- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441449
En ny kølevest til at beskytte personer med SCI mod hypertermi
Udvikling af en ny kølevest for at forhindre varmeinduceret termoregulatorisk dysfunktion hos personer med rygmarvsskade
Personer med højere niveauer af rygmarvsskade (over 6. thoraxhvirvler: Hi-SCI) er ikke i stand til at opretholde deres kernekropstemperatur (Tcore) inden for det normale område (97,5-99,7 °F), når de udsættes for varme omgivelser. Selv begrænset udsættelse for varme temperaturer kan forårsage hypertermi (Tcore 100,4°F) i Hi-SCI. Mild hypertermi forårsager ubehag og nedsat tænkning, men hvis den ikke kontrolleres, kan den føre til permanent skade på hjernen, organsvigt i flere organer og død. Varme sæsonbestemte temperaturer har en negativ effekt på personlig komfort og evnen til at deltage i daglige sociale aktiviteter hos personer med Hi-SCI. Interventioner, der adresserer denne sårbarhed over for hypertermi, er begrænsede.
En selvregulerende "smart" kølevest designet til personer med Hi-SCI, som effektivt kan sprede kropsvarmen, er en ny og lovende strategi til at løse dette problem. Når den nuværende prototype er videreudviklet og bænk-testet, vil efterforskerne teste vesten hos raske deltagere for sikkerhed og komfort. Efterforskerne vil derefter teste vesten i deltagere med Hi-SCI for effektivitet. Målet for kølevesten skal minimere den forventede stigning på 1,1°F i Tcore med mindst 50 procent og øge den termiske komfort under en kontrolleret udsættelse for varme (95°F). Hvis det lykkes, vil vesten give en lovende intervention for at mindske den negative indvirkning af varme temperaturer på komfort, livskvalitet og deltagelse i samfundsmæssige funktioner for veteraner med Hi-SCI i de varmere årstider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering: Tab af supraspinal kontrol af autonome veje afbryder homeostase af flere organsystemer inklusive termoregulering. Termoregulatoriske mekanismer er dysfunktionelle på grund af afbrudte sympatiske veje til hypothalamus kontrol af vasomotorisk og sudomotorisk funktion og motoriske/sensoriske veje til kulderystelser og termisk fornemmelse. Under eksponering for varme sæsonbestemte temperaturer tillader dysregulering af varmeafledningsmekanismer (vasodilatation og svedtendens) kernekropstemperaturen (Tcore) at stige hos personer med SCI i stedet for at forblive stabil og stramt reguleret (~37°0,6°C), som det sker hos raske (AB) personer. Forskerne har rapporteret hos personer med højere læsioner (SCI >T6: Hi-SCI), at selv begrænset eksponering (1-2 timer) for typiske sommertemperaturer (35°C) kan resultere i, at Tcore stiger til værdier, der nærmer sig hypertermi (38°C) C). Mild hypertermi forårsager fysisk ubehag og kan svække kognitionen. Ukontrolleret kan hypertermi udvikle sig til varmeudmattelse og hedeslag, der forårsager anfald, bevidsthedstab og potentielt død, som det skete hos sårbare beboere i Pacific Northwest under en hedebølge i slutningen af juni 2021.
Nuværende lægeråd til dem med SCI er at undgå direkte sollys, klæde sig sparsomt, drikke masser af væske og blive indendørs på varme, fugtige dage. På trods af at de følger dette råd, befinder personer med SCI sig ofte i varme omgivelser i længere perioder under sociale, religiøse eller arbejdsmæssige funktioner. Under disse forhold er der hurtig progression til at føle sig "overophedet" og en øget risiko for varmerelateret sygdom. Varme sæsonbestemte temperaturer begrænser i højere grad oplevet komfort, udførelse af aktiviteter og deltagelse i samfundsfunktioner hos personer med cervikal skade (tetraplegi) end hos AB-kontroller. At identificere en sikker, ikke-invasiv, effektiv bioingeniørintervention for at genoprette termoregulatorisk funktion under varmeeksponering har potentialet til at minimere den negative påvirkning af varme på aktiviteter, deltagelse og livskvalitet (QOL) hos veteraner med SCI. Hvis de er effektive, kan andre veteranpopulationer, der er negativt påvirket af varmeeksponering, også drage fordel af denne intervention.
Mål: Dette pilotstudie vil udvikle og teste en selvregulerende kølevest til veteraner med SCI, der kan bruge både ledende og fordampende metoder til at sprede kropsvarme som et proof-of-concept for at forhindre en overdreven stigning i Tcore og termisk ubehag under kontrolleret udsættelse for et varmt miljø. En indledende prototype af vesten er blevet udviklet i samarbejde med Dr. Hao Su, en Co-Investigator. Denne første prototype kræver yderligere udvikling forud for forsøg med mennesker. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil efterforskerne samarbejde med Human Engineering Research Laboratory (HERL) for at gøre vesten egnet til hjemmetestning for at bestemme dens effektivitet til at forbedre samfundsdeltagelse og QOL hos veteraner med SCI i varmere årstider, eller når de bor i eller rejser til varme klimazoner.
Primært mål (Sikkerhed): At færdiggøre udviklingen af den 2. prototype af kølevesten og bestemme dens sikkerhed. Efter at have opfyldt kriterierne for test på bænken, vil AB-deltagere bære den våde kølevest ved maksimale indstillinger i 2 timer i siddende stilling i et varmt termisk kammer (35°C), for at bestemme: (1) minimum hudtemperaturer under kølevesten og ( 2) kølevestens subjektiv komfort.
Primære hypoteser: (1) Hudtemperaturer under vesten vil være 20°C for at beskytte mod kuldeskader. (2) AB-deltagere vil rapportere en termisk fornemmelse (TS) ikke mindre end "kølig" på en valideret 9-punkts termisk fornemmelsesskala. Hvis der under testning måles en hudtemperatur på <20°C, eller der rapporteres en TS < "cool" eller "cold spots", vil vestudviklingen fortsætte for at sikre, at prototypen er sikker til test hos personer med SCI. Når sikkerhedskriterierne for kølevesten er opfyldt hos AB-personer, vil effektivitetstestning blive udført hos personer med SCI, som vil bære kølevesten under en kontrolleret varm udfordring.
Sekundært mål (effektivitet i SCI): At bestemme effektiviteten af den våde kølevest til at opretholde Tcore (inden for 0,3°C) hos deltagere med Hi-SCI, når de udsættes for 2 timers varme omgivelser. Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger vil deltagere med Hi-SCI bære den våde vest (eksperimentel tilstand) eller ingen vest (kontroltilstand) i et varmt termisk kammer (35°C) i op til 2 timer i siddende stilling for at bestemme: (1) ændring i Tcore og (2) opfattelse af varme og termisk komfort.
Sekundære hypoteser: I efterforskernes tidligere undersøgelse af varmeeksponering havde 65 % af personer med Hi-SCI stigninger på >0,5°C i Tcore (gennemsnitlig stigning på 0,6°0,3°C) mens du kun har shorts på. Efterforskerne forventer, at det at bære en kølevest under den samme varmeeksponering vil øge varmeafledningen betydeligt og dermed forbedre vedligeholdelsen af Tcore og termisk komfort. Efterforskerne antager, at under en kontrolleret varm eksponering (35°C), vil deltagere med Hi-SCI, der bærer den våde kølevest sammenlignet med de samme deltagere, der ikke bærer en vest: 1) 65 % vil have en signifikant reduceret højde i Tcore (0,3°) C), og 2) en større procentdel af deltagerne vil rapportere øget termisk komfort (nedsat opfattelse af at føle sig "varm", "meget varm" eller "ubehagelig").
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade (SCI) >1 år i varighed
- Niveau af SCI C4-T2, ASIA Impairment Scale A & B
- Køn og aldersmatchede (±5 år) raske (AB) kontroller
- Euhydrering (deltagere vil blive instrueret i at undgå koffein og alkohol, opretholde normalt salt- og vandindtag og undgå anstrengende motion i 24 timer før studiet)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kardiovaskulær, nyre- eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Traumatisk hjerneskade (mod-alvorlig)
- Diabetes mellitus
- Akut sygdom eller infektion
- Ødelagt, betændt eller på anden måde skrøbelig hud
- Graviditet
- BMI >30 kg/m2
- Rygende deltagere med kun SCI (sekundær til telemetrikapsel (CorTemp®) måling af Tcore)
- Undergår magnetisk resonansbilleddannelse, mens telemetrikapslen er i kroppen (2-5 dage)
- Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
- Kendt eller mistænkt obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Kølevest
Fase 1: Efter at have opfyldt kriterierne for prøvebænk, vil AB-deltagere bære den våde kølevest ved maksimale indstillinger i 2 timer i siddende stilling i et varmt termisk kammer (35°C), for at bestemme: (1) minimumstemperaturer på huden under afkølingen vest og (2) subjektiv termisk fornemmelse af deres hud under kølevesten.
|
En selvregulerende kølevest til personer med SCI, der kan bruge både ledende og fordampende metoder til at sprede kropsvarmen som et proof-of-concept for at forhindre en overdreven stigning i Tcore og termisk ubehag under en kontrolleret eksponering for et varmt miljø.
Vesten er en beklædningsgenstand, er lavet af kommercielt tilgængeligt "transporterende" materiale, som når det er mættet med vand, bruger fordampning til at sprede varmen.
Kanaler indlejret i vesten leverer afkølet vand for at holde den våde vest kølig.
Vestens kølekapacitet reguleres af en mikroprocessor, som løbende modtager feedback fra brugerens hud og kernetemperatur.
Vesten er ikke-invasiv og tilfører ingen energi til brugeren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Kølevest
Fase 2: Deltagere med Hi-SCI vil bære den våde vest (eksperimentel tilstand) i et varmt termisk kammer (35°C) i op til 2 timer i siddende stilling for at bestemme: (1) ændring i Tcore og (2) opfattelse af varme og termisk komfort.
|
En selvregulerende kølevest til personer med SCI, der kan bruge både ledende og fordampende metoder til at sprede kropsvarmen som et proof-of-concept for at forhindre en overdreven stigning i Tcore og termisk ubehag under en kontrolleret eksponering for et varmt miljø.
Vesten er en beklædningsgenstand, er lavet af kommercielt tilgængeligt "transporterende" materiale, som når det er mættet med vand, bruger fordampning til at sprede varmen.
Kanaler indlejret i vesten leverer afkølet vand for at holde den våde vest kølig.
Vestens kølekapacitet reguleres af en mikroprocessor, som løbende modtager feedback fra brugerens hud og kernetemperatur.
Vesten er ikke-invasiv og tilfører ingen energi til brugeren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: Ingen Vest
Fase 2: Deltagere med Hi-SCI vil ikke bære nogen vest (kontroltilstand) i et varmt termisk kammer (35°C) i op til 2 timer i siddende stilling for at bestemme: (1) ændring i Tcore og (2) opfattelse af varme og termisk komfort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (TSK) ændring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet
|
TSK overvåges ved hjælp af TX-4 hudoverfladeprober og iso-Thermex Multikanal-termometer (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Hudtermoelementer vil blive tapet til 12 steder på bagagerummet (bryst/mave) af AB-kontroller (6 på hver side) og på 10 steder på brystet/maven (5 på hver side) og 4 steder på de bilaterale hænder og fødder (2
|
Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet
|
|
Termisk sensation (TS) ændrer
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet
|
TS måles ved en 9 -punkts (+4 til -4) termisk sensationsskala (+4 meget varm. +3 varm, +2 varm, +1 let varm, 0 neutral, -1 let cool, -2 cool, -3 kold, -4 meget kold). Under en termisk udfordring foretrækkes en subjektiv score på "0" (neutral), da det indikerer, at termoregulerende mekanismer er effektive for deltageren. |
Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur (TCORE) ændrer
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
TCORE: En engangs pandehudtemperaturføler (BAIR HUGGERTM Spot ONTM Temperaturovervågningssystem, 3M, Maplewood, Minnesota) placeres på frontalbenet over øjenbrynet på uanset side er mest behagelig for deltageren for at måle kernetemperatur (TCore) i personer med HI-SCI.
Mindre af en stigning i TCore betragtes som ønskelig under den termiske udfordring.
|
Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
|
Termisk komfort (TC) ændring
Tidsramme: Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
TC måles ved en 6 -punkts termisk komfortskala (+3 meget behagelig, +2 behagelig, +1 bare behagelig, -1 bare ubehagelig, -2 ubehageligt, -3 meget ubehageligt).
Resultater af +1, +2 og +3 scoringer betragtes som mere ønskelige end -1, -2 og -3 -scoringer under den termiske udfordring.
|
Baseline (0 min) og slutningen af termisk udfordring (120 minutter) vil blive sammenlignet hos personer med Hi-SCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4084-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .