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取り外し可能な部分入れ歯の下での 2 つの溶解性治療薬の使用

2025年11月18日 更新者:Robert Bowers、University of Iowa

取り外し可能な部分義歯の下での2つの溶解性治療薬の使用:義歯の快適性、保持、および口の乾燥状態に対する報告された効果

取り外し可能な義歯を装着している成人の高齢者は、複雑な一連の口腔衛生上の課題に苦しんでおり、現時点では比較的少数の解決策が特定されています。 これは、口腔の健康状態の悪化と個人の全体的な生活の質の低下との相関関係に関する高齢者集団に関する統計によって立証されています。 最新の国民健康栄養調査のデータによると、65 歳以上の米国成人の 8 人に 1 人が完全に無歯であることがわかりました。 この調査データでも完全無歯症から部分無歯症への移行が見られ、65 歳以上の平均的な個人の歯は 21 本しか残っていませんでした。 したがって、部分的な無歯顎症は、高齢者にとっても依然として大きな負担となっています。

明らかに、この人口集団の間で証明された口腔健康戦略の改善された実施、ならびに従来の義歯接着剤製品を超えた新しい予防的介入および低侵襲治療戦略の開発に対する大きな必要性と欲求の両方が存在します.

この提案された臨床試験は、そのような2つの潜在的な治療補助剤を調査することを目的としています。 総義歯の凹版への MI ペーストの適用を調査する最近のパイロット研究からのフォローアップでは、MI ペーストの使用が患者の唾液の緩衝能力を予想どおりに増加させることができることが現在の調査結果で示されています。主観的な患者レポートに関する統計的検出力を向上させるために、研究のサンプルサイズを増やします。

この提案された研究の主な目的は、MI ペーストが義歯の快適性と保持に関する患者の主観的評価、および口腔乾燥症を報告している患者の口渇症状にどのように影響するかについて、さらなるデータを収集することです。

さらに、この研究には、2 番目の治療介入である Biotene Dry Mouth Gel (OTC) が含まれます。これは、取り外し可能な補綴物の下での治療に関する患者の好みを含む追加の対照変数を提供します。 取り外し可能な義歯の下に両方の治療薬を使用すると、患者の報告によると義歯の保持と安定性が向上し、さらに快適さと機能の評価が向上すると仮定しています。 さらに、口腔乾燥症は過去の文献で義歯の不快感の増加と関連していたため、患者の自己報告による口腔乾燥症の主観的改善は、正常な唾液機能を持つ患者が気付く改善よりも統計的に大きいと仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~99歳
  • 取り外し可能な義歯(部分義歯、総義歯など)を装着している患者
  • 取り外し可能な補綴物は、過去 10 年以内にアイオワ大学歯学部の家族歯科診療所で作成されたものでなければなりません。

除外基準:

  • カゼイン(牛乳やその他の乳製品に含まれるタンパク質)アレルギー
  • 乳糖不耐症
  • 病歴に複数の食品または化粧品成分のアレルギーがある
  • 再作成または再ライニングが必要な不適合な義歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MIペースト、その後、ビオテンドライマウスジェル
この腕の被験者は、毎日 1 ミリリットルの MI ペーストを 7 日間使用します。 次に、この腕の被験者は、毎日 1 ミリリットルの Biotene ドライマウス ジェルを 7 日間使用します。 2 つの製品の間にウォッシュ アウト期間はありません。
毎日 1 ミリリットルの製品を患者の取り外し可能なプロテーゼの凹版 (つまり、下側) に塗布し、口腔内に装着します。
実験的:ビオテン ドライマウスジェル その後、MIペースト
この腕の被験者は、1ミリリットルのBioteneドライマウスジェルを7日間使用します。 次に、この腕の被験者は 1 ミリリットルの MI ペーストを 7 日間使用します。 2 つの製品の間にウォッシュ アウト期間はありません。
毎日 1 ミリリットルの製品を患者の取り外し可能なプロテーゼの凹版 (つまり、下側) に塗布し、口腔内に装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値スケールによる評価における患者の快適さのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、1週間
快適さは0から10の数値尺度で測定され、0は非常に不満、10は非常に満足を表します。
ベースライン、1週間
ベースラインからの数値尺度による保持率の変化。
時間枠:ベースライン、1週間
保持率は0から10の数値スケールで測定され、0は非常に不満、10は非常に満足を表します。
ベースライン、1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bowers, DDS、University of Iowa College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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