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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441449
고열로부터 SCI를 가진 사람을 보호하기 위한 새로운 냉각 조끼
척수 손상자의 열로 인한 체온 조절 기능 장애를 예방하기 위한 새로운 냉각 조끼 개발
척수 손상 수준이 높은 사람(6번째 흉추: Hi-SCI)은 따뜻한 환경에 노출되었을 때 코어 체온(Tcore)을 정상 범위(97.5-99.7 °F)로 유지할 수 없습니다. 따뜻한 온도에 제한적으로 노출되어도 Hi-SCI에서는 고열(Tcore 100.4°F)이 발생할 수 있습니다. 가벼운 온열 요법은 불편함과 사고력 저하를 유발하지만, 이를 확인하지 않으면 영구적인 뇌 손상, 다발성 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 따뜻한 계절 온도는 Hi-SCI 환자의 개인 편안함과 일상 사회 활동 참여 능력에 악영향을 미칩니다. 고열에 대한 이 취약성을 해결하는 개입은 제한적입니다.
체온을 효과적으로 발산할 수 있는 Hi-SCI를 가진 사람을 위해 설계된 자체 조절 "스마트" 냉각 조끼는 이 문제를 해결하기 위한 새롭고 유망한 전략입니다. 현재 프로토타입이 추가로 개발되고 벤치 테스트를 거치면 조사관은 안전과 편안함을 위해 건강한 참가자를 대상으로 조끼를 테스트할 것입니다. 그런 다음 조사관은 효능에 대해 Hi-SCI 참가자의 조끼를 테스트합니다. 냉각 조끼의 목표는 열에 대한 통제된 노출(95°F) 동안 Tcore에서 예상되는 1.1°F의 증가를 최소 50%까지 최소화하고 열 쾌적성을 증가시키는 것입니다. 성공하면 조끼는 따뜻한 계절에 Hi-SCI를 가진 재향 군인의 편안함, 삶의 질 및 사회 기능 참여에 대한 따뜻한 온도의 악영향을 줄이기 위한 유망한 개입을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문제 진술: 자율신경 경로의 척추상 제어 상실은 체온 조절을 포함한 여러 기관 시스템의 항상성을 방해합니다. 체온 조절 기전은 혈관 운동 및 발한 운동 기능의 시상하부 조절을 위한 교감 신경 경로 및 떨림 및 열감각을 위한 운동/감각 경로의 중단으로 인해 기능 장애가 있습니다. 따뜻한 계절 온도에 노출되는 동안 열 발산 메커니즘(혈관 확장 및 발한)의 조절 장애로 인해 SCI 환자의 중심 체온(Tcore)이 안정되고 엄격하게 조절(~37°0.6°C)되지 않고 상승할 수 있습니다. 신체가 건강한(AB) 사람에서 발생하는 것과 같습니다. 조사관은 더 높은 병변(SCI >T6: Hi-SCI)을 가진 사람에서 일반적인 여름 온도(35°C)에 제한적으로 노출(1-2시간)하더라도 Tcore가 고열에 가까운 값(38°)으로 상승할 수 있다고 보고했습니다. 씨). 가벼운 고열은 신체적 불편을 유발하고 인지 기능을 손상시킬 수 있습니다. 2021년 6월 말 폭염 기간 동안 태평양 북서부의 취약한 주민들에게 발생한 것처럼 고열은 확인되지 않으면 발작, 의식 상실, 잠재적 사망을 유발하는 일사병 및 열사병으로 진행될 수 있습니다.
SCI 환자를 위한 현재 의학적 조언은 직사광선을 피하고, 옷을 적게 입고, 수분을 충분히 섭취하고, 덥고 습한 날에는 실내에 머무르는 것입니다. 이 조언에 주의를 기울이고 있음에도 불구하고 척수 손상 환자는 사회적, 종교적 또는 업무 기능을 수행하는 동안 장기간 더운 환경에 있는 경우가 많습니다. 이러한 상태에서는 "과열"된 느낌으로 빠르게 진행되고 열 관련 질병의 위험이 증가합니다. 따뜻한 계절 온도는 AB 대조군보다 자궁 경부 손상(사지 마비)이 있는 사람에서 인지된 편안함, 활동 수행 및 사회적 기능 참여를 더 많이 제한합니다. 열에 노출되는 동안 체온 조절 기능을 회복하기 위한 안전하고 비침습적이며 효과적인 생명 공학 개입을 식별하면 SCI 재향군인의 활동, 참여 및 삶의 질(QOL)에 대한 열의 부정적인 영향을 최소화할 수 있습니다. 효과가 있는 경우 열 노출에 의해 악영향을 받는 다른 재향군인 집단도 이 개입의 혜택을 받을 수 있습니다.
목표: 이 파일럿 연구는 전도성 및 증발 방법을 모두 활용하여 Tcore의 과도한 상승과 제어되는 동안 열적 불편함을 방지하기 위한 개념 증명으로 체온을 발산할 수 있는 척수손상 재향군인을 위한 자기 조절식 냉각 조끼를 개발하고 테스트합니다. 따뜻한 환경에 노출. 조끼의 초기 프로토타입은 공동 연구자인 Dr. Hao Su와 공동으로 개발되었습니다. 이 초기 프로토타입은 인간 피험자 테스트에 앞서 추가 개발이 필요합니다. 이 연구가 성공하면 조사관은 인간 공학 연구 실험실(HERL)과 협력하여 따뜻한 계절에 또는 거주하거나 여행할 때 SCI가 있는 재향군인의 사회 참여 및 QOL을 개선하는 효과를 결정하기 위해 가정 테스트에 적합한 조끼를 만들 것입니다. 더운 기후대에.
주요 목표(안전성): 냉각 조끼의 2차 프로토타입 개발을 완료하고 안전성을 확인합니다. 벤치 테스트 기준을 충족한 후 AB 참가자는 다음을 결정하기 위해 따뜻한 온열 챔버(35°C)에서 앉은 자세로 2시간 동안 최대 설정으로 습식 냉각 조끼를 착용합니다. (1) 냉각 조끼 아래의 최소 피부 온도 및 ( 2) 냉각 조끼의 주관적인 편안함.
기본 가설: (1) 추위로부터 보호하기 위해 조끼 아래의 피부 온도는 20°C입니다. (2) AB 참가자는 검증된 9점 온열 감각 척도에서 "시원함" 이상의 온열 감각(TS)을 보고합니다. 테스트 중에 <20°C의 피부 온도가 측정되거나 TS < "쿨" 또는 "콜드 스팟"이 보고되는 경우, 조끼 개발은 프로토타입이 SCI를 가진 사람의 테스트에 안전하도록 계속 보장할 것입니다. AB 피험자에서 냉각 조끼에 대한 안전 기준이 충족되면 제어된 따뜻한 도전 중에 냉각 조끼를 착용할 SCI 환자에서 효능 테스트가 수행됩니다.
2차 목표(SCI의 효능): 따뜻한 환경에 2시간 노출되었을 때 Hi-SCI 참가자의 Tcore(0.3°C 이내)를 유지하기 위한 습식 냉각 조끼의 효능을 결정합니다. 반복 측정 설계를 사용하여 Hi-SCI 참가자는 젖은 조끼(실험 조건)를 착용하거나 따뜻한 온열 챔버(35°C)에서 최대 2시간 동안 앉은 자세로 조끼를 착용하지 않고(제어 조건) 다음을 결정합니다. (1) Tcore의 변화 및 (2) 열 및 열 쾌적성에 대한 인식.
2차 가설: 열 노출에 대한 조사관의 이전 조사에서 Hi-SCI 환자의 65%는 Tcore가 >0.5°C 증가했습니다(평균 증가 0.6°0.3°C). 반바지만 입고 있을 때. 조사관은 동일한 열에 노출되는 동안 냉각 조끼를 착용하면 열 발산이 크게 증가하여 Tcore 및 열 쾌적성의 유지 관리가 향상될 것으로 예상합니다. 연구자들은 제어된 따뜻한 노출(35°C) 동안 습식 냉각 조끼를 착용한 Hi-SCI 참가자가 조끼를 착용하지 않은 동일한 참가자와 비교하여 다음과 같이 가설을 세웁니다. 1) 65%는 Tcore(0.3° C), 2) 참가자의 더 많은 비율이 열적 편안함 증가("덥다", "매우 뜨겁다" 또는 "불편하다"는 느낌에 대한 인식 감소)를 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI) >1년 지속
- SCI C4-T2 수준, ASIA 손상 척도 A & B
- 성별 및 연령 일치(±5세) 신체 건강한(AB) 대조군
- 수분 공급(참가자는 연구 전 24시간 동안 카페인과 알코올을 피하고, 정상적인 소금과 물 섭취를 유지하고 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다)
제외 기준:
- 알려진 심혈관, 신장 또는 치료되지 않은 갑상선 질환
- 외상성 뇌손상(mod-severe)
- 진성 당뇨병
- 급성 질환 또는 감염
- 부서지거나 염증이 생기거나 연약한 피부
- 임신
- BMI >30kg/m2
- SCI만 있는 흡연자(Tcore의 원격 측정 캡슐(CorTemp®) 측정에 보조)
- 원격 측정 캡슐이 체내에 있는 동안 자기공명영상 촬영(2~5일)
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전기 의료 기기
- 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: 냉각 조끼
1단계: 벤치 테스트 기준을 충족한 후 AB 참가자는 다음을 결정하기 위해 따뜻한 온열 챔버(35°C)에서 앉은 자세로 2시간 동안 최대 설정으로 습식 냉각 조끼를 착용합니다. (1) 냉각 아래의 최소 피부 온도 조끼 및 (2) 냉각 조끼 아래 피부의 주관적인 열 감각.
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따뜻한 환경에 통제된 노출 동안 Tcore의 과도한 상승과 열적 불편함을 방지하기 위한 개념 증명으로 전도성 및 증발 방법을 모두 활용하여 체온을 발산할 수 있는 SCI 환자를 위한 자기 조절 냉각 조끼.
조끼는 시중에서 구할 수 있는 "위킹" 소재로 만들어진 의류로 일단 물로 포화되면 열을 발산하기 위해 증발을 사용합니다.
조끼에 내장된 채널은 냉각수를 공급하여 젖은 조끼를 시원하게 유지합니다.
조끼의 냉각 용량은 사용자의 피부와 심부 온도로부터 지속적으로 피드백을 받는 마이크로프로세서에 의해 조절됩니다.
조끼는 비침습적이며 사용자에게 에너지를 공급하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 냉각 조끼
2단계: Hi-SCI 참가자는 따뜻한 열 챔버(35°C)에서 최대 2시간 동안 앉은 자세로 젖은 조끼(실험 조건)를 착용하고 다음을 결정합니다. (1) Tcore의 변화 및 (2) 열 및 열적 편안함에 대한 인식.
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따뜻한 환경에 통제된 노출 동안 Tcore의 과도한 상승과 열적 불편함을 방지하기 위한 개념 증명으로 전도성 및 증발 방법을 모두 활용하여 체온을 발산할 수 있는 SCI 환자를 위한 자기 조절 냉각 조끼.
조끼는 시중에서 구할 수 있는 "위킹" 소재로 만들어진 의류로 일단 물로 포화되면 열을 발산하기 위해 증발을 사용합니다.
조끼에 내장된 채널은 냉각수를 공급하여 젖은 조끼를 시원하게 유지합니다.
조끼의 냉각 용량은 사용자의 피부와 심부 온도로부터 지속적으로 피드백을 받는 마이크로프로세서에 의해 조절됩니다.
조끼는 비침습적이며 사용자에게 에너지를 공급하지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 3: 조끼 없음
2단계: Hi-SCI 참가자는 (1) Tcore의 변화 및 (2) 인식을 결정하기 위해 앉은 자세에서 최대 2시간 동안 따뜻한 온열 챔버(35°C)에서 조끼(제어 조건)를 착용하지 않습니다. 열과 열 쾌적성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도 (TSK) 변화
기간: 기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 비교됩니다.
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TSK는 TX-4 피부 표면 프로브 및 ISO-THERMEX 멀티 채널 온도계 (Columbus Instruments, Columbus, OH)를 사용하여 모니터링됩니다.
피부 열전대는 AB 대조군의 트렁크 (흉부/복부)에 12 개의 부위 (각 측면의 6 개)와 흉부/복부의 10 개 부위 (양쪽에 5 개)와 양쪽 손과 발의 4 개 부위 (각 측면에서 2 개)에 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 테이프로 녹화됩니다
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기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 비교됩니다.
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열 감각 (TS) 변화
기간: 기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 비교됩니다.
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TS는 9 점 (+4 ~ -4) 열 감각 척도 (+4 매우 뜨거운 핫 감각 척도로 측정됩니다. +3 핫, +2 따뜻한, +1 +1 약간 따뜻함, 0 중성, -1 약간 시원함, -2 시원함, -3 콜드, -4 매우 차갑). 열 문제 동안, 온도 조절 메커니즘이 참가자에게 효과적임을 나타 내기 때문에 "0"(중립)의 주관적 점수가 선호됩니다. |
기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 체온 (Tcore) 변화
기간: 기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 HI-SCI 환자에서 비교됩니다.
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TCORE : 일회용 이마 피부 온도 센서 (Bair Huggertm Spot ONTM 온도 모니터링 시스템, 3M, 미네소타 주 메이플 우드)는 Hi-SCI 만있는 사람의 코어 온도 (Tcore)를 측정하기 위해 참가자가 가장 편안한면에서 눈썹 위의 전면 뼈에 놓입니다.
열 챌린지 동안 Tcore의 증가가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 HI-SCI 환자에서 비교됩니다.
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열 안락 (TC) 변경
기간: 기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 HI-SCI 환자에서 비교됩니다.
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TC는 6 포인트 열 안락 규모로 측정됩니다 (+3 매우 편안하고 +2 +2 편안, +1 편안, -1 불편, -2 불편, -3 매우 불편 함).
+1, +2 및 +3 점수는 열 챌린지 동안 -1, -2 및 -3 점수보다 더 바람직한 것으로 간주됩니다.
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기준선 (0 분) 및 열 챌린지 종료 (120 분)는 HI-SCI 환자에서 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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