- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441449
Nowatorska kamizelka chłodząca chroniąca osoby po urazie rdzenia kręgowego przed hipertermią
Opracowanie nowatorskiej kamizelki chłodzącej zapobiegającej zaburzeniom termoregulacji wywołanym ciepłem u osób z urazem rdzenia kręgowego
Osoby z wyższym stopniem uszkodzenia rdzenia kręgowego (powyżej 6. kręgu piersiowego: Hi-SCI) nie są w stanie utrzymać podstawowej temperatury ciała (Tcore) w normalnym zakresie (97,5-99,7°F), gdy są wystawione na działanie ciepłych środowisk. Nawet ograniczona ekspozycja na wysokie temperatury może spowodować hipertermię (Tcore 100,4°F) w Hi-SCI. Łagodna hipertermia powoduje dyskomfort i zaburzenia myślenia, ale jeśli nie jest kontrolowana, może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu, niewydolności wielonarządowej i śmierci. Ciepłe sezonowe temperatury mają niekorzystny wpływ na komfort osobisty i zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach społecznych u osób z Hi-SCI. Interwencje dotyczące tej podatności na hipertermię są ograniczone.
Nowatorską i obiecującą strategią rozwiązania tego problemu jest samoregulująca „inteligentna” kamizelka chłodząca przeznaczona dla osób z Hi-SCI, która może skutecznie rozpraszać ciepło ciała. Gdy obecny prototyp będzie dalej rozwijany i testowany na stanowisku badawczym, badacze przetestują kamizelkę u pełnosprawnych uczestników pod kątem bezpieczeństwa i wygody. Następnie badacze przetestują kamizelkę u uczestników z Hi-SCI pod kątem skuteczności. Celem kamizelki chłodzącej jest zminimalizowanie oczekiwanego wzrostu Tcore o 1,1°F o co najmniej 50 procent i zwiększenie komfortu cieplnego podczas kontrolowanej ekspozycji na ciepło (95°F). Jeśli się powiedzie, kamizelka zapewni obiecującą interwencję w celu zmniejszenia niekorzystnego wpływu wysokich temperatur na komfort, jakość życia i udział w funkcjach społecznych weteranów z Hi-SCI podczas cieplejszych pór roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu: Utrata nadrdzeniowej kontroli szlaków autonomicznych zaburza homeostazę wielu układów narządów, w tym termoregulację. Mechanizmy termoregulacji są zaburzone z powodu przerwania szlaków współczulnych odpowiedzialnych za podwzgórzową kontrolę funkcji naczynioruchowych i sudomotorycznych oraz szlaków motoryczno-sensorycznych odpowiedzialnych za dreszcze i czucie ciepła. Podczas ekspozycji na ciepłe sezonowe temperatury, rozregulowanie mechanizmów rozpraszania ciepła (rozszerzenie naczyń i pocenie się) pozwala na wzrost temperatury wewnętrznej ciała (Tcore) u osób z SCI, zamiast pozostawać stabilnym i ściśle regulowanym (~37°0,6°C), jak ma to miejsce u osób pełnosprawnych (AB). Badacze stwierdzili, że u osób z wyższymi uszkodzeniami (SCI > T6: Hi-SCI) nawet ograniczona ekspozycja (1-2 godziny) na typowe letnie temperatury (35°C) może spowodować wzrost Tcore do wartości zbliżonych do hipertermii (38°C). C). Łagodna hipertermia powoduje dyskomfort fizyczny i może upośledzać funkcje poznawcze. Niekontrolowana hipertermia może prowadzić do wyczerpania cieplnego i udaru cieplnego, powodując drgawki, utratę przytomności i potencjalnie śmierć, jak to miało miejsce u wrażliwych mieszkańców północno-zachodniego Pacyfiku podczas fali upałów pod koniec czerwca 2021 r.
Aktualne porady medyczne dla osób z SCI to unikanie bezpośredniego światła słonecznego, oszczędne ubieranie się, picie dużej ilości płynów i przebywanie w pomieszczeniach w gorące, wilgotne dni. Pomimo stosowania się do tej rady, osoby z SCI często znajdują się w gorących środowiskach przez dłuższy czas podczas pełnienia funkcji społecznych, religijnych lub zawodowych. W tych warunkach następuje szybki postęp uczucia „przegrzania” i zwiększonego ryzyka chorób związanych z upałem. Ciepłe sezonowe temperatury ograniczają postrzegany komfort, wykonywanie czynności i udział w funkcjach społecznych w większym stopniu u osób z urazem szyjki macicy (tetraplegia) niż w grupie kontrolnej AB. Zidentyfikowanie bezpiecznej, nieinwazyjnej, skutecznej interwencji bioinżynieryjnej w celu przywrócenia funkcji termoregulacyjnej podczas ekspozycji na ciepło może potencjalnie zminimalizować negatywny wpływ ciepła na aktywność, uczestnictwo i jakość życia (QOL) weteranów z SCI. Jeśli okaże się skuteczna, inne populacje weteranów, na które negatywny wpływ ma ekspozycja na ciepło, również mogą odnieść korzyści z tej interwencji.
Cele: To badanie pilotażowe ma na celu opracowanie i przetestowanie samoregulującej kamizelki chłodzącej dla weteranów po urazie rdzenia kręgowego, która może wykorzystywać zarówno metody przewodzące, jak i odparowujące do rozpraszania ciepła ciała jako dowód słuszności koncepcji zapobiegania nadmiernemu wzrostowi Tcore i dyskomfortowi termicznemu podczas kontrolowanych wystawienie na działanie ciepłego otoczenia. We współpracy z dr Hao Su, współbadaczem, opracowano wstępny prototyp kamizelki. Ten początkowy prototyp wymaga dalszego rozwoju przed testami na ludziach. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, badacze będą współpracować z Human Engineering Research Laboratory (HERL), aby kamizelka była odpowiednia do testów domowych w celu określenia jej skuteczności w poprawie uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia weteranów z SCI w cieplejszych porach roku lub podczas pobytu lub podróży do gorących stref klimatycznych.
Cel główny (Bezpieczeństwo): Zakończenie prac nad drugim prototypem kamizelki chłodzącej i określenie jej bezpieczeństwa. Po spełnieniu kryteriów testu laboratoryjnego uczestnicy AB będą nosić kamizelkę chłodzącą na mokro przy maksymalnych ustawieniach przez 2 godziny w pozycji siedzącej w ciepłej komorze termicznej (35°C), aby określić: (1) minimalną temperaturę skóry pod kamizelką chłodzącą oraz ( 2) subiektywny komfort kamizelki chłodzącej.
Podstawowe hipotezy: (1) Temperatura skóry pod kamizelką będzie wynosić 20°C w celu ochrony przed zimnem. (2) Uczestnicy AB zgłoszą odczucie termiczne (TS) nie mniejsze niż „zimne” w zatwierdzonej 9-punktowej skali odczuć termicznych. Jeśli podczas testów zostanie zmierzona temperatura skóry <20°C lub TS < „zimne” lub „zimne punkty”, rozwój kamizelki będzie nadal zapewniał, że prototyp będzie bezpieczny do testowania na osobach z urazem rdzenia kręgowego. Po spełnieniu kryteriów bezpieczeństwa dla kamizelki chłodzącej u osób z AB, testy skuteczności zostaną przeprowadzone u osób po urazie rdzenia kręgowego, które będą nosić kamizelkę chłodzącą podczas kontrolowanego ciepłego wyzwania.
Cel drugorzędny (Skuteczność w SCI): Określenie skuteczności kamizelki chłodzącej na mokro w utrzymaniu Tcore (w granicach 0,3°C) u uczestników z Hi-SCI po ekspozycji na 2 godziny w ciepłym środowisku. Korzystając z projektu z powtarzanymi pomiarami, uczestnicy z Hi-SCI będą nosić mokrą kamizelkę (warunki eksperymentalne) lub bez kamizelki (warunki kontrolne) w ciepłej komorze termicznej (35°C) przez maksymalnie 2 godziny w pozycji siedzącej, aby określić: (1) zmiana Tcore i (2) postrzeganie ciepła i komfortu cieplnego.
Hipotezy drugorzędne: W poprzednim badaniu badaczy dotyczącym ekspozycji na ciepło, 65% osób z Hi-SCI miało wzrost Tcore o >0,5°C (średni wzrost o 0,6°0,3°C) mając na sobie tylko szorty. Badacze spodziewają się, że noszenie kamizelki chłodzącej podczas tej samej ekspozycji na ciepło znacznie zwiększy rozpraszanie ciepła, a tym samym poprawi utrzymanie Tcore i komfortu cieplnego. Badacze postawili hipotezę, że podczas kontrolowanej ekspozycji na ciepło (35°C) uczestnicy z Hi-SCI noszący kamizelkę chłodzącą na mokro w porównaniu z tymi samymi uczestnikami bez kamizelki: 1) 65% będzie miało znacznie obniżony wzrost Tcore (0,3° C) oraz 2) większy odsetek uczestników zgłasza zwiększony komfort termiczny (zmniejszenie odczuwania uczucia „gorącego”, „bardzo gorącego” lub „niewygodnego”).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John P Handrakis, PT DPT EdD
- Numer telefonu: 3129 (718) 584-9000
- E-mail: John.Handrakis@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ian A Paez, BA
- Numer telefonu: 1732 (718) 584-9000
- E-mail: Ian.Paez@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Główny śledczy:
- John Philip Handrakis, PT DPT EdD
-
Kontakt:
- John P Handrakis, PT DPT EdD
- Numer telefonu: 3129 (718) 584-9000
- E-mail: John.Handrakis@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (SCI) trwający >1 rok
- Poziom SCI C4-T2, ASIA Skala Upośledzenia A i B
- Dopasowane pod względem płci i wieku (± 5 lat) kontrole pełnosprawnych (AB).
- Nawodnienie (uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny i alkoholu, utrzymywać normalne spożycie soli i wody oraz unikać forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed badaniem)
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu krążenia, nerek lub nieleczona choroba tarczycy
- Urazowe uszkodzenie mózgu (mod-ciężkie)
- Cukrzyca
- Ostra choroba lub infekcja
- Złamana, zaogniona lub w inny sposób delikatna skóra
- Ciąża
- BMI >30kg/m2
- Uczestnicy palący tylko z SCI (pomiar Tcore wtórny do kapsuły telemetrycznej (CorTemp®))
- Przeprowadzanie rezonansu magnetycznego, gdy kapsuła telemetryczna znajduje się w ciele (2-5 dni)
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1: Kamizelka chłodząca
Faza 1: Po spełnieniu kryteriów testu laboratoryjnego uczestnicy AB założą kamizelkę chłodzącą na mokro przy maksymalnych ustawieniach przez 2 godziny w pozycji siedzącej w ciepłej komorze termicznej (35°C), aby określić: (1) minimalną temperaturę skóry poniżej chłodzenia kamizelki i (2) subiektywne odczucie termiczne skóry pod kamizelką chłodzącą.
|
Samoregulująca kamizelka chłodząca dla osób po urazie rdzenia kręgowego, która może wykorzystywać zarówno metody przewodzące, jak i odparowujące do rozpraszania ciepła ciała jako dowód słuszności koncepcji zapobiegania nadmiernemu wzrostowi Tcore i dyskomfortowi termicznemu podczas kontrolowanej ekspozycji na ciepłe środowisko.
Kamizelka jest wyrobem odzieżowym, wykonana jest z dostępnego w handlu materiału „wicking”, który po nasyceniu wodą wykorzystuje parowanie do odprowadzenia ciepła.
Kanały osadzone w kamizelce dostarczają schłodzoną wodę, aby mokra kamizelka była chłodna.
Zdolność chłodzenia kamizelki jest regulowana przez mikroprocesor, który na bieżąco otrzymuje informację zwrotną od temperatury skóry i wnętrza ciała użytkownika.
Kamizelka jest nieinwazyjna i nie dostarcza użytkownikowi energii.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Kamizelka chłodząca
Faza 2: Uczestnicy z Hi-SCI będą nosić mokrą kamizelkę (warunki eksperymentalne) w ciepłej komorze termicznej (35°C) przez maksymalnie 2 godziny w pozycji siedzącej, aby określić: (1) zmianę Tcore i (2) odczuwanie ciepła i komfortu cieplnego.
|
Samoregulująca kamizelka chłodząca dla osób po urazie rdzenia kręgowego, która może wykorzystywać zarówno metody przewodzące, jak i odparowujące do rozpraszania ciepła ciała jako dowód słuszności koncepcji zapobiegania nadmiernemu wzrostowi Tcore i dyskomfortowi termicznemu podczas kontrolowanej ekspozycji na ciepłe środowisko.
Kamizelka jest wyrobem odzieżowym, wykonana jest z dostępnego w handlu materiału „wicking”, który po nasyceniu wodą wykorzystuje parowanie do odprowadzenia ciepła.
Kanały osadzone w kamizelce dostarczają schłodzoną wodę, aby mokra kamizelka była chłodna.
Zdolność chłodzenia kamizelki jest regulowana przez mikroprocesor, który na bieżąco otrzymuje informację zwrotną od temperatury skóry i wnętrza ciała użytkownika.
Kamizelka jest nieinwazyjna i nie dostarcza użytkownikowi energii.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Ramię 3: Bez kamizelki
Faza 2: Uczestnicy z Hi-SCI nie będą nosić kamizelki (warunki kontrolne) w ciepłej komorze termicznej (35°C) przez maksymalnie 2 godziny w pozycji siedzącej, aby określić: (1) zmianę Tcore i (2) percepcję ciepła i komfortu cieplnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana temperatury skóry (Tsk).
Ramy czasowe: Porównane zostaną linia bazowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min).
|
Tsk będzie monitorowane przy użyciu sond powierzchni skóry TX-4 i wielokanałowego termometru Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Termopary skóry zostaną przyklejone do 12 miejsc na tułowiu (klatka piersiowa/brzuch) kontroli AB (6 z każdej strony) oraz w 10 miejscach na klatce piersiowej/brzbiecie (5 z każdej strony) i 4 miejscach na obustronnych dłoniach i stopach ( 2 z każdej strony) dla łącznie 14 miejsc u osób z Hi-SCI określić zmianę i minimalną temperaturę skóry pod kamizelką chłodzącą
|
Porównane zostaną linia bazowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min).
|
Zmiana czucia termicznego (TS).
Ramy czasowe: Porównane zostaną linia bazowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min).
|
TS będzie mierzona za pomocą 9-punktowej (+4 do -4) skali odczuć termicznych (+4 bardzo gorąco.
+3 gorąco, +2 ciepło, +1 lekko ciepło, 0 neutralnie, -1 lekko zimno, -2 zimno, -3 zimno, -4 bardzo zimno).
|
Porównane zostaną linia bazowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana podstawowej temperatury ciała (Tcore).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min) zostaną porównane u osób z Hi-SCI
|
Tcore: będzie monitorowany przez kapsułę telemetryczną do połknięcia, CorTemp (HQ Inc, Palmetto, Floryda) tylko u osób z Hi-SCI.
Mniejszy wzrost Tcore jest uważany za pożądany podczas wyzwania termicznego.
|
Linia wyjściowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min) zostaną porównane u osób z Hi-SCI
|
Zmiana komfortu cieplnego (TC).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min) zostaną porównane u osób z Hi-SCI
|
TC będzie mierzona za pomocą 6-punktowej skali komfortu termicznego (+3 bardzo wygodny, +2 wygodny, +1 po prostu wygodny, -1 po prostu niekomfortowy, -2 niekomfortowy, -3 bardzo niekomfortowy).
Wyniki +1, +2 i +3 są uważane za bardziej pożądane niż wyniki -1, -2 i -3 podczas wyzwania termicznego.
|
Linia wyjściowa (0 min) i koniec prowokacji termicznej (120 min) zostaną porównane u osób z Hi-SCI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4084-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Kamizelka chłodząca
-
Vascular Graft Solutions Ltd.ZakończonyChoroba wieńcowaNiemcy, Austria, Zjednoczone Królestwo, Izrael
-
Raffaele ScalaRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowa | Upośledzenie klirensu dróg oddechowych | Ostra lub przewlekła niewydolność oddechowaWłochy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
Hill-RomNieznanyRozstrzenie oskrzeli | Rozstrzenie oskrzeli z ostrym zaostrzeniemStany Zjednoczone