- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441449
Новый охлаждающий жилет для защиты людей с ТСМ от гипертермии
Разработка нового охлаждающего жилета для предотвращения вызванной теплом терморегуляторной дисфункции у лиц с травмой спинного мозга
Люди с более высоким уровнем повреждения спинного мозга (выше 6-го грудного позвонка: Hi-SCI) не могут поддерживать внутреннюю температуру тела (Tcore) в пределах нормального диапазона (97,5–99,7 °F) при воздействии теплой окружающей среды. Даже ограниченное воздействие теплых температур может вызвать гипертермию (Tcore 100,4°F) при Hi-SCI. Легкая гипертермия вызывает дискомфорт и нарушение мышления, но, если ее не остановить, может привести к необратимому повреждению головного мозга, отказу многих органов тела и смерти. Теплые сезонные температуры отрицательно сказываются на личном комфорте и способности участвовать в повседневной социальной деятельности у лиц с Hi-SCI. Вмешательства, направленные на устранение этой уязвимости к гипертермии, ограничены.
Саморегулирующийся «умный» охлаждающий жилет, разработанный для людей с Hi-SCI, который может эффективно рассеивать тепло тела, является новой и многообещающей стратегией решения этой проблемы. Как только текущий прототип будет доработан и испытан на стенде, исследователи проверят жилет на здоровых участниках на предмет безопасности и комфорта. Затем исследователи проверят эффективность жилета на участниках с Hi-SCI. Целью охлаждающего жилета является минимизация ожидаемого увеличения Tcore на 1,1 ° F как минимум на 50 процентов и повышение теплового комфорта во время контролируемого воздействия тепла (95 ° F). В случае успеха жилет обеспечит многообещающее вмешательство, чтобы уменьшить неблагоприятное воздействие высоких температур на комфорт, качество жизни и участие в социальных функциях ветеранов с Hi-SCI в теплое время года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка проблемы: Потеря супраспинального контроля вегетативных путей нарушает гомеостаз многих систем органов, включая терморегуляцию. Терморегуляторные механизмы дисфункциональны из-за прерванных симпатических путей гипоталамического контроля вазомоторной и судомоторной функции и двигательных/сенсорных путей для дрожи и тепловых ощущений. Во время воздействия теплых сезонных температур нарушение регуляции механизмов рассеивания тепла (вазодилатация и потоотделение) приводит к повышению центральной температуры тела (Tcore) у лиц с ТСМ, а не остается стабильной и строго регулируемой (~37°0,6°C). как это происходит у трудоспособных (AB) лиц. Исследователи сообщают, что у людей с более высокими поражениями (SCI>T6: Hi-SCI) даже ограниченное воздействие (1-2 часа) типичных летних температур (35°C) может привести к повышению Tcore до значений, приближающихся к гипертермии (38°C). С). Легкая гипертермия вызывает физический дискомфорт и может ухудшить когнитивные функции. Без контроля гипертермия может прогрессировать до теплового истощения и теплового удара, вызывая судороги, потерю сознания и, возможно, смерть, как это произошло с уязвимыми жителями тихоокеанского северо-запада во время аномальной жары в конце июня 2021 года.
Текущие медицинские рекомендации для людей с ТСМ: избегать прямых солнечных лучей, экономно одеваться, пить много жидкости и оставаться в помещении в жаркие и влажные дни. Несмотря на прислушивание к этому совету, люди с ТСМ часто оказываются в жарких условиях в течение длительного времени во время социальных, религиозных или рабочих функций. В этих условиях наблюдается быстрое прогрессирование чувства «перегрева» и повышенный риск заболеваний, связанных с жарой. Теплые сезонные температуры ограничивают воспринимаемый комфорт, выполнение действий и участие в социальных функциях в большей степени у лиц с травмой шейки матки (тетраплегия), чем у лиц из контрольной группы AB. Выявление безопасного, неинвазивного и эффективного биоинженерного вмешательства для восстановления терморегуляторной функции во время теплового воздействия может минимизировать негативное влияние тепла на активность, участие и качество жизни (КЖ) у ветеранов с ТСМ. Если это будет эффективным, другие ветераны, пострадавшие от теплового воздействия, также могут получить пользу от этого вмешательства.
Цели: В этом пилотном исследовании будет разработан и испытан саморегулирующийся охлаждающий жилет для ветеранов с травмой спинного мозга, который может использовать как кондуктивные, так и испарительные методы для рассеивания тепла тела в качестве доказательства концепции предотвращения чрезмерного повышения Tcore и теплового дискомфорта во время контролируемого воздействие теплой среды. Первоначальный прототип жилета был разработан в сотрудничестве с доктором Хао Су, соисследователем. Этот первоначальный прототип требует дальнейшей разработки перед испытаниями на людях. Если это исследование будет успешным, исследователи будут сотрудничать с Исследовательской лабораторией инженерии человека (HERL), чтобы сделать жилет подходящим для домашних испытаний, чтобы определить его эффективность в улучшении участия в жизни общества и качества жизни ветеранов с ТСМ в теплое время года или при проживании или путешествии. в зоны с жарким климатом.
Основная задача (безопасность): завершить разработку второго прототипа охлаждающего жилета и определить его безопасность. После выполнения критериев лабораторных испытаний участники AB будут носить влажный охлаждающий жилет с максимальными настройками в течение 2 часов в сидячем положении в теплой термокамере (35°C), чтобы определить: (1) минимальную температуру кожи под охлаждающим жилетом и ( 2) субъективный комфорт охлаждающего жилета.
Основные гипотезы: (1) Температура кожи под жилетом будет составлять 20°C для защиты от переохлаждения. (2) Участники AB сообщат о тепловом ощущении (TS) не ниже «прохладного» по утвержденной 9-балльной шкале теплового ощущения. Если во время испытаний измерена температура кожи <20 °C или TS < «прохладно» или «холодные точки», разработка жилета будет продолжена, чтобы гарантировать, что прототип безопасен для испытаний на людях с ТСМ. После того, как критерии безопасности для охлаждающего жилета будут соблюдены у пациентов с АБ, будет проведено тестирование эффективности у лиц с ТСМ, которые будут носить охлаждающий жилет во время контролируемой тепловой нагрузки.
Второстепенная цель (эффективность при ТСМ): определить эффективность влажного охлаждающего жилета для поддержания Tcore (в пределах 0,3°C) у участников с Hi-SCI при воздействии 2 часов в теплой среде. Используя план повторных измерений, участники с Hi-SCI будут носить мокрый жилет (экспериментальное состояние) или без жилета (контрольное состояние) в теплой термокамере (35°C) до 2 часов в сидячем положении, чтобы определить: (1) изменение Tcore и (2) восприятие тепла и теплового комфорта.
Вторичные гипотезы: в предыдущем исследовании воздействия тепла у 65% лиц с Hi-SCI было повышение Tcore более чем на 0,5°C (среднее повышение на 0,6°0,3°C). при этом в одних шортах. Исследователи ожидают, что ношение охлаждающего жилета при том же тепловом воздействии значительно увеличит теплоотдачу и, таким образом, улучшит поддержание Tcore и температурного комфорта. Исследователи предполагают, что во время контролируемого теплового воздействия (35 ° C) участники с Hi-SCI, носящие влажный охлаждающий жилет, по сравнению с теми же участниками, не носящими жилет: 1) у 65% будет значительно снижено повышение Tcore (0,3 °). C) и 2) больший процент участников будет сообщать о повышении теплового комфорта (ухудшение восприятия ощущения «жарко», «очень жарко» или «неудобно»).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Повреждение спинного мозга (ТСМ) продолжительностью более 1 года
- Уровень SCI C4-T2, Шкала нарушений ASIA A и B
- Соответствующие по полу и возрасту (± 5 лет) здоровые (AB) контроли
- Увлажнение (участники будут проинструктированы избегать кофеина и алкоголя, поддерживать нормальное потребление соли и воды и избегать напряженных упражнений в течение 24 часов до исследования)
Критерий исключения:
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек или нелеченное заболевание щитовидной железы
- Черепно-мозговая травма (средней степени тяжести)
- Сахарный диабет
- Острое заболевание или инфекция
- Сломанная, воспаленная или иным образом хрупкая кожа
- Беременность
- ИМТ >30 кг/м2
- Курящие участники только с ТСМ (вторичное по отношению к капсуле телеметрии (CorTemp®) измерение Tcore)
- Прохождение магнитно-резонансной томографии с телеметрической капсулой внутри тела (2-5 дней)
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство
- Известное или предполагаемое обструктивное заболевание желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Охлаждающий жилет
Фаза 1: После выполнения критериев стендовых испытаний участники AB будут носить влажный охлаждающий жилет с максимальными настройками в течение 2 часов в сидячем положении в теплой термокамере (35°C), чтобы определить: (1) минимальную температуру кожи при охлаждении. жилет и (2) субъективное тепловое ощущение их кожи под охлаждающим жилетом.
|
Саморегулирующийся охлаждающий жилет для людей с травмой спинного мозга, который может использовать как кондуктивные, так и испарительные методы для рассеивания тепла тела в качестве доказательства концепции предотвращения чрезмерного повышения Tcore и теплового дискомфорта во время контролируемого воздействия теплой среды.
Жилет представляет собой предмет одежды, изготовленный из имеющегося в продаже «влагоотводящего» материала, который после насыщения водой использует испарение для рассеивания тепла.
Каналы, встроенные в жилет, подают охлажденную воду, чтобы мокрый жилет оставался прохладным.
Охлаждающая способность жилета регулируется микропроцессором, который постоянно получает обратную связь от температуры кожи и тела пользователя.
Жилет не является инвазивным и не снабжает пользователя энергией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: Охлаждающий жилет
Фаза 2: Участники с Hi-SCI будут носить мокрый жилет (экспериментальное состояние) в теплой термокамере (35°C) до 2 часов в сидячем положении, чтобы определить: (1) изменение Tcore и (2) Восприятие тепла и тепловой комфорт.
|
Саморегулирующийся охлаждающий жилет для людей с травмой спинного мозга, который может использовать как кондуктивные, так и испарительные методы для рассеивания тепла тела в качестве доказательства концепции предотвращения чрезмерного повышения Tcore и теплового дискомфорта во время контролируемого воздействия теплой среды.
Жилет представляет собой предмет одежды, изготовленный из имеющегося в продаже «влагоотводящего» материала, который после насыщения водой использует испарение для рассеивания тепла.
Каналы, встроенные в жилет, подают охлажденную воду, чтобы мокрый жилет оставался прохладным.
Охлаждающая способность жилета регулируется микропроцессором, который постоянно получает обратную связь от температуры кожи и тела пользователя.
Жилет не является инвазивным и не снабжает пользователя энергией.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука 3: без жилета
Фаза 2: Участники с Hi-SCI будут носить без жилета (контрольное состояние) в теплой термокамере (35°C) до 2 часов в сидячем положении, чтобы определить: (1) изменение Tcore и (2) восприятие тепла и теплового комфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи (TSK) изменение
Временное ограничение: Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться
|
TSK будет контролироваться с использованием зондов TX-4 кожи и многоканального термометра IsoThermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Термопары кожи будут приклеены к 12 местам на стволе (грудь/живот) контрольных контролей AB (6 с каждой стороны) и на 10 участках на груди/животе (по 5 с каждой стороны) и 4 участка на двусторонних руках и ногах (2 на каждой стороне) для всего 14 мест на человека с Hi-Sci определяют изменение кожи.
|
Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться
|
|
Изменение термического ощущения (TS)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться
|
TS будет измерен по 9 -балльной (от +4 до -4) шкалы теплового ощущения (+4 очень горячая. +3 горячий, +2 теплый, +1 слегка теплый, 0 нейтральный, -1 слегка прохладный, -2 прохладный, -3 холодного, -4 очень холодно). Во время тепловой задачи субъективная оценка «0» (нейтрально) будет предпочтительным, поскольку это указывает на то, что терморегуляторные механизмы эффективны для участника. |
Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры тела ядра (TCORE)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться у лиц с Hi-Sci
|
TCORE: одноразовый датчик температуры кожи лоб (BAIR HUGGERTM SPOT ONTM Система температуры, 3M, Maplewood, Minnesota) будет размещен на лобной кости над бровью на любой стороне, наиболее удобной для участника, чтобы измерить температуру ядра (TCORE) у людей только с HI-SCI.
Меньше увеличения TCORE считается желательным во время теплового вызова.
|
Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться у лиц с Hi-Sci
|
|
Изменение теплового комфорта (TC)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться у лиц с Hi-Sci
|
TC будет измерен по 6 -точечной шкале теплового комфорта (+3 очень удобно, +2 удобно, +1 просто удобно, -1 просто неудобно, -2 неудобно, -3 очень неудобно).
Оценки показателей +1, +2 и +3 считаются более желательными, чем баллы -1, -2 и -3 во время теплового вызова.
|
Базовый уровень (0 мин) и конец теплового вызова (120 мин) будет сравниваться у лиц с Hi-Sci
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4084-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .