- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441527
Brug af to opløselige terapier under aftagelige delproteser
Brug af to opløselige terapier under aftagelige delproteser: Rapporterede virkninger på protesens komfort, fastholdelse og mundtørhed.
Ældre aftagelig protese, der bærer voksne lider af et komplekst sæt af orale sundhedsudfordringer, med relativt få løsninger identificeret på nuværende tidspunkt. Dette underbygges af statistikker vedrørende den geriatriske befolkning om sammenhængen mellem dårlig mundsundhed og forringelsen af et individs generelle livskvalitet. De seneste data fra National Health and Nutrition Examination Survey viste, at 1 ud af 8 amerikanske voksne over 65 år er fuldstændig tandløse. Et skift fra fuldstændig tandkødsbetændelse til delvis tandkødsløshed blev også set i denne undersøgelsesdata, da den gennemsnitlige person over 65 kun havde 21 tænder tilbage. Således forbliver delvis tandsygdom også en betydelig belastning for seniorer.
Det er klart, at der er både et stort behov for og et ønske om forbedret implementering af dokumenterede orale sundhedsstrategier blandt denne befolkning, såvel som udvikling af nye forebyggende interventioner og minimalt invasive behandlingsstrategier ud over traditionelle klæbeprodukter til tandproteser.
Dette foreslåede kliniske forsøg har til hensigt at undersøge to sådanne potentielle behandlingshjælpemidler. Som opfølgning på vores nylige pilotstudie, der undersøger MI Pastes anvendelse om dybtryk af komplette tandproteser, hvor vores nuværende resultater har vist, at brugen af MI Paste forudsigeligt kan øge bufferkapaciteten af en patients spyt, er vores nuværende forslag rettet mod yderligere øge undersøgelsens stikprøvestørrelse for at forbedre den statistiske styrke vedrørende subjektive patientrapporter.
Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle yderligere data om, hvordan MI Paste påvirker patienters subjektive vurderinger af komforten og fastholdelsen af deres tandprotese, såvel som symptomer på mundtørhed hos patienter, der rapporterer xerostomi.
Desuden vil denne undersøgelse omfatte en anden terapeutisk intervention, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), som vil give en ekstra kontrastvariabel, der involverer patientpræferencer med hensyn til terapeutiske midler under deres aftagelige proteser. Vi antager, at brugen af begge terapeutika under aftagelige proteser vil give ekstra fastholdelse og stabilitet til protesen på patientrapporter, hvilket yderligere falder sammen med forbedrede evalueringer af komfort og funktion. Derudover antager vi, at de subjektive forbedringer hos patienter, der selvrapporterer xerostomi, vil være af en statistisk større størrelsesorden end dem, der bemærkes af patienter med normal spytfunktion, da xerostomi har været forbundet med øget proteseubehag i tidligere litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-99
- Patienter med en aftagelig protese (f.eks. delprotese, helprotese)
- Aftagelig protese skal være lavet på University of Iowa College of Dentistry's Department of Family Dentistry-klinik inden for de seneste 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kasein (dvs. protein fundet i mælk eller andre mejeriprodukter) allergi
- Laktoseintolerance
- Flere fødevare- eller kosmetiske ingrediensallergier i deres helbredshistorie
- Dårligsiddende proteser, der skal laves om eller omfores
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MI Paste, derefter Biotene Dry Mouth Gel
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge 1 milliliter MI Paste dagligt i 7 dage.
Derefter vil forsøgspersonerne i denne arm bruge 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel dagligt i 7 dage.
Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode mellem de to produkter.
|
1 milliliter produkt vil blive påført dagligt på dybtrykket (dvs. undersiden) af patientens aftagelige protese og siddende intraoralt.
|
Eksperimentel: Biotene Dry Mouth Gel, så MI Paste
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel i 7 dage.
Derefter vil forsøgspersonerne i denne arm bruge 1 milliliter MI Paste i 7 dage.
Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode mellem de to produkter.
|
1 milliliter produkt vil blive påført dagligt på dybtrykket (dvs. undersiden) af patientens aftagelige protese og siddende intraoralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i patientkomfort for MI Paste som vurderet efter numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
Baseline, 1 uge
|
Ændring fra baseline i patientkomfort for Biotene Dry Mouth Gel som vurderet efter numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
Baseline, 1 uge
|
Ændring fra baseline i retention for MI Paste som vurderet ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
Baseline, 1 uge
|
Ændring fra baseline i retention for Biotene Dry Mouth Gel som vurderet ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
|
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
|
Baseline, 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak