- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441527
Verwendung von zwei auflösbaren Therapeutika unter herausnehmbaren Teilprothesen
Verwendung von zwei auflösbaren Therapeutika unter herausnehmbaren Teilprothesen: Gemeldete Auswirkungen auf Komfort, Retention und Mundtrockenheit der Prothese
Ältere Erwachsene, die herausnehmbare Prothesen tragen, leiden unter einer Reihe komplexer Herausforderungen für die Mundgesundheit, für die derzeit relativ wenige Lösungen gefunden wurden. Dies wird durch Statistiken zur geriatrischen Bevölkerung über den Zusammenhang zwischen schlechter Mundgesundheit und der Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität einer Person untermauert. Die jüngsten Daten der National Health and Nutrition Examination Survey ergaben, dass 1 von 8 US-Erwachsenen über 65 Jahren völlig zahnlos ist. In diesen Umfragedaten wurde auch eine Verschiebung von vollständiger Zahnlosigkeit zu teilweiser Zahnlosigkeit festgestellt, da die durchschnittliche Person über 65 nur noch 21 Zähne hatte. Somit bleibt die Teilzahnlosigkeit auch für Senioren eine erhebliche Belastung.
Es besteht eindeutig sowohl ein großer Bedarf als auch ein großer Wunsch nach einer verbesserten Umsetzung bewährter Mundgesundheitsstrategien in dieser Bevölkerungsgruppe sowie nach der Entwicklung neuer präventiver Interventionen und minimalinvasiver Behandlungsstrategien jenseits herkömmlicher Haftprodukte für Prothesen.
Diese vorgeschlagene klinische Studie beabsichtigt, zwei solcher potenzieller Behandlungshilfen zu untersuchen. Im Anschluss an unsere jüngste Pilotstudie zur Untersuchung der Anwendung von MI-Paste auf dem Tiefdruck von Totalprothesen, in der unsere aktuellen Ergebnisse gezeigt haben, dass die Verwendung von MI-Paste die Pufferkapazität des Speichels eines Patienten vorhersagbar erhöhen kann, zielt unser aktueller Vorschlag darauf ab Erhöhen Sie die Stichprobengröße der Studie, um die statistische Aussagekraft bezüglich subjektiver Patientenberichte zu verbessern.
Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, weitere Daten darüber zu sammeln, wie sich MI Paste auf die subjektive Bewertung der Patienten hinsichtlich Komfort und Halt ihrer Prothese sowie auf Mundtrockenheit bei Patienten auswirkt, die über Xerostomie berichten.
Darüber hinaus wird diese Studie eine zweite therapeutische Intervention umfassen, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), die eine zusätzliche Kontrastvariable liefert, die die Patientenpräferenzen in Bezug auf Therapeutika unter ihren abnehmbaren Prothesen einbezieht. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung beider Therapeutika unter herausnehmbaren Prothesen der Prothese nach Patientenberichten zusätzliche Retention und Stabilität verleihen wird, was weiterhin mit verbesserten Bewertungen von Komfort und Funktion zusammenfällt. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die subjektiven Verbesserungen bei Patienten, die Xerostomie selbst berichten, statistisch größer sein werden als die, die von Patienten mit normaler Speichelfunktion bemerkt werden, da Xerostomie in der früheren Literatur mit erhöhten Prothesenbeschwerden in Verbindung gebracht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-99
- Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz (z. B. Teilprothese, Totalprothese)
- Abnehmbare Prothesen müssen in den letzten 10 Jahren in der Abteilung für Familienzahnheilkunde des University of Iowa College of Dentistry hergestellt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kasein (d. h. Eiweiß in Milch oder anderen Milchprodukten).
- Laktoseintoleranz
- Mehrere Allergien gegen Lebensmittel oder kosmetische Inhaltsstoffe in ihrer Gesundheitsgeschichte
- Schlecht sitzende Prothesen, die neu angefertigt oder unterfüttert werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MI Paste, dann Biotene Dry Mouth Gel
Die Probanden in diesem Arm verwenden 7 Tage lang täglich 1 Milliliter MI-Paste.
Dann verwenden die Probanden in diesem Arm 7 Tage lang täglich 1 Milliliter Biotene Dry Mouth Gel.
Zwischen den beiden Produkten gibt es keine Auswaschphase.
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1 Milliliter des Produkts wird täglich auf die Intaglio (d. h. Unterseite) der herausnehmbaren Prothese des Patienten aufgetragen und intraoral eingesetzt.
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Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, dann MI Paste
Die Probanden in diesem Arm verwenden 7 Tage lang 1 Milliliter Biotene Dry Mouth Gel.
Dann verwenden die Probanden in diesem Arm 7 Tage lang 1 Milliliter MI-Paste.
Zwischen den beiden Produkten gibt es keine Auswaschphase.
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1 Milliliter des Produkts wird täglich auf die Intaglio (d. h. Unterseite) der herausnehmbaren Prothese des Patienten aufgetragen und intraoral eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patientenkomfort, bewertet anhand einer numerischen Skala.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche
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Der Komfort wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
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Baseline, 1 Woche
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Veränderung vom Ausgangswert in der Retention bewertet durch numerische Skala.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche
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Retention wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
|
Baseline, 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202104384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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