Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová chladící vesta na ochranu osob s SCI před hypertermií

14. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj nové chladící vesty pro prevenci tepelně indukované termoregulační dysfunkce u osob s poraněním míchy

Osoby s vyšším stupněm poranění míchy (nad 6. hrudním obratlem: Hi-SCI) nejsou schopny udržet svou tělesnou teplotu (Tcore) v normálním rozmezí (97,5-99,7 °F), když jsou vystaveny teplému prostředí. I omezené vystavení vysokým teplotám může způsobit hypertermii (Tcore 100,4°F) v Hi-SCI. Mírná hypertermie způsobuje nepohodlí a poruchy myšlení, ale pokud není kontrolována, může vést k trvalému poškození mozku, selhání více tělesných orgánů a smrti. Teplé sezónní teploty mají u osob s Hi-SCI nepříznivý vliv na osobní pohodlí a schopnost účastnit se každodenních společenských aktivit. Intervence zaměřené na tuto zranitelnost vůči hypertermii jsou omezené.

Samoregulační „chytrá“ chladicí vesta navržená pro osoby s Hi-SCI, která dokáže účinně odvádět tělesné teplo, je novou a slibnou strategií k řešení tohoto problému. Jakmile bude aktuální prototyp dále vyvíjen a testován na stolici, vyšetřovatelé otestují vestu u zdatných účastníků z hlediska bezpečnosti a pohodlí. Vyšetřovatelé pak otestují vestu u účastníků s Hi-SCI na účinnost. Cílem chladicí vesty je minimalizovat očekávané zvýšení Tcore o 1,1 °F alespoň o 50 procent a zvýšit tepelný komfort během kontrolovaného vystavení teplu (95 °F). Pokud bude vesta úspěšná, poskytne slibnou intervenci ke snížení nepříznivého dopadu teplých teplot na pohodlí, kvalitu života a účast na společenských funkcích pro veterány s Hi-SCI během teplejších období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém: Ztráta supraspinální kontroly autonomních drah přerušuje homeostázu více orgánových systémů včetně termoregulace. Termoregulační mechanismy jsou dysfunkční v důsledku přerušených sympatických drah pro hypotalamickou kontrolu vazomotorické a sudomotorické funkce a motorických/senzorických drah pro třes a tepelné pocity. Během vystavení teplým sezónním teplotám umožňuje dysregulace mechanismů rozptylu tepla (vazodilatace a pocení) u osob s SCI spíše zvýšení tělesné teploty (Tcore), než aby zůstala stabilní a přísně regulovaná (~37°0,6°C), jak se vyskytuje u zdravých (AB) osob. Vyšetřovatelé hlásili u osob s vyššími lézemi (SCI >T6: Hi-SCI), že i omezená expozice (1-2 hodiny) typickým letním teplotám (35 °C) může mít za následek zvýšení Tcore na hodnoty blížící se hypertermii ( 38° C). Mírná hypertermie způsobuje fyzické nepohodlí a může zhoršit kognici. Nekontrolovaně může hypertermie progredovat do vyčerpání z horka a úpalu způsobujících záchvaty, ztrátu vědomí a potenciálně smrt, jak k tomu došlo u zranitelných obyvatel severozápadního Pacifiku během vlny veder koncem června 2021.

Současnou lékařskou radou pro osoby s SCI je vyhýbat se přímému slunečnímu záření, střídmě se oblékat, pít hodně tekutin a zůstávat v horkých a vlhkých dnech uvnitř. Navzdory těmto radám se osoby s SCI často ocitají v horkém prostředí po dlouhou dobu během společenských, náboženských nebo pracovních funkcí. Během těchto stavů dochází k rychlé progresi k pocitu „přehřátí“ a zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s horkem. Teplé sezónní teploty omezují vnímaný komfort, výkon činností a účast na společenských funkcích ve větší míře u osob s cervikálním poraněním (tetraplegií) než u AB kontrol. Identifikace bezpečného, ​​neinvazivního a účinného bioinženýrského zásahu k obnovení termoregulační funkce během vystavení teplu má potenciál minimalizovat negativní dopad tepla na aktivity, účast a kvalitu života (QOL) u veteránů s SCI. Pokud je to účinné, mohou z tohoto zásahu těžit i další populace veteránů nepříznivě ovlivněné vystavením teplu.

Cíle: Tato pilotní studie vyvine a otestuje samoregulační chladicí vestu pro veterány s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí. První prototyp vesty byl vyvinut ve spolupráci s Dr. Hao Su, spoluřešitelem. Tento počáteční prototyp vyžaduje další vývoj před testováním na lidech. Pokud bude tato studie úspěšná, budou vyšetřovatelé spolupracovat s Human Engineering Research Laboratory (HERL) na výrobě vesty vhodné pro domácí testování, aby se zjistila její účinnost při zlepšování společenské účasti a kvality života u veteránů s SCI během teplejších období nebo při pobytu nebo cestování. do horkých klimatických pásem.

Primární cíl (bezpečnost): Dokončit vývoj 2. prototypu chladicí vesty a určit její bezpečnost. Po splnění kritérií testování na lavici budou účastníci AB nosit mokrou chladicí vestu při maximálním nastavení po dobu 2 hodin v sedě v teplé tepelné komoře (35 °C), aby určili: (1) minimální teploty pokožky pod chladicí vestou a ( 2) subjektivní komfort chladící vesty.

Primární hypotézy: (1) Teplota kůže pod vestou bude 20 °C, aby byla chráněna před poraněním chladem. (2) Účastníci AB budou hlásit tepelný vjem (TS) ne menší než „cool“ na ověřené 9bodové stupnici tepelného vjemu. Pokud je během testování naměřena teplota kůže <20°C nebo je hlášena TS < "cool" nebo "studená místa", bude vývoj vesty pokračovat, aby bylo zajištěno, že prototyp je bezpečný pro testování u osob s SCI. Jakmile budou bezpečnostní kritéria pro chladící vestu splněna u AB subjektů, bude provedeno testování účinnosti u osob s SCI, které budou nosit chladící vestu během řízeného oteplování.

Sekundární cíl (Účinnost v SCI): Stanovit účinnost mokré chladicí vesty pro udržení Tcore (do 0,3 °C) u účastníků s Hi-SCI, když jsou vystaveni 2 hodinám teplého prostředí. Při použití designu opakovaných měření budou účastníci s Hi-SCI nosit mokrou vestu (experimentální stav) nebo žádnou vestu (kontrolní stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby zjistili: (1) změna Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.

Sekundární hypotézy: Při předchozím zkoumání expozice teplu vyšetřovateli mělo 65 % osob s Hi-SCI zvýšení Tcore o >0,5 °C (průměrné zvýšení o 0,6 °0,3 °C) zatímco nosí jen šortky. Vyšetřovatelé očekávají, že nošení chladicí vesty při stejném vystavení teplu výrazně zvýší odvod tepla, a tím zlepší udržení Tcore a tepelného komfortu. Vyšetřovatelé předpokládají, že během kontrolované tepelné expozice (35 °C) budou mít účastníci s Hi-SCI na sobě mokrou chladicí vestu ve srovnání se stejnými účastníky, kteří vestu nemají: 1) 65 % bude mít výrazně sníženou elevaci Tcore (0,3 ° C) a 2) větší procento účastníků uvede zvýšený tepelný komfort (snížené vnímání pocitu „horko“, „velmi horko“ nebo „nepříjemně“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy (SCI) v trvání > 1 rok
  • Úroveň SCI C4-T2, stupnice ASIA Impairment A & B
  • Kontroly schopného těla (AB) odpovídající pohlaví a věku (±5 let).
  • Euhydratace (účastníci budou poučeni, aby se vyvarovali kofeinu a alkoholu, udržovali normální příjem soli a vody a vyhýbali se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před studií)

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Traumatické poranění mozku (mod-severe)
  • Diabetes mellitus
  • Akutní onemocnění nebo infekce
  • Zlomená, zanícená nebo jinak křehká kůže
  • Těhotenství
  • BMI >30 kg/m2
  • Kouření účastníci pouze s SCI (sekundární měření Tcore k telemetrické kapsli (CorTemp®))
  • Podstoupení zobrazování magnetickou rezonancí, zatímco je telemetrická kapsle v těle (2-5 dní)
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
  • Známé nebo suspektní obstrukční onemocnění GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Chladící vesta
Fáze 1: Po splnění kritérií testování na lavici budou účastníci AB nosit mokrou chladicí vestu při maximálním nastavení po dobu 2 hodin v sedě v teplé tepelné komoře (35 °C), aby určili: (1) minimální teploty pokožky pod chlazením vestu a (2) subjektivní tepelný pocit jejich kůže pod chladivou vestou.
Samoregulační chladící vesta pro osoby s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí. Vesta je kus oděvu, je vyrobena z komerčně dostupného "savého" materiálu, který je jednou nasycený vodou a využívá odpařování k rozptýlení tepla. Kanály zapuštěné do vesty přivádějí chlazenou vodu, aby byla vlhká vesta chladná. Chladicí výkon vesty je regulován mikroprocesorem, který nepřetržitě přijímá zpětnou vazbu od teploty pokožky a jádra uživatele. Vesta je neinvazivní a nedodává uživateli žádnou energii.
Ostatní jména:
  • Nová chladící vesta
Experimentální: Rameno 2: Chladící vesta
Fáze 2: Účastníci s Hi-SCI budou nosit mokrou vestu (experimentální stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby zjistili: (1) změnu Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.
Samoregulační chladící vesta pro osoby s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí. Vesta je kus oděvu, je vyrobena z komerčně dostupného "savého" materiálu, který je jednou nasycený vodou a využívá odpařování k rozptýlení tepla. Kanály zapuštěné do vesty přivádějí chlazenou vodu, aby byla vlhká vesta chladná. Chladicí výkon vesty je regulován mikroprocesorem, který nepřetržitě přijímá zpětnou vazbu od teploty pokožky a jádra uživatele. Vesta je neinvazivní a nedodává uživateli žádnou energii.
Ostatní jména:
  • Nová chladící vesta
Žádný zásah: Rameno 3: Bez vesty
Fáze 2: Účastníci s Hi-SCI nebudou nosit vestu (kontrolní stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby se zjistilo: (1) změna Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty kůže (TSK)
Časové okno: Porovnáme základní linii (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
TSK bude monitorován pomocí sond povrchu pokožky TX-4 a multikanálového teploměru ISO-TerMexu (Columbus Instruments, Columbus, OH). Termočlánky kůže budou nalezeny na 12 míst na kufru (hrudní/břicho) ovládacích prvků AB (6 na každé straně) a na 10 místech na hrudi/břiše (5 na každé straně) a 4 místy na oboustranných rukou a nohou (2 na každé straně) pro celkem 14 míst na osobách s HI-SCI Změny a teplota pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny a minimální teplotou.
Porovnáme základní linii (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
Změna tepelného senzace (TS)
Časové okno: Bude porovnána základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)

TS bude měřeno 9 -bodovou (+4 až -4) tepelným senzačním měřítkem (+4 velmi horké. +3 horké, +2 teplé, +1 mírně teplé, 0 neutrální, -1 mírně chladné, -2 chladné, -3 studené, -4 velmi studené).

Během tepelné výzvy by bylo preferováno subjektivní skóre „0“ (neutrální), protože naznačuje, že pro účastníka jsou termoregulační mechanismy účinné.

Bude porovnána základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty jádra (tcore)
Časové okno: Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
Tcore: Symor teploty pokožky na čele (Bair Huggertm Spot ONTM teplotní monitorování, 3M, Maplewood, Minnesota), bude umístěn na čelní kosti nad obočím na jakoukoli stranu, aby měřila teplota jádra (TCORE) u osob s Hi-SCI. Méně zvýšení Tcore je považováno za žádoucí během tepelné výzvy.
Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
Změna tepelného pohodlí (TC)
Časové okno: Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
TC bude měřeno 6 -bodovou stupnicí tepelného pohodlí (+3 velmi pohodlné, +2 pohodlné, +1 prostě pohodlné, -1 jen nepříjemné, -2 nepříjemné, -3 velmi nepříjemné). Skóre skóre +1, +2 a +3 jsou během tepelné výzvy považovány za více žádoucí než -1, -2 a -3 skóre.
Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelný soubor dat bude sdílen s veřejností. Věk a úroveň SCI spolu se všemi dalšími 18 identifikátory HIPAA budou zadrženy. Tyto údaje budou sdíleny na základě smlouvy, která neumožňuje opětovnou identifikaci souboru údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit