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Un nuovo giubbotto rinfrescante per proteggere le persone con LM dall'ipertermia

24 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un nuovo giubbotto rinfrescante per prevenire la disfunzione termoregolatoria indotta dal calore nelle persone con lesioni al midollo spinale

Le persone con livelli più elevati di lesione del midollo spinale (sopra la 6a vertebra toracica: Hi-SCI) non sono in grado di mantenere la loro temperatura corporea interna (Tcore) entro l'intervallo normale (97,5-99,7 ° F) se esposte ad ambienti caldi. Anche un'esposizione limitata a temperature calde può causare ipertermia (Tcore 100,4 ° F) in Hi-SCI. L'ipertermia lieve provoca disagio e disturbi del pensiero, ma se non controllata, può portare a danni permanenti al cervello, insufficienza multiorgano e morte. Le calde temperature stagionali hanno un effetto negativo sul comfort personale e sulla capacità di partecipare alle attività sociali quotidiane nelle persone con Hi-LM. Gli interventi che affrontano questa vulnerabilità all'ipertermia sono limitati.

Un giubbotto di raffreddamento "intelligente" autoregolante progettato per le persone con Hi-SCI, che può dissipare efficacemente il calore corporeo, è una strategia nuova e promettente per affrontare questo problema. Una volta che l'attuale prototipo sarà ulteriormente sviluppato e testato al banco, gli investigatori testeranno il giubbotto in partecipanti normodotati per sicurezza e comfort. Gli investigatori testeranno quindi il giubbotto nei partecipanti con Hi-SCI per l'efficacia. L'obiettivo per il giubbotto di raffreddamento per ridurre al minimo l'aumento previsto di 1,1 ° F in Tcore di almeno il 50 percento e aumentare il comfort termico, durante un'esposizione controllata al calore (95 ° F). In caso di successo, il giubbotto fornirà un intervento promettente per ridurre l'impatto negativo delle temperature calde sul comfort, sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle funzioni sociali per i veterani con Hi-LM durante le stagioni più calde.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione del problema: la perdita del controllo sopraspinale delle vie autonomiche interrompe l'omeostasi di più sistemi di organi, inclusa la termoregolazione. I meccanismi termoregolatori sono disfunzionali a causa dell'interruzione delle vie simpatiche per il controllo ipotalamico della funzione vasomotoria e sudomotoria e delle vie motorie/sensoriali per i brividi e la sensazione termica. Durante l'esposizione a temperature stagionali calde, la disregolazione dei meccanismi di dissipazione del calore (vasodilatazione e sudorazione) consente alle persone con LM di aumentare la temperatura corporea interna (Tcore) piuttosto che rimanere stabile e strettamente regolata (~37°0,6°C), come avviene nelle persone normodotate (AB). Gli investigatori hanno riportato in persone con lesioni più elevate (SCI> T6: Hi-SCI), che anche un'esposizione limitata (1-2 ore) alle tipiche temperature estive (35° C) può portare a un aumento del Tcore a valori che si avvicinano all'ipertermia (38° C). L'ipertermia lieve provoca disagio fisico e può compromettere la cognizione. Se non controllata, l'ipertermia può progredire in esaurimento da calore e colpo di calore causando convulsioni, perdita di coscienza e potenzialmente morte, come si è verificato nei residenti vulnerabili del nord-ovest del Pacifico durante un'ondata di caldo alla fine di giugno 2021.

L'attuale consiglio medico per le PLM è di evitare la luce solare diretta, vestirsi con parsimonia, bere molti liquidi e rimanere in casa nelle giornate calde e umide. Nonostante tengano conto di questo consiglio, le PLM si trovano spesso in ambienti caldi per periodi prolungati durante funzioni sociali, religiose o lavorative. Durante queste condizioni, c'è una rapida progressione verso la sensazione di "surriscaldamento" e un aumento del rischio di malattie legate al caldo. Le calde temperature stagionali limitano il comfort percepito, lo svolgimento delle attività e la partecipazione alle funzioni sociali in misura maggiore nelle persone con lesioni cervicali (tetraplegia) rispetto ai controlli AB. L'identificazione di un intervento di bioingegneria sicuro, non invasivo ed efficace per ripristinare la funzione di termoregolazione durante l'esposizione al calore ha il potenziale per ridurre al minimo l'impatto negativo del calore sulle attività, sulla partecipazione e sulla qualità della vita (QOL) nei veterani con LM. Se efficace, anche altre popolazioni veterane colpite negativamente dall'esposizione al calore possono beneficiare di questo intervento.

Obiettivi: Questo studio pilota svilupperà e testerà un giubbotto di raffreddamento autoregolante per veterani con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante esposizione ad un ambiente caldo. Un prototipo iniziale del giubbotto è stato sviluppato in collaborazione con il Dr. Hao Su, un co-investigatore. Questo prototipo iniziale richiede un ulteriore sviluppo prima del test su soggetti umani. Se questo studio avrà successo, i ricercatori collaboreranno con il Laboratorio di ricerca sull'ingegneria umana (HERL) per rendere il giubbotto appropriato per i test domestici per determinarne l'efficacia nel migliorare la partecipazione sociale e la QOL nei veterani con LM durante le stagioni più calde o quando risiedono o viaggiano alle zone a clima caldo.

Obiettivo primario (sicurezza): completare lo sviluppo del secondo prototipo del giubbotto di raffreddamento e determinarne la sicurezza. Dopo aver soddisfatto i criteri del test al banco, i partecipanti AB indosseranno il giubbotto di raffreddamento bagnato alle impostazioni massime per 2 ore nella posizione seduta in una camera termica calda (35 ° C), per determinare: (1) temperature cutanee minime sotto il giubbotto di raffreddamento e ( 2) comfort soggettivo del gilet rinfrescante.

Ipotesi primarie: (1) La temperatura della pelle sotto il giubbotto sarà di 20°C per proteggere dalle lesioni da freddo. (2) I partecipanti AB riporteranno una sensazione termica (TS) non inferiore a "cool" su una scala di sensazione termica convalidata a 9 punti. Se durante il test viene misurata una temperatura cutanea di <20°C o viene riportato un TS <"cool" o "punti freddi", lo sviluppo del giubbotto continuerà per garantire che il prototipo sia sicuro per i test in persone con LM. Una volta soddisfatti i criteri di sicurezza per il giubbotto di raffreddamento nei soggetti AB, i test di efficacia verranno eseguiti nelle persone con LM che indosseranno il giubbotto di raffreddamento durante una sfida calda controllata.

Obiettivo secondario (efficacia nella SCI): determinare l'efficacia del giubbotto di raffreddamento umido per mantenere il Tcore (entro 0,3 ° C) nei partecipanti con Hi-LM se esposti a 2 ore di un ambiente caldo. Utilizzando un disegno a misure ripetute, i partecipanti con Hi-SCI indosseranno il giubbotto bagnato (condizione sperimentale) o nessun giubbotto (condizione di controllo) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) variazione del Tcore e (2) percezione del calore e del comfort termico.

Ipotesi secondarie: nella precedente indagine degli investigatori sull'esposizione al calore, il 65% delle persone con Hi-LM aveva aumenti di> 0,5 ° C in Tcore (aumento medio di 0,6 ° 0,3 ° C) mentre indossi solo pantaloncini. Gli investigatori prevedono che indossare un giubbotto rinfrescante durante la stessa esposizione al calore aumenterà significativamente la dissipazione del calore e, quindi, migliorerà il mantenimento del Tcore e il comfort termico. Gli investigatori ipotizzano che durante un'esposizione calda controllata (35 ° C), i partecipanti con Hi-SCI che indossano il giubbotto di raffreddamento umido rispetto agli stessi partecipanti che non indossano un giubbotto: 1) il 65% avrà un'elevazione significativamente ridotta in Tcore (0,3 ° C), e 2) una percentuale maggiore di partecipanti riferirà un maggiore comfort termico (diminuzione della percezione di sentirsi "caldo", "molto caldo" o "scomodo").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John P Handrakis, PT DPT EdD
  • Numero di telefono: 3129 (718) 584-9000
  • Email: John.Handrakis@va.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ian A Paez, BA
  • Numero di telefono: 1732 (718) 584-9000
  • Email: Ian.Paez@va.gov

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Investigatore principale:
          • John Philip Handrakis, PT DPT EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (SCI) > 1 anno di durata
  • Livello di SCI C4-T2, scala di deterioramento ASIA A e B
  • Controlli normodotati (AB) corrispondenti per sesso ed età (± 5 anni).
  • Euidratazione (i partecipanti saranno istruiti a evitare caffeina e alcol, mantenere il normale apporto di sale e acqua ed evitare un intenso esercizio fisico per 24 ore prima dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, renali o tiroidee non trattate
  • Lesione cerebrale traumatica (mod-grave)
  • Diabete mellito
  • Malattia acuta o infezione
  • Pelle rotta, infiammata o altrimenti fragile
  • Gravidanza
  • IMC >30 kg/m2
  • Fumatori solo con LM (secondaria alla misurazione della capsula di telemetria (CorTemp®) del Tcore)
  • Sottoporsi a risonanza magnetica mentre la capsula telemetrica è all'interno del corpo (2-5 giorni)
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  • Malattia ostruttiva nota o sospetta del tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: gilet rinfrescante
Fase 1: dopo aver soddisfatto i criteri del test al banco, i partecipanti AB indosseranno il giubbotto di raffreddamento bagnato alle impostazioni massime per 2 ore nella posizione seduta in una camera termica calda (35 ° C), per determinare: (1) temperature cutanee minime al di sotto del raffreddamento giubbotto e (2) sensazione termica soggettiva della loro pelle sotto il giubbotto rinfrescante.
Un giubbotto di raffreddamento autoregolante per persone con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante un'esposizione controllata a un ambiente caldo. Il gilet è un capo di abbigliamento, è realizzato in materiale "wicking" disponibile in commercio, che una volta saturo di acqua, utilizza l'evaporazione per dissipare il calore. I canali incorporati nel giubbotto forniscono acqua raffreddata per mantenere fresco il giubbotto bagnato. La capacità di raffreddamento del giubbotto è regolata da un microprocessore che riceve continuamente feedback dalla pelle e dalla temperatura interna dell'utente. Il giubbotto non è invasivo e non fornisce energia all'utente.
Altri nomi:
  • Nuovo giubbotto rinfrescante
Sperimentale: Braccio 2: gilet rinfrescante
Fase 2: i partecipanti con Hi-SCI indosseranno il giubbotto bagnato (condizione sperimentale) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) variazione di Tcore e (2) percezione del calore e comfort termico.
Un giubbotto di raffreddamento autoregolante per persone con LM che può utilizzare sia metodi conduttivi che evaporativi per dissipare il calore corporeo come prova di concetto per prevenire un aumento eccessivo del Tcore e disagio termico durante un'esposizione controllata a un ambiente caldo. Il gilet è un capo di abbigliamento, è realizzato in materiale "wicking" disponibile in commercio, che una volta saturo di acqua, utilizza l'evaporazione per dissipare il calore. I canali incorporati nel giubbotto forniscono acqua raffreddata per mantenere fresco il giubbotto bagnato. La capacità di raffreddamento del giubbotto è regolata da un microprocessore che riceve continuamente feedback dalla pelle e dalla temperatura interna dell'utente. Il giubbotto non è invasivo e non fornisce energia all'utente.
Altri nomi:
  • Nuovo giubbotto rinfrescante
Nessun intervento: Braccio 3: senza gilet
Fase 2: i partecipanti con Hi-SCI non indosseranno giubbotto (condizione di controllo) in una camera termica calda (35 ° C) per un massimo di 2 ore in posizione seduta, per determinare: (1) cambiamento di Tcore e (2) percezione di calore e comfort termico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura cutanea (Tsk).
Lasso di tempo: Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
Tsk sarà monitorato utilizzando sonde di superficie cutanea TX-4 e termometro multicanale Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH). Le termocoppie cutanee saranno fissate a 12 siti sul tronco (torace/addome) dei controlli AB (6 su ciascun lato) e su 10 siti sul torace/addome (5 su ciascun lato) e 4 siti su mani e piedi bilaterali ( 2 su ciascun lato) per un totale di 14 siti su persone con Hi-SCI determinare il cambiamento e le temperature minime della pelle sotto il giubbotto di raffreddamento
Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
Cambiamento della sensazione termica (TS).
Lasso di tempo: Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).
TS sarà misurato da una scala di sensazione termica a 9 punti (+4 a -4) (+4 Very Hot. +3 Caldo, +2 Caldo, +1 Leggermente Caldo, 0 Neutro, -1 Leggermente Freddo, -2 Freddo, -3 Freddo, -4 Molto Freddo).
Verranno confrontate la linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea interna (Tcore).
Lasso di tempo: La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
Tcore: sarà monitorato da una capsula di telemetria ingeribile, CorTemp (HQ Inc, Palmetto, Fla) solo nelle persone con Hi-SCI. Un minore aumento del Tcore è considerato auspicabile durante la sfida termica.
La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
Cambiamento del comfort termico (TC).
Lasso di tempo: La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI
Il TC sarà misurato da una scala di comfort termico a 6 punti (+3 molto confortevole, +2 confortevole, +1 appena confortevole, -1 appena scomodo, -2 scomodo, -3 molto scomodo). I punteggi di +1, +2 e +3 sono considerati più desiderabili dei punteggi -1, -2 e -3 durante la sfida termica.
La linea di base (0 min) e la fine della sfida termica (120 min) saranno confrontate in persone con Hi-SCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà condiviso con il pubblico. L'età e il livello SCI insieme a tutti gli altri 18 identificatori HIPAA verranno trattenuti. Questi dati saranno condivisi in base a un accordo che non consente la reidentificazione del set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Gilet rinfrescante

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