Zittern und thermische Empfindungen dysfunktional. Während der Exposition gegenüber warmen saisonalen Temperaturen führt die Dysregulation der Wärmeableitungsmechanismen (Vasodilatation und Schwitzen) dazu, dass die Körperkerntemperatur (Tcore) bei Personen mit QSL ansteigt, anstatt stabil und streng reguliert zu bleiben (~37°0,6°C). wie es bei arbeitsfähigen (AB) Personen vorkommt. Die Forscher haben bei Personen mit höheren Läsionen (SCI > T6: Hi-SCI) berichtet, dass selbst eine begrenzte Exposition (1-2 Stunden) bei typischen Sommertemperaturen (35 °C) zu einem Tcore-Anstieg auf Werte führen kann, die sich einer Hyperthermie (38 °C) nähern C). Leichte Hyperthermie verursacht körperliche Beschwerden und kann die Wahrnehmung beeinträchtigen. Unkontrolliert kann Hyperthermie zu Hitzeerschöpfung und Hitzschlag führen, die Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und möglicherweise den Tod verursachen, wie es bei gefährdeten Bewohnern des pazifischen Nordwestens während einer Hitzewelle Ende Juni 2021 der Fall war.
Der aktuelle medizinische Rat für Querschnittgelähmte lautet, direktes Sonnenlicht zu vermeiden, sich sparsam zu kleiden, viel zu trinken und an heißen, feuchten Tagen im Haus zu bleiben. Trotz Beachtung dieser Ratschläge finden sich Personen mit QSL häufig während sozialer, religiöser oder beruflicher Anlässe für längere Zeit in heißen Umgebungen wieder. Unter diesen Bedingungen kommt es zu einem raschen Fortschreiten des Gefühls von „Überhitzung“ und einem erhöhten Risiko für hitzebedingte Erkrankungen. Warme saisonale Temperaturen schränken den wahrgenommenen Komfort, die Ausübung von Aktivitäten und die Teilnahme an gesellschaftlichen Funktionen bei Personen mit zervikaler Verletzung (Tetraplegie) stärker ein als bei AB-Kontrollen. Die Identifizierung einer sicheren, nicht-invasiven, wirksamen biotechnischen Intervention zur Wiederherstellung der thermoregulatorischen Funktion während Hitzeeinwirkung hat das Potenzial, die negativen Auswirkungen von Hitze auf Aktivitäten, Teilnahme und Lebensqualität (QOL) bei Veteranen mit SCI zu minimieren. Wenn es wirksam ist, können auch andere Veteranenpopulationen, die durch Hitzeeinwirkung beeinträchtigt sind, von dieser Intervention profitieren.
Ziele: Diese Pilotstudie wird eine selbstregulierende Kühlweste für Veteranen mit QSL entwickeln und testen, die sowohl konduktive als auch Verdunstungsmethoden verwenden kann, um Körperwärme als Proof-of-Concept abzuleiten, um einen übermäßigen Anstieg des Tcore und thermisches Unbehagen während der Kontrolle zu verhindern Exposition gegenüber einer warmen Umgebung. Ein erster Prototyp der Weste wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Hao Su, einem Co-Ermittler, entwickelt. Dieser erste Prototyp muss vor dem Testen am Menschen weiterentwickelt werden. Wenn diese Studie erfolgreich ist, werden die Forscher mit dem Human Engineering Research Laboratory (HERL) zusammenarbeiten, um die Weste für Heimtests geeignet zu machen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der gesellschaftlichen Teilhabe und QOL bei Veteranen mit QOL während der wärmeren Jahreszeiten oder beim Wohnen oder Reisen zu bestimmen in heiße Klimazonen.
Primäres Ziel (Sicherheit): Die Entwicklung des 2. Prototyps der Kühlweste abzuschließen und seine Sicherheit zu bestimmen. Nach Erfüllung der Prüfstandskriterien tragen die AB-Teilnehmer die nasse Kühlweste bei maximaler Einstellung für 2 Stunden in sitzender Position in einer warmen Wärmekammer (35 °C), um Folgendes zu bestimmen: (1) minimale Hauttemperaturen unter der Kühlweste und ( 2) subjektiver Komfort der Kühlweste.
Haupthypothesen: (1) Die Hauttemperatur unter der Weste wird 20°C betragen, um vor Kälteschäden zu schützen. (2) AB-Teilnehmer melden ein thermisches Empfinden (TS) von nicht weniger als „kühl“ auf einer validierten 9-Punkte-Skala für das thermische Empfinden. Wenn während des Tests eine Hauttemperatur von <20 °C gemessen wird oder ein TS < „cool“ oder „cold spots“ gemeldet wird, wird die Entwicklung der Weste weiterhin sicherstellen, dass der Prototyp sicher für Tests an Personen mit SCI ist. Sobald die Sicherheitskriterien für die Kühlweste bei AB-Probanden erfüllt sind, werden Wirksamkeitstests bei Personen mit SCI durchgeführt, die die Kühlweste während einer kontrollierten Wärmebelastung tragen.
Sekundäres Ziel (Wirksamkeit bei SCI): Bestimmung der Wirksamkeit der nassen Kühlweste zur Aufrechterhaltung des Tcore (innerhalb von 0,3 °C) bei Teilnehmern mit Hi-SCI, wenn sie 2 Stunden einer warmen Umgebung ausgesetzt waren. Unter Verwendung eines Designs mit wiederholten Messungen tragen Teilnehmer mit Hi-SCI die nasse Weste (Versuchsbedingung) oder keine Weste (Kontrollbedingung) in einer warmen Wärmekammer (35 °C) für bis zu 2 Stunden in sitzender Position, um Folgendes zu bestimmen: (1) Änderung von Tcore und (2) Wahrnehmung von Wärme und thermischem Komfort.
Sekundäre Hypothesen: In der vorherigen Untersuchung der Forscher zur Hitzeexposition hatten 65 % der Personen mit Hi-SCI einen Tcore-Anstieg von > 0,5 °C (mittlerer Anstieg 0,6 °0,3 °C). während du nur Shorts trägst. Die Forscher gehen davon aus, dass das Tragen einer Kühlweste bei gleicher Hitzeeinwirkung die Wärmeableitung erheblich erhöht und somit die Aufrechterhaltung von Tcore und thermischem Komfort verbessert. Die Forscher nehmen an, dass während einer kontrollierten Wärmeexposition (35 °C) Teilnehmer mit Hi-SCI, die die nasse Kühlweste tragen, im Vergleich zu den gleichen Teilnehmern, die keine Weste tragen, Folgendes tun: 1) 65 % werden eine signifikant geringere Erhöhung des Tcore (0,3 °C) aufweisen C) und 2) ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer berichtet über einen erhöhten thermischen Komfort (verringerte Wahrnehmung des Gefühls „heiß“, „sehr heiß“ oder „unangenehm“).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung (SCI) > 1 Jahr Dauer
- Level von SCI C4-T2, ASIA Impairment Scale A & B
- Geschlechts- und altersangepasste (±5 Jahre) gesunde (AB) Kontrollen
- Euhydratation (die Teilnehmer werden angewiesen, Koffein und Alkohol zu vermeiden, eine normale Salz- und Wasseraufnahme beizubehalten und anstrengende körperliche Betätigung für 24 Stunden vor der Studie zu vermeiden)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Schädel-Hirn-Trauma (mod-schwer)
- Diabetes Mellitus
- Akute Krankheit oder Infektion
- Gebrochene, entzündete oder anderweitig zerbrechliche Haut
- Schwangerschaft
- BMI >30 kg/m2
- Rauchende Teilnehmer nur mit Querschnittlähmung (sekundär zur Tcore-Messung mit Telemetriekapsel (CorTemp®))
- Magnetresonanztomographie, während sich die Telemetriekapsel im Körper befindet (2-5 Tage)
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
- Bekannte oder vermutete obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Kühlweste
Phase 1: Nach Erfüllung der Prüfstandskriterien tragen die AB-Teilnehmer die nasse Kühlweste bei maximalen Einstellungen für 2 Stunden in sitzender Position in einer warmen Wärmekammer (35 °C), um Folgendes zu bestimmen: (1) minimale Hauttemperaturen unter der Kühlung Weste und (2) subjektives Wärmeempfinden ihrer Haut unter der Kühlweste.
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Eine selbstregulierende Kühlweste für Personen mit Querschnittlähmung, die sowohl konduktive als auch Verdunstungsmethoden verwenden kann, um Körperwärme abzuleiten, als Proof-of-Concept, um einen übermäßigen Anstieg der Tcore und thermisches Unbehagen während einer kontrollierten Exposition gegenüber einer warmen Umgebung zu verhindern.
Die Weste ist ein Kleidungsstück, das aus handelsüblichem „Dochtwirkungs“-Material hergestellt ist, das, sobald es mit Wasser gesättigt ist, Verdunstung verwendet, um Wärme abzuleiten.
In die Weste eingelassene Kanäle führen gekühltes Wasser zu, um die nasse Weste kühl zu halten.
Die Kühlleistung der Weste wird von einem Mikroprozessor geregelt, der kontinuierlich Feedback von der Haut- und Kerntemperatur des Benutzers erhält.
Die Weste ist nicht invasiv und führt dem Benutzer keine Energie zu.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Kühlweste
Phase 2: Teilnehmer mit Hi-SCI tragen die nasse Weste (Versuchsbedingung) in einer warmen Wärmekammer (35 °C) für bis zu 2 Stunden in sitzender Position, um Folgendes zu bestimmen: (1) Änderung des Tcore und (2) Wahrnehmung von Wärme und thermischem Komfort.
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Eine selbstregulierende Kühlweste für Personen mit Querschnittlähmung, die sowohl konduktive als auch Verdunstungsmethoden verwenden kann, um Körperwärme abzuleiten, als Proof-of-Concept, um einen übermäßigen Anstieg der Tcore und thermisches Unbehagen während einer kontrollierten Exposition gegenüber einer warmen Umgebung zu verhindern.
Die Weste ist ein Kleidungsstück, das aus handelsüblichem „Dochtwirkungs“-Material hergestellt ist, das, sobald es mit Wasser gesättigt ist, Verdunstung verwendet, um Wärme abzuleiten.
In die Weste eingelassene Kanäle führen gekühltes Wasser zu, um die nasse Weste kühl zu halten.
Die Kühlleistung der Weste wird von einem Mikroprozessor geregelt, der kontinuierlich Feedback von der Haut- und Kerntemperatur des Benutzers erhält.
Die Weste ist nicht invasiv und führt dem Benutzer keine Energie zu.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm 3: Keine Weste
Phase 2: Teilnehmer mit Hi-SCI tragen keine Weste (Kontrollbedingung) in einer warmen Wärmekammer (35 °C) für bis zu 2 Stunden in sitzender Position, um Folgendes zu bestimmen: (1) Änderung des Tcore und (2) Wahrnehmung von Wärme und thermischem Komfort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauttemperatur (TSK) Veränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden verglichen
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TSK wird unter Verwendung von TX-4-Hautoberflächensonden und ISO-Thermex-Mehrkanal-Thermometer (Columbus Instruments, Columbus, OH) überwacht.
Hautthermoelemente werden an 12 Stellen auf dem Rumpf (Brust/Bauch) von AB-Kontrollpersonen (6 auf jeder Seite) und auf 10 Stellen auf der Brust/dem Bauch (5 auf jeder Seite) und 4 Stellen auf der bilateralen Hände und Füße (2 auf jeder Seite) für eine Gesamtzahl von 14 Stellen auf Personen mit Hi-Sci-Wechsel- und Minimumhauttemperaturen (5 auf jeder Seite) abgeklebt.
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Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden verglichen
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Wärmegefühl (TS) Veränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden verglichen
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Ts werden mit einer thermischen Empfindungsskala von 9 Punkte (+4 bis -4) (+4 sehr heiß. +3 heiß, +2 warm, +1 leicht warm, 0 neutral, -1 leicht kühl, -2 kühl, -3 kalt, -4 sehr kalt). Während einer thermischen Herausforderung würde ein subjektiver Score von "0" (neutral) bevorzugt, da er für den Teilnehmer wirksam thermoregulatorischen Mechanismen wirksam ist. |
Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden verglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernkörpertemperatur (TCORE) Veränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden bei Personen mit HI-SCI verglichen
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TCORE: Ein Einweg-Stirn-Hauttemperatursensor (Bair Huggertm Spot ONTM-Temperaturüberwachungssystem, 3M, Maplewood, Minnesota) wird auf dem Frontalknochen über der Augenbraue auf der Seite des Teilnehmers am bequemsten ist, um die Kerntemperatur (TCORE) bei Personen mit Hi-SCI zu messen.
Eine geringere Zunahme von TCORE wird während der thermischen Herausforderung als wünschenswert angesehen.
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Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden bei Personen mit HI-SCI verglichen
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Wärmekomfort (TC) Veränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden bei Personen mit HI-SCI verglichen
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TC wird mit einer 6 -Punkte -Wärmekomfortskala gemessen (+3 sehr bequem, +2 bequem, +1 einfach bequem, -1 nur unangenehm, -2 unangenehm, -3 sehr unangenehm).
Die Werte von +1, +2 und +3 werden während der thermischen Herausforderung als wünschenswerter als -1-, -2- und -3 -Bewertungen angesehen.
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Die Grundlinie (0 min) und das Ende der thermischen Herausforderung (120 min) werden bei Personen mit HI-SCI verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A4084-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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