- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441449
Un nuovo giubbotto rinfrescante per proteggere le persone con LM dall'ipertermia
Sviluppo di un nuovo giubbotto rinfrescante per prevenire la disfunzione termoregolatoria indotta dal calore nelle persone con lesioni al midollo spinale
Le persone con livelli più elevati di lesione del midollo spinale (sopra la 6a vertebra toracica: Hi-SCI) non sono in grado di mantenere la loro temperatura corporea interna (Tcore) entro l'intervallo normale (97,5-99,7 ° F) se esposte ad ambienti caldi. Anche un'esposizione limitata a temperature calde può causare ipertermia (Tcore 100,4 ° F) in Hi-SCI. L'ipertermia lieve provoca disagio e disturbi del pensiero, ma se non controllata, può portare a danni permanenti al cervello, insufficienza multiorgano e morte. Le calde temperature stagionali hanno un effetto negativo sul comfort personale e sulla capacità di partecipare alle attività sociali quotidiane nelle persone con Hi-LM. Gli interventi che affrontano questa vulnerabilità all'ipertermia sono limitati.
Un giubbotto di raffreddamento "intelligente" autoregolante progettato per le persone con Hi-SCI, che può dissipare efficacemente il calore corporeo, è una strategia nuova e promettente per affrontare questo problema. Una volta che l'attuale prototipo sarà ulteriormente sviluppato e testato al banco, gli investigatori testeranno il giubbotto in partecipanti normodotati per sicurezza e comfort. Gli investigatori testeranno quindi il giubbotto nei partecipanti con Hi-SCI per l'efficacia. L'obiettivo per il giubbotto di raffreddamento per ridurre al minimo l'aumento previsto di 1,1 ° F in Tcore di almeno il 50 percento e aumentare il comfort termico, durante un'esposizione controllata al calore (95 ° F). In caso di successo, il giubbotto fornirà un intervento promettente per ridurre l'impatto negativo delle temperature calde sul comfort, sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle funzioni sociali per i veterani con Hi-LM durante le stagioni più calde.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dichiarazione del problema: la perdita del controllo sopraspinale delle vie autonomiche interrompe l'omeostasi di più sistemi di organi, inclusa la termoregolazione. I meccanismi termoregolatori sono disfunzionali a causa dell'interruzione delle vie simpatiche per il controllo ipotalamico della funzione vasomotoria e sudomotoria e delle vie motorie/sensoriali per i brividi e la sensazione termica. Durante l'esposizione a temperature stagionali calde, la disregolazione dei meccanismi di dissipazione del calore (vasodilatazione e sudorazione) consente alle persone con LM di aumentare la temperatura corporea interna (Tcore) piuttosto che rimanere stabile e strettamente regolata (~37°0,6°C), come avviene nelle persone normodotate (AB). Gli investigatori hanno riportato in persone con lesioni più elevate (SCI> T6: Hi-SCI), che anche un'esposizione limitata (1-2 ore) alle tipiche temperature estive (35° C) può portare a un aumento del Tcore a valori che si avvicinano all'ipertermia (38° C). L'ipertermia lieve provoca disagio fisico e può compromettere la cognizione. Se non controllata, l'ipertermia può progredire in esaurimento da calore e colpo di calore causando convulsioni, perdita di coscienza e potenzialmente morte, come si è verificato nei residenti vulnerabili del nord-ovest del Pacifico durante un'ondata di caldo alla fine di giugno 2021.
L'attuale consiglio medico per le PLM è di evitare la luce solare diretta, vestirsi con parsimonia, bere molti liquidi e rimanere in casa nelle giornate calde e umide. Nonostante tengano conto di questo consiglio, le PLM si trovano spesso in ambienti caldi per periodi prolungati durante funzioni sociali, religiose o lavorative. Durante queste condizioni, c'è una rapida progressione verso la sensazione di "surriscaldamento" e un aumento del rischio di malattie legate al caldo. Le calde temperature stagionali limitano il comfort percepito, lo svolgimento delle attività e la partecipazione alle funzioni sociali in misura maggiore nelle persone con lesioni cervicali (tetraplegia) rispetto ai controlli AB. L'identificazione di un intervento di bioingegneria sicuro, non invasivo ed efficace per ripristinare la funzione di termoregolazione durante l'esposizione al calore ha il potenziale per ridurre al minimo l'impatto negativo del calore sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita (QOL) nei veterani con LM. Se efficace, anche altre popolazioni veterane colpite negativamente dall'esposizione al calore possono beneficiare di questo intervento.
Obiettivi: Questo studio pilota svilupperà e testerà un giubbotto di raffreddamento autoregolante per veterani con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante esposizione ad un ambiente caldo. Un prototipo iniziale del giubbotto è stato sviluppato in collaborazione con il Dr. Hao Su, un co-investigatore. Questo prototipo iniziale richiede un ulteriore sviluppo prima del test su soggetti umani. Se questo studio avrà successo, i ricercatori collaboreranno con il Laboratorio di ricerca sull'ingegneria umana (HERL) per rendere il giubbotto appropriato per i test domestici per determinarne l'efficacia nel migliorare la partecipazione sociale e la QOL nei veterani con LM durante le stagioni più calde o quando risiedono o viaggiano alle zone a clima caldo.
Obiettivo primario (sicurezza): completare lo sviluppo del secondo prototipo del giubbotto di raffreddamento e determinarne la sicurezza. Dopo aver soddisfatto i criteri del test al banco, i partecipanti AB indosseranno il giubbotto di raffreddamento bagnato alle impostazioni massime per 2 ore nella posizione seduta in una camera termica calda (35 ° C), per determinare: (1) temperature cutanee minime sotto il giubbotto di raffreddamento e ( 2) comfort soggettivo del gilet rinfrescante.
Ipotesi primarie: (1) La temperatura della pelle sotto il giubbotto sarà di 20°C per proteggere dalle lesioni da freddo. (2) I partecipanti AB riporteranno una sensazione termica (TS) non inferiore a "cool" su una scala di sensazione termica convalidata a 9 punti. Se durante il test viene misurata una temperatura cutanea di <20°C o viene riportato un TS <"cool" o "punti freddi", lo sviluppo del giubbotto continuerà per garantire che il prototipo sia sicuro per i test in persone con LM. Una volta soddisfatti i criteri di sicurezza per il giubbotto di raffreddamento nei soggetti AB, i test di efficacia verranno eseguiti nelle persone con LM che indosseranno il giubbotto di raffreddamento durante una sfida calda controllata.
Obiettivo secondario (efficacia nella SCI): determinare l'efficacia del giubbotto di raffreddamento umido per mantenere il Tcore (entro 0,3 ° C) nei partecipanti con Hi-LM se esposti a 2 ore di un ambiente caldo. Utilizzando un disegno a misure ripetute, i partecipanti con Hi-SCI indosseranno il giubbotto bagnato (condizione sperimentale) o nessun giubbotto (condizione di controllo) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) variazione del Tcore e (2) percezione del calore e del comfort termico.
Ipotesi secondarie: nella precedente indagine degli investigatori sull'esposizione al calore, il 65% delle persone con Hi-LM aveva aumenti di> 0,5 ° C in Tcore (aumento medio di 0,6 ° 0,3 ° C) mentre indossi solo pantaloncini. Gli investigatori prevedono che indossare un giubbotto rinfrescante durante la stessa esposizione al calore aumenterà significativamente la dissipazione del calore e, quindi, migliorerà il mantenimento del Tcore e il comfort termico. Gli investigatori ipotizzano che durante un'esposizione calda controllata (35 ° C), i partecipanti con Hi-SCI che indossano il giubbotto di raffreddamento umido rispetto agli stessi partecipanti che non indossano un giubbotto: 1) il 65% avrà un'elevazione significativamente ridotta in Tcore (0,3 ° C), e 2) una percentuale maggiore di partecipanti riferirà un maggiore comfort termico (diminuzione della percezione di sentirsi "caldo", "molto caldo" o "scomodo").
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John P Handrakis, PT DPT EdD
- Numero di telefono: 3129 (718) 584-9000
- Email: John.Handrakis@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ian A Paez, BA
- Numero di telefono: 1732 (718) 584-9000
- Email: Ian.Paez@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Investigatore principale:
- John Philip Handrakis, PT DPT EdD
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Contatto:
- John P Handrakis, PT DPT EdD
- Numero di telefono: 3129 (718) 584-9000
- Email: John.Handrakis@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale (SCI) > 1 anno di durata
- Livello di SCI C4-T2, scala di deterioramento ASIA A e B
- Controlli normodotati (AB) corrispondenti per sesso ed età (± 5 anni).
- Euidratazione (i partecipanti saranno istruiti a evitare caffeina e alcol, mantenere il normale apporto di sale e acqua ed evitare un intenso esercizio fisico per 24 ore prima dello studio)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, renali o tiroidee non trattate
- Lesione cerebrale traumatica (mod-grave)
- Diabete mellito
- Malattia acuta o infezione
- Pelle rotta, infiammata o altrimenti fragile
- Gravidanza
- IMC >30 kg/m2
- Fumatori solo con LM (secondaria alla misurazione della capsula di telemetria (CorTemp®) del Tcore)
- Sottoporsi a risonanza magnetica mentre la capsula telemetrica è all'interno del corpo (2-5 giorni)
- Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
- Malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: gilet rinfrescante
Fase 1: dopo aver soddisfatto i criteri del test al banco, i partecipanti AB indosseranno il giubbotto di raffreddamento bagnato alle impostazioni massime per 2 ore nella posizione seduta in una camera termica calda (35 ° C), per determinare: (1) temperature cutanee minime al di sotto del raffreddamento giubbotto e (2) sensazione termica soggettiva della loro pelle sotto il giubbotto rinfrescante.
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Un giubbotto di raffreddamento autoregolante per persone con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante un'esposizione controllata a un ambiente caldo.
Il gilet è un capo di abbigliamento, è realizzato in materiale "wicking" disponibile in commercio, che una volta saturo di acqua, utilizza l'evaporazione per dissipare il calore.
I canali incorporati nel giubbotto forniscono acqua raffreddata per mantenere fresco il giubbotto bagnato.
La capacità di raffreddamento del giubbotto è regolata da un microprocessore che riceve continuamente feedback dalla pelle e dalla temperatura interna dell'utente.
Il giubbotto non è invasivo e non fornisce energia all'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: gilet rinfrescante
Fase 2: i partecipanti con Hi-SCI indosseranno il giubbotto bagnato (condizione sperimentale) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) variazione di Tcore e (2) percezione del calore e comfort termico.
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Un giubbotto di raffreddamento autoregolante per persone con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante un'esposizione controllata a un ambiente caldo.
Il gilet è un capo di abbigliamento, è realizzato in materiale "wicking" disponibile in commercio, che una volta saturo di acqua, utilizza l'evaporazione per dissipare il calore.
I canali incorporati nel giubbotto forniscono acqua raffreddata per mantenere fresco il giubbotto bagnato.
La capacità di raffreddamento del giubbotto è regolata da un microprocessore che riceve continuamente feedback dalla pelle e dalla temperatura interna dell'utente.
Il giubbotto non è invasivo e non fornisce energia all'utente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio 3: senza gilet
Fase 2: i partecipanti con Hi-SCI non indosseranno giubbotto (condizione di controllo) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) cambiamento di Tcore e (2) percezione di calore e comfort termico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura cutanea (Tsk).
Lasso di tempo: Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
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Tsk sarà monitorato utilizzando sonde di superficie cutanea TX-4 e termometro multicanale Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Le termocoppie cutanee saranno fissate a 12 siti sul tronco (torace/addome) dei controlli AB (6 su ciascun lato) e su 10 siti sul torace/addome (5 su ciascun lato) e 4 siti su mani e piedi bilaterali ( 2 su ciascun lato) per un totale di 14 siti su persone con Hi-SCI determinare il cambiamento e le temperature minime della pelle sotto il giubbotto di raffreddamento
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Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
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Cambiamento della sensazione termica (TS).
Lasso di tempo: Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
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TS sarà misurato da una scala di sensazione termica a 9 punti (+4 a -4) (+4 Very Hot.
+3 Caldo, +2 Caldo, +1 Leggermente Caldo, 0 Neutro, -1 Leggermente Freddo, -2 Freddo, -3 Freddo, -4 Molto Freddo).
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Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura corporea interna (Tcore).
Lasso di tempo: La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
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Tcore: sarà monitorato da una capsula di telemetria ingeribile, CorTemp (HQ Inc, Palmetto, Fla) solo nelle persone con Hi-SCI.
Un minore aumento del Tcore è considerato auspicabile durante la sfida termica.
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La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
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Cambiamento del comfort termico (TC).
Lasso di tempo: La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
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Il TC sarà misurato da una scala di comfort termico a 6 punti (+3 molto confortevole, +2 confortevole, +1 appena confortevole, -1 appena scomodo, -2 scomodo, -3 molto scomodo).
I punteggi di +1, +2 e +3 sono considerati più desiderabili dei punteggi -1, -2 e -3 durante la sfida termica.
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La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4084-P
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