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Verwendung von zwei auflösbaren Therapeutika unter herausnehmbaren Teilprothesen

18. November 2025 aktualisiert von: Robert Bowers, University of Iowa

Verwendung von zwei auflösbaren Therapeutika unter herausnehmbaren Teilprothesen: Gemeldete Auswirkungen auf Komfort, Retention und Mundtrockenheit der Prothese

Ältere Erwachsene, die herausnehmbare Prothesen tragen, leiden unter einer Reihe komplexer Herausforderungen für die Mundgesundheit, für die derzeit relativ wenige Lösungen gefunden wurden. Dies wird durch Statistiken zur geriatrischen Bevölkerung über den Zusammenhang zwischen schlechter Mundgesundheit und der Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität einer Person untermauert. Die jüngsten Daten der National Health and Nutrition Examination Survey ergaben, dass 1 von 8 US-Erwachsenen über 65 Jahren völlig zahnlos ist. In diesen Umfragedaten wurde auch eine Verschiebung von vollständiger Zahnlosigkeit zu teilweiser Zahnlosigkeit festgestellt, da die durchschnittliche Person über 65 nur noch 21 Zähne hatte. Somit bleibt die Teilzahnlosigkeit auch für Senioren eine erhebliche Belastung.

Es besteht eindeutig sowohl ein großer Bedarf als auch ein großer Wunsch nach einer verbesserten Umsetzung bewährter Mundgesundheitsstrategien in dieser Bevölkerungsgruppe sowie nach der Entwicklung neuer präventiver Interventionen und minimalinvasiver Behandlungsstrategien jenseits herkömmlicher Haftprodukte für Prothesen.

Diese vorgeschlagene klinische Studie beabsichtigt, zwei solcher potenzieller Behandlungshilfen zu untersuchen. Im Anschluss an unsere jüngste Pilotstudie zur Untersuchung der Anwendung von MI-Paste auf dem Tiefdruck von Totalprothesen, in der unsere aktuellen Ergebnisse gezeigt haben, dass die Verwendung von MI-Paste die Pufferkapazität des Speichels eines Patienten vorhersagbar erhöhen kann, zielt unser aktueller Vorschlag darauf ab Erhöhen Sie die Stichprobengröße der Studie, um die statistische Aussagekraft bezüglich subjektiver Patientenberichte zu verbessern.

Das primäre Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, weitere Daten darüber zu sammeln, wie sich MI Paste auf die subjektive Bewertung der Patienten hinsichtlich Komfort und Halt ihrer Prothese sowie auf Mundtrockenheit bei Patienten auswirkt, die über Xerostomie berichten.

Darüber hinaus wird diese Studie eine zweite therapeutische Intervention umfassen, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), die eine zusätzliche Kontrastvariable liefert, die die Patientenpräferenzen in Bezug auf Therapeutika unter ihren abnehmbaren Prothesen einbezieht. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung beider Therapeutika unter herausnehmbaren Prothesen der Prothese nach Patientenberichten zusätzliche Retention und Stabilität verleihen wird, was weiterhin mit verbesserten Bewertungen von Komfort und Funktion zusammenfällt. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die subjektiven Verbesserungen bei Patienten, die Xerostomie selbst berichten, statistisch größer sein werden als die, die von Patienten mit normaler Speichelfunktion bemerkt werden, da Xerostomie in der früheren Literatur mit erhöhten Prothesenbeschwerden in Verbindung gebracht wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-99
  • Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz (z. B. Teilprothese, Totalprothese)
  • Abnehmbare Prothesen müssen in den letzten 10 Jahren in der Abteilung für Familienzahnheilkunde des University of Iowa College of Dentistry hergestellt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kasein (d. h. Eiweiß in Milch oder anderen Milchprodukten).
  • Laktoseintoleranz
  • Mehrere Allergien gegen Lebensmittel oder kosmetische Inhaltsstoffe in ihrer Gesundheitsgeschichte
  • Schlecht sitzende Prothesen, die neu angefertigt oder unterfüttert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI Paste, dann Biotene Dry Mouth Gel
Die Probanden in diesem Arm verwenden 7 Tage lang täglich 1 Milliliter MI-Paste. Dann verwenden die Probanden in diesem Arm 7 Tage lang täglich 1 Milliliter Biotene Dry Mouth Gel. Zwischen den beiden Produkten gibt es keine Auswaschphase.
1 Milliliter des Produkts wird täglich auf die Intaglio (d. h. Unterseite) der herausnehmbaren Prothese des Patienten aufgetragen und intraoral eingesetzt.
Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, dann MI Paste
Die Probanden in diesem Arm verwenden 7 Tage lang 1 Milliliter Biotene Dry Mouth Gel. Dann verwenden die Probanden in diesem Arm 7 Tage lang 1 Milliliter MI-Paste. Zwischen den beiden Produkten gibt es keine Auswaschphase.
1 Milliliter des Produkts wird täglich auf die Intaglio (d. h. Unterseite) der herausnehmbaren Prothese des Patienten aufgetragen und intraoral eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patientenkomfort, bewertet anhand einer numerischen Skala.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche
Der Komfort wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
Baseline, 1 Woche
Veränderung vom Ausgangswert in der Retention bewertet durch numerische Skala.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche
Retention wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
Baseline, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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