- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441527
Bruk av to oppløselige terapier under avtakbare delproteser
Bruk av to oppløselige terapier under avtakbare delproteser: rapporterte effekter på protesekomfort, retensjon og munntørrhet
Eldre avtakbar protese som bruker voksne lider av et komplekst sett med munnhelseutfordringer, med relativt få løsninger identifisert på dette tidspunktet. Dette underbygges av statistikk om den geriatriske befolkningen om sammenhengen mellom dårlig munnhelse og forringelsen av et individs generelle livskvalitet. De siste dataene fra National Health and Nutrition Examination Survey fant at 1 av 8 amerikanske voksne over 65 år er fullstendig tannløse. Et skifte fra fullstendig tanntarm til partiell tannløshet ble også sett i disse undersøkelsesdataene, da gjennomsnittlig individ over 65 bare hadde 21 tenner igjen. Dermed er delvis tannløshet fortsatt en betydelig belastning for eldre også.
Det er tydelig at det eksisterer både et stort behov og ønske for forbedret implementering av utprøvde orale helsestrategier blant denne populasjonen, samt utvikling av nye forebyggende intervensjoner og minimalt invasive behandlingsstrategier utover tradisjonelle proteselimprodukter.
Denne foreslåtte kliniske studien har til hensikt å undersøke to slike potensielle behandlingshjelpemidler. Som oppfølging av vår nylige pilotstudie som undersøker MI Pastes søknad om dyptrykk av komplette proteser, der våre nåværende funn har vist at bruken av MI Paste forutsigbart kan øke bufferkapasiteten til en pasients spytt, er vårt nåværende forslag rettet mot ytterligere øke studiens utvalgsstørrelse for å forbedre den statistiske kraften angående subjektive pasientrapporter.
Hovedmålene med denne foreslåtte studien er å samle inn ytterligere data om hvordan MI Paste påvirker pasienters subjektive vurderinger av komforten og oppbevaringen av protesen, samt symptomer på munntørrhet hos pasienter som rapporterer xerostomi.
Videre vil denne studien inkludere en andre terapeutisk intervensjon, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), som vil gi en ekstra kontrastvariabel som involverer pasientens preferanser angående terapi under deres avtakbare proteser. Vi antar at bruken av begge terapeutika under avtakbare proteser vil gi ekstra oppbevaring og stabilitet til protesen på pasientrapporter, ytterligere sammenfallende med forbedrede evalueringer av komfort og funksjon. I tillegg antar vi at de subjektive forbedringene hos pasienter som selv rapporterer xerostomi vil være av en statistisk større størrelse enn de som ble lagt merke til av pasienter med normal spyttfunksjon, ettersom xerostomi har vært assosiert med økt proteseubehag i tidligere litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-99
- Pasienter med en avtakbar protese (f.eks. delprotese, helprotese)
- Avtakbar protese må ha blitt laget ved University of Iowa College of Dentistrys Department of Family Dentistry-klinikk i løpet av de siste 10 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Kasein (dvs. protein som finnes i melk eller andre meieriprodukter) allergi
- Laktoseintoleranse
- Flere mat- eller kosmetiske ingrediensallergier i deres helsehistorie
- Dårligsittende proteser som må lages om eller fores på nytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI Paste, deretter Biotene Dry Mouth Gel
Personer i denne armen vil bruke 1 milliliter MI Paste daglig i 7 dager.
Deretter vil forsøkspersonene i denne armen bruke 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel daglig i 7 dager.
Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom de to produktene.
|
1 milliliter produkt påføres daglig på dyptrykket (dvs. undersiden) av pasientens avtakbare protese og settes intraoralt.
|
|
Eksperimentell: Biotene Dry Mouth Gel, deretter MI Paste
Personer i denne armen vil bruke 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel i 7 dager.
Deretter vil forsøkspersonene i denne armen bruke 1 milliliter MI Paste i 7 dager.
Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom de to produktene.
|
1 milliliter produkt påføres daglig på dyptrykket (dvs. undersiden) av pasientens avtakbare protese og settes intraoralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i pasientkomfort vurdert ved numerisk skala.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Komfort vil bli målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring fra utgangspunkt i oppbevaring vurdert ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uke
|
Oppbevaring vil bli målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
Baseline, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .