- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441449
Nová chladící vesta na ochranu osob s SCI před hypertermií
Vývoj nové chladící vesty pro prevenci tepelně indukované termoregulační dysfunkce u osob s poraněním míchy
Osoby s vyšším stupněm poranění míchy (nad 6. hrudním obratlem: Hi-SCI) nejsou schopny udržet svou tělesnou teplotu (Tcore) v normálním rozmezí (97,5-99,7 °F), když jsou vystaveny teplému prostředí. I omezené vystavení vysokým teplotám může způsobit hypertermii (Tcore 100,4°F) v Hi-SCI. Mírná hypertermie způsobuje nepohodlí a poruchy myšlení, ale pokud není kontrolována, může vést k trvalému poškození mozku, selhání více tělesných orgánů a smrti. Teplé sezónní teploty mají u osob s Hi-SCI nepříznivý vliv na osobní pohodlí a schopnost účastnit se každodenních společenských aktivit. Intervence zaměřené na tuto zranitelnost vůči hypertermii jsou omezené.
Samoregulační „chytrá“ chladicí vesta navržená pro osoby s Hi-SCI, která dokáže účinně odvádět tělesné teplo, je novou a slibnou strategií k řešení tohoto problému. Jakmile bude aktuální prototyp dále vyvíjen a testován na stolici, vyšetřovatelé otestují vestu u zdatných účastníků z hlediska bezpečnosti a pohodlí. Vyšetřovatelé pak otestují vestu u účastníků s Hi-SCI na účinnost. Cílem chladicí vesty je minimalizovat očekávané zvýšení Tcore o 1,1 °F alespoň o 50 procent a zvýšit tepelný komfort během kontrolovaného vystavení teplu (95 °F). Pokud bude vesta úspěšná, poskytne slibnou intervenci ke snížení nepříznivého dopadu teplých teplot na pohodlí, kvalitu života a účast na společenských funkcích pro veterány s Hi-SCI během teplejších období.
Přehled studie
Detailní popis
Problém: Ztráta supraspinální kontroly autonomních drah přerušuje homeostázu více orgánových systémů včetně termoregulace. Termoregulační mechanismy jsou dysfunkční v důsledku přerušených sympatických drah pro hypotalamickou kontrolu vazomotorické a sudomotorické funkce a motorických/senzorických drah pro třes a tepelné pocity. Během vystavení teplým sezónním teplotám umožňuje dysregulace mechanismů rozptylu tepla (vazodilatace a pocení) u osob s SCI spíše zvýšení tělesné teploty (Tcore), než aby zůstala stabilní a přísně regulovaná (~37°0,6°C), jak se vyskytuje u zdravých (AB) osob. Vyšetřovatelé hlásili u osob s vyššími lézemi (SCI >T6: Hi-SCI), že i omezená expozice (1-2 hodiny) typickým letním teplotám (35 °C) může mít za následek zvýšení Tcore na hodnoty blížící se hypertermii ( 38° C). Mírná hypertermie způsobuje fyzické nepohodlí a může zhoršit kognici. Nekontrolovaně může hypertermie progredovat do vyčerpání z horka a úpalu způsobujících záchvaty, ztrátu vědomí a potenciálně smrt, jak k tomu došlo u zranitelných obyvatel severozápadního Pacifiku během vlny veder koncem června 2021.
Současnou lékařskou radou pro osoby s SCI je vyhýbat se přímému slunečnímu záření, střídmě se oblékat, pít hodně tekutin a zůstávat v horkých a vlhkých dnech uvnitř. Navzdory těmto radám se osoby s SCI často ocitají v horkém prostředí po dlouhou dobu během společenských, náboženských nebo pracovních funkcí. Během těchto stavů dochází k rychlé progresi k pocitu „přehřátí“ a zvýšenému riziku onemocnění souvisejících s horkem. Teplé sezónní teploty omezují vnímaný komfort, výkon činností a účast na společenských funkcích ve větší míře u osob s cervikálním poraněním (tetraplegií) než u AB kontrol. Identifikace bezpečného, neinvazivního a účinného bioinženýrského zásahu k obnovení termoregulační funkce během vystavení teplu má potenciál minimalizovat negativní dopad tepla na aktivity, účast a kvalitu života (QOL) u veteránů s SCI. Pokud je to účinné, mohou z tohoto zásahu těžit i další populace veteránů nepříznivě ovlivněné vystavením teplu.
Cíle: Tato pilotní studie vyvine a otestuje samoregulační chladicí vestu pro veterány s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí. První prototyp vesty byl vyvinut ve spolupráci s Dr. Hao Su, spoluřešitelem. Tento počáteční prototyp vyžaduje další vývoj před testováním na lidech. Pokud bude tato studie úspěšná, budou vyšetřovatelé spolupracovat s Human Engineering Research Laboratory (HERL) na výrobě vesty vhodné pro domácí testování, aby se zjistila její účinnost při zlepšování společenské účasti a kvality života u veteránů s SCI během teplejších období nebo při pobytu nebo cestování. do horkých klimatických pásem.
Primární cíl (bezpečnost): Dokončit vývoj 2. prototypu chladicí vesty a určit její bezpečnost. Po splnění kritérií testování na lavici budou účastníci AB nosit mokrou chladicí vestu při maximálním nastavení po dobu 2 hodin v sedě v teplé tepelné komoře (35 °C), aby určili: (1) minimální teploty pokožky pod chladicí vestou a ( 2) subjektivní komfort chladící vesty.
Primární hypotézy: (1) Teplota kůže pod vestou bude 20 °C, aby byla chráněna před poraněním chladem. (2) Účastníci AB budou hlásit tepelný vjem (TS) ne menší než „cool“ na ověřené 9bodové stupnici tepelného vjemu. Pokud je během testování naměřena teplota kůže <20°C nebo je hlášena TS < "cool" nebo "studená místa", bude vývoj vesty pokračovat, aby bylo zajištěno, že prototyp je bezpečný pro testování u osob s SCI. Jakmile budou bezpečnostní kritéria pro chladící vestu splněna u AB subjektů, bude provedeno testování účinnosti u osob s SCI, které budou nosit chladící vestu během řízeného oteplování.
Sekundární cíl (Účinnost v SCI): Stanovit účinnost mokré chladicí vesty pro udržení Tcore (do 0,3 °C) u účastníků s Hi-SCI, když jsou vystaveni 2 hodinám teplého prostředí. Při použití designu opakovaných měření budou účastníci s Hi-SCI nosit mokrou vestu (experimentální stav) nebo žádnou vestu (kontrolní stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby zjistili: (1) změna Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.
Sekundární hypotézy: Při předchozím zkoumání expozice teplu vyšetřovateli mělo 65 % osob s Hi-SCI zvýšení Tcore o >0,5 °C (průměrné zvýšení o 0,6 °0,3 °C) zatímco nosí jen šortky. Vyšetřovatelé očekávají, že nošení chladicí vesty při stejném vystavení teplu výrazně zvýší odvod tepla, a tím zlepší udržení Tcore a tepelného komfortu. Vyšetřovatelé předpokládají, že během kontrolované tepelné expozice (35 °C) budou mít účastníci s Hi-SCI na sobě mokrou chladicí vestu ve srovnání se stejnými účastníky, kteří vestu nemají: 1) 65 % bude mít výrazně sníženou elevaci Tcore (0,3 ° C) a 2) větší procento účastníků uvede zvýšený tepelný komfort (snížené vnímání pocitu „horko“, „velmi horko“ nebo „nepříjemně“).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy (SCI) v trvání > 1 rok
- Úroveň SCI C4-T2, stupnice ASIA Impairment A & B
- Kontroly schopného těla (AB) odpovídající pohlaví a věku (±5 let).
- Euhydratace (účastníci budou poučeni, aby se vyvarovali kofeinu a alkoholu, udržovali normální příjem soli a vody a vyhýbali se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před studií)
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
- Traumatické poranění mozku (mod-severe)
- Diabetes mellitus
- Akutní onemocnění nebo infekce
- Zlomená, zanícená nebo jinak křehká kůže
- Těhotenství
- BMI >30 kg/m2
- Kouření účastníci pouze s SCI (sekundární měření Tcore k telemetrické kapsli (CorTemp®))
- Podstoupení zobrazování magnetickou rezonancí, zatímco je telemetrická kapsle v těle (2-5 dní)
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
- Známé nebo suspektní obstrukční onemocnění GI traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Chladící vesta
Fáze 1: Po splnění kritérií testování na lavici budou účastníci AB nosit mokrou chladicí vestu při maximálním nastavení po dobu 2 hodin v sedě v teplé tepelné komoře (35 °C), aby určili: (1) minimální teploty pokožky pod chlazením vestu a (2) subjektivní tepelný pocit jejich kůže pod chladivou vestou.
|
Samoregulační chladící vesta pro osoby s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí.
Vesta je kus oděvu, je vyrobena z komerčně dostupného "savého" materiálu, který je jednou nasycený vodou a využívá odpařování k rozptýlení tepla.
Kanály zapuštěné do vesty přivádějí chlazenou vodu, aby byla vlhká vesta chladná.
Chladicí výkon vesty je regulován mikroprocesorem, který nepřetržitě přijímá zpětnou vazbu od teploty pokožky a jádra uživatele.
Vesta je neinvazivní a nedodává uživateli žádnou energii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Chladící vesta
Fáze 2: Účastníci s Hi-SCI budou nosit mokrou vestu (experimentální stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby zjistili: (1) změnu Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.
|
Samoregulační chladící vesta pro osoby s SCI, která může využívat vodivé i odpařovací metody k rozptýlení tělesného tepla jako důkaz koncepce, aby se zabránilo nadměrnému nárůstu Tcore a tepelnému nepohodlí během kontrolovaného vystavení teplému prostředí.
Vesta je kus oděvu, je vyrobena z komerčně dostupného "savého" materiálu, který je jednou nasycený vodou a využívá odpařování k rozptýlení tepla.
Kanály zapuštěné do vesty přivádějí chlazenou vodu, aby byla vlhká vesta chladná.
Chladicí výkon vesty je regulován mikroprocesorem, který nepřetržitě přijímá zpětnou vazbu od teploty pokožky a jádra uživatele.
Vesta je neinvazivní a nedodává uživateli žádnou energii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno 3: Bez vesty
Fáze 2: Účastníci s Hi-SCI nebudou nosit vestu (kontrolní stav) v teplé tepelné komoře (35 °C) po dobu až 2 hodin v sedě, aby se zjistilo: (1) změna Tcore a (2) vnímání tepla a tepelné pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty kůže (TSK)
Časové okno: Porovnáme základní linii (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
|
TSK bude monitorován pomocí sond povrchu pokožky TX-4 a multikanálového teploměru ISO-TerMexu (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Termočlánky kůže budou nalezeny na 12 míst na kufru (hrudní/břicho) ovládacích prvků AB (6 na každé straně) a na 10 místech na hrudi/břiše (5 na každé straně) a 4 místy na oboustranných rukou a nohou (2 na každé straně) pro celkem 14 míst na osobách s HI-SCI Změny a teplota pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny pod hladinou hladiny a minimální teplotou.
|
Porovnáme základní linii (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
|
|
Změna tepelného senzace (TS)
Časové okno: Bude porovnána základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
|
TS bude měřeno 9 -bodovou (+4 až -4) tepelným senzačním měřítkem (+4 velmi horké. +3 horké, +2 teplé, +1 mírně teplé, 0 neutrální, -1 mírně chladné, -2 chladné, -3 studené, -4 velmi studené). Během tepelné výzvy by bylo preferováno subjektivní skóre „0“ (neutrální), protože naznačuje, že pro účastníka jsou termoregulační mechanismy účinné. |
Bude porovnána základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty jádra (tcore)
Časové okno: Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
|
Tcore: Symor teploty pokožky na čele (Bair Huggertm Spot ONTM teplotní monitorování, 3M, Maplewood, Minnesota), bude umístěn na čelní kosti nad obočím na jakoukoli stranu, aby měřila teplota jádra (TCORE) u osob s Hi-SCI.
Méně zvýšení Tcore je považováno za žádoucí během tepelné výzvy.
|
Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
|
|
Změna tepelného pohodlí (TC)
Časové okno: Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
|
TC bude měřeno 6 -bodovou stupnicí tepelného pohodlí (+3 velmi pohodlné, +2 pohodlné, +1 prostě pohodlné, -1 jen nepříjemné, -2 nepříjemné, -3 velmi nepříjemné).
Skóre skóre +1, +2 a +3 jsou během tepelné výzvy považovány za více žádoucí než -1, -2 a -3 skóre.
|
Základní linie (0 min) a konec tepelné výzvy (120 min) budou porovnány u osob s Hi-SCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4084-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .