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Uso de dos productos terapéuticos solubles debajo de prótesis parciales removibles

27 de febrero de 2024 actualizado por: Robert Bowers, University of Iowa

Uso de dos productos terapéuticos solubles bajo dentaduras parciales removibles: efectos informados sobre la comodidad, la retención y las condiciones de boca seca de las dentaduras postizas

Los adultos mayores que usan prótesis removibles sufren un conjunto complejo de desafíos de salud bucal, con relativamente pocas soluciones identificadas en este momento. Esto está respaldado por las estadísticas relativas a la población geriátrica sobre la correlación de la mala salud bucal y la degradación de la calidad de vida general de un individuo. Los datos más recientes de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición encontraron que 1 de cada 8 adultos estadounidenses mayores de 65 años son completamente desdentados. En los datos de esta encuesta también se observó un cambio de edentulismo completo a edentulismo parcial, ya que al individuo promedio mayor de 65 años solo le quedaban 21 dientes. Por lo tanto, el edentulismo parcial también sigue siendo una carga importante para las personas mayores.

Claramente, existe una gran necesidad y deseo de mejorar la implementación de estrategias comprobadas de salud oral entre esta población, así como el desarrollo de nuevas intervenciones preventivas y estrategias de tratamiento mínimamente invasivas más allá de los productos adhesivos para dentaduras postizas tradicionales.

Este ensayo clínico propuesto tiene la intención de investigar dos posibles ayudas de tratamiento. Como seguimiento de nuestro reciente estudio piloto que investiga la aplicación de MI Paste en el huecograbado de dentaduras postizas completas, en el que nuestros hallazgos actuales han demostrado que el uso de MI Paste puede aumentar de manera predecible la capacidad amortiguadora de la saliva de un paciente, nuestra propuesta actual tiene como objetivo mejorar aún más aumentar el tamaño de la muestra del estudio para mejorar el poder estadístico con respecto a los informes subjetivos de los pacientes.

Los objetivos principales de este estudio propuesto son recopilar más datos sobre cómo MI Paste afecta las evaluaciones subjetivas de los pacientes sobre la comodidad y la retención de su dentadura postiza, así como los síntomas de boca seca en pacientes que informan xerostomía.

Además, este estudio incluirá una segunda intervención terapéutica, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), que proporcionará una variable de contraste adicional relacionada con las preferencias de los pacientes con respecto a la terapéutica bajo sus prótesis removibles. Presumimos que el uso de ambas terapias debajo de las dentaduras removibles proporcionará mayor retención y estabilidad a la prótesis en los informes de los pacientes, coincidiendo además con mejores evaluaciones de comodidad y función. Además, planteamos la hipótesis de que las mejoras subjetivas en los pacientes con xerostomía autoinformada serán de una magnitud estadísticamente mayor que las observadas por los pacientes con una función salival normal, ya que la xerostomía se ha asociado con una mayor incomodidad de la dentadura postiza en la literatura anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-99
  • Pacientes con una prótesis removible (por ejemplo, dentadura postiza parcial, dentadura completa)
  • La prótesis removible debe haberse realizado en la clínica del Departamento de Odontología Familiar de la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa en los últimos 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la caseína (es decir, proteína que se encuentra en la leche u otros productos lácteos)
  • Intolerancia a la lactosa
  • Alergias a múltiples alimentos o ingredientes cosméticos en su historial de salud.
  • Dentaduras postizas mal ajustadas que necesitan ser rehechas o rebasadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta MI, luego Biotene Dry Mouth Gel
Los sujetos de este grupo usarán 1 mililitro de MI Paste diariamente durante 7 días. Luego, los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth diariamente durante 7 días. No habrá período de lavado entre los dos productos.
Se aplicará 1 mililitro de producto diariamente en el huecograbado (es decir, la parte inferior) de la prótesis removible del paciente y se asentará intraoralmente.
Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, luego, MI Paste
Los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth durante 7 días. Luego, los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de MI Paste durante 7 días. No habrá período de lavado entre los dos productos.
Se aplicará 1 mililitro de producto diariamente en el huecograbado (es decir, la parte inferior) de la prótesis removible del paciente y se asentará intraoralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la comodidad del paciente para MI Paste según lo evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
Línea de base, 1 semana
Cambio desde el inicio en la comodidad del paciente para Biotene Dry Mouth Gel evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
Línea de base, 1 semana
Cambio desde el inicio en la retención de MI Paste evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
Línea de base, 1 semana
Cambio desde el inicio en la retención de Biotene Dry Mouth Gel según lo evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
Línea de base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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