Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av to oppløselige terapier under avtakbare delproteser

18. november 2025 oppdatert av: Robert Bowers, University of Iowa

Bruk av to oppløselige terapier under avtakbare delproteser: rapporterte effekter på protesekomfort, retensjon og munntørrhet

Eldre avtakbar protese som bruker voksne lider av et komplekst sett med munnhelseutfordringer, med relativt få løsninger identifisert på dette tidspunktet. Dette underbygges av statistikk om den geriatriske befolkningen om sammenhengen mellom dårlig munnhelse og forringelsen av et individs generelle livskvalitet. De siste dataene fra National Health and Nutrition Examination Survey fant at 1 av 8 amerikanske voksne over 65 år er fullstendig tannløse. Et skifte fra fullstendig tanntarm til partiell tannløshet ble også sett i disse undersøkelsesdataene, da gjennomsnittlig individ over 65 bare hadde 21 tenner igjen. Dermed er delvis tannløshet fortsatt en betydelig belastning for eldre også.

Det er tydelig at det eksisterer både et stort behov og ønske for forbedret implementering av utprøvde orale helsestrategier blant denne populasjonen, samt utvikling av nye forebyggende intervensjoner og minimalt invasive behandlingsstrategier utover tradisjonelle proteselimprodukter.

Denne foreslåtte kliniske studien har til hensikt å undersøke to slike potensielle behandlingshjelpemidler. Som oppfølging av vår nylige pilotstudie som undersøker MI Pastes søknad om dyptrykk av komplette proteser, der våre nåværende funn har vist at bruken av MI Paste forutsigbart kan øke bufferkapasiteten til en pasients spytt, er vårt nåværende forslag rettet mot ytterligere øke studiens utvalgsstørrelse for å forbedre den statistiske kraften angående subjektive pasientrapporter.

Hovedmålene med denne foreslåtte studien er å samle inn ytterligere data om hvordan MI Paste påvirker pasienters subjektive vurderinger av komforten og oppbevaringen av protesen, samt symptomer på munntørrhet hos pasienter som rapporterer xerostomi.

Videre vil denne studien inkludere en andre terapeutisk intervensjon, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), som vil gi en ekstra kontrastvariabel som involverer pasientens preferanser angående terapi under deres avtakbare proteser. Vi antar at bruken av begge terapeutika under avtakbare proteser vil gi ekstra oppbevaring og stabilitet til protesen på pasientrapporter, ytterligere sammenfallende med forbedrede evalueringer av komfort og funksjon. I tillegg antar vi at de subjektive forbedringene hos pasienter som selv rapporterer xerostomi vil være av en statistisk større størrelse enn de som ble lagt merke til av pasienter med normal spyttfunksjon, ettersom xerostomi har vært assosiert med økt proteseubehag i tidligere litteratur.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99
  • Pasienter med en avtakbar protese (f.eks. delprotese, helprotese)
  • Avtakbar protese må ha blitt laget ved University of Iowa College of Dentistrys Department of Family Dentistry-klinikk i løpet av de siste 10 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kasein (dvs. protein som finnes i melk eller andre meieriprodukter) allergi
  • Laktoseintoleranse
  • Flere mat- eller kosmetiske ingrediensallergier i deres helsehistorie
  • Dårligsittende proteser som må lages om eller fores på nytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI Paste, deretter Biotene Dry Mouth Gel
Personer i denne armen vil bruke 1 milliliter MI Paste daglig i 7 dager. Deretter vil forsøkspersonene i denne armen bruke 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel daglig i 7 dager. Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom de to produktene.
1 milliliter produkt påføres daglig på dyptrykket (dvs. undersiden) av pasientens avtakbare protese og settes intraoralt.
Eksperimentell: Biotene Dry Mouth Gel, deretter MI Paste
Personer i denne armen vil bruke 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel i 7 dager. Deretter vil forsøkspersonene i denne armen bruke 1 milliliter MI Paste i 7 dager. Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom de to produktene.
1 milliliter produkt påføres daglig på dyptrykket (dvs. undersiden) av pasientens avtakbare protese og settes intraoralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i pasientkomfort vurdert ved numerisk skala.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Komfort vil bli målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
Utgangspunkt, 1 uke
Endring fra utgangspunkt i oppbevaring vurdert ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uke
Oppbevaring vil bli målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
Baseline, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere