- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441449
En ny kjølevest for å beskytte personer med SCI mot hypertermi
Utvikling av en ny kjølevest for å forhindre varmeindusert termoregulatorisk dysfunksjon hos personer med ryggmargsskade
Personer med høyere nivåer av ryggmargsskade (over 6. brystvirvler: Hi-SCI) er ikke i stand til å opprettholde sin kjernekroppstemperatur (Tcore) innenfor normalområdet (97,5–99,7 °F) når de utsettes for varme omgivelser. Selv begrenset eksponering for varme temperaturer kan forårsake hypertermi (Tcore 100,4°F) i Hi-SCI. Mild hypertermi forårsaker ubehag og svekket tenkning, men hvis det ikke kontrolleres, kan det føre til permanent skade på hjernen, multippel organsvikt og død. Varme sesongmessige temperaturer har en negativ effekt på personlig komfort og evnen til å delta i daglige sosiale aktiviteter hos personer med Hi-SCI. Intervensjoner som adresserer denne sårbarheten for hypertermi er begrenset.
En selvregulerende "smart" kjølevest designet for personer med Hi-SCI, som effektivt kan spre kroppsvarmen, er en ny og lovende strategi for å løse dette problemet. Når den nåværende prototypen er videreutviklet og benktestet, vil etterforskerne teste vesten hos funksjonsfriske deltakere for sikkerhet og komfort. Etterforskerne vil deretter teste vesten hos deltakere med Hi-SCI for effektivitet. Målet for kjølevesten skal minimere den forventede økningen på 1,1°F i Tcore med minst 50 prosent og øke termisk komfort, under en kontrollert eksponering for varme (95°F). Hvis den lykkes, vil vesten gi en lovende intervensjon for å redusere den negative effekten av varme temperaturer på komfort, livskvalitet og deltakelse i samfunnsfunksjoner for veteraner med Hi-SCI i de varmere årstidene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Problemstilling: Tap av supraspinal kontroll over autonome veier avbryter homeostase av flere organsystemer inkludert termoregulering. Termoregulatoriske mekanismer er dysfunksjonelle på grunn av avbrutt sympatiske veier for hypotalamisk kontroll av vasomotorisk og sudomotorisk funksjon og motoriske/sensoriske veier for skjelving og termisk følelse. Under eksponering for varme sesongmessige temperaturer, lar dysregulering av varmeavledningsmekanismer (vasodilatasjon og svette) kjernekroppstemperaturen (Tcore) øke hos personer med SCI i stedet for å forbli stabil og tett regulert (~37°0,6°C), som skjer hos funksjonsfriske (AB) personer. Etterforskerne har rapportert hos personer med høyere lesjoner (SCI >T6: Hi-SCI), at selv begrenset eksponering (1-2 timer) for typiske sommertemperaturer (35°C) kan føre til at Tcore stiger til verdier som nærmer seg hypertermi (38°C). C). Mild hypertermi gir fysisk ubehag og kan svekke kognisjon. Ukontrollert kan hypertermi utvikle seg til varmeutmattelse og heteslag som forårsaker anfall, bevissthetstap og potensielt død, som skjedde hos sårbare innbyggere i Pacific Northwest under en hetebølge i slutten av juni 2021.
Gjeldende medisinske råd for de med SCI er å unngå direkte sollys, kle seg sparsomt, drikke mye væske og holde seg innendørs på varme, fuktige dager. Til tross for at de følger dette rådet, befinner personer med SCI seg ofte i varme omgivelser i lengre perioder under sosiale, religiøse eller arbeidsfunksjoner. Under disse forholdene er det rask progresjon til å føle seg "overopphetet" og en økt risiko for varmerelatert sykdom. Varme sesongmessige temperaturer begrenser opplevd komfort, utførelse av aktiviteter og deltakelse i samfunnsfunksjoner i større grad hos personer med livmorhalsskade (tetraplegi) enn hos AB-kontroller. Å identifisere en sikker, ikke-invasiv, effektiv bioingeniørintervensjon for å gjenopprette termoregulatorisk funksjon under varmeeksponering har potensial til å minimere den negative effekten av varme på aktiviteter, deltakelse og livskvalitet (QOL) hos veteraner med SCI. Hvis de er effektive, kan andre veteranpopulasjoner som er negativt påvirket av varmeeksponering også ha nytte av denne intervensjonen.
Mål: Denne pilotstudien vil utvikle og teste en selvregulerende kjølevest for veteraner med SCI som kan bruke både ledende og fordampende metoder for å spre kroppsvarme som et bevis på konseptet for å forhindre en overdreven økning i Tcore og termisk ubehag under kontrollert eksponering for et varmt miljø. En første prototype av vesten er utviklet i samarbeid med Dr. Hao Su, en medforsker. Denne første prototypen krever videre utvikling før testing av mennesker. Hvis denne studien er vellykket, vil etterforskerne samarbeide med Human Engineering Research Laboratory (HERL) for å gjøre vesten egnet for hjemmetesting for å fastslå effektiviteten til å forbedre samfunnsdeltakelse og QOL hos veteraner med SCI i varmere årstider eller når de bor i eller reiser til varme klimasoner.
Primært mål (sikkerhet): Å fullføre utviklingen av den andre prototypen av kjølevesten og bestemme dens sikkerhet. Etter å ha tilfredsstilt kriteriene for benktesting, vil AB-deltakere bære den våte kjølevesten ved maksimale innstillinger i 2 timer i sittende stilling i et varmt termisk kammer (35°C), for å bestemme: (1) minimumstemperaturer på huden under kjølevesten og ( 2) subjektiv komfort til kjølevesten.
Primære hypoteser: (1) Hudtemperaturen under vesten vil være 20°C for å beskytte mot kuldeskader. (2) AB-deltakere vil rapportere en termisk sensasjon (TS) ikke mindre enn "kjølig" på en validert 9-punkts termisk sensasjonsskala. Hvis det under testing måles en hudtemperatur på <20°C eller en TS < "kule", eller "kalde flekker", vil vestutviklingen fortsette for å sikre at prototypen er trygg for testing hos personer med SCI. Så snart sikkerhetskriteriene for kjølevesten er oppfylt hos AB-emner, vil effektivitetstesting bli utført hos personer med SCI som vil bruke kjølevesten under en kontrollert varmeutfordring.
Sekundært mål (effektivitet i SCI): Å bestemme effektiviteten til den våte kjølevesten for å opprettholde Tcore (innenfor 0,3°C) hos deltakere med Hi-SCI når de utsettes for 2 timers varme omgivelser. Ved å bruke et design med gjentatte tiltak, vil deltakere med Hi-SCI bære den våte vesten (eksperimentell tilstand) eller ingen vest (kontrolltilstand) i et varmt termisk kammer (35 °C) i opptil 2 timer i sittende stilling, for å bestemme: (1) endring i Tcore og (2) oppfatning av varme og termisk komfort.
Sekundære hypoteser: I etterforskernes tidligere undersøkelse av varmeeksponering hadde 65 % av personer med Hi-SCI økninger på >0,5°C i Tcore (gjennomsnittlig økning på 0,6°0,3°C) mens du bare har på deg shorts. Etterforskerne forventer at bruk av kjølevest under samme varmeeksponering vil øke varmespredningen betydelig og dermed forbedre vedlikeholdet av Tcore og termisk komfort. Etterforskerne antar at under en kontrollert varm eksponering (35°C), vil deltakere med Hi-SCI som har på seg den våte kjølevesten sammenlignet med de samme deltakerne som ikke har på seg vest: 1) 65 % vil ha en betydelig redusert høyde i Tcore (0,3°) C), og 2) en større prosentandel av deltakerne vil rapportere økt termisk komfort (redusert oppfatning av å føle seg "varm", "veldig varm" eller "ubehagelig").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (SCI) >1 år i varighet
- Nivå av SCI C4-T2, ASIA Impairment Scale A & B
- Kjønn og alderstilpassede (±5 år) funksjonsfriske (AB) kontroller
- Euhydrering (deltakerne vil bli instruert om å unngå koffein og alkohol, opprettholde normalt salt- og vanninntak og unngå anstrengende trening i 24 timer før studiet)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kardiovaskulær, nyre- eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Traumatisk hjerneskade (mod-alvorlig)
- Sukkersyke
- Akutt sykdom eller infeksjon
- Ødelagt, betent eller på annen måte skjør hud
- Svangerskap
- BMI >30 kg/m2
- Røykende deltakere med kun SCI (sekundær til telemetrikapsel (CorTemp®) måling av Tcore)
- Gjennomgår magnetisk resonansavbildning mens telemetrikapselen er inne i kroppen (2-5 dager)
- Pacemaker eller annen implantert elektromedisinsk enhet
- Kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i GI-kanalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Kjølevest
Fase 1: Etter å ha tilfredsstilt kriteriene for benktesting, vil AB-deltakere bære den våte kjølevesten ved maksimale innstillinger i 2 timer i sittende stilling i et varmt termisk kammer (35°C), for å bestemme: (1) minimum hudtemperaturer under kjølingen vest og (2) subjektiv termisk følelse av huden deres under kjølevesten.
|
En selvregulerende kjølevest for personer med SCI som kan bruke både ledende og fordampende metoder for å spre kroppsvarmen som et proof-of-concept for å forhindre en overdreven økning i Tcore og termisk ubehag under en kontrollert eksponering for et varmt miljø.
Vesten er en klesplagg, er laget av kommersielt tilgjengelig "transporterende" materiale, som når den er mettet med vann, bruker fordampning for å spre varme.
Kanaler innebygd i vesten gir avkjølt vann for å holde den våte vesten kjølig.
Kjølekapasiteten til vesten reguleres av en mikroprosessor som kontinuerlig mottar tilbakemelding fra brukerens hud og kjernetemperatur.
Vesten er ikke-invasiv og tilfører ingen energi til brukeren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Kjølevest
Fase 2: Deltakere med Hi-SCI vil bruke den våte vesten (eksperimentell tilstand) i et varmt termisk kammer (35°C) i opptil 2 timer i sittende stilling, for å bestemme: (1) endring i Tcore og (2) oppfatning av varme og termisk komfort.
|
En selvregulerende kjølevest for personer med SCI som kan bruke både ledende og fordampende metoder for å spre kroppsvarmen som et proof-of-concept for å forhindre en overdreven økning i Tcore og termisk ubehag under en kontrollert eksponering for et varmt miljø.
Vesten er en klesplagg, er laget av kommersielt tilgjengelig "transporterende" materiale, som når den er mettet med vann, bruker fordampning for å spre varme.
Kanaler innebygd i vesten gir avkjølt vann for å holde den våte vesten kjølig.
Kjølekapasiteten til vesten reguleres av en mikroprosessor som kontinuerlig mottar tilbakemelding fra brukerens hud og kjernetemperatur.
Vesten er ikke-invasiv og tilfører ingen energi til brukeren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Ingen Vest
Fase 2: Deltakere med Hi-SCI vil ikke bruke vest (kontrolltilstand) i et varmt termisk kammer (35°C) i opptil 2 timer i sittende stilling, for å bestemme: (1) endring i Tcore og (2) persepsjon av varme og termisk komfort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (TSK) Endring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet
|
TSK vil bli overvåket ved bruk av TX-4 hudoverflatesonder og ISO-Thermex multikanals termometer (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Hudtermoelementer vil bli teipet til 12 steder på bagasjerommet (brystet/magen) av AB-kontroller (6 på hver side) og på 10 steder på brystet/magen (5 på hver side) og 4 steder på de bilaterale hender og føtter (2 på hver side) for totalt 14 steder på personer med høy-sci bestemmer og minimum hudtemperaturer
|
Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet
|
|
Termisk sensasjon (TS) Endring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet
|
TS vil bli målt med en 9 -punkts (+4 til -4) termisk sensasjonsskala (+4 veldig varmt. +3 varmt, +2 varmt, +1 litt varm, 0 nøytral, -1 litt kjølig, -2 kjølig, -3 kald, -4 veldig kald). Under en termisk utfordring ville en subjektiv poengsum på "0" (nøytral) være å foretrekke da den indikerer at termoregulerende mekanismer er effektive for deltakeren. |
Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjerne kroppstemperatur (tcore) endring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
Tcore: En engangs pannehud-temperatursensor (Bair Huggertm Spot ONTM temperaturovervåkingssystem, 3M, Maplewood, Minnesota) vil bli plassert på frontalbenet over øyenbrynet på hvilken side som er mest behagelig for deltakeren for å måle kjernetemperatur (tcore) i personer med bare Hi-Sci.
Mindre av en økning i tcore anses som ønskelig under den termiske utfordringen.
|
Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
|
Termisk komfort (TC) endring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
TC vil bli målt med en 6 -punkts termisk komfortskala (+3 veldig behagelig, +2 komfortabel, +1 bare behagelig, -1 bare ubehagelig, -2 ubehagelig, -3 veldig ubehagelig).
Poeng på +1, +2 og +3 score anses som mer ønskelige enn -1, -2 og -3 score under den termiske utfordringen.
|
Baseline (0 min) og slutten av termisk utfordring (120 minutter) vil bli sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4084-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .