Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af to opløselige terapier under aftagelige delproteser

27. februar 2024 opdateret af: Robert Bowers, University of Iowa

Brug af to opløselige terapier under aftagelige delproteser: Rapporterede virkninger på protesens komfort, fastholdelse og mundtørhed.

Ældre aftagelig protese, der bærer voksne lider af et komplekst sæt af orale sundhedsudfordringer, med relativt få løsninger identificeret på nuværende tidspunkt. Dette underbygges af statistikker vedrørende den geriatriske befolkning om sammenhængen mellem dårlig mundsundhed og forringelsen af ​​et individs generelle livskvalitet. De seneste data fra National Health and Nutrition Examination Survey viste, at 1 ud af 8 amerikanske voksne over 65 år er fuldstændig tandløse. Et skift fra fuldstændig tandkødsbetændelse til delvis tandkødsløshed blev også set i denne undersøgelsesdata, da den gennemsnitlige person over 65 kun havde 21 tænder tilbage. Således forbliver delvis tandsygdom også en betydelig belastning for seniorer.

Det er klart, at der er både et stort behov for og et ønske om forbedret implementering af dokumenterede orale sundhedsstrategier blandt denne befolkning, såvel som udvikling af nye forebyggende interventioner og minimalt invasive behandlingsstrategier ud over traditionelle klæbeprodukter til tandproteser.

Dette foreslåede kliniske forsøg har til hensigt at undersøge to sådanne potentielle behandlingshjælpemidler. Som opfølgning på vores nylige pilotstudie, der undersøger MI Pastes anvendelse om dybtryk af komplette tandproteser, hvor vores nuværende resultater har vist, at brugen af ​​MI Paste forudsigeligt kan øge bufferkapaciteten af ​​en patients spyt, er vores nuværende forslag rettet mod yderligere øge undersøgelsens stikprøvestørrelse for at forbedre den statistiske styrke vedrørende subjektive patientrapporter.

Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle yderligere data om, hvordan MI Paste påvirker patienters subjektive vurderinger af komforten og fastholdelsen af ​​deres tandprotese, såvel som symptomer på mundtørhed hos patienter, der rapporterer xerostomi.

Desuden vil denne undersøgelse omfatte en anden terapeutisk intervention, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), som vil give en ekstra kontrastvariabel, der involverer patientpræferencer med hensyn til terapeutiske midler under deres aftagelige proteser. Vi antager, at brugen af ​​begge terapeutika under aftagelige proteser vil give ekstra fastholdelse og stabilitet til protesen på patientrapporter, hvilket yderligere falder sammen med forbedrede evalueringer af komfort og funktion. Derudover antager vi, at de subjektive forbedringer hos patienter, der selvrapporterer xerostomi, vil være af en statistisk større størrelsesorden end dem, der bemærkes af patienter med normal spytfunktion, da xerostomi har været forbundet med øget proteseubehag i tidligere litteratur.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99
  • Patienter med en aftagelig protese (f.eks. delprotese, helprotese)
  • Aftagelig protese skal være lavet på University of Iowa College of Dentistry's Department of Family Dentistry-klinik inden for de seneste 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kasein (dvs. protein fundet i mælk eller andre mejeriprodukter) allergi
  • Laktoseintolerance
  • Flere fødevare- eller kosmetiske ingrediensallergier i deres helbredshistorie
  • Dårligsiddende proteser, der skal laves om eller omfores

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Paste, derefter Biotene Dry Mouth Gel
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge 1 milliliter MI Paste dagligt i 7 dage. Derefter vil forsøgspersonerne i denne arm bruge 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel dagligt i 7 dage. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode mellem de to produkter.
1 milliliter produkt vil blive påført dagligt på dybtrykket (dvs. undersiden) af patientens aftagelige protese og siddende intraoralt.
Eksperimentel: Biotene Dry Mouth Gel, så MI Paste
Forsøgspersoner i denne arm vil bruge 1 milliliter Biotene Dry Mouth gel i 7 dage. Derefter vil forsøgspersonerne i denne arm bruge 1 milliliter MI Paste i 7 dage. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode mellem de to produkter.
1 milliliter produkt vil blive påført dagligt på dybtrykket (dvs. undersiden) af patientens aftagelige protese og siddende intraoralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientkomfort for MI Paste som vurderet efter numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Baseline, 1 uge
Ændring fra baseline i patientkomfort for Biotene Dry Mouth Gel som vurderet efter numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Baseline, 1 uge
Ændring fra baseline i retention for MI Paste som vurderet ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Baseline, 1 uge
Ændring fra baseline i retention for Biotene Dry Mouth Gel som vurderet ved numerisk skala.
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Komfort vil blive målt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Baseline, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

3
Abonner