- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441527
Uso de dos productos terapéuticos solubles debajo de prótesis parciales removibles
Uso de dos productos terapéuticos solubles bajo dentaduras parciales removibles: efectos informados sobre la comodidad, la retención y las condiciones de boca seca de las dentaduras postizas
Los adultos mayores que usan prótesis removibles sufren un conjunto complejo de desafíos de salud bucal, con relativamente pocas soluciones identificadas en este momento. Esto está respaldado por las estadísticas relativas a la población geriátrica sobre la correlación de la mala salud bucal y la degradación de la calidad de vida general de un individuo. Los datos más recientes de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición encontraron que 1 de cada 8 adultos estadounidenses mayores de 65 años son completamente desdentados. En los datos de esta encuesta también se observó un cambio de edentulismo completo a edentulismo parcial, ya que al individuo promedio mayor de 65 años solo le quedaban 21 dientes. Por lo tanto, el edentulismo parcial también sigue siendo una carga importante para las personas mayores.
Claramente, existe una gran necesidad y deseo de mejorar la implementación de estrategias comprobadas de salud oral entre esta población, así como el desarrollo de nuevas intervenciones preventivas y estrategias de tratamiento mínimamente invasivas más allá de los productos adhesivos para dentaduras postizas tradicionales.
Este ensayo clínico propuesto tiene la intención de investigar dos posibles ayudas de tratamiento. Como seguimiento de nuestro reciente estudio piloto que investiga la aplicación de MI Paste en el huecograbado de dentaduras postizas completas, en el que nuestros hallazgos actuales han demostrado que el uso de MI Paste puede aumentar de manera predecible la capacidad amortiguadora de la saliva de un paciente, nuestra propuesta actual tiene como objetivo mejorar aún más aumentar el tamaño de la muestra del estudio para mejorar el poder estadístico con respecto a los informes subjetivos de los pacientes.
Los objetivos principales de este estudio propuesto son recopilar más datos sobre cómo MI Paste afecta las evaluaciones subjetivas de los pacientes sobre la comodidad y la retención de su dentadura postiza, así como los síntomas de boca seca en pacientes que informan xerostomía.
Además, este estudio incluirá una segunda intervención terapéutica, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), que proporcionará una variable de contraste adicional relacionada con las preferencias de los pacientes con respecto a la terapéutica bajo sus prótesis removibles. Presumimos que el uso de ambas terapias debajo de las dentaduras removibles proporcionará mayor retención y estabilidad a la prótesis en los informes de los pacientes, coincidiendo además con mejores evaluaciones de comodidad y función. Además, planteamos la hipótesis de que las mejoras subjetivas en los pacientes con xerostomía autoinformada serán de una magnitud estadísticamente mayor que las observadas por los pacientes con una función salival normal, ya que la xerostomía se ha asociado con una mayor incomodidad de la dentadura postiza en la literatura anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-99
- Pacientes con una prótesis removible (por ejemplo, dentadura postiza parcial, dentadura completa)
- La prótesis removible debe haberse realizado en la clínica del Departamento de Odontología Familiar de la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa en los últimos 10 años.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la caseína (es decir, proteína que se encuentra en la leche u otros productos lácteos)
- Intolerancia a la lactosa
- Alergias a múltiples alimentos o ingredientes cosméticos en su historial de salud.
- Dentaduras postizas mal ajustadas que necesitan ser rehechas o rebasadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta MI, luego Biotene Dry Mouth Gel
Los sujetos de este grupo usarán 1 mililitro de MI Paste diariamente durante 7 días.
Luego, los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth diariamente durante 7 días.
No habrá período de lavado entre los dos productos.
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Se aplicará 1 mililitro de producto diariamente en el huecograbado (es decir, la parte inferior) de la prótesis removible del paciente y se asentará intraoralmente.
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Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, luego, MI Paste
Los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth durante 7 días.
Luego, los sujetos de este brazo usarán 1 mililitro de MI Paste durante 7 días.
No habrá período de lavado entre los dos productos.
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Se aplicará 1 mililitro de producto diariamente en el huecograbado (es decir, la parte inferior) de la prótesis removible del paciente y se asentará intraoralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la comodidad del paciente para MI Paste según lo evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio desde el inicio en la comodidad del paciente para Biotene Dry Mouth Gel evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio desde el inicio en la retención de MI Paste evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio desde el inicio en la retención de Biotene Dry Mouth Gel según lo evaluado por escala numérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
|
El confort se medirá en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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Línea de base, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202104384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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